子宮頸がんでのHPV型は調べていなかったはず
http://www.hpvcentre.net/statistics/reports/RWA.pdf
蔓延率だけをみると、５２型と５８型が上位を占める
http://dare.uva.nl/document/2/92088
しかも、HPVワクチンはHIV感染者には禁忌だったはず
seki_yo [memo] 中川恵一氏「子宮頸がんは感染予防を」(2016年 9月 8日 日経コラム「がん社会を診る」)
好発年齢が、中年から老年であった疾患が、思春期の少女に発症している
オーストラリアの症例 リンク （１３歳少女 ガーダシル後まもなく発症）
イギリスの症例 リンク （タイムズ紙の記事） （１３歳少女 ガーダシル後まもなく発症）
（オーストラリアの新聞の記事に詳細がありますがリンクが張れません、アドレスは
http://www.theaustralian.com.au/news/world/the-times/13yearold-girls-selfdiagnosis-might-have-been-a-lifesaver/news-story/5cdb70d81ceb8cbedab6058a470f529b ）
以下の症例報告は、アメリカ １３歳少女 ワクチン接種の情報なし
J Child Neurol. 2013 Dec;28(12):1716-9. doi: 10.1177/0883073812474099
A pediatric case of severe pandysautonomia responsive to plasmapheresis.
血漿交換に応答した重度の汎自律神経異常症の小児症例
- 11Albany Medical Center, Albany, NY, USA. 米国ニューヨーク州
Abstract
We describe a 13-year-old female with abrupt onset urinary retention progressing rapidly to pandysautonomia with symptoms of postural orthostatic tachycardia syndrome, gastroparesis, anhidrosis, pupillary dysfunction, and abdominal pain.
１３歳の女性が、尿閉の突然の発症から、体位性頻脈症候群、胃不全麻痺、無汗症、瞳孔障害、および腹痛の症状を伴う汎自律神経異常症へと急速に進行した症例を報告する．
Pandysautonomia has been reported frequently in adults, but is less commonly described in children.
汎自律神経異常症は、成人において頻繁に報告されているが、小児においての報告は少ない．
Autonomic nervous system dysfunction usually has a self-limiting course with gradual near-complete or complete recovery.
自律神経系の機能障害は、通常ほぼ完全にまたは完全に自然治癒する．
Most patients with pure pandysautonomia produce an antibody targeted against the ganglionic nicotinic acetylcholine receptor and titers have been shown to correlate with symptom severity.
純粋な汎自律神経異常症の患者のほとんどは、神経節のニコチン性アセチルコリン受容体を標的とする抗体を産生し、抗体価は、症状の重症度と相関することが示されている．
The clinical presentation described in this report is consistent with a progressive form of acute autoimmune autonomic neuropathy, but she was initially seronegative for known autoantibodies.
この報告における臨床症状は、急性自己免疫性自律神経障害の進行型と一致しているが、患者は当初は公知の自己抗体に対して血清陰性であった．
She responded promptly to plasmapheresis.
患者は、血漿交換法に迅速に応答した．
This case report emphasizes the importance of recognizing features of autonomic nervous system dysfunction and discusses the medical evaluation and treatment options for pediatric patients based on symptom severity.
この症例報告は、自律神経系の機能障害の特徴を認識することの重要性を述べ、症状の重症度に基づく、小児患者のための医学的評価と治療選択肢について考察する．
Chapter 26 – Autoimmune neurologic disorders in children
Handb Clin Neurol. 2016;133:485-510. doi: 10.1016/B978-0-444-63432-0.00026-8.
Autoimmune neurologic disorders in children.
（小児における自己免疫性神経疾患）
Abstract
Autoimmune neurologic diseases are of major clinical importance in children.
（自己免疫性神経疾患は、小児において臨床的に大変重要である）
Antibody-mediated diseases of the central nervous system are now increasingly recognized in childhood, where the antibodies bind to cell surface epitopes on neuronal or glial proteins, and the patients demonstrate either focal or more generalized clinical signs depending on the extent of brain regions targeted by the antibodies.
（小児における中枢神経系の自己免疫介在性疾患の認識は、現在増加しており、その疾患においては、抗体は神経またはグリアタンパク質の細胞表面のエピトープに結合し、患者はその抗体が標的とする脳の領域の程度によって限局的またはより全身的な兆候を示す）
The antibodies are directed towards ion channels, receptors, and membrane proteins; and the diseases include limbic encephalitis and N-methyl-d-aspartate receptor-antibody encephalitis, among many others.
