【ジェネリック】 ＧＥならではの副作用について

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┃　　　　　　　2010.10.3　　Sun.　　 通巻６８号
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　みたキタ企画、薬剤師のsukeです。

　このメールマガジンは、ジェネリック医薬品（後発医薬品）が
適切に使用されることを目的として、話題を提供しています。

◆ジェネリックの使用をためらっている一般のかた
◆ジェネリックの適切な使用促進に悩んでいる薬剤師
◆ジェネリックについて興味や関心のあるあなた

　といった皆さんにお読みいただきたいと思います。

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☆　ジェネリックならではの副作用ってどれくらいあるのか？
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　ひと雨降るごとに木々も色づき、すっかり秋めいてきました。
　だいぶ凌ぎやすい陽気となり、○○の秋、いよいよ到来ですね。
　（○○には、自分の好きなものを入れましょう）

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　ジェネリック医薬品は主成分やその含有量が同じとはいえ、添加物等が
異なることから、「別の医薬品」であり、とくに副作用には違いが見られる、
と考える向きが依然としてあるようです。

　この件に関する話題はこれまでも述べてきましたが、そのような認識が
どうすれば見直されていくのか、アタマの痛いところです。

　製剤として先発品と全く同じ物か、と言われれば、同じものではないと
答えますが、用途や期待する作用はどうかといえば「同じ」と答えます。
副作用は同じか違うかと言われれば、全く同じではないと答えますが、
使用していくうえで、ほぼ同じと考えてよい、と思います。

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　製剤面や副作用面で、全く同じではないにせよ、ほぼ同じと考えてよい、
ということが理解されないのでしょうか。

　その違いは、薬として使用していくうえで、違いを意識するほどのもの
ではない、ということなのです。

　ジェネリックに変えたことによってある症状が見られた・・・、
だからジェネリックに問題があるとするならば、その症状が薬効成分で
説明のできる症状であったとき、ジェネリックに変えたことが原因といえる
のでしょうか。
　
　また先発品でも、普通錠をもとに製造した口腔内崩壊錠は、
まさに添加物等が異なる製剤です。だからといって“全く違う薬”として
扱っているかというと、そんなことはありません。むしろ水なしでも飲める
というメリットを持った同等品として宣伝してきたのではないでしょうか。
　
　添加物等の違いによる副作用が見られるというのであれば、
それはアレルギー症状などの体質に合う・合わないの問題であり、
ジェネリックに変えたら体質に合わないケースがあるというのなら、
先発品は合わなかったがジェネリックなら大丈夫という逆のケースが
あってもおかしくありません。

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　その違いが持つ意味や程度が、臨床上、薬物治療を大きく妨げるような
原因になるかといえば、その心配はほとんどないと言ってもよいくらいの
ものです。

　にもかかわらず、ジェネリックは「添加物等が先発品とは異なるので、
先発品にはない副作用が報告されている」などと騒ぎ立てるのは不当な
評価ではないかと考えます。まさに“重箱の隅”でしょう。

　さらに、それに対して臨床試験を必要だと訴えたり、多数の症例を収集
して、違いを明らかにしようなどというのは、必要のないところに時間や労力、
コストをかけるようなものではないかと思われます。

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　たとえば、レストランのあるメニューががどこまで美味しいかどうかを
知りたいときに、いちいち多数の意見を集めて、その評価を分析してから
でなければ、食事に行かないとしたらどうでしょうか。

　もし不安であれば、せいぜい先行して利用したことのある知人に意見を
聞いて、それを参考にすれば十分なのではないでしょうか。

　ジェネリックという基準を満たして承認されているものに対し、
新たな追加試験をしてからでなければ安心できないというのだとしたら、
レストランのメニューについて、調理師免許や開設基準をクリアしている
だけでは安心して食べられないので、さらに調査を必要すると言っている
ようなものではないでしょうか。

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　薬局ではジェネリック使用後の印象や体調変化（有効性、安全性）を
聴取していると思いますので、
○それらの情報をもとに、どのような違いがあるのか、
○それは本当にジェネリックとの因果関係があるといえるのか
　（ただし、使用性や使い勝手の違いを除く）、
○主成分では説明のつかない作用なのか、
○薬物治療を進めていくうえで支障をきたすようなものなのか、

　これらについて説明を求めればよいのだと思います。

　国民は、そのような情報を提供されれば、ジェネリックを使用しようと
するうえでたいへん参考となる情報として、判断がしやすくなるのでは
ないかと思われます。

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　薬剤師のかたでは、ジェネリックを使用してみた患者さんから、
明らかにジェネリックにその疑いがあると思われる作用の上での違いに
ついて、何かご経験はありませんでしょうか。

　何でも構いませんので、その時のエピソードを添えてお知らせください。

　取り上げてほしい話題、感想等、些細なことでも構いません。

　お送り先は、　tamsuke＠gmail.com　です。
（＠は小文字の「@」に変えてお送りください）

　お待ちしています！　それではまた次回！　(^^)/

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☆☆☆【みたキタ企画よりお知らせ】

　みたキタ企画では、ジェネリックについてご相談をお受けしています。

●個人的な疑問がある、相談したいという要望（一般のかた）
●ある集まりで、話をして欲しいという要望（一般のかた）
●どうやってジェネリックを進めていくとよいか悩んでいる（薬剤師）

　ご要望があれば相談に応じますので、ご遠慮なくお知らせください。　
　現状から一歩前進できるよう、そのお手伝いができればと思います。

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