◆薬ネット販売 解禁／最高裁判決の内容や意義、今後／判決にリンクし、主要部を抜粋

　昨日の最高裁判決。
　薬のネット販売を「規制する」とした国の政令を「違法」で「無効」とした。
　その裁判は、
　　　　「　事件番号 平成24(行ヒ)279 事件名 医薬品ネット販売の権利確認等請求事件
　　　　　　裁判年月日 平成25年01月11日 法廷名 最高裁判所第二小法廷　」

　ネットだから「くすり」としての確実性や安心度に懸念がある人は少なくないだろう。
　外国からの個人輸入の薬品に時々変なゴマカシがあっり、という話を聞くのと同様の懸念。

　そんな心配に関係なく、各社、新規参入の会社で薬のネット販売が広がることは間違いない。
　適度な自衛と覚悟が必要か・・・

　ともかく、昨日の最高裁判決の内容や意義、今後について簡潔にまとめた記事を記録。
　ブログ末で、最高裁判決にリンクし、主要部を抜粋しておく。

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●薬ネット販売　解禁へ　最高裁「省令で一律禁止無効」
　　　　　　　　　東京 2013年1月12日
　医師の処方箋なしで買える一般用医薬品（市販薬）のインターネット販売を原則禁じた厚生労働省令が違法かどうかが争われた訴訟の上告審判決で、最高裁第二小法廷（竹内行夫裁判長）は十一日、国側の上告を棄却した。省令を違法として原告のネット販売業者二社の販売権を認めた二審・東京高裁判決が確定した。

　判決は「ネット販売を一律に禁止する省令は改正薬事法を逸脱し、違法で無効」と指摘。ネット販売は事実上、解禁されることになり、国は規制についての再検討を早急に迫られる。判決は裁判官四人全員一致の結論。

　二〇〇九年六月に施行された改正薬事法は、市販薬を副作用のリスクの高い順に一～三類に分類。
厚労省は省令で、一部の毛髪薬や胃薬の「一類」と、風邪薬などの「二類」について、薬局などでの対面販売を原則としてネット販売を禁止し、ビタミン剤などの「三類」のみネット販売を認めた。

　これに対し、「ケンコーコム」（東京都港区）と「ウェルネット」（横浜市）がネット販売を全面的に認めるよう求めていた。

　今回の判決は「改正法はネット販売の規制や対面販売を義務付けておらず、必要性も明示していない」と指摘。立法過程の議論などを踏まえ、「そもそも国会がネット販売を禁止する意思を持っていたとは言い難い」とし、「省令は改正法の趣旨に合わない」と結論付けた。

　一〇年三月の一審・東京地裁は「副作用による健康被害を防止する手段として必要性が認められる」と省令を適法とし、業者側の請求を退けた。だが昨年四月の二審は、改正薬事法にネット販売の一律禁止は明記されていないとし、省令は違法と判断。逆転敗訴となった国側が上告していた。

●最高裁判決、安易な省令規制戒める
　産経　2013.1.11 20:36
一般用医薬品のネット販売が容認されることを受け、記者会見する通販業者ケンコーコムの後藤玄利社長（中央）＝１１日午後、東京・霞が関
　厚生労働省令による大衆薬のインターネット販売規制を無効とした最高裁判決は、憲法が保障する「職業活動の自由」などの重要な権利を、省令で安易に規制することを戒めた。

　厚労省が取り扱う薬品や医療などの分野は人命にかかわり、専門性が高いことから、国会審議を経て行われる法整備ではなく、医師など専門家の議論を経て定める省令で規制を設けるという手法が多用されている。最高裁判決も、こうした規制の在り方には一定の理解を示した。

　しかし、平成１９年当時の販売高構成比は、３類の約３３％に対し、１、２類は約６７％で、省令は原告の「事業の柱」を奪う、極めて強い規制だ。判決もこの点を踏まえ、規制を有効とするためには、法の委任範囲内であることを文言や立法プロセスから「明確に読み取れる」必要があるとした。

