これからという時だからこそ

　今朝から大洋薬品の業務停止の話題が周囲を賑わしていた。以前も抗生物質の注射薬の製造でトラブルについても記憶にあったので、たび重なると製造体制の信頼が揺らぐ。
　業務停止のきっかけになった薬剤はもう半年前のことで、どの程度回収がされたのかは定かではないが、少なくとも市場に残存していないことを願う。今からでも再度製品回収をし直してもいいのではないか。

　新年度を目前に、調剤報酬改定もあるというこの時期に、しかも新年度ではいよいよジェネリックの使用促進が正念場を迎えるというのに、本報道はそれに水を差すかのような印象だった。ジェネリックメーカーの大手であるにもかかわらず、その中でも比較的販売数量も多い薬剤である。

　ジェネリックに対して品質に不安感や不信を持っている人からすると、今回の報道はより一層その思いを強め、ますますジェネリックを使用するのは慎重でなければならないと感じただろう。こんな製造ミスをするなんて、通常ありうる話ではないし。

　しかし回収騒ぎを起こすのは、ジェネリックばかりではない。先発品にだってありうることだ。ジェネリックだから多いわけでもない。
　なので本報道を持って、だからジェネリックの信頼性は不十分だ、せっかくの機運も冷めた、と捉えるのはいかがなものだろうか。ジェネリック全体に対して信頼失墜をきたしたのではなく、ある一メーカーの問題ではないかと思う。

　他のジェネリックメーカーも敵失を喜ぶようなことは慎むべきではないかと思う。先発品で回収騒ぎがあれば、先発品全体への信頼であるとか、薬全体に対する懸念などとは思わない。そのメーカーだけのことに過ぎない。
　
　大洋薬品は、トラブルがさらに続いて類似のことが判明したとすればユーザーから見離されると覚悟したほうがいいだろう。今回の報道は不適切な薬が流通していることへの注意喚起の報道ではなく、そういうことがあってこのたび工場が業務停止になるという報道だ。前者についてであれば、半年前にそれを流すべきだったと思うが、それが遅れたのはいただけなかった。

　ジェネリック全体への逆風にとらえる向きもあるかもしれないが、一メーカーの問題であると受け止めたい。

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＜大洋薬品工業＞配合量誤り業務停止へ　岐阜県が方針固める
3月17日11時35分配信 毎日新聞

　ジェネリック医薬品メーカーの大洋薬品工業（本社・名古屋市）が同社高山工場（岐阜県高山市）で製造した胃かいようや胃炎などの治療薬「ガスポートＤ錠２０ミリグラム」の主成分の配合量を誤ったまま流通させたとして、岐阜県は同工場に薬事法に基づく業務停止命令を出す方針を固めた。業務停止は今月下旬から１０日間前後の見込み。健康被害は報告されていない。

　同社によると、昨年２月に製造し、同年４～９月に出荷した約２万８５００箱（１箱１００錠）で、主成分の胃酸分泌抑制成分・ファモチジンの配合量が厚生労働省に出した申請から外れていた。薬剤の配合は、メーカーが厚労省に医薬品の製造販売承認を求める際、自社で定める。

　同社は主成分の配合量を１錠あたり２０ミリグラムと定め、誤差の範囲を５％以内としたが、約２万８５００箱は最大で２０％の誤差があった。品質検査でもミスを発見できなかった。

　昨年９月、自社検査で配合ミスが発覚。同月末～１０月末に全国の３１１６医療機関から自主回収し、厚生労働省に報告した。大半は既に処方され、１６．１％しか回収できなかった。

　高山工場に薬品の製造業許可を出す岐阜県は、同工場の立ち入り調査を昨年１０月～今年２月に実施。同県薬務水道課は配合ミスの医薬品を流通させたことを重視し、業務停止命令の方針を決めた。

　同社広報部は「当時の検査担当者が配合ミスの発覚を恐れ、正確に報告しなかったのが原因。厳粛に受け止め、再発防止に努めたい」としている。
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