絶望の中の希望ー医師は「医療崩壊」の現状をネットに訴える 第56回
第23回（2009年1月28日）「迷走する医療行政ー骨髄移植フィルター騒動からみえるもの」 東京大学医科学研究所 上昌広
昨年12月19日アメリカのバクスタージャパンは骨髄移植フィルター「ボーンマロウコレクションキット」が供給できなくなると発表した。翌日読売新聞が記事にしたことで、骨髄移植関係者に動揺が走った。「ボーンマロウコレクションキット」とは骨髄提供者から採取した骨髄液をろ過して骨片などの夾雑物をとりのぞく器具である。このキットを製造するメーカーは市場が小さい事もあって世界ではアメリカのバクスター社とベンチャービジネスのバイオアクセス社の2社のみであった。日本ではバクスタージャパン1社が厚生省の承認を得ており、毎月約150セットを供給していた。ところが昨年秋いらいの米国金融不安から企業の倒産買収が進み、バクスター社は血液事業を投資会社に売却した。買い取った投資会社は経費を切り詰める人件費の安いドミニカに工場を移転したため、FDAの再認可が必要となった。その際に手続きが大幅に遅れいまだに供給体制ができていない事態となった。日本国内にはバクスタージャパンはこのキットを493個在庫しているが、これでは2009年3月までしか持たない。アメリカではもう1社バイオアクセス社があるので問題ないが、日本は市場が小さいこともあってバイオアクセス社は日本進出をしていなかった。たしかに日本の医薬品市場は世界の10％に過ぎず、日本市場は無視されたようだ。そこで厚生省の外郭団体「骨髄移植推進財団」がバイオアクセス社の「ボーンマロウコレクションキット」を600個確保したといわれるが、問題は日本で健康保険診療による使用可能とするための治験認可申請をどうするかである。あと2ヶ月しかない中で厚生労働省は強権を発動して書類審査だけで済ませるようバクスタージャパンを動かしている。認可のない医薬品器具の使用に残された道は、健康保険診療をあきらめて自費診療とすることや、高度医療評価制度を利用する事である。厚生労働省は混合診療禁止の原則から一部に自費診療が入り込む事に絶対反対である。骨髄移植を全部自費でやったら1000万円近くかかるので出来る相談ではない。高度医療評価制度は手続きが複雑で、誓約書を提出しかつ罰則が厳しいので、造血細胞移植学会は利用しないと説明した。厚生省官僚は患者の命より、自らの作った制度の維持を重視しているようだ。又この1ヶ月間情報を公開せず秘密裏に対策を講じてきた厚生労働省にたいして、NPO法人「全国骨髄バンク推進協議会」は署名を集め、この問題の情報公開と代替キットの使用許可を求めた。またこれを受けて「医療危機打開超党派議員連盟」と舛添厚生労働大臣が後押しをして、1月23日厚生労働省はしぶしぶ記者会見を開いた。この「ボーンマロウコレクションキット」騒動から見えてくるのは、業界への強権発動で極短時間でことは解決すると見た緊急事態での官僚の秘密主義である。治験の遅さは世界でも定評があり、世界の製薬会社は日本を敬遠してきた。このあたりのシステムの検討なしには今後の医薬品と医療器具の開発競争に日本一人が遅れを取ることになりかねない。
(続く）
第23回（2009年1月28日）「迷走する医療行政ー骨髄移植フィルター騒動からみえるもの」 東京大学医科学研究所 上昌広
昨年12月19日アメリカのバクスタージャパンは骨髄移植フィルター「ボーンマロウコレクションキット」が供給できなくなると発表した。翌日読売新聞が記事にしたことで、骨髄移植関係者に動揺が走った。「ボーンマロウコレクションキット」とは骨髄提供者から採取した骨髄液をろ過して骨片などの夾雑物をとりのぞく器具である。このキットを製造するメーカーは市場が小さい事もあって世界ではアメリカのバクスター社とベンチャービジネスのバイオアクセス社の2社のみであった。日本ではバクスタージャパン1社が厚生省の承認を得ており、毎月約150セットを供給していた。ところが昨年秋いらいの米国金融不安から企業の倒産買収が進み、バクスター社は血液事業を投資会社に売却した。買い取った投資会社は経費を切り詰める人件費の安いドミニカに工場を移転したため、FDAの再認可が必要となった。その際に手続きが大幅に遅れいまだに供給体制ができていない事態となった。日本国内にはバクスタージャパンはこのキットを493個在庫しているが、これでは2009年3月までしか持たない。アメリカではもう1社バイオアクセス社があるので問題ないが、日本は市場が小さいこともあってバイオアクセス社は日本進出をしていなかった。たしかに日本の医薬品市場は世界の10％に過ぎず、日本市場は無視されたようだ。そこで厚生省の外郭団体「骨髄移植推進財団」がバイオアクセス社の「ボーンマロウコレクションキット」を600個確保したといわれるが、問題は日本で健康保険診療による使用可能とするための治験認可申請をどうするかである。あと2ヶ月しかない中で厚生労働省は強権を発動して書類審査だけで済ませるようバクスタージャパンを動かしている。認可のない医薬品器具の使用に残された道は、健康保険診療をあきらめて自費診療とすることや、高度医療評価制度を利用する事である。厚生労働省は混合診療禁止の原則から一部に自費診療が入り込む事に絶対反対である。骨髄移植を全部自費でやったら1000万円近くかかるので出来る相談ではない。高度医療評価制度は手続きが複雑で、誓約書を提出しかつ罰則が厳しいので、造血細胞移植学会は利用しないと説明した。厚生省官僚は患者の命より、自らの作った制度の維持を重視しているようだ。又この1ヶ月間情報を公開せず秘密裏に対策を講じてきた厚生労働省にたいして、NPO法人「全国骨髄バンク推進協議会」は署名を集め、この問題の情報公開と代替キットの使用許可を求めた。またこれを受けて「医療危機打開超党派議員連盟」と舛添厚生労働大臣が後押しをして、1月23日厚生労働省はしぶしぶ記者会見を開いた。この「ボーンマロウコレクションキット」騒動から見えてくるのは、業界への強権発動で極短時間でことは解決すると見た緊急事態での官僚の秘密主義である。治験の遅さは世界でも定評があり、世界の製薬会社は日本を敬遠してきた。このあたりのシステムの検討なしには今後の医薬品と医療器具の開発競争に日本一人が遅れを取ることになりかねない。
(続く）