（抗体は、イオンチャンネル、受容体、膜タンパク質に対して作用し、疾患には辺縁系脳炎やNMDA受容体脳炎などが含まれる）
Additionally there are conditions where the wider immune system is implicated. Neurologic features like seizures, movement disorders, autonomic dysfunction, and sleep disorders, with neuroimaging and electrophysiologic features, may indicate a specific antibody-mediated or immune disorder.
（さらに、より広範な免疫系が関係付けられる病状がある．神経画像処理や電気生理学的特徴を伴う、発作、運動障害、自律神経障害、および睡眠障害などの神経学的特徴は、特異的な抗体介在性または免疫の疾患を示している可能性がある．）
Often, phenotypic overlap is observed between these conditions, and phenotypic variation seen in children with the same condition.
（これらの病状の間で、表現型の重複がしばしば観察され、同一病状の小児の中で表現型多様性がみられる）
Nevertheless, many patients benefit from immunotherapy with substantial improvement, although huge efforts are still required to optimize the outcome for many patients. In many patients no antibodies have yet been identified, even though they respond to immunotherapies.
（にもかかわらず、多くの患者が免疫療法により相当な改善を果たすが、依然多くの患者のアウトカムを最適化するために多大な努力が必要とされている．多くの患者において、免疫療法に応答するが、抗体がまだ特定されていない）
Here we describe the known antibodies and associated diseases, discuss conditions that are thought to be immune-mediated but have no known immunologic biomarker, and provide guidelines for the investigation and classification of these disorders.
（ここに我々は、公知の抗体とそれに関連する疾患を記述し、免疫介在性と考えられるが免疫学的バイオマーカーの知られていない病状を議論し、これらの疾患の研究および分類のためのガイドラインを提供する）
現時点では・・・ 14歳までに9価HPＶワクチン×2回⇒高い接種率⇒子宮頸がん検診の開始年齢を30歳に⇒検診間隔を5ー10年おき というのが費用や手間暇・苦痛を最小限にしての理想的な仕組み
「９価のHPVワクチンは、欧州での治験で、急性骨髄性白血病が有意に増加している」
２０１４年３月２５日 金沢医科大学「不正行為」と教授を解雇
こりこさんがリツイート
This is an excellent article about the risks of Gardasil-written by a woman who was injured by the vaccine....
ジャーナリストの方が、ガーダシルワクチンが本当に安全で効果があるのか疑問を提示している記事の中で
ご本人がガーダシルの副反応に苦しみ、治りつつあることを書いています
彼女は、２歳半の子どもにはすべての定期接種ワクチンをしています。ガーダシルだけに疑問。
彼女の症状は、多発性硬化症の患者の症状と似ている自己免疫性の神経反応ということです。
（これ以上の詳細は不明です）
I received the Gardasil vaccine and suffered an adverse reaction too.
Before I hear mutterings of “anti-vax” or, worse still, “pro-cancer” rhetoric, please understand that this is not the case. Had it been the case, I would never have received my Gardasil injections. Consequently, I would never have suffered an autoimmune based neurological reaction similar to that suffered by patients with Multiple Sclerosis. I refuse to refer to myself as a victim of the vaccination, however, preferring the term, survivor, for I have lived and am recovering to tell the tale.
Though this experience has been trying, my faith in the medical profession remains intact thanks to some wonderful treating doctors. Furthermore, my two and a half year old has been fully immunised in line with the childhood schedule (which does not include Gardasil).
訂正前の論文の要旨
Human papillomavirus (HPV) is the most common sexually transmitted infectious agent; its 14 oncogenic types are causally associated with 5–10% of all cancers. The major structural HPV protein self-assembles into immunogenic virus-like particles. Two licensed HPV vaccines—the bivalent vaccine comprising HPV types 16 and 18, and the quadrivalent vaccine comprising HPV types 6, 11, 16 and 18—have proven to be safe and efficacious against 6-month-persistent cervical infections of HPV16 and HPV18 and associated precancerous lesions, and both have efficacies of 90–100%. Among baseline HPV-negative adolescent females, vaccine efficacies against the immediate precursor of cervical cancer (intraepithelial neoplasia grade 3) irrespective of HPV type are 93.2% and 43.0% for the bivalent and quadrivalent vaccines, respectively. The quadrivalent vaccine is efficacious (>75% vaccine efficacy) against any of the more-severe precursors of vulval, vaginal and anal cancers. A strong increase in vaccine efficacy with increasing severity of the precancerous lesion is explained by accumulation of the most-oncogenic HPV types 16 and 18 in these lesions. Therefore, prophylactic HPV vaccination will exceed the best results from screening for cancer. With the extremely efficacious prophylactic HPV vaccines, the focus of organized intervention (vaccination and screening) programmes should, however, shift from reducing the HPV disease burden to controlling the prevalence of oncogenic HPV (and nononcogenic HPV) types. Eradication of the major oncogenic HPV types should be pursued.
