◆英アストラゼネカ、９日 ワクチン最終治験 全世界で中断 原因不明の疾患 深刻な副反応疑い／1日までに、最終段階の治験を開始したと発表したばかり (各報道)

　各国政府が前のめりで「コロナワクチン」を求めたことと製薬会社の思惑と重なって「供給を早める」ということで宣伝されてきた。
　もちろん、慎重な意見も出されていた。WHOもそれほど甘く見ない旨を指摘。
　ロシアのように、３段階までの試験を行うべきところ２段階で通してしまうことは論外として、今回、どちらかというと順調な方に見られていたはずの「アストラゼネカ」が、被験者１人に「説明できない疾患」が生じたため臨床試験（治験）を世界的に中断した、と発表したという。

　前のめりでなくても、そんなことはフツウにあるだろうこと、そうなのに、早めのワクチン確保を成果としてアピールしていた政治家たちにはダメージだろう。
　しかも、早期の確保が可能というような情報を流してきたから、そのぶん「残念、ショック」などの反作用が強くなる。
　コロナを甘く見ていた政治家や経済界は科学の世界に戻るべき。
　そんな思いで、次を記録しておく。

●2020年5月23日　／アストラゼネカ、新型コロナワクチンを9月にも供給へ - 10億回分を生産／マイナビニュース
●2020年9月4日　／日本における第I／II相臨床試験を開始／プレスリリース　アストラゼネカ株式会社

●英製薬大手アストラゼネカ、コロナワクチン試験を全世界で中断　安全性懸念で／ニューズウィーク　2020年9月9日
●英アストラゼネカ、コロナワクチン試験中断－原因不明の疾患　研究者が安全性データを検証するための措置と説明／ブルームバーグ　2020年9月9日
●英アストラゼネカ、ワクチン最終治験一時中断　米報道／日経　2020/9/9 8:22
●英オックスフォード大、ワクチン治験を中断　参加者に副作用／BBC　2020年9月9日 12時

●ワクチン、副作用疑いで治験中断　英製薬大手、日本法人も／共同　9/9(水) 8:27
●アストラゼネカのワクチン治験が中断　深刻な副反応疑い／朝日　2020年9月9日 11時06分
●アストラゼネカ 新型コロナのワクチン 臨床試験 一時的に中断／NHK　2020年9月9日

　なお、昨日９月８日の私のブログへのアクセスは「閲覧数４,９８６　訪問者数１,８３２」。

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●アストラゼネカ、新型コロナワクチンを9月にも供給へ - 10億回分を生産 　　　　マイナビニュース　2020/05/23 　製薬大手の英アストラゼネカは5月21日(英国時間)、英オックスフォード大学と共同で開発を進めている新型コロナウイルス向けワクチン候補(AZD1222。以前の名称はChAdOx1 nCoV-19)の供給を早ければ2020年9月から始めると発表した。 すでに2020年～2021年にかけて10億回分の生産能力を確保しており、米国向けに3億回分、英国向けに1億回分の合計4億回分の供給契約が結ばれているという。米国保健福祉省(HHS)も5月21日付で、アストラゼネカより同ワクチンを3億回分確保すること、ならびに同契約に基づき、米生物医学先端研究開発局(BARDA)が最大12億ドルの資金を拠出することを明らかにしている。 なお、同ワクチンについてアストラゼネカではまだ初期試験といった段階であり、有効性が確認されない可能性もあるとしているが、HHSでは、今夏にも米国で3万人を対象とした第3相試験を始めたいとしており、アストラゼネカとしても、臨床プログラムの拡大・加速を進めていきたいとしている。

●アストラゼネカ、新型コロナウイルスワクチンAZD1222の日本における第I／II相臨床試験を開始 　　　プレスリリース　アストラゼネカ株式会社　2020年9月4日 15時04分 アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）は、新型コロナウイルスワクチンAZD1222の日本国内における第I／II相臨床試験を開始しました。国内の複数の施設にて、18歳以上の被験者約250名を対象に実施します。治験を通じて、当ワクチンを日本人に接種した際の安全性と有効性を評価していきます。 アストラゼネカは現在、英オックスフォード大学と新型コロナウイルスワクチンAZD1222の開発を進めており、世界各国で治験を行っています。現在、南アフリカで第I／II相試験を、イギリスで第II／III相試験を、ブラジル・米国で第III相試験を実施しています。

