特許の審査基準改定へ、臨床医も知財獲得の機会拡大

◇特許の審査基準改定へ、臨床医も知財獲得の機会拡大
特許庁は、早ければ今年４月にも、医薬品に関する特許の審査基準を改定し、用法・用量、薬剤の組み合わせを物の発明として保護する方針だ。３月頃にも、審査基準の改定内容についてパブリック・コメントを募集し、その結果を反映した上で審査基準を改定する予定だという。
同改定により、薬剤の効果や副作用を下げるための投与量や投与間隔の工夫、薬剤の組み合わせが、新たに知的財産権として保護される。日経BP Biotechnology Japan.,2005-2-18

◇医療関連行為の特許保護の拡大について
－知的財産戦略本部専門調査会のとりまとめから特許庁審査基準の改訂まで－
平成16年度バイオ・ライフサイエンス委員会
医療関連行為の特許保護の拡大について（PDF）

これらの審査基準は平成17年4月15日以降に審査される出願に既に適用されている。

第2世代日本脳炎ワクチンの有効性と安全性を確認

vero細胞を用いて生産した不活化ワクチン
開発が進められている新たな日本脳炎ワクチンと、現在接種されているワクチンの有効性と安全性を比較した無作為化試験の結果、新たなワクチンの有効性と安全性は現行ワクチンと同等であることが示された。オーストリアVienna医科大学のErich Tauber氏らの報告で、詳細はLancet誌2007年12月1日号に掲載された。日経BP MedicalOnline.,2007-12-19

重症アトピー性皮膚炎に対する核酸医薬を用いた新規治療法の開発に関する研究

核酸医薬であるNFκB decoy oligonucleotides (NDON)を用いた重症アトピー性皮膚炎治療薬の開発と臨床応用を目的とし、具体的には
1)自然発症皮膚炎モデルマウスを用いたNDONおよびその他の核酸医薬の治療効果および副作用の検討
2)表皮角化細胞およびランゲルハンス細胞におけるNDON薬理作用の検討
3)生体皮膚への低侵襲・非観血的高分子DNA導入法の開発
4)核酸医薬の臨床研究展開、を主なテーマとして研究を進めている。
平成15年度は、
1)NDONはNC/Ngaマウスに対してタクロリムスと同等の治療効果を発揮する一方、肥満細胞のアポトーシスはNDONに特異的であること
2)NDONが表皮細胞におけるMIP-3α、および関連サイトカインの産生を抑制しうること
3)STAT6デコイがアトピー性皮膚炎治療に有効であること等を明らかにすると共に分担研究者の所属する施設に置いて、第2回臨床研究を行うためのプロトコール作成、倫理委員会への申請を行った。
詳細＞＞厚生科学研究情報 ¦ アレルギー白書厚生科学研究アトピー性皮膚炎報告抄録

針無注射器を用いた皮膚疾患の遺伝子治療

国際出願番号 : ＰＣＴ／ＪＰ２００４／０１２７７７ 国際出願日 : ２００４年８月２７日
国際公開番号 : ＷＯ２００５／０２１０４５ 国際公開日 : ２００５年３月１０日
出願人 : アンジェスＭＧ株式会社 発明者 : 椚座 康夫 外５名

発明の名称 : 針無注射器を用いた皮膚疾患の遺伝子治療

本発明は、皮膚疾患、特に難治性皮膚疾患に対し、臨床上有用性の高い治療方法を提供する。具体的には、ガス圧または弾性部材の弾力によりピストンを移動させ薬液を噴射する針無注射器を用い、ＤＮＡ、オリゴヌクレオチド、ＲＮＡ、ｓｉＲＮＡ、アンチセンス等のポリヌクレオチドを、１回あたり１０μｇ～１０ｍｇ、創傷、皮膚潰瘍、乾癬等の皮膚疾患周囲に噴射／皮下導入する。

シトロバクタ―属に属する微生物およびそれを用いたシキミ酸の製造方法

出願番号 : 特許出願平１１－１８７５５２ 出願日 : １９９９年７月１日
公開番号 : 特許公開２０００－７８９６７ 公開日 : ２０００年３月２１日
出願人 : 東レ株式会社 発明者 : 白井 真 外２名

発明の名称 : シトロバクタ―属に属する微生物およびそれを用いたシキミ酸の製造方法

【課題】微生物を用いて経済的にシキミ酸を生産する。
【解決手段】シキミ酸を菌体外に分泌する性質を有する、シトロバクター属に属する微生物を用いてシキミ酸を製造する。

組換えバチルス属細菌中での組換えプラスミドの安定性を向上させるＤＮＡ断片

出願番号 : 特許出願平１１－１０２６４３ 出願日 : １９９９年４月９日
公開番号 : 特許公開２０００－７８９８１ 公開日 : ２０００年３月２１日
出願人 : 花王株式会社 発明者 : 林 康弘 外２名

発明の名称 : ＤＮＡ断片

【課題】 組換え微生物、特に組換えバチルス属細菌中での組換えプラスミドの安定性を向上させるＤＮＡ断片、組換えプラスミドの安定化法、該ＤＮＡ断片を含む組換えプラスミド、これを含む組換え微生物、及びこれを用いたタンパク質の製造法の提供。
【解決手段】 配列番号１で示される塩基配列の３２６位から３３０位の間の任意の位置に、１～５個の塩基が挿入された塩基配列等を有するＤＮＡ断片、該ＤＮＡ断片を含むバチルス属細菌で複製可能な組換えプラスミド、該組換えプラスミドを含む組換え微生物、これを培養することを特徴とするタンパク質の製造法、並びに配列番号１で示される塩基配列の３２６位から３３０位の間の任意の位置に、１～５個の塩基を挿入することを特徴とする、配列番号１で示される塩基配列を含む組換えプラスミドの安定化法。