上記太字下線部分の訳は
治験開始時にＨＰＶの感染がなかった思春期の少女では、ＨＰＶの型に関係なく子宮頸がんの直前の前駆体（ＣＩＮ３）に対するワクチンの効果は、サーバリックスで９３．２％、ガーダシルで４３．０％である。
ガーダシルの効果は、サーバリックスの効果の半分程度になっています。
治験での抗体価は、約１０分の１でした。
以下は症例報告（学会でのポスター）です。ワクチンとは無関係ですが、自律神経系の症状で、抗自律神経節アセチルコリン受容体抗体が検出されている例です。
Clinical heterogeneity of autoimmune autonomic ganglionopathy
1順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経内科，2順天堂大学医学部付属浦安病院 脳神経内科，3長崎川棚医療センター 神経内科・臨床研究部
○小川 崇1，西岡健弥1，須田晃充1，林 徹生1，森 聡生1，中根俊成3，樋口 理3，松尾秀徳3，田中亮太1，横山和正1，卜部貴夫2，服部信孝1
[Purpose] Autoimmune Autonomic Ganglionopathy (AAG) is a rare form of dysautonomia due to autoimmne etiology, damaging a receptor in the autonomic ganglia, associated with ganglionic acetylcholine receptor antibody (G-AchR antibody). Herein, we report uncommon cases of the two patients with AAG.
[Method] We experienced two cases of severe orthostatic hypotension (OH) and sustained tachycarida. They complicated with the symptoms related to autonomic nerve dysfunction. Case 1 was 68 years old, male. He showed severe syncope attack repeatedly. Head up tilt test proved severe OH. Case 2 was 46 years old, female. She had claimed continuously urinary incontinence. Suddenly she felt severe headache, widespread pain and tachycardia. The result of head up tilt test compatible with postural orthostatic tachycardiasyndrome (POTS). Thus, we examined the titers of G-AchR antibody.
[Results] Both patients had the high levels of G-AchR antibody. Case 1 was received IVIg, and could recover well. He could keep favorable course without any medications. Case 2 resisted several immunological therapies such as IVIg, steroid pulse, and plasma exchange. Oral medications of beta-blocker and severalpainkillers could relief her pain and tachycardia, but her ADL could not be changed.
[Conclusion] AAG seems to be a rare heterogeneous disorder such as dysautomia, chronic pain, OH and POTS. These complications likely make clinicians to be confused. Immunological therapies are able to bring drastic changes, thus, aappropriate treatments should be concerned when autonomic nereve symptoms are marked.
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自律神経障害における新たな抗体測定法を確立 ～本邦初の自律神経系疾患の新たな診断が可能に～
2015.03.19のニュースです。
