12.21朝日新聞「アビガン、コロナ治療薬の承認見送り 継続審議と厚労省」(http://www.asahi.com/business/reuters/CRBKBN28V1L9.html)。<以下引用>
<厚生労働省の専門部会は21日、富士フイルムホールディングスの子会社、富士フイルム富山化学(東京都中央区)の「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬として承認するかどうか判断を見送った。継続審議する。医薬品審査管理課は「あくまで審議の途中であり、有効性が否定されたものではない」としている。厚労省によると、21日に開いた薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会は、「現時点で得られたデータからは有効性を明確に判断することは困難」とした。会社側による治験が、どの患者にアビガンを投与したかを医師が把握して行われる「単盲検試験」だったことの影響などを議論したという。アビガンの新型コロナ治療薬としての承認可否については、現在実施中の臨床試験結果などの提出を待って、来年以降に再度審議する。現在、米国やクエートで第3フェーズの臨床試験を行っており、それらの結果などが新たなデータの対象になり得るという。富士フイルムは、「主要評価項目において統計学的有意差をもって(アビガンの有効性を)確認できたにもかかわらず継続審議となったことは、非常に残念」とするコメントを発表。早期承認に向け、厚労省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と審議結果を踏まえた対応を協議していく、としている。アビガンは新型インフルエンザの治療薬としては既に承認されている。新型コロナ向けの治療薬として10月に承認申請が行われていた。新型コロナ治療薬は「レムデシビル」と「デキサメタゾン」が国内で認められている。>
12.21NHK「厚労省審議会 「アビガン」新型コロナ治療薬としては継続審議」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20201221/k10012776701000.html?utm_int=all_side_ranking-social_003)。<以下引用>
<新型コロナウイルスの治療薬として承認申請が行われている「アビガン」について、厚生労働省の審議会は承認するかどうか判断せず、継続審議とすることを決めました。「現時点のデータで、有効性を明確に判断するのが困難だった」としています。「アビガン」は、富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬で、ことし10月、新型コロナウイルスの治療薬としても承認の申請が行われていました。これを受けて厚生労働省の審議会は21日、非公開で会合を開いて有効性や安全性を審査しました。厚生労働省によりますと、審査の結果「現時点のデータで有効性を明確に判断するのは困難だ」として、21日の時点で承認するかどうかを判断せず、継続審議とすることが決まったということです。アビガンの有効性をめぐっては、製薬企業が、アビガンか偽薬かを患者に伝えずに投与する「単盲検試験」と呼ばれる方法で治験を行い、「PCR検査で陰性になるまでの期間を2.8日短縮する効果が確認された」などとしていました。一方、投与した医師は、アビガンか偽薬かを知っていることから、関係者によりますと「今回のデータでは、医師の先入観が影響している可能性を否定できない」などと、審議会の委員から慎重な判断を求める意見が相次いだということです。厚生労働省は海外の治験のデータなどを踏まえて審議会で改めて審査を行う方針で、承認の判断は年明け以降に持ち越されることになりました。厚生労働省は「詳しい審議の内容は、企業秘密にあたるので明らかにできないが、有効性が否定された訳ではない」としています。富士フイルム富山化学「継続審議は非常に残念」 富士フイルム富山化学は「治験において有効性を確認できたにもかかわらず、継続審議となったことは非常に残念だ。治験の方法や内容は専門家の意見を踏まえ、審査機関に提示して合意を得たものだ。今後、早期、承認取得に向けて厚生労働省などと審議結果を踏まえた対応を協議していく」などとコメントしています。>
12.23Web医事新報「NEWS 新型コロナ治療薬としての「アビガン」承認、継続審議に─「有効性を明確に判断できない」」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=16220)。
8.3日本感染症学会「“今冬のインフルエンザとCOVID-19に備えて”の提言に際して」(http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/2008_teigen_influenza_covid19.pdf)p8「インフルエンザは早期診断に基づく、早期治療を⾏うことを推奨します。」に対して、p3「COVID-19軽症例については、確⽴された治療薬はなく、多くの薬剤が臨床治験中」とあるように「インフルエンザと新型コロナは正反対の治療方針」である。12.4「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第4版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000702064.pdf)p28「抗ウイルス薬の投与が考慮される」は「中等症」からで「軽症」にない点はこれまでと変わっていないが、医療体制ひっ迫にあたって、「重症化リスクのある患者には確定診断後早期からウイルスの増殖を抑制する治療が望ましい」(http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200512_10.pdf)のような意見は出ないのであろうか。10.27Web医事新報「緊急寄稿(4)新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するアビガン承認に向けて(白木公康)」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=15763)の「急性ウイルス性疾患の治療においては,抗ウイルス薬の治療開始時期は,水痘では24時間以内,インフルエンザでは48時間以内,帯状疱疹では72時間以内というように,早期に薬剤投与による治療が開始されている。この点を考慮すると,COVID-19は,発症3~5日後までに治療を開始して,肺炎や神経系・循環器系合併症を防ぎ,後遺症を残さない治療が理想であるように思う。」