　その上で、判決は立法過程の議論に着目。ネット販売は当時すでに行われており、国会審議ではネット販売に慎重な意見が出されたにもかかわらず、改正薬事法の文言にこれらの意見が反映された形跡はない。判決はこうした経緯を踏まえ、１、２類のネット販売一律禁止は法の趣旨に含まれないと判断した。

　販売権が認められるのは原告の２社のみだが、同種の訴訟が起これば最高裁の判断が踏襲されることになるため、ネット販売は事実上の解禁となった。ただ、規制の是非について判断が示されたわけではなく、判決を機に改めて徹底した議論が必要だ。（滝口亜希）


●大衆薬ネット通販、「未開の地」開拓狙う各社　ケンコーコム勝訴確定で号砲
　　　　　　　　　　日経　2013/1/11 22:20
　ガスター10（胃腸薬）、ニコレット（禁煙補助剤）、リアップ（発毛剤）、ロキソニンＳ（解熱鎮痛消炎剤）……。医薬品ネット販売のケンコーコムが運営するサイト「ケンコーコム」で11日から購入可能になった第１類医薬品だ。テレビＣＭなどで知名度の高い医薬品も含め、その数は83種類にのぼる。最高裁が同日、一般用医薬品（大衆薬）のネット通販の可否をめぐる裁判で、第１類・第２類医薬品の取り扱いを規制した厚生省令を違法とする判決を出したことに伴い、同日からおよそ３年半ぶりに取り扱いを再開したのだ。

ケンコーコムのウェブサイトでは、11日から第１類医薬品が購入可能になっている
　同社の当面の目標は、規制前の年間５億円という売り上げ規模をいち早く回復すること。
スマートフォン（スマホ）の普及などで３年半前よりネット通販の環境が整っていることから、さらなる規模拡大も視野に入れている。

　ケンコーコムの後藤玄利社長は判決後の会見で「大衆薬の市場規模は年間6000億円強。大衆薬は販売時に（薬剤情報の確認や薬剤師との相談など）情報のやり取りが多く、一般的な商品よりネット販売との親和性が高い。大衆薬のネット流通比率は10～20％といった水準よりも高くなると信じている」と表明。目の前の広大な市場を見据えている。

■ヤフー、楽天も参入準備を表明　リアル店舗持つビックカメラも？
　巨大な市場規模がありながら、従来ほとんどネット販売が行われていなかった大衆薬。今回の判決を受け、未開の地をいち早く開拓しようとケンコーコム以外のネット事業者も動きを見せる。ヤフーは「Ｙａｈｏｏ！ショッピング」で、ケンコーコムの親会社でもある楽天は「楽天市場」で、それぞれ出店者が第１類・第２類を含めた大衆薬を取り扱えるよう準備を始めると表明した。

最高裁での勝訴判決を受け会見するケンコーコムの後藤玄利社長(11日、東京・千代田の厚生労働省)
　第１類も含めた大衆薬のネット販売が認められたとはいえ、まだハードルは残っている。「ネット販売が解禁されると危ない売り方がはやるのではとの誤解があるが、実際にはリアル店舗を持って、その店舗を拠点にしてネット販売をすることが許されただけ。ネット販売で薬事法に違反する行為があった場合、店舗の営業許可が取り消されることになる」（ケンコーコム訴訟代理人の阿部泰隆弁護士）ためだ。また、第１類の医薬品を扱うには常駐の薬剤師によるカウンセリングが受けられる体制なども必須条件となっている。

