医療問題：岐路に立つ薬事行政 独法ＰＭＤＡは安全審査に全力を尽くせ

ＪＭＭ　第50回（2010年2月10日）「岐路に立つ薬事行政　ＰＭＤＡは改革されるのか？」　　東京大学医科学研究所　上昌広　より

　我国の薬事行政は薬害の歴史といっても過言ではない。サリドマイド、キノホルム、薬害エイズ、薬害肝炎など社会を揺さぶった事件をきっかけに厚労省の組織は新設・変更されてきた経緯があり、2004年3つの組織を合併して独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」ＰＭＤＡが発足した。このＰＭＤＡが医薬品と医療機器の審査を行っている。ところが厚労官僚はこのＰＭＤＡを自分らの手の内に戻すべく、「日本版ＦＤＡ］という美名のもとＰＭＤＡ潰しの暗躍を始めたのである。これを察した舛添元厚労大臣と民主党の仙谷氏が反対し、日本版ＦＤＡ（アメリカ食品薬品安全機構）の構想は立ち消えとなった。ＰＭＤＡ515人の職員のうち、119人が厚労現役官僚の出向で、幹部41人中33名が出向組みで占められている。アンケート意識調査によると、専門職員はプロパーといわれ、キャリアー官僚の出向組みが支配するＰＭＤＡ組織への不満を募らせているそうだ。この調査結果を公表するについても厚労官僚は陰に御用学者を使って反対したようだが、雑誌「選択」や週間ダイヤモンドの報道によって、この策動も封じ込められた。ドラッグラグを解消し、製薬メーカーの新薬開発のインセンティヴを増すため、新薬の価格を下げない「薬価維持特例」が昨年末の予算編成で認められた。これにたいしても厚労官僚は「薬価維持特例」を申請するメーカーに対して巨額の費用がかかる治験データを要求するなど、骨抜きを図っているが、中医協は患者と医療者、メディアの力で厚労省に変更を迫っている。今年4月以降に仙谷大臣は独法の仕分けが行われる予定で、ＰＮＤＡや厚労省薬事組織は当然その対象に挙げられている。舛添大臣が任命し民主党政権でも信頼されている近藤理事長が、ＰＭＤＡ内で本気で薬害対策を行う文化を創るべく努力している。厚労官僚は患者の命よりも自分達の権益と組織の維持に汲々としており、そのちぐはぐな愚行がメディアの力で国民の前に曝露されてきた。


現場を知らない厚労官僚の間違った施策を改めるには、当事者と医療者、そしてメディアの協力が必要だ。