、11.27Web医事新報「[緊急寄稿]これからの新型コロナ対策はどうあるべきか─universal masking,PCR検査,そしてアビガン 菅谷憲夫」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=15981)の「日本で期待されるのは,ファビピラビルを高齢者のSARS-CoV-2感染に出来るだけ早期に使用することである。」に賛同する方が少なくないかもしれない。8.17「新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について(その4)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000659871.pdf)の添付「新型コロナウイルス感染症に対するアビガン(一般名:ファビピラビル)に係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000659872.pdf)で「(問 10) 介護老人保健施設(老健)、重症心身障害児施設、精神科単科の病院において(転院が困難な)患者さんに対してアビガンによる治療を行いたいのですがどのようにしたらよいですか。(答) 転院が困難な症例は、医師の経過観察下で、各施設でのアビガン投与をお願いしております。」と示されているように、ファビピラビル(アビガン®)はすでに施設レベルで使用可能な薬剤であるが、観察研究である限りは制約が大きい。現状では、12.8NEWSポストセブン「新型コロナ軽症者に使われるアビガンの効果 医師の実感は」(https://www.news-postseven.com/archives/20201208_1618542.html?DETAIL)の「医療ガバナンス研究所理事長の上昌広医師もこういう。「軽症なら経過観察。食事を摂れず脱水になるようなら点滴などで対症療法にします。効果が証明されていないアビガンやレムデシビルには期待しません。肺炎など症状が悪化したらデキサメタゾンの投与を希望します」」のような意見が少なくない。12.4「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第 4 版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000702064.pdf)p37「ファビピラビル」では、7.10藤田医科大学「ファビピラビル(アビガン)特定臨床研究の最終報告について」(https://www.fujita-hu.ac.jp/news/j93sdv0000006eya.html)は言及されているものの、なぜか、「ファビピラビル(アビガン®)」(https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html)の9.23富士フィルム「新型コロナウイルス感染症患者を対象とした国内臨床第III相試験にて主要評価項目を達成」(https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/5451?_ga=2.179088356.1188380637.1607288273-1227588500.1597352859)に関する記載はない。一方で、日本政府の健康・医療戦略推進本部(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/)の11.17「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai25/siryou3.pdf)p24「国際協調・連携」では「アビガンの供給;9月10日現在、40か国に供与済み」とあるが、これまで海外提供された「ファビピラビル(アビガン®)」は「国際共同治験」がどこまでされているのであろうか。また、11.17「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai25/siryou3.pdf)p13「ファビピラビル(アビガン®)中露等承認」とあるが、p22「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築」は一体どうなっているのであろうか。日本政府は、早期診断・早期治療を推進しないのであろうか。それとも「重症症例に対する治療」(https://www.ajmc.jp/pdf/20200910_02.pdf)に固執するのであろうか。8.21ハーバー・ビジネス・オンライン「PCR検査を阻む「感染症利権」と安倍総理の政策センスのなさ<『ドキュメント感染症利権』著者・山岡淳一郎氏> 」(https://hbol.jp/226488?cx_clicks_art_mdl=2_title)の「レムデシビルという「政治銘柄」」(https://hbol.jp/226488/2)が気になる。12.1IASR「新型コロナウイルス感染症における積極的疫学調査の結果について(第2回)(2020年10月5日時点:暫定)」(https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2488-idsc/iasr-news/9994-490p01.html)の表6(https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/2020/12/490p01t06.gif)では「全396例のうち、140例(35%)で抗ウイルス薬投与等の治療介入が行われ、投与薬剤の内訳は、シクレソニド82例、ファビピラビル72例、レムデシビル2例」などとある。11.20読売新聞「レムデシビル、WHOが「治療効果なく推奨せず」…指針発表」(https://www.yomiuri.co.jp/medical/20201120-OYT1T50122/)と報道される「レムデシビル(ベクルリー®)」とは、我が国の評価はまさに対照的かもしれない。12.10「新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の年末年始に係る各医療機関への配分について(依頼)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000704499.pdf)、12.10「「新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について(依頼)」に関する質疑応答集(Q&A)について(一部改正)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000704500.pdf)が発出されている。