安定なヘキソキナ―ゼおよびその製造法

出願番号 : 特許出願平１１－１６６５３０ 出願日 : １９９９年６月１４日
公開番号 : 特許公開２０００－７８９８２ 公開日 : ２０００年３月２１日
出願人 : 旭化成工業株式会社 発明者 : 古賀 晋治 外１名

発明の名称 : 安定なヘキソキナ―ゼおよびその製造法

【課題】 フルクトースに対して実質的に作用せず、長期保存安定の優れた新規なヘキソキナーゼを得るものである。
【解決手段】 ２５℃、６週間の５０ｍＭのイミダゾール緩衝液（ｐＨ６．５）中保存において、少なくとも８０％以上の残存活性を有し、かつ次の理化学的性質（１）～（３）を有するヘキソキナーゼ（１）作用グルコースを基質として用いたときの反応式が下記の通りである。
【化１】
（２）至適ｐＨｐＨ７．５～８．５（トリス－塩酸緩衝液）のｐＨ範囲に至適ｐＨを持つ。
（３）熱安定性８０℃、１０分間の熱処理後の残存活性が少なくとも８０％以上である。

耐熱性エステラ―ゼおよびその遺伝子

出願番号 : 特許出願平１１－１８３６６８ 出願日 : １９９９年６月２９日
公開番号 : 特許公開２０００－７８９８８ 公開日 : ２０００年３月２１日
出願人 : 住友化学工業株式会社 発明者 : 宝来 真志 外１名

発明の名称 : 耐熱性エステラ―ゼおよびその遺伝子

【課題】熱安定性に優れたエステラーゼを提供すること。
【解決手段】下記のいずれかのアミノ酸配列、または該配列の中の少なくとも耐熱性のエステラーゼ活性の発現に必要なアミノ酸配列を有することを特徴とするエステラーゼ。
（１）配列番号１で示されるアミノ酸配列において、その３２５番目のアミノ酸がイソロイシンで置換されているアミノ酸配列。
（２）配列番号１で示されるアミノ酸配列において、その２４０番目のアミノ酸がアラニンで置換されておりかつ２８８番目のアミノ酸がアラニンで置換されているアミノ酸配列。
（３）配列番号１で示されるアミノ酸配列において、その４３番目のアミノ酸がセリンで置換されているアミノ酸配列。

ヒト成長ホルモンの分泌生産方法

出願番号 : 特許出願平１１－１９４５１０ 出願日 : １９９９年７月８日
公開番号 : 特許公開２０００－７８９８９ 公開日 : ２０００年３月２１日
出願人 : 三井化学株式会社 発明者 : 本城 勝 外４名

発明の名称 : ヒト成長ホルモンの分泌生産方法

【課題】 微生物を用いた２０ＫｈＧＨのより効果的な分泌生産方法を提供し、ペリプラズム抽出溶液中に夾雑する不純物蛋白質がより少ない、微生物を用いた２０ＫｈＧＨの分泌生産方法を提供する。
【解決手段】 大腸菌ＯｐｐＡ蛋白質の分泌シグナルまたはその改変体をコードする遺伝子の直後に２０ＫｈＧＨをコードするＤＮＡを結合したＤＮＡ配列及びシグナルペプチダーゼ１をコードするＤＮＡを含む組換えプラスミドを構築し、該プラスミドで大腸菌を形質転換し、該大腸菌形質転換体を培養して２０ＫｈＧＨを大腸菌のペリプラズム中に分泌生産させる。
【効果】 ２０ＫｈＧＨが大腸菌のペリプラズムに従来の方法に比べ効率よく分泌できる。また、得られるペリプラズム抽出溶液は夾雑蛋白質が少ないため２０ＫｈＧＨの精製が容易である。

新規なリシン残基特異的酵素産生菌

出願番号 : 特許出願平１０－２６７４６０ 出願日 : １９９８年９月４日
公開番号 : 特許公開２０００－８３６５２ 公開日 : ２０００年３月２８日
出願人 : 和光純薬工業株式会社 発明者 : 正木 武治 外１名

発明の名称 : 新規なリシン残基特異的酵素産生菌

【課題】 リシン残基特異的酵素を高効率に産生する微生物及びこの微生物を用いたその酵素の取得方法を提供すること。
【解決手段】 以下の性状を有し、且つ生育にメチオニン及びグルタミン酸を必要としない微生物であって、リシン残基特異的酵素生産能を有する微生物及びその酵素の取得方法。
ａ．形態：桿菌ｂ．大きさ：0.7～0.8×2.0～3.0μmｃ．グラム染色性：陰性ｄ．胞子：陰性ｅ．運動性：陰性ｆ．酸素に対する態度：好気性ｇ．オキシダーゼ：陽性ｈ．カタラーゼ：陽性ｉ．Ｏ－Ｆテスト：陰性ｊ．集落の色調：特徴的色素有せず又は薄い黄色系ｋ．キノン系：Ｑ－８ｌ．菌体内ＤＮＡのＧＣ含量：７０ ｍｏｌ％