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以下は、アメリカでPOTS（ワクチンとの関係不明）と診断された女の子の抗体測定結果です。カッコ内は健常者の上限。（ｍ３とｍ４は、ムスカリン受容体に対する抗体） この女の子はこれから治療を始めます。この女の子の主治医は、小児心臓病専門医ですが、この医師の娘さんがPOTSのため専門外の治療にも詳しく、自己抗体の測定を薦めています。
a1 - 33 (7)
a2 - 13 (15)
b1 - 26 (15)
b2 - 18 (14)
m3 - 16 (10)
m4 - 18 (7)
としえちゃんのツイッターです。ご存知かもしれませんが、本当に待ち遠しいですね。
池田としえ（利恵）さんがseki_yoをリツイートしました
来月は更にパワーアップした内容を発表なさるようです。待ち遠しい。
池田としえ（利恵）さんが追加
下記のHPのコメント欄に投稿しました。新規情報でしたら、資料として公開してください。
http://ironna.jp/theme/590 （子宮頸がんワクチンは危険か）
静岡てんかんセンター（正式名：独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター http://www.shizuokamind.org/hospital/greeting/ からの論文が無料で読めるようになっていました。この論文の共著者には、院長の井上有史先生の名前が入っています。彼は精神科医であり、また、first authorは神経内科医であり、他に小児科医、脳神経外科医が共著者になっています。
井上有史院長の経歴
1978年 京都大学医学部卒業
1978年 京都大学医学部付属病院
1980年 福井県公立小浜病院
1982年 ベルリン自由大学神経科留学
1987年 京都大学医学部付属病院
1992年 静岡てんかん・神経医療センター
2009年 静岡てんかん・神経医療センター院長
所属学会･認定・資格
日本てんかん学会専門医指導医、日本精神神経学会専門医・指導医、精神保健指定医など
その論文の引用文献を見ていたら、横田俊平先生らの論文が引用されていました。インターネットで調べると、2015年7月4日号の日本医事新報に、その論文が掲載されていることがわかりました（学会発表のみで、論文化されていないと、今まで誤解していました）。その論文を読んだコメントが下記のブログに紹介されていたので、引用しておきます。
1．Cognitive dysfunction and regional cerebral blood flow changes in Japanese females after human papillomavirus vaccination
Authors
Takashi Matsudaira, Yukitoshi Takahashi, Kazumi Matsuda, Hitoshi Ikeda, Keiko Usui, Tomokazu Obi,, Yushi Inoue
First published: 28 July 2016
Neurology and Clinical Neuroscience
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ncn3.12083/full
2．ヒト・パピローマゥィルス・ワクチン関連神経免疫異常症候群の臨床的総括と病態の考察
横田俊平(東京医科大学医学総合研究所小児難病部門長/横浜市立大学医学部小児科)
黒岩義之(帝京大学医学部附属溝口病院脳卒中センター長/日本自律神経学会理事長)
中村郁朗(一般財団法人難病治療研究振興財団事務局長)
中島利博(東京医科大学医学総合研究所運動器科学研究部門教授)
西岡久寿樹(東京医科大学医学総合研究所所長/一般財団法人難病治療研究振興財団代表理事)
日本医事新報 No. 4758 2015.7.4
http://www.jmedj.co.jp/article/detail.php?article_id=20509
http://blogs.yahoo.co.jp/spitzibara2/64727071.html
2015年7月10日のメモ
論文「ヒト・パピローマウィルス・ワクチン関連神経免疫異常症候群の臨床的総括と病態の考察」
HPVワクチン接種後に起こっている多様な症状を伴う病態をこれまでになかった新しい疾患として捉え、対応する必要があるとしてHANS（ヒト・パピローマゥィルス・ワクチン関連神経免疫異常症候群）という新概念を提唱する。
著者らは、
医療機関などから報告された副反応報告2475例の中で重篤例とされた1231例の中から厚労相科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討会が617例のみを重篤例とし、その中から176例のみを検討の対象とした上で、その原因を「心身の反応」によるものと結論付けたことに疑問を持ち、難病財団に、病理学、ワクチン研究、免疫学、精神科、リウマチ科、神経内科、神経生理学、小児科などからなる検証チームを作って、2475例の症状をデータベース化し、詳細に検討した。
また、検証チーム・メンバーの所属先の医療機関にもHPVワクチン接種後に一定期間を経てさまざまな症状を呈する症例が集積してきたので、カンファレンスを開いて基準案を作成。