<厚生労働省の専門部会は21日、富士フイルムホールディングスの子会社、富士フイルム富山化学(東京都中央区)の「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬として承認するかどうか判断を見送った。継続審議する。医薬品審査管理課は「あくまで審議の途中であり、有効性が否定されたものではない」としている。厚労省によると、21日に開いた薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会は、「現時点で得られたデータからは有効性を明確に判断することは困難」とした。会社側による治験が、どの患者にアビガンを投与したかを医師が把握して行われる「単盲検試験」だったことの影響などを議論したという。アビガンの新型コロナ治療薬としての承認可否については、現在実施中の臨床試験結果などの提出を待って、来年以降に再度審議する。現在、米国やクエートで第3フェーズの臨床試験を行っており、それらの結果などが新たなデータの対象になり得るという。富士フイルムは、「主要評価項目において統計学的有意差をもって(アビガンの有効性を)確認できたにもかかわらず継続審議となったことは、非常に残念」とするコメントを発表。早期承認に向け、厚労省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と審議結果を踏まえた対応を協議していく、としている。アビガンは新型インフルエンザの治療薬としては既に承認されている。新型コロナ向けの治療薬として10月に承認申請が行われていた。新型コロナ治療薬は「レムデシビル」と「デキサメタゾン」が国内で認められている。>
12.21NHK「厚労省審議会 「アビガン」新型コロナ治療薬としては継続審議」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20201221/k10012776701000.html?utm_int=all_side_ranking-social_003)。<以下引用>
<新型コロナウイルスの治療薬として承認申請が行われている「アビガン」について、厚生労働省の審議会は承認するかどうか判断せず、継続審議とすることを決めました。「現時点のデータで、有効性を明確に判断するのが困難だった」としています。「アビガン」は、富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬で、ことし10月、新型コロナウイルスの治療薬としても承認の申請が行われていました。これを受けて厚生労働省の審議会は21日、非公開で会合を開いて有効性や安全性を審査しました。厚生労働省によりますと、審査の結果「現時点のデータで有効性を明確に判断するのは困難だ」として、21日の時点で承認するかどうかを判断せず、継続審議とすることが決まったということです。アビガンの有効性をめぐっては、製薬企業が、アビガンか偽薬かを患者に伝えずに投与する「単盲検試験」と呼ばれる方法で治験を行い、「PCR検査で陰性になるまでの期間を2.8日短縮する効果が確認された」などとしていました。一方、投与した医師は、アビガンか偽薬かを知っていることから、関係者によりますと「今回のデータでは、医師の先入観が影響している可能性を否定できない」などと、審議会の委員から慎重な判断を求める意見が相次いだということです。厚生労働省は海外の治験のデータなどを踏まえて審議会で改めて審査を行う方針で、承認の判断は年明け以降に持ち越されることになりました。厚生労働省は「詳しい審議の内容は、企業秘密にあたるので明らかにできないが、有効性が否定された訳ではない」としています。富士フイルム富山化学「継続審議は非常に残念」 富士フイルム富山化学は「治験において有効性を確認できたにもかかわらず、継続審議となったことは非常に残念だ。治験の方法や内容は専門家の意見を踏まえ、審査機関に提示して合意を得たものだ。今後、早期、承認取得に向けて厚生労働省などと審議結果を踏まえた対応を協議していく」などとコメントしています。>
12.23Web医事新報「NEWS 新型コロナ治療薬としての「アビガン」承認、継続審議に─「有効性を明確に判断できない」」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=16220)。
8.3日本感染症学会「“今冬のインフルエンザとCOVID-19に備えて”の提言に際して」(http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/2008_teigen_influenza_covid19.pdf)p8「インフルエンザは早期診断に基づく、早期治療を⾏うことを推奨します。」に対して、p3「COVID-19軽症例については、確⽴された治療薬はなく、多くの薬剤が臨床治験中」とあるように「インフルエンザと新型コロナは正反対の治療方針」である。12.4「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第4版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000702064.pdf)p28「抗ウイルス薬の投与が考慮される」は「中等症」からで「軽症」にない点はこれまでと変わっていないが、医療体制ひっ迫にあたって、「重症化リスクのある患者には確定診断後早期からウイルスの増殖を抑制する治療が望ましい」(http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200512_10.pdf)のような意見は出ないのであろうか。10.27Web医事新報「緊急寄稿(4)新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するアビガン承認に向けて(白木公康)」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=15763)の「急性ウイルス性疾患の治療においては,抗ウイルス薬の治療開始時期は,水痘では24時間以内,インフルエンザでは48時間以内,帯状疱疹では72時間以内というように,早期に薬剤投与による治療が開始されている。この点を考慮すると,COVID-19は,発症3~5日後までに治療を開始して,肺炎や神経系・循環器系合併症を防ぎ,後遺症を残さない治療が理想であるように思う。」