バイオの故里から

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米FDA、第一三共子会社Ranbaxyに再び輸入差し止め 

2013年09月21日 | NEWSクリッピング
FDAは9月13日、Ranbaxy Laboratoriesのインドのパンジャブ州のMohali 工場で生産された医薬品の輸入を差し止めるという輸入警告(import alert)を発表した。これはRanbaxy がFDAが定める米国の製造規範 CGMP (Current Good Manufacturing Practices)に適合するまで継続される。

FDAは2012年の9月と12月のMohali工場の検査で、 製造上の問題点を適切に調査しなかった、品質確保のために適切な手順を作らなかった等の、重大なCGMP違反を発見した。化学業界の話題 2013年9月21日

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