　それでも、ヤフーや楽天と同様にネット通販をすでに手掛け、資金力も十分な企業であれば、大衆薬のネット通販への参入は十分可能性がある。
例えば、ビックカメラは東京・池袋や有楽町など16店舗で医薬品売り場「ビックドラッグ」を展開。うち４店舗は調剤薬局大手のクオール（東京・港）やトモニティ（東京・新宿）との協業により、第１類大衆薬も扱っている。あくまで仮定の話だが、将来ビックカメラが大衆薬のネット通販を「ビックカメラ．ｃｏｍ」などで展開する場合、これらのリアル店舗を拠点として活用しうる。
現時点でこうしたリアル店舗を持たないネット通販事業者も、中堅以下のドラッグストアや調剤薬局との提携や買収によって、大衆薬ネット通販への足がかりを築く戦術を採りうる。

■収益の柱奪われるドラッグストア　反対姿勢の転換あるか
　今後の対応が注目されるのは、これまで一貫して大衆薬のネット通販に反対姿勢を示していたドラッグストア業界だ。
生活雑貨や化粧品、食品などはスーパーやコンビニ、100円ショップなどとの競合が激しく、これまでも苦戦していた。
一方、大衆薬はこれまで、ドラッグストア以外の他業種との競合はほとんどなく、大幅な割引をしなくてもコンスタントな売り上げと利益を見込める商材だった。

　しかし、大衆薬のネット通販が本格化すると、ドラッグストアもネット通販の安値に対抗せざるを得なくなり、利益率の低下が懸念される。今回の訴訟で対象となっていない調剤薬局の機能を充実させたり、健康増進関連の付加サービスを手掛けたり、新たな手立てを考える必要に迫られる。

　これまではドラッグストア業界全体で足並みをそろえて反対してきたが、今回の解禁を機に風向きがどう変わるかも気になるところだ。単独での生き残りが難しくなりそうな中堅以下のドラッグストアがネット通販事業者の傘下に入るケースや、大手ドラッグストアが「異業種の侵食を許すくらいなら自前で」と方針転換し、自らネット通販サイトを立ち上げるケースなどが考えられる。

■性急な立ち上げは副作用事故の危険も　万全の体制で参入を
　今回の判決を受けて一気に立ち上がりそうな大衆薬のネット通販だが、参入を急ぐあまり安全策がおろそかになれば、消費者の健康に悪影響を及ぼす副作用などの事故を起こすリスクもある。

ケンコーコムのウェブサイトで大衆薬を購入する場合、禁忌などの確認画面が表示される。該当するものがある場合、購入できないかコールセンターにいる薬剤師に相談することになる
　ケンコーコムのウェブサイトは、大衆薬を購入する場合、消費者が年齢制限や相互作用といった各大衆薬の禁忌に該当しないかを確認するチェック表を必ず表示している。副作用情報などが書かれた注意事項も閲覧しないと購入できない仕組みだ。

　そのうえで、薬剤師が常駐するコールセンターを設け、電話やテレビ電話、電子メールでいつでも相談に応じる体制を整えている。さらに、各大衆薬の購入履歴を保存し、同じ薬を多頻度で購入できないよう制限している。薬剤師は現在７人おり「今回の判決を受け増員する予定」（ケンコーコムの倉重達一郎薬務部長）という。

　同社はこうした仕組みを背景に、「大衆薬のネット通販を始めてからの10年間で、副作用事故の報告は１件もない。（第１類・第２類の大衆薬を販売再開しても）利便性のために安全性が犠牲になることはなく、両立できる」（後藤社長）と胸を張る。

　しかし、今後参入する企業がケンコーコムと同様に十分な安全策を取れるかどうかは未知数だ。一部のネット販売サイトが収益性を重視し、こうした安全策に十分手が回らず、結果として副作用事故を多数出すような事態もありうる。万一そうなれば、ネット販売解禁を後押しした世論の風向きが変わり、自らビジネスチャンスに水を差しかねない。

　新たな収益事業をつくり出せる絶好のチャンスとはいえ、ネット通販参入を検討する各社には十分な準備が求められる。具体的には、安全性重視のサイト設計と十分な数の薬剤師の確保、万一トラブルが発生した場合に備えた対応マニュアルの整備などが不可欠だ。（電子報道部　金子寛人）