それに基づいて診断をおこない、集積した104例を登録して、検討したところ、ここで見られる症状は、厚労相に報告があった接種後の急性期症状とは様相が異なっていた。
一方、2012年からの半年間で横浜市立大学小児科リウマチ・膠原病・繊維筋痛症外来に、
ワクチン接種後に多様な症状を重層して呈する症例が10例集まっており、これらの症状の発現はワクチン接種後約6カ月の間に次第に重層化し, 改善と増悪を繰り返す傾向にあつた。すなわち,ワクチン接種後28日以内には収まりきらない症状をとらえていると考えられ、多くのHANS患者が同じ臨床経過をたどっていることが明らかにされた。
上記の104例も、この10例と症状が似通っていた。
国内の他の施設からも、HPVワクチン接種後の神経症状に関する研究報告があり、海外でもデンマークのBrinthらが75例の解析結果を報告し、HPVワクチンとの関連性が強く疑われると結論付けた。
さらにデンマーク、英国、オーストラリアの保健機関から副反応の詳細が公表されており、
副反応の内容が日本と極めて類似していること、CervarixとGardasilとの間で副反応の種類に大きな違いは認められないことが判明している。
これらの研究結果を踏まえて、著者らは運動系、感覚系、自律神経・内分泌系、認知・情動系と極めて多彩な症状を呈する病像が一人の患者に重層的に生じていることから、
「心身反応」や「疼痛」に症状を絞るのは不適切であるとし、以下のように述べる。
最も大切なことは、多彩な副反応を既知の疾患に当てはめることではなく、「新しい症候群」としてとらえ、その共通項に「HPVワクチン接種」が存在していることを明確にすることである。
そして、これらの系を統合的にコントロールする「視床下部」の病変を核とした神経ネットワーク障害の可能性という仮説に立ち、HANSという一つの症候群として捉え、対処すべきだと主張。
結論は以下。
既にわが国では約330万人の女児がHPVワクチン接種を受けているが，デンマークや英国の副反応症例数から推定すると，わが国の症例数は厚生労働省に報告されている2475例よりかなり多くなる可能性が高い。 このようなHPVワクチンの接種を機会に発症した種々の副反応は，昭和24年以来接種されてきたどのワクチンの副反応にもみられない特異なものである。症候学的には新規疾患と呼べるもので，その責任病巣は特異な臨床経過から視床下部と推察される。予防接種に用いられるワクチン成分そのものが視床下部病変を形成するのか，Pandemrix の経験に鑑みて，ワクチン成分とHLA class Ⅱ分子の関わる免疫学的な機序が視床下部病変を誘導するのかといった詳細な研究が現在進行中である。
患者救済のためにも，日本医師会・日本医学会が提案したHPVワクチン副反応診療ガイドラインの作成を早急に行い，全国のHANS患者の診断や治療の方針を確立することが最も緊急の課題である。
参考リンク：
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000097691.pdf
日本医師会・日本医学会合同シンポジウム
子宮頸がんワクチンについて考える
日時:平成26年12月10日
追伸：
日本医事新報の論文の文献として、高橋利幸先生らの研究報告（第26回日本神経免疫学会抄録集2014）が引用されていました。この学会報告が最近、J Neuroimmunolに論文化されています（紹介済み）。
ウェーバー効果は見えない （愚問ですが、シャロン・ハンリー氏も嘘吐きですか？）
Table 1
The number of sold doses and the number of adverse reaction reports from 2009 to 2016.（２００９年から２０１６年までの有害反応報告数と販売数）
|
HPV vaccine |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
Q1 2016 |
Total |
|
Number of reports （報告数） |
288 |
67 |
43 |
95 |
512 |
192 |
822 |
100 |
2,119 |
|
Number of serious reports （重篤報告数） |
25 |
7 |
9 |
18 |
186 |
98 |
475 |
57 |
875 |
|
Number of doses sold （販売数） |
347,539 |
151,355 |
162,936 |
349,434 |
487,601 |
114,267 |
53,666 |
32,315 |
1,699,113 |
デンマーク保健予防省薬品局が２００９年の時点での有害事象の報告をまとめたものです。
（欧州で副反応が如何に無視されているかがよく理解できる報告書です 残念ながら英文へのリンクが切れています）
ガーダシル小児ワクチンとの関連が疑われる新たな有害反応は無し
これは、子宮頸がんに対する新しいHPVワクチンであるガーダシルの有害反応の１７４件の報告すべてを綿密に調査したデンマーク保健予防省薬品局の声明である。これらの有害反応は、２００６年９月２０日から２００８年１２月３１日の期間に報告された。２００８年だけで、約２３０，０００本のワクチンが投与され、これは７５，０００人以上のの若い女性のワクチン接種に対応する。