●英製薬大手アストラゼネカ、コロナワクチン試験を全世界で中断　安全性懸念で
　　　　　　　　ニューズウィーク　2020年9月9日16時13分
英製薬大手アストラゼネカは8日、オックスフォード大学と開発する新型コロナウイルスワクチンの臨床試験（治験）を世界的に中断したと発表した。大規模な後期治験も含まれる。被験者1人に、説明できない疾患が生じたためとしている。

同社のワクチン候補は開発が先行しているものの1つとみられおり、最近では日本での治験開始を発表していた。

アストラゼネカは、独立委員会による安全性データの検証を行うためワクチン投与を自主的に中断したとの声明を発表。治験のスケジュールに影響が及ぶ可能性を最小限に抑えるため、今回の単独案件の検証を迅速に行うよう努めていると表明した。

また今回の対応について「治験の1つで説明できない疾患の可能性が生じた場合に取るべき所定の措置だ」と説明した。

アストラゼネカのワクチン候補は英オックスフォード大学と共同開発中で、米国や英国、ブラジル、インドなどで異なる段階の治験を実施中。9月上旬には日本で治験を開始したことを発表した。日本はこのワクチンが開発に成功した場合、1億2000万回分の供給を受けることでアストラゼネカと合意している。

疾患が生じた被験者は英国で報告された。治験中断について最初に報じた医科学メディア「スタット」によると、被験者は回復する見込みだが、疾患の詳細や発生時期は今のところ明らかにされていない。

米紙ニューヨーク・タイムズ（NYT）が事情に詳しい関係筋の情報として伝えたところによると、英国の治験で脊髄に炎症が起きる横断性脊髄炎が被験者1人に確認された。横断性脊髄炎はウイルス感染によって引き起こされる場合が多い。この疾患がアストラゼネカのワクチン候補と直接関係があるかどうかは不明という。アストラゼネカはこの報道についてコメントを控えた。

スタットによると、同様の反応の兆候を調査するため、アストラゼネカの他のワクチン試験や、他のワクチンメーカーが行っている試験にも影響が及んでいる。

アストラゼネカの試験に資金を拠出している米国立衛生研究所（NIH）はコメントを控えた。

アストラゼネカの声明は「大規模な臨床試験では偶然に病気が発生するが、注意深く独立した調査が行われなければならない」としている。

アストラゼネカの米上場株は引け後の時間外取引で8％超下落。一方、ワクチン開発で競合する米モデルナは4％超、米ファイザーは1％弱、それぞれ上昇した。

モデルナは、自社が実施中しているワクチン試験への影響は現時点で承知していないとしている。

菅義偉官房長官は9日午前の会見で「厚生労働省で企業から詳細な情報を収集している」としたうえで、承認申請があった場合は「治験などのデータと最新の科学的知見に基づき、有効性と安全性確保の観点から、承認の可否について適切に判断してく」と述べた。

●英アストラゼネカ、コロナワクチン試験中断－原因不明の疾患　研究者が安全性データを検証するための措置と説明
　　　　ブルームバーグ　2020年9月9日 7:02
英アストラゼネカは新型コロナウイルスワクチンの試験を中断した。試験参加者１人に有害反応の疑いが見られたためだとしている。新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）に対するワクチン開発を急ぐ取り組みに遅れが生じる懸念がある。

　　アストラゼネカの発表資料によると、参加者１人に原因不明の疾患の発現が見られた後、ワクチン試験の標準的なレビューに基づいて中断を決めた。試験の完全性を維持しながら安全性データを検証する時間を研究者に与えるためだと説明した。

　　同社はこのワクチンを英オックスフォード大学の研究者と共同で開発中。実用化に向けて最も有望なワクチン候補の一つと見られていた。試験中断を受け、８日の米株式市場の時間外取引でアストラゼネカの米国預託証券（ＡＤＲ）は急落。コロナワクチン開発で競合する他社の一部は株価が上昇した。

　　アストラゼネカの広報担当者ミシェル・メイセル氏は発表資料で、「原因不明の疾患が見られた際、調査が行われる間に必要となる所定の措置であり、試験の完全性を保つためだ」と説明。問題について迅速な検証に取り組んでいるとした。

　　トランプ米政権の「ワープ・スピード作戦」のチーフアドバイザー、モンセフ・スラウイ氏は、米英のデータ安全性監視委員会（ＤＳＭＢ）がアストラゼネカの「ワクチン候補の徹底的なレビューを行っており、これは臨床試験で有害事象が発生した際の標準的な手続きだ」と電子メールでコメントした。ＤＳＭＢは外部の専門家から成り、医薬品やワクチンの臨床試験の有害事象を監視している。

