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┃ ★ ジェネリック de リ・スタート！
┃ －治療レベルを下げずに、支払いはリーズナブルに－
┠────────────────────────────
┃ 2009.11.22 Sun. 通巻３６号
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
みたキタ企画、薬剤師のsukeです。
このメールマガジンでは、ジェネリック医薬品（後発医薬品）が
適切に使用されることを目的としています。
──────────────────────────────
☆ 平成２１年度２回目のジェネリック医薬品の薬価収載がありました！
------------------------------------------------------------
前回はアンプラーグ錠（田辺三菱製薬）のジェネリックについてコメント
しましたが、今回はアムロジンＯＤ錠、ノルバスクＯＤ錠のジェネリックに
ついてです。
アムロジピンのＯＤ錠は、以前より１社が先行してジェネリックを出して
いましたが、今回、数社が加わりました。普通錠の薬価収載時は３０社を
超えてジェネリックが出されましたから、それに比べるとやや熱が冷めた（？）
感があります。
------------------------------------------------------------
☆ それらのジェネリックに違い（特徴）はあるのでしょうか？
------------------------------------------------------------
ジェネリックが同一時期にまとまって薬価収載される場合、主成分や
その含有量はもちろん、薬価や「臨床での使用経験がない」ということも
共通であり、どこのジェネリックを揃えていいものか、迷います。
ところが、今回収載されたアムロジピンＯＤ錠では、薬価が２段階に
分かれているのです！
また錠剤の色調が明らかに違うものもありました。
------------------------------------------------------------
☆ 同一時期に薬価収載されたのに、なぜ薬価が異なるのでしょうか？
------------------------------------------------------------
通常、一括してジェネリックが薬価収載される場合、薬価は先発品の
７掛けに設定されます。
ところが、今回のアムロジピンＯＤ錠では、一部のメーカーで、さらに
その９掛け、つまり１割安い薬剤があり、２段階の薬価となりました。
私の知る限り、このようなことは、これまでなかったように思います。
なぜそのようなことになったのか・・・。
聞くところによると、メーカーが、アムロジピン製剤の普通錠とＯＤ錠の
両者を「製造販売」している場合は先発品の７掛けとなり、「製造販売」元が
異なる場合、さらにその９掛けと安くなるのだそうです。
薬価算定において、そのようなルールになっているのだそうです。
つまり、先発品とジェネリックの「製造販売」元によるものであって、
製剤の品質には無関係ということです。価格の違いは、ジェネリックの効果
や機能の違いによるものではありません。
------------------------------------------------------------
☆錠剤の色が違っても大丈夫ですか？
------------------------------------------------------------
一方、錠剤の色が先発品と異なるメーカーがあります。
アムロジピンＯＤの先発品は「淡黄色」です。そこでジェネリックの大半は
色調も先発品に揃えています。
先発品の製剤の色調は薬効成分（アムロジピンベシル酸塩）によるもの
ではなく、色素よって着色されたことによるものです。
同じ「淡黄色」でも、先発品は着色料に「黄色三二酸化鉄」を用いており、
後発品では黄色４号（タートラジン）あるいは黄色５号という色素（着色料）
を用いているものが多いようです。
ところが一部のメーカーでは着色料を使わず、錠剤の色調が白色である
メーカーがあるのです。
着色料そのものは薬効に影響を与える作用を持ちませんが、
製剤の色調が異なることによって一長一短があります。
色調が同じであれば、外見上からもこれまでと同じであるという印象を
得ることができますが、異なると“変わった”という印象を受け、
場合によっては気分的に効果が異なるような感触を受けてしまうことが
あります。
また着色料に対し、一部の患者さんでは体質的に合わない場合があり、
まれに着色料を原因とするアレルギー症状を起こす人がいます。
──────────────────────────────
★結局、ジェネリック間の違いをどう受けとめるとよいでしょうか。
------------------------------------------------------------