これらの有害反応の大部分は、公知のものであり、特に薬品の性質について説明する製品特性の概要に明記されている。さらに、有害反応のほとんどは、接種によるもので、ワクチンではない。
ガーダシルと乳児湿疹との相関は無し
２００９年２月に、デンマーク保健予防省薬品局の専門家がデンマークと海外での有害反応報告のすべてを再検討した。この資料に基づけば、乳児湿疹(アトピー皮膚炎)とガーダシルとの相関は示唆されない。
その疑いは、デンマークの医者が、ガーダシルを接種した少女に乳児湿疹の再発の症例をいくつか観察したと報告した後に起きた。乳児湿疹は比較的よく見られる病気である。それはまた、再発しやすい病気である。したがって、ワクチン接種と乳児湿疹の初発または再発の一致の多数の事例があることは驚くことではない。
２００９年１月に、デンマーク保健予防省薬品局は、乳児湿疹の報告を１件受けた。この報告は、２００９年の第１四半期の有害反応の概要に含まれる。デンマーク保健予防省薬品局は、欧州連合の他の薬品局からの報告と同様に、乳児湿疹の新しい報告のすべてを厳密に監視していく。
デンマーク保健予防省薬品局および国家健康委員会はガーダシルを厳密に監視している
将来、すべての１２歳の少女がこのワクチンを提供され、国家健康委員会との共同して、デンマーク保健予防省薬品局は、ガーダシルのすべての有害反応を厳密に監視していく。これと関連して、デンマーク保健予防省薬品局は、すべての一般医(または、診療所システム)にすべての観察された有害反応をmeldenbivirknin.dkを介して報告することを奨励している。meldenbivirknin.dkでは、患者や親族が副作用を報告することも可能である。
デンマーク保健予防省薬品局が新たな有害反応の疑いの情報を受けたなら、この情報は、医薬品市販承認取得者（薬品製造者など）やEUの他国の薬品局と共同して厳密に調査される。同様に、デンマーク保健予防省薬品局は、EUの他の国からの有害反応報告も監視している。スペインでは、ワクチン接種後女性が激烈なてんかん発作をおこして入院したという、予想外の有害反応が２例あった。スペインの当局は、最初に、使用されたワクチンのロットを調べた。このロットは撤収され、このロットのワクチンはデンマークでは使用されなかった。
デンマーク保健予防省薬品局は１年に４回報告する
将来、デンマーク保健予防省薬品局は、一般医、他の医療専門家、消費者からのガーダシルの有害反応の概説を、１年に約４回公表する。以下の概説は、これらのうちの最初のものである。
２００６年９月２０日から２００８年９月３０日までの有害反応報告
２００６年９月にデンマークでガーダシルが市販されてから、２００８年９月３０日までに、デンマーク保健予防省薬品局は４２件の有害反応報告を受け取った。その中には、７４の有害反応が含まれる。この期間に、２５，０００人以上の若い女性がワクチンを接種した。最も頻繁な有害反応は公知のもので、製品特性の概要に明記されている:
発熱 (10%)
吐き気 (6%)
めまい (6%)
頭痛 (5%)
蕁麻疹 (5%)
６件の報告に、予期しなかった重篤である可能性のある有害反応が記載されている。この６件の症例も含めて、他の有害反応については、この概説の後半に記載する。
２００８年１０月１日から２００８年１２月３１日までの有害反応報告
２００８年１０月１日に、同年の年末まで試験的なプログラムとして１９９３年、１９９４年、１９９５年生まれの女児への一般医によるワクチン接種が始まった。この後に、ガーダシルは、１２歳の女児への小児ワクチンプログラムの一環となった。２００８年１０月１日から２００８年１２月３１日までに、デンマーク保健予防省薬品局は合計１００の有害反応を含む４８件の有害反応報告を受け取った。この期間に、約５０，０００人の女性の接種に対応するワクチンが投与された。
ほとんどの有害反応は公知のもので、製品特性の概要に明記されている。さらに、ほぼすべての有害反応は、ワクチンではなく、接種そのものによるものである。６件の報告で、重篤有害反応(例、入院)を記載しているが、ガーダシルによる新たな重篤有害反応を指摘するものはない。期待されたように、最もよく見られた有害反応は以下である。
頭痛 (8%)
吐き気 (7%)
発熱 (5%)
めまい (5%)
蕁麻疹 (5%)
２００８年１０月１日から２００８年１２月３１日までみられた最も頻繁におこった有害反応を、以下の見出しの５つの表に分類した。
注射部位での反応
アレルギー反応
心因性反応
他の公知の有害反応
製品特性の概要に記載のない有害反応
注射部位での反応
有害反応 発生数
腫れ 5
発赤 2
結節 2
痛み 1
痒み 1
血液貯留 1
アレルギー反応 有害反応 発生数
蕁麻疹 6
発赤 3
痒み 3
発疹 2
目の周りの腫れ 1
Hard infiltration？ 1
顔面の腫れ 1
結節性紅斑 1
アナフィラキシーショック 1
心因性
有害反応 発生数
失神 2
ほぼ失神 1
他の公知の有害反応
有害反応 発生数
頭痛 10
吐き気 8
めまい 6
熱 5
