ジェネリックの使用を見合わせる

　新薬において発売後ある一定期間（１～２年）あえて院内採用を見合わせて、別段の問題が見られなければ、正式採用を検討する、という医療機関がある。新規性の高い成分であるほど、あまり類を見ない作用のある薬ほど、市販後、思わぬ副作用報告がある。

　それと似ているのだが、市販後、ある一定期間（たとえば３カ月）ジェネリックの使用を見合わせてはどうか、という主張があることを知人が教えてくれた。
　ジェネリックは先発品とは違う、その違いは一種の新規成分が含まれているかのようであって、世間での動向を見てからでもいいのではないか、ということのようである。良くいえば慎重姿勢である。

　添加物にせよ、製造時に含まれる微量成分にせよ、使用範囲や量的な規制の働いた中で使用されている限り、体質に合わないようなレアケースを除いて、何らかの薬理作用をもたらすということなど考えられない。ありえないと言ってもよい。
　生物学的同等性試験によって同等性が確認できている薬剤であれば、いまさらそのような慎重姿勢は不要ではないだろうか。

　ＧＥにおいて、フェーズ４のような市販後調査も設定されていないことも、ケシカランというのだろうか。新規性の検証をするのと異なり、同等性が確認されたものに対して、再検証する意義は乏しいのではないか。効果や効き方において、明らかな違いがあるというのだろうか。未知の有害作用が起こりうる可能性があるというのだろうか。製剤上の、「違いとは言えない範囲内の違い」に対して向き合う慎重さとは、どのような態度が適切なのだろう。

　「あなたが先に飲んでみて・・・」。旨いか不味いか、効くか効かないか、安全か毒か、他人に使わせてからその様子を見て自分の行動を決める、というのも、全員が同時に始めたら、物事が進まないことになる。そのための臨床試験であり、先発品であり、ジェネリックの製造承認要件なのではないかと思う。