薬の適応外使用の落とし穴

　 医薬品は正しく使っていても副作用が生じることがある。　適正に使用したにもかかわらず、
　　副作用で入院治療が必要になったり重度の障害が生じたりするほか、死亡することもある。
　　そのような場合に医療費や年金などの給付を行う公的な制度が「医薬品副作用被害者救済
　　制度」だ。

　　厚生労働省に承認された疾患に対して適切な用法、用量を用いても重篤な副作用が出現し
　　た際に救済制度の適用となる。　国内で承認された医薬品の大半が同制度の対象となるが、
　　抗がん剤など一部の薬は対象外だ。救済制度の詳細は独立行政法人医薬品医療機器機構
　　（PMDA）のホームページで確認できる。

　　厚生労働省に承認された効能、効果、用法、用量などは医薬品の添付書類に記載される。
　　記載内容に沿って投与することを適正使用という。
　医療機関で添付文書に記載された病気以外への投
　与や異なった用法、用量で投与することを適応外
　使用（off-label use)といい、救済制度の対象にな
　らないことがある。　適応外使用は原則として健
　康保険の適応にならず自費診療となることが多い。
　適応外使用は医師の裁量の下に可能ではあるが、
　有効性や安全性が定まっていない。　
　　利益と危険性を正しく判断することができない状況であることも含め、患者の視点に立
　　　った倫理的検討と十分な説明、同意が必要だ。またインターネットを通じて海外の医
　　　薬品を購入するいわゆる個人輸入や医療機関が独自に海外から直接・間接的に購入し
　　　た医薬品の多くは国内の承認が得られておらず、救済制度の対象とはならない。

　　健康保険の適用ではない治療（自費診療）の中には、必ずしも医学的根拠のレベルが高く
　　　ないものも存在する。　医薬品を投与される場合は、自身の病気や投与される医薬品
　　　の用法用量が救済制度の対象かどうか、対象でなければ重篤な副作用や後遺障害が生
　　　じた場合の救済はどのように行われるのかを処方医に確認すべきだという。　
　　　これは後々大変重要なことになるそうですから必ず行うようにしましょう。