新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬として。モノクローナル抗体ソトロビマブの製造販売承認を申請。
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下GSK）は、単回投与のモノクローナル抗体ソトロビマブ（sotrovimab）について、本日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことをお知らせします。今回の承認申請は特例承認の適用を希望しています。
今回の承認申請を行ったソトロビマブは点滴静注であり、COVID-19における酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いと考えられる患者さんを投与対象としています。
ソトロビマブは、GSKとVir Biotechnology（本社：米国、以下Vir社）が研究開発を行う新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）モノクローナル抗体です。海外第II/III相臨床試験（COMET-ICE試験）では、重症化リスクの高い軽症から中等症のCOVID-19の成人患者さんにおいて、入院または死亡のリスクが有意に低下することが示されました。本試験に参加した1,057例全例の有効性に関する主要解析において、投与29日目までに24時間を超える入院または死亡（死因は問わない）を、プラセボと比較して79％低減し（補正相対リスク減少）（p<0.001）、試験の主要評価項目を達成したことが報告されています。
ソトロビマブは、スパイクタンパク質の保存性の高い領域に結合することにより、薬剤耐性に対する高いバリア機能を備えています。bioRxiv2にて公表されたin vitro試験のデータから、ソトロビマブは、デルタ株、ラムダ株を含む懸念される変異株・注目すべき変異株に対して活性を維持することが示されています。こういった変異株に関するin vitroのデータが臨床に及ぼす影響はまだ分かっておらず、データ収集と解析は続けられています。
GSK代表取締役社長 ポール・リレットは次のように述べています。
「新たな変異株の出現や感染者の増加など、パンデミックが長期化する中、新たな治療の選択肢として、ソトロビマブを一日も早く日本の患者さんにお届けできるよう、全力で取り組んでまいります。」
ソトロビマブは、米国で緊急使用許可を、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）からはRegulation 726/2004のArticle 5（3）に基づき肯定的な科学的見解を得ています。さらに、カナダ、イタリア、アラブ首長国連邦、シンガポール等では一時的承認を、またオーストラリアでは承認を取得しています。
特例承認とは!
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の3第1項の規定に基づき、1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、3.海外で販売等が認められている、という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
GSK グラクソ･スミスクライン株式会社、ホームページより、抜粋引用。
GSK グラクソ･スミスクライン株式会社、日本では「コンタックs研究所」などの子会社で知られているイギリスの大手製薬会社です。
私が10年前ほどに、コンタックS研究所の「花粉症」の後遺症などに関しての「CMイベント」の総合監修を依頼されたこともあり、報道陣を集めて「実験」もしました。
そんな関係性もあり、以前には「子宮頸癌ワクチンの接種」でも世界的な実績のある製薬会社です。私も14年前に最愛の人をこの病気で亡くしていることもあり、日本での認可を依頼したものです。
そして、今回のコロナウイルスの治療薬の認可と国内生産の認可により「軽度と中軽度」のコロナ感染者の特効薬として効果的になります。
特に、最近のように自宅待機から重症化する人たちが多くなり、若い世代でも亡くなっている人たちが増加しています。
こうした重症化を防ぐには、最適な治療薬になることは間違いありません。但し、年内の製造は難しいようで、来春にでもコロナワクチン接種が二度、日本で80%超えて、この「モノクローナル抗体ソトロビマブ」の治療薬が出回れば、3月以降に感染者数も全国で1000人を切ることになれば、来年の夏にはマスクなしで人と会話が出来るのではと予測しています。私が個人的にも、望んでいたのは「日本国内での治療薬の製造」でした。その役割を私が関わり合いのある製薬会社であったことが、私の願いが届いたようでとても嬉しいことです。
センスプロデュース研究所、葛西行彦