●薬ネット販売の新ルール検討へ
　　　　　　　　　ＮＨＫ　1月12日
インターネットを使った市販薬の販売について、最高裁判所が１１日、ネットでの販売を一律に禁止した国の規制は無効だという判決を言い渡したのを受けて、厚生労働省は近く検討会を設けて、安全性を確保したうえで薬をネットで販売するための新しいルールを検討することになりました。

インターネットを使った市販薬の販売を巡って、最高裁判所は１１日、副作用のリスクの低い一部の薬を除きネット販売を禁止した厚生労働省の省令による規制は無効だという判決を言い渡しました。

薬のネット販売は事実上解禁されることになり、裁判の原告だった「ケンコーコム」は、販売を１１日に再開したほか、大手ショッピングサイトを運営するヤフーや楽天も販売に向けて準備を進めるとしています。
判決を受けて厚生労働省は、近くネット販売の業者や有識者、それに薬害の被害者などをメンバーにした検討会を設置し、ネット販売での新たなルールを検討することを決めました。
検討会では、ネット販売を認める薬の範囲のほか、副作用の説明方法や相談を受ける体制の在り方など、ネット販売での安全性をどのように確保するか議論し、年内をメドにまとめたいとしています。
また、新たなルールができるまでの間は、薬のネット販売については慎重に行うよう通知などを出して販売業者に要望することにしています。