不快感 5
痛み 3
筋肉痛 2
蒼白 2
インフルエンザ様症状 2
嘔吐 2
失神 2
胃痛 2
脱力感 1
刺痛感 1
リンパ節の腫れ 1
筋骨格痛 1
知られていない有害反応 （各１例発症）
有害反応
末梢性浮腫
運動性言語困難
胸部痛
震え
結合組織疾患(全身性エリテマトーデスＳＬＥ)
SLEは、例えば顔面発疹、関節痛、腎機能への影響を特徴とする付けられる慢性疾患である。報告のひとつでは、ガーダシル接種後約１ヵ月後にＳＬＥと診断された。SLEはガーダシルの有害反応として公知のものではなく、デンマーク保健予防省薬品局は、偶然のものであるという意見である。
帯状疱疹
帯状疱疹は、水疱瘡のウイルスが再活性されたときに起こる伝染病である(免疫系が弱まったときによく起こる)。有害反応報告のひとつは、子どもの時に水疱瘡になった女児が１回目のワクチン接種後に帯状疱疹になった症例に関する。症状はワクチン接種後４日目に起こった。しかしながら、女児の免疫系は正常であると診断された。Zovir（ソビラックス？）を処方され、１～２週間の治療のあと疱疹の発生はおさまった。一般医はガーダシルの接種を開始する予定である。帯状疱疹はガーダシルの公知の有害反応ではない。
糖尿病
有害反応報告のひとつでは、１回目のガーダシル接種の約２週間後に糖尿病と診断された。糖尿病はガーダシルの公知の有害反応ではなく、デンマーク保健予防省薬品局は関連は偶然という意見である。 痙攣報告の１つは、ワクチン後すぐに失神した女児の痙攣の症例である。翌日は回復した。女児は以前に痛みで失神した経験がある。デンマーク保健予防省薬品局は、痙攣が大変稀に起こると予想する。
顔面麻痺
報告のひとつは、左側顔面麻痺を罹患した女児に関する。麻痺は、３回目の最後の接種の１８日後に起こった。麻痺はガーダシルの公知の有害反応ではない。デンマーク保健予防省薬品局は更なる情報を一般医から得る予定である。 胸部の腫れ 胸部痛み 咳 静脈炎報告のひとつは、ワクチン接種の８日後に、膝から下の両脚に発疹がおこった女児に関する。一般医は、炎症を血管炎と診断し、皮膚科医に紹介した。デンマーク保健予防省薬品局はさらに情報を一般医から得る予定である。
胸部の腫れ
胸部の痛み
咳
静脈炎
報告のひとつは、ワクチン接種８日後に、膝の下の両脚に発疹が起こった女児に関する。一般医は炎症を血管炎と診断し、皮膚科医に紹介した。デンマーク保健予防省薬品局はさらに情報を一般医から得る予定である。
２００９年１月１日から４月３０日までの期間のガーダシルの有害反応
有害反応の数は依然少ない
HPVワクチンガーダシルが、子宮頸がんを予防する目的でデンマークの小児予防接種プログラムに導入された。ガーダシル導入の最初の４ヶ月の間、デンマーク薬品局は、２８０の有害反応を記述する１９１件の有害反応報告を受け取った。大多数の報告には、重篤有害反応が含まれない。報告のほとんどは医者により提出された。ワクチン接種を受けた少女の数はわからないが、同時期に約５０，０００人の女児を接種するのに十分な量のワクチンが出荷された。
１９１の報告のうち５２件と多数が有害反応としてアトピー皮膚炎(乳児湿疹)を報告している。報告が多数であることは、本年２月にマスコミで注目された結果であることは間違いがない。残念ながら、報告の多くはワクチン接種からアトピー皮膚炎発症までの時間経過の詳細などの重要な情報が欠けている。したがって、評価をまとめるために、さらに情報を収集する必要がある。しかしながら、海外での報告では、ガーダシル接種がアトピー皮膚炎の発症を増加させることは示唆されていない。
本年２月、デンマーク薬品局、ガーダシルの有害反応の１回目の概説を発表した。この概説には子宮頸がんとワクチンの背景情報が含まれている。この概説は、２００６年９月に市販されてから２００８年９月までの期間と、２００８年１０月１日から１２月３１日まで、所謂、１９９３年、１９９４年、１９９５年生まれの女児の開始段階が含まれる。（この概説は翻訳済み）
デンマーク薬品局は、副作用が疑われるときはデンマーク薬品局へ報告するように医者、両親・親族に助言している。
ガーダシル副作用の次回の定期報告は、２００９年の秋に発表される予定である。
２００９年１月１日から２００９年４月３０日までの有害反応報告
このメッセージには、２００９年１月１日から４月３０日までに受け取った、HPVワクチンガーダシル有害反応報告の概要が含まれる。ガーダシルは、２００９年１月１日に、子宮頸がんを予防する目的でデンマークの小児予防接種プログラムに導入された。 本年１月１日から４月３０日までに、デンマーク薬品局は２８０の有害反応を記載する１９１件の有害反応報告を受け取った。これらの報告の９件だけが重篤（以下参照）を分類された。
有害反応報告受取数
時期 報告数 (有害反応数)
20．09．06–30．09．08 42 (74)
01．10．08–31．12．08 48 (100)
01．01．09–30．04．09 191 (280)
Total 281(454)
消費量
同時期にデンマーク国立血清研究所は、約49,500人の女児の接種に対応する、148,480用量のワクチンを出荷した。開始段階には164,240用量が出荷された。しかしながら、接種された女児の正確な数はまだ不明である。
