【ジェネリック】 ジェネリックに変えても、先発品に戻せるの？

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　みたキタ企画、薬剤師のsukeです。

　このメールマガジンは、ジェネリック医薬品（後発医薬品）が
適切に使用されることを目的とするものです。

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　ジェネリック医薬品の使用をめぐって、
広島県医師会と日本ジェネリック医薬品学会で応酬が見られます。

　広島県医師会は、
『ジェネリック医薬品（後発医薬品）に関する広島県医師会からの
お知らせです』と題し、ジェネリック医薬品に対する慎重姿勢を
見せています。
　http://www.hiroshima.med.or.jp/

　最終的には、「患者の皆様の判断にゆだねられる」としていますが、
マイナスイメージを出しておき、賢い判断をしましょうというのは
明らかなネガティブキャンペーンでしょう。


　一方、日本ジェネリック医薬品学会では、この広島県医師会による
主張に対し、全面的に反論をしています。
　http://www.ge-academy.org/img/iken090827.pdf

　ここでは、下記３点について、説明をしています。
１．添加物について
２．ジェネリックの承認・試験方法について
３．医薬品副作用被害救済制度について

　詳細は両者のホームページをご覧いただき、双方の主張を検討して
みるとよいと思いますが、私には広島県医師会のジェネリックに
対する認識のほうに誤解があるように思われました。


　添加物は「有効成分の生体に対する作用に影響を及ぼさない」
かつ「安全性が高いと確認され政府から承認を受けた物質のみが
利用されている」ものであり、ジェネリックが製剤としては同一
ではないものの、その成分的な違いを問題視することに意味がなく、
ジェネリックの同等性や安全性を理解するうえでの基本のひとつと
いえましょう。

　またジェネリックが医薬品として承認を受けるために必要な試験の
実施において、安全性を担保する試験の在り方についても、
改めて毒性試験を実施する必要がないということもジェネリックを
理解するうえでの基本だといえます。

　ジェネリックは同じメーカー、工場のラインで製造されるのでは
ないので、製剤的に同一ではない部分があるとはいえ、それは薬理
作用を示す製剤として問題がなく、治療学的には同等であるという
ことを再確認する機会になることでしょう。


★★★　さて今回のテーマは、
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　ジェネリックに変えたら、使い続けなければいけませんか？
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　ジェネリックに変えても安心かどうか、理論的な説明はともかく
「百聞は一見にしかず」のように服薬してみればわかることでしょう。

　その時、万一のことを想定して、もし何かあれば元に戻すことが
できるかどうか、ということを気にされるかたがいます。当然と
いえば当然でしょう。元に戻せるのであれば、ひとつの安心材料に
なります。

　現実もそのとおりで、もし何か気になることがあれば元の先発品
に戻すことは可能です。
　実際には、何らかの異常が現れるということは、まずありません。
ただし真偽のほどは定かではありませんが、、何かヘンかなと思う
ことがあったと、“気のせい”かもしれないようなことが伝えられる
ケースはしばしば見受けられます。

　ジェネリックから「元の薬に戻す」場合、それは処方の単位で
行います。慢性疾患であれば、次の機会に調剤を受ける時からです。
服薬している期間の途中で切り替えることはできません。

　たとえば３０日処方を受け、５日間服用した時点で元に戻したい
というような場合、２５日分の薬剤を返却するから、その代わりに
先発品で２５日分もらいたい、ということはできないのです。

　後発品Ａから後発品Ｂにするというのなら可能かというと、それも
また処方の単位ごとの実施になります。いったん交付された薬剤を
変更することはできません（その理由はいつか改めて）。

　処方の単位で出来るということは、もし気になることがあれば、
調剤を受けるたびに、自らの服用薬に対して自由な薬剤を選択できる
ということです。

　後発品に変えたら気になることがあった、という訴えの大半が、
後発品が原因とは考えにくい内容です。
　一見、異常と思われた変動も、日常的な出来事にもかかわらず、
たまたま薬剤を変更した同一期間内であったがために、そのように
疑ったことによるものと思ったにすぎない事例がほとんどといって
よいでしょう。その場合しばらく服用し続けていくとわかりますし、
起こった理由を考えてみる必要もあります。

　過去に経験のしたことがないほどの異常な変化であればともかく、
ジェネリックに対してそれほど不安に思われる必要はありません。
それでも不安なようであれば、まずいつも相談をしている薬剤師に
ご相談してみてください。

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