、11.27Web医事新報「[緊急寄稿]これからの新型コロナ対策はどうあるべきか─universal masking,PCR検査,そしてアビガン 菅谷憲夫」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=15981)の「日本で期待されるのは,ファビピラビルを高齢者のSARS-CoV-2感染に出来るだけ早期に使用することである。」に賛同する方が少なくないかもしれない。8.17「新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について(その4)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000659871.pdf)の添付「新型コロナウイルス感染症に対するアビガン(一般名:ファビピラビル)に係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000659872.pdf)で「(問 10) 介護老人保健施設(老健)、重症心身障害児施設、精神科単科の病院において(転院が困難な)患者さんに対してアビガンによる治療を行いたいのですがどのようにしたらよいですか。(答) 転院が困難な症例は、医師の経過観察下で、各施設でのアビガン投与をお願いしております。」と示されているように、ファビピラビル(アビガン®)はすでに施設レベルで使用可能な薬剤であるが、観察研究である限りは制約が大きい。現状では、12.8NEWSポストセブン「新型コロナ軽症者に使われるアビガンの効果 医師の実感は」(https://www.news-postseven.com/archives/20201208_1618542.html?DETAIL)の「医療ガバナンス研究所理事長の上昌広医師もこういう。「軽症なら経過観察。食事を摂れず脱水になるようなら点滴などで対症療法にします。効果が証明されていないアビガンやレムデシビルには期待しません。肺炎など症状が悪化したらデキサメタゾンの投与を希望します」」のような意見が少なくない。12.4「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第 4 版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000702064.pdf)p37「ファビピラビル」では、7.10藤田医科大学「ファビピラビル(アビガン)特定臨床研究の最終報告について」(https://www.fujita-hu.ac.jp/news/j93sdv0000006eya.html)は言及されているものの、なぜか、「ファビピラビル(アビガン®)」(https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html)の9.23富士フィルム「新型コロナウイルス感染症患者を対象とした国内臨床第III相試験にて主要評価項目を達成」(https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/5451?_ga=2.179088356.1188380637.1607288273-1227588500.1597352859)に関する記載はない。一方で、日本政府の健康・医療戦略推進本部(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/)の11.17「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai25/siryou3.pdf)p24「国際協調・連携」では「アビガンの供給;9月10日現在、40か国に供与済み」とあるが、これまで海外提供された「ファビピラビル(アビガン®)」は「国際共同治験」がどこまでされているのであろうか。また、11.17「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai25/siryou3.pdf)p13「ファビピラビル(アビガン®)中露等承認」とあるが、p22「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築」は一体どうなっているのであろうか。日本政府は、早期診断・早期治療を推進しないのであろうか。それとも「重症症例に対する治療」(https://www.ajmc.jp/pdf/20200910_02.pdf)に固執するのであろうか。8.21ハーバー・ビジネス・オンライン「PCR検査を阻む「感染症利権」と安倍総理の政策センスのなさ<『ドキュメント感染症利権』著者・山岡淳一郎氏> 」(https://hbol.jp/226488?cx_clicks_art_mdl=2_title)の「レムデシビルという「政治銘柄」」(https://hbol.jp/226488/2)が気になる。12.1IASR「新型コロナウイルス感染症における積極的疫学調査の結果について(第2回)(2020年10月5日時点:暫定)」(https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2488-idsc/iasr-news/9994-490p01.html)の表6(https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/2020/12/490p01t06.gif)では「全396例のうち、140例(35%)で抗ウイルス薬投与等の治療介入が行われ、投与薬剤の内訳は、シクレソニド82例、ファビピラビル72例、レムデシビル2例」などとある。11.20読売新聞「レムデシビル、WHOが「治療効果なく推奨せず」…指針発表」(https://www.yomiuri.co.jp/medical/20201120-OYT1T50122/)と報道される「レムデシビル(ベクルリー®)」とは、我が国の評価はまさに対照的かもしれない。12.10「新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の年末年始に係る各医療機関への配分について(依頼)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000704499.pdf)、12.10「「新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について(依頼)」に関する質疑応答集(Q&A)について(一部改正)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000704500.pdf)が発出されている。