　　菅義偉官房長官は９日午後の記者会見で、アストラゼネカから、事案の詳細を調査する間、日本国内を含めた新たな投与を一次的に中断するとの説明があったことを明らかにした。日本政府は、来年前半までに全国民分のワクチン確保を目指しており、国内で承認申請があった場合には、「有効性と安全性の確保の観点から、承認の可否について適切に審査していく」との認識を示した。

　　オックスフォード大のジェンナー研究所からは現時点でコメントは得られていない。

　　アストラゼネカのＡＤＲは時間外取引で一時8.3％下落。米モデルナとドイツのビオンテックは値上がりした。３社ともワープ・スピード作戦に参加している。アストラゼネカの試験中断については、医療関連ニュースを専門とするＳＴＡＴが先に伝えていた。

●英アストラゼネカ、ワクチン最終治験一時中断　米報道
　　　　　　日経　2020/9/9 8:22
【ニューヨーク=野村優子】英製薬大手アストラゼネカとオックスフォード大が共同開発する新型コロナウイルスのワクチンで安全性への懸念が出ており、最終段階の臨床試験（治験）が一時中断されていることが分かった。複数の米メディアが報じた。アストラゼネカは1日までに、最終段階の治験を開始したと発表したばかり。

●英オックスフォード大、ワクチン治験を中断　参加者に副作用
　　　　BBC　2020年9月9日 12時
新型コロナウイルスのワクチンを開発しているイギリスの製薬大手アストラゼネカとオックスフォード大学が、臨床試験（治験）を中断した。イギリスの治験参加者に副作用が出たため。

アストラゼネカは治験の中断について、「原因不明の病状」がみられた場合の「通常の」対応だと説明した。

一方、オックスフォード大の広報担当は、「大規模な治験では偶然病気になる人も出るが、その場合は慎重な検証を、治験とは別に行う必要がある」と述べた。

中断について8日に最初に報じた米医療サイト「STAT」は、イギリスの参加者にどのような副作用が出たのかは不明だとした。ただ、関係者の話として、参加者は回復する見込みだと伝えた。

世界では現在、100種類以上のワクチンが開発されている。治験の結果には世界中が注視している。
アストラゼネカとオックスフォード大のワクチンは、その中でも有力候補とみられている。治験のフェーズ1（第1相）とフェーズ2（第2相）で好結果が出ており、市場で最初に流通するワクチンとなることへの期待が高まっている。

数週間前から実施されているフェーズ3（第3相）には、アメリカ、イギリス、ブラジル、南アフリカの計約3万人が参加。一般的に大規模な治験となるフェーズ3は、数年かかることも珍しくない。

●ワクチン、副作用疑いで治験中断　英製薬大手、日本法人も
　　　　共同　9/9(水) 8:27
　【ワシントン共同】英製薬大手アストラゼネカが英オックスフォード大と共同開発している新型コロナウイルスのワクチンを巡り、臨床試験（治験）に参加したボランティアに深刻な副作用が疑われる事例が発生し、米国での治験が中断していると欧米メディアが8日、報じた。同社日本法人の広報担当者は取材に「全世界的に中断すると本社がコメントしている」として、日本での治験を中断する方針を示した。

　米国の医薬専門サイトによると、問題となっている事例は英国での治験で起きたとみられる。症状などは不明だが、回復の見込みという。

●アストラゼネカのワクチン治験が中断　深刻な副反応疑い
　　　朝日　2020年9月9日 11時06分　ロンドン=下司佳代子
　英製薬大手アストラゼネカは9日、英オックスフォード大と開発している新型コロナウイルスのワクチンについて、最終段階に入っていた臨床試験（治験）を中断したと明らかにした。治験は英国や米国、ブラジル、南アフリカで進んでいるが、ある治験参加者に深刻な副反応の疑いが確認されたという。

ワクチン開発9社、異例の声明「安全証明まで申請せず」
　アストラゼネカの報道担当者は取材に「独立委員会が安全性のデータを調べるため、ワクチン投与を自発的に中断した」と説明。「原因不明の病気の可能性があれば、治験の中断は通常の対応だ」「大規模な試験では思いがけない病気が発生するものだが、注意深く調べるため、個別に審査しなければならない」などとしている。副反応の詳細や、治験の中断がどのくらい続くかは明らかではない。

