医薬品に関する「安全性情報」とは、ものは言いようで、基本的には危険性を注意喚起する情報だ。危険性というのが物騒な表現だというのであれば、「副作用」でもよい。
ある日突然、危険性や副作用を注意喚起するのが「緊急安全性情報」であり、段階を追って「ブルーレター」であり、「使用上の注意改訂情報」である。
これらについて、どのような情報であるかをある書籍において解説すべく、その一例としてあるメーカーに了解を求めたところ、多くのメーカーからお断りをいただいた。全文掲載するのでなく、情報の「見本」として外見を示すように最初の一ページだけを示すだけなのであるが、快諾はもちろん、大きな隔たりがあるように感じられた。
あるメーカーは、
(1)その情報がどういうものか、他の安全性情報との関係を明確に記載すること
(2)類薬でも同様の副作用が発生する可能性があるが、服用患者が多いことから、本剤について安全性情報が出されることになったこと
(3)その内容は、海外において従来から知られている内容であること
これらを併記することを掲載条件としてつきつけてきた（中堅外資系企業Ｂ社）。既知のことであるにもかかわらず、その医薬品の安全性情報がいかなる機会であろうと多くの人の目に触れることを避けようというのだ。
他のメーカーでも当該製品のイメージダウンの可能性につながることは少しでも避けたいと考え、他社に依頼してほしいと逃げ腰である。
安全性情報は厚生労働省の安全対策課長通知として出さざるをえなくなってしまったことは販売を続けていくうえでは仕方ないとしても、人の噂も七十五日かどうか知らないが、まるでそのようなことが忘れ去られて欲しいかのようだ。何らかの文献に引用されるのならやむをえないのだろう。しかし情報を“人目”にさらすことにおいて、相当な抵抗があるようだ。
医薬品等安全性情報の中には、既知の副作用にもかかわらず、一向に報告が減る気配なく、繰り返し報告され続けているものがある。一度注意喚起したら、医療現場では再発防止すべく最善の対策を取るべきであるが、それが不十分なままいることはないだろうか。
メーカーの安全性に関する情報を幅広く制限する姿勢には、医薬品が安全に使われることよりも、使用拡大を図る営業姿勢が透けて見てとれ、バランスを欠いた状態のように思われてならない。
ある日突然、危険性や副作用を注意喚起するのが「緊急安全性情報」であり、段階を追って「ブルーレター」であり、「使用上の注意改訂情報」である。
これらについて、どのような情報であるかをある書籍において解説すべく、その一例としてあるメーカーに了解を求めたところ、多くのメーカーからお断りをいただいた。全文掲載するのでなく、情報の「見本」として外見を示すように最初の一ページだけを示すだけなのであるが、快諾はもちろん、大きな隔たりがあるように感じられた。
あるメーカーは、
(1)その情報がどういうものか、他の安全性情報との関係を明確に記載すること
(2)類薬でも同様の副作用が発生する可能性があるが、服用患者が多いことから、本剤について安全性情報が出されることになったこと
(3)その内容は、海外において従来から知られている内容であること
これらを併記することを掲載条件としてつきつけてきた（中堅外資系企業Ｂ社）。既知のことであるにもかかわらず、その医薬品の安全性情報がいかなる機会であろうと多くの人の目に触れることを避けようというのだ。
他のメーカーでも当該製品のイメージダウンの可能性につながることは少しでも避けたいと考え、他社に依頼してほしいと逃げ腰である。
安全性情報は厚生労働省の安全対策課長通知として出さざるをえなくなってしまったことは販売を続けていくうえでは仕方ないとしても、人の噂も七十五日かどうか知らないが、まるでそのようなことが忘れ去られて欲しいかのようだ。何らかの文献に引用されるのならやむをえないのだろう。しかし情報を“人目”にさらすことにおいて、相当な抵抗があるようだ。
医薬品等安全性情報の中には、既知の副作用にもかかわらず、一向に報告が減る気配なく、繰り返し報告され続けているものがある。一度注意喚起したら、医療現場では再発防止すべく最善の対策を取るべきであるが、それが不十分なままいることはないだろうか。
メーカーの安全性に関する情報を幅広く制限する姿勢には、医薬品が安全に使われることよりも、使用拡大を図る営業姿勢が透けて見てとれ、バランスを欠いた状態のように思われてならない。
各情報の発信される基準、時期などは当然設定されているはずなので、医薬品機構に問い合わせ、目的としている書籍の記事が作成できるように思うが。
ただ出版社側が、“安全性”に関する情報であることから念のために了解を求めたところ、そのような意見が帰ってきた次第です。
合法的であっても、少しでも目に触れる機会を減らしたいだなんて。
それが製薬メーカーとして自然なことなのか、生命関連商品を国民のために製造販売する企業としてどうなのか。
結果として、より国民の安全性が確保される方向に寄与するかどうかで考えると、悲しい感じを通り越して、悔しいというか、哀れだと思います。
「効果に関する疑義」について触れるのであれば、当然当該会社に照会は必要と思われますが、「安全性」に関する情報はいずれの国においても、「公表」することが義務づけられている。文字通り市民が共有すべき情報ということですので。
もとの主題に戻って、そのような製薬会社があることに、情けなく思いますが、外資系の会社の本社の欧米での動向について巡覧していますと、さもありなんと納得できますね（日本の大手も海外ではそのようなビジネス手法を踏襲しているようですが。多分に当地の弁護士などの意向に依るのでしょうね）。
公知の情報ですし、了解もスンナリ得られるのではないかと思っていたので、製薬企業のナーバスさのほうにむしろ驚きました。
いえ、昔から副作用には少しでも触れたくない考え方があったことは知っていましたが、安全性に対して重きを置かれてきて、そういったナーバスさも過去のものになりつつある、と軽く考えていました。
でも、全く変わらずというか、依然として販売拡大路線が色濃く流れていることを思い知らされたといった感じです。
それが「欧米で行われているビジネス手法」なのでしょうか・・・。欧米ではもっと目に触れないように統制しようとしているのでしょうか・・・。
困惑した研究者は、それでは、と、場所や、対象者の年齢層なども変えて調査を何度も試みたが、同様の結果であった。と引用していた（Hilts, P.J.）
MBAで教育・訓練されたビジネスマンとはそのような習性になってしまっているのかと感じた次第。
近年でもこのような事例や、副作用情報を抑えた販促活動、適応外使用の販促活動について内部告発（ＭＲのみならず、重役までもが）が続いています。世界で１・２を争っている複数の製薬会社においても。
このような内部告発の結果、当局の感知するするところとなり罰金の支払いに至っている事例もあります。
国内メーカーもそういう文化が根づいているのですね。
安全確保の方向で、時代も変わってきているのならよいのですが、その隔たりは大きいように思えてきました。
露骨に隠すわけではないにせよ、何らかの言い訳は用意されているのでしょう。バランスを欠いた情報提供が行われている、と解釈してもよいのでしょうか。
しかもそれが内部告発されているとは！ 罰金まで発生しているようであれば、もっと業界で公けになることで、再発防止も図られるかな、と思いますが、そういう話は伝わって来ませんね。