最高裁判例　　最高裁判例 事件番号 平成24(行ヒ)279 事件名 医薬品ネット販売の権利確認等請求事件 裁判年月日 平成25年01月11日 法廷名 最高裁判所第二小法廷 裁判種別 判決 結果 棄却 原審裁判所名 東京高等裁判所 原審事件番号 平成22(行コ)168 原審裁判年月日 平成24年04月26日 裁判要旨 薬事法施行規則１５条の４第１項１号，１５９条の１４第１項及び２項本文， １５９条の１５第１項１号並びに１５９条の１７第１号及び２号の各規定の法適合性 　全文  に　リンク 　　（主要部を抜粋）↓ ４ 薬事法が医薬品の製造，販売等について各種の規制を設けているのは，医薬 品が国民の生命及び健康を保持する上での必需品であることから，医薬品の安全性 を確保し，不良医薬品による国民の生命，健康に対する侵害を防止するためである （最高裁平成元年（オ）第１２６０号同７年６月２３日第二小法廷判決・民集４９ 巻６号１６００頁参照）。このような規制の具体化に当たっては，医薬品の安全性 - 8 - や有用性に関する厚生労働大臣の医学的ないし薬学的知見に相当程度依拠する必要 があるところである。なお，上記事実関係等からは，新薬事法の立案に当たった厚 生労働省内では，医薬品の販売及び授与を対面によって行うべきであり，郵便等販 売については慎重な対応が必要であるとの意見で一致していたことがうかがわれ る。 そこで検討するに，上記事実関係等によれば，新薬事法成立の前後を通じてイン ターネットを通じた郵便等販売に対する需要は現実に相当程度存在していた上，郵 便等販売を広範に制限することに反対する意見は一般の消費者のみならず専門家・ 有識者等の間にも少なからず見られ，また，政府部内においてすら，一般用医薬品 の販売又は授与の方法として安全面で郵便等販売が対面販売より劣るとの知見は確 立されておらず，薬剤師が配置されていない事実に直接起因する一般用医薬品の副 作用等による事故も報告されていないとの認識を前提に，消費者の利便性の見地か らも，一般用医薬品の販売又は授与の方法を店舗における対面によるものに限定す べき理由には乏しいとの趣旨の見解が根強く存在していたものといえる。 しかも， 憲法２２条１項による保障は，狭義における職業選択の自由のみならず職業活動の 自由の保障をも包含しているものと解されるところ（最高裁昭和４３年（行ツ）第 １２０号同５０年４月３０日大法廷判決・民集２９巻４号５７２頁参照），旧薬事 法の下では違法とされていなかった郵便等販売に対する新たな規制は，郵便等販売 をその事業の柱としてきた者の職業活動の自由を相当程度制約するものであること が明らかである。これらの事情の下で，厚生労働大臣が制定した郵便等販売を規制 する新施行規則の規定が，これを定める根拠となる新薬事法の趣旨に適合するもの （行政手続法３８条１項）であり，その委任の範囲を逸脱したものではないという - 9 - ためには，立法過程における議論をもしんしゃくした上で，新薬事法３６条の５及 び３６条の６を始めとする新薬事法中の諸規定を見て，そこから，郵便等販売を規 制する内容の省令の制定を委任する授権の趣旨が，上記規制の範囲や程度等に応じ て明確に読み取れることを要するものというべきである。 しかるところ，新施行規則による規制は，前記２(1)のとおり一般用医薬品の過 半を占める第一類医薬品及び第二類医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止する内容 のものである。これに対し，新薬事法３６条の５及び３６条の６は，いずれもその 文理上は郵便等販売の規制並びに店舗における販売，授与及び情報提供を対面で行 うことを義務付けていないことはもとより，その必要性等について明示的に触れて いるわけでもなく，医薬品に係る販売又は授与の方法等の制限について定める新薬 事法３７条１項も，郵便等販売が違法とされていなかったことの明らかな旧薬事法 当時から実質的に改正されていない。また，新薬事法の他の規定中にも，店舗販売 業者による一般用医薬品の販売又は授与やその際の情報提供の方法を原則として店 舗における対面によるものに限るべきであるとか，郵便等販売を規制すべきである との趣旨を明確に示すものは存在しない。 なお，検討部会における議論及びその成 果である検討部会報告書並びにこれらを踏まえた新薬事法に係る法案の国会審議等 において，郵便等販売の安全性に懐疑的な意見が多く出されたのは上記事実関係等 のとおりであるが，それにもかかわらず郵便等販売に対する新薬事法の立場は上記 のように不分明であり，その理由が立法過程での議論を含む上記事実関係等からも 全くうかがわれないことからすれば，そもそも国会が新薬事法を可決するに際して 第一類医薬品及び第二類医薬品に係る郵便等販売を禁止すべきであるとの意思を有 していたとはいい難い。そうすると，新薬事法の授権の趣旨が，第一類医薬品及び - 10 - 第二類医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止する旨の省令の制定までをも委任する ものとして，上記規制の範囲や程度等に応じて明確であると解するのは困難である というべきである。 したがって，新施行規則のうち，店舗販売業者に対し，一般用医薬品のうち第一 類医薬品及び第二類医薬品について，① 当該店舗において対面で販売させ又は授 与させなければならない（１５９条の１４第１項，２項本文）ものとし，② 当該 店舗内の情報提供を行う場所において情報の提供を対面により行わせなければなら ない（１５９条の１５第１項１号，１５９条の１７第１号，２号）ものとし，③ 郵便等販売をしてはならない（１４２条，１５条の４第１項１号）ものとした各規 定は，いずれも上記各医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止することとなる限度に おいて，新薬事法の趣旨に適合するものではなく，新薬事法の委任の範囲を逸脱し た違法なものとして無効というべきである。 ５ 以上によれば，新施行規則の上記各規定にかかわらず第一類医薬品及び第二 類医薬品に係る郵便等販売をすることができる権利ないし地位を有することの確認 を求める被上告人らの請求を認容した原審の判断は，結論において是認することが できる。論旨は採用することができない。 よって，裁判官全員一致の意見で，主文のとおり判決する。 (裁判長裁判官 竹内行夫 裁判官 須藤正彦 裁判官 千葉勝美 裁判官小貫芳信)