ジェネリックですから、同等の効果が期待できる製剤であるとはいえ、
ジェネリック間で薬価が違う、また外見（色調）が違う・・・。
大切なことは、その違いについて説明を受けることだと思います。
違いといえば違いかもしれません。しかしアムロジピンＯＤ錠において、
その違いは本来の薬効には無関係の部分によるものです。
説明が得られないと不透明さが生まれ、いたずらに不安感を増やす
ことになりかねません。
ジェネリックの間には効果のうえで違いがないはずなのに、諸事情で
価格や外見が異なる・・・。
ちょっと不思議な感じを受けるのではないでしょうか。
でも、それがジェネリックなんだと、あまり気にしないほうがよいのかも
しれません。
------------------------------------------------------------
なお、アムロジピンＯＤ錠（ジェネリック）や、アンプラーグ錠（先発）の
ジェネリックにおいて、製剤に工夫や改良を施した製剤が一部にあること
もわかりました（味、安定性、包装への表示等）。
せっかくの特徴なのに、マイナス面ではないのですから、遠慮せずに
患者さんにも説明できるよう、メーカーには印刷物を用意してほしいと
思いました。それがあると、薬局では説明がしやすいのですから。
──────────────────────────────
◆みなさんはどう思われますか。
──────────────────────────────
みなさんも、ジェネリックにまつわるエピソードや、気になっている事例に
ついて、お知らせください。
取り上げてほしい話題、感想等、些細なことでも構いません。
お送り先は、 tamsuke＠gmail.com です。
（＠は小文字の「@」に変えてお送りください）
お待ちしています！
それではまた次回！ (^^)/
============================================================
【みたキタ企画よりお知らせ】
みたキタ企画では、ジェネリックについてご相談をお受けしています。
●個人的な疑問がある、相談したいという要望（一般のかた）
●ある集まりで、話をして欲しいという要望（一般のかた）
●どうやってジェネリックを進めていくとよいか悩んでいる（薬剤師）
ご要望があれば相談に応じますので、ご遠慮なくお知らせください。
現状から一歩前進できるよう、そのお手伝いができればと思います。
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■発行 ： みたキタ企画
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いましたが、今回、数社が加わりました。普通錠の薬価収載時は３０社を
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その含有量はもちろん、薬価や「臨床での使用経験がない」ということも
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両者を「製造販売」している場合は先発品の７掛けとなり、「製造販売」元が
異なる場合、さらにその９掛けと安くなるのだそうです。
薬価算定において、そのようなルールになっているのだそうです。
つまり、先発品とジェネリックの「製造販売」元によるものであって、
製剤の品質には無関係ということです。価格の違いは、ジェネリックの効果
や機能の違いによるものではありません。
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一方、錠剤の色が先発品と異なるメーカーがあります。
アムロジピンＯＤの先発品は「淡黄色」です。そこでジェネリックの大半は
色調も先発品に揃えています。
先発品の製剤の色調は薬効成分（アムロジピンベシル酸塩）によるもの
ではなく、色素よって着色されたことによるものです。
同じ「淡黄色」でも、先発品は着色料に「黄色三二酸化鉄」を用いており、
後発品では黄色４号（タートラジン）あるいは黄色５号という色素（着色料）
を用いているものが多いようです。
ところが一部のメーカーでは着色料を使わず、錠剤の色調が白色である
メーカーがあるのです。
着色料そのものは薬効に影響を与える作用を持ちませんが、
製剤の色調が異なることによって一長一短があります。
色調が同じであれば、外見上からもこれまでと同じであるという印象を
得ることができますが、異なると“変わった”という印象を受け、
場合によっては気分的に効果が異なるような感触を受けてしまうことが
あります。
また着色料に対し、一部の患者さんでは体質的に合わない場合があり、
まれに着色料を原因とするアレルギー症状を起こす人がいます。
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その違いは本来の薬効には無関係の部分によるものです。
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