　アストラゼネカのワクチンは、…

●アストラゼネカ 新型コロナのワクチン 臨床試験 一時的に中断
　　　　　　　　NHK　2020年9月9日 17時31分
イギリスの製薬大手アストラゼネカは、オックスフォード大学とともに開発を進めている新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験を一時的に中断したことを明らかにしました。詳細は明らかにしていませんが、安全性に関するデータを検証するためだとしています。

アストラゼネカは8日、声明を出し、ヒトでの安全性や有効性を確かめるためにイギリスやアメリカで行っているワクチンの最終段階の臨床試験を一時的に中断したことを明らかにしました。

声明は、「独立した委員会が、安全性のデータを検証するためだ」としたうえで、「大規模な臨床試験では、試験の参加者に何らかの症状が出ることがあり、独立した検証を行う必要がある」としています。

一方で、具体的にどのような症状が出たのかなど詳細は明らかにしていません。

アストラゼネカは、「開発のスケジュールへの影響を最小限にとどめつつ、試験の参加者の安全にも十分配慮する」としています。

新型コロナウイルスのワクチン開発は中国やアメリカなど各国で続けられていますが、アストラゼネカとオックスフォード大学が開発中のワクチンは、その中でも最も進んでいるものの1つです。

日本政府は、アストラゼネカが開発に成功した場合、来年初めから1億2000万回分、2回接種で6000万人分の供給を受けることで基本合意しています。

一方で、新型コロナウイルスのワクチン開発は、各国が実用化を急ぐ中、過去に例のないスピードで進められていて、専門家からは、安全性を十分検証するよう求める声が出ています。

日本での臨床試験も中断
アストラゼネカは、新型コロナウイルスのワクチンの開発に向けて日本でも先月下旬から臨床試験を始めています。

アストラゼネカによりますと、国内の複数の施設で、18歳以上のおよそ250人を対象に臨床試験を行う計画で、ワクチンを接種した人と接種していない人を比較して安全性や有効性を検証します。

しかし、日本で行っていた臨床試験も、安全性を確認するために中断したということです。

専門家 中断の判断を評価
アストラゼネカが新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験を一時的に中断したことについて、ワクチン開発に詳しい東京大学医科学研究所の石井健教授は「どのような事情で止まったのか分からないが、臨床試験が止まることは時々あることで、一喜一憂すべきではない。ワクチンは一度打つと、元には戻らない免疫反応を起こすので、安全性に問題があってはいけない。しっかり安全性を見るのがワクチンの臨床試験の基本で、有害事象が起きて止まること自体は何ら問題ないし、止めないで進めてしまうほうがリスクが高い」と話しています。

そして「最終段階にあたる第3相の臨床試験は、数か月ではなく、何年も続くことが普通で、オリンピックやアメリカの大統領選挙までに終わらせないといけないという政治的な圧力がかかる事態のほうがリスクだ。このプレッシャーの中でしっかり止めて様子を見る決断をしたのは正しい判断だと思う」と述べて、中断した判断を評価しました。

菅官房長官 投与一時中断との説明あった
菅官房長官は、午後の記者会見で、厚生労働省がアストラゼネカ社に確認したところ、事案の詳細を調査するまでの間、日本国内を含めた新たな投与を一時的に中断するとの説明があったことを明らかにしました。

そのうえで、「ワクチンについては、来年前半までに全国民に提供できる数量を確保することを目指して、わが国で承認申請があった場合は治験のデータと最新の科学的知見に基づき、有効性と安全性の確保の観点から、承認の可否について適切に審査していく」と述べました。

厚労省「安全対策検証し再開可否の判断を」
厚生労働省は「症状が出た場合に安全性などを調査するのはワクチンに限らず臨床試験では一般的に行われることだ。安全対策などを詳しく検証したうえで再開の可否を判断してもらう必要がある」としています。
アストラゼネカのワクチンめぐる経緯
新型コロナウイルスのワクチンについて、政府は、来年前半までにすべての国民が接種できる量を確保する方針を打ち出しています。

そのため、欧米の複数の製薬会社との間で、開発に成功した場合、来年以降、ワクチンの供給を受ける方向で交渉を進めています。

「アストラゼネカ」とは、先月、少なくとも6000万人分の供給を受けることで基本合意し、このうち1500万人分については来年3月までの供給を目指すことになっていました。