誰が有害反応を報告したか
予防接種プログラムである２００８年１０月１日から２００９年４月３０日までの期間に、報告の８４％は医者により提出され、報告の１６％は薬品使用者または親族により提出された。
副作用の詳細
最初の概説でしたように、有害反応を５つに分類した:注射部位での反応、アレルギー反応、心因性反応、他の公知の有害反応、未知の有害反応。 以下の表は、開始段階と２００９年１月１日から４月３０日までとにわけて、５つに分類した有害反応報告数の一覧を示す。
分類 01．10．08–31．12．08 01．01．09–30．04．09
注射部位での反応 12 16
アレルギー反応 19 70
心因性反応 3 8
他の公知の有害反応 53 48
未知の有害反応 13 137
ここで特記すべきことは、アレルギー反応の数と、未知の有害反応の数である。
重篤と分類された９件の報告
報告のうち９件は、重篤と分類され、以下の記載がある:
１件のヘノッホ・シェーンライン紫斑病（アレルギー反応による血管炎）
１件の横紋筋肉腫
１件の髄膜炎
１件のギランバレー症候群（急性炎症性脱髄性多発根神経炎）
1件のアナフィラキシーショック
１件のリンパ節腫脹(リンパ節症)
１件の気絶
数種の有害反応が同時にあった症例が２件:
過換気/吐き気/失神性めまい/発熱
気絶/めまい/吐き気/発熱
上記リストの最初の３つの有害反応は、未知の有害反応の分類で以下に記載する。以下にあるように、デンマーク薬品局はガーダシル接種との関連があること考えていない。
ギランバレー症候群
神経障害であり、四肢の麻痺を引き起こす。この疾患とガーダシル接種の関連は、記載がないが、製品特性の概要書にこれに関する報告が数件あることが書いてある。
アトピー皮膚炎
２００９年２月、デンマークのマスコミが、アトピー皮膚炎(幼児発疹)のリスクを増加する可能性がある疑いを大きく報道した。従って、副作用としてアトピー皮膚炎の報告を多数受け取ったことは不思議ではない。１件以外はすべて、マスコミの報道が始まった２月６日以降に受け取った。
８件の報告はワクチンを受けた女児の親族が提出し、４４件の報告は医者により提出された。これらのうち３９件の報告は、既に診断されていたアトピー皮膚炎の悪化であると述べている。残りの１３件の報告は、提出された情報によれば、アトピー皮膚炎が初めて起こったのか以前の診断病状の悪化であるかは判断できない。
医薬品と有害反応の因果関係を評価する時、医薬品が投与された時間に対して、疑われる有害反応が最初に起こった時間を知ることは大変重要である。残念ながら、５２の報告のうちの１５件にはこの情報はなかった。この情報を含む３７件の報告では以下の通りである:
翌日 8
翌週 10
2週間後 8
3週間後 2
1ヶ月後 3
2ヶ月後 5
4ヶ月後 1
３８件の報告では、アトピー皮膚炎が発症したのが(３回の接種計画のうち)どのワクチンの後か述べられている:
１回目接種後 17
２回目接種後 14
１回目および２回目接種後 5
２回目および３回目接種後 1
３回接種すべての後 1
皮膚に発症する有害反応の他の多数の報告の中で、アトピー皮膚炎の診断基準を満たす症例がいくつかあるようである。例えば、９件の報告は、接種を受けた女児はアトピー皮膚炎の既往があると述べているが、実際の皮膚病状がアトピー皮膚炎を疑うものであるかを具体的に述べていない。
先に述べたように、アトピー皮膚炎は比較的よくみられる疾患であり、しばしば再発する疾患である。従って、ワクチンとアトピー皮膚炎の初発または再発の偶然おこるケースが多数あることは驚くことではない。デンマーク薬品局は、デンマークでの事象を外国の事象と比較する。更に、多くのケースで追加の情報を収集することが必要である。現時点で最終的な結論を導くことは不可能である。しかし今、多数の報告が、よく知られた現象である、マスコミ報道により刺激された報告の現われではないとみなす理由はない。
興味深い未知の有害反応:
横紋筋肉腫
結合組織の癌。ある有害反応報告では、健康であった患者がガーダシル接種の２日後に最初の症状を訴えた。患者の腹腔に急速に成長する癌腫瘍があることを報告している。デンマーク薬品局は関連が偶然であり、ガーダシルの接種との関連を疑う理由はないと評価する。
顔面麻痺
左側顔面麻痺の一時的発症が報告されている。麻痺は、ガーダシル接種後約１４日目に起きた。これは、顔面麻痺の２つ目の報告である。両者で、麻痺は完全に消失した。デンマーク薬品局は発症を偶然と評価する。
髄膜炎
これは脳や脊髄の膜の炎症である。健康であった患者がガーダシル接種の３週間後に髄膜炎と診断されたケースが報告された。併発症はなかった。デンマーク薬品局は発症を偶然と評価する。
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病
血管炎、皮膚における血液の滞留、関節痛、腹痛を特徴とする疾患である。この疾患は成人よりも小児においてより頻繁に発症する。１件の報告が、健康であった女児でのこの疾患の発症を記載している。１回目の接種後に発症したが、疾患の初発まで接種後に何日であったかは記載がない。デンマーク薬品局はこの有害反応を報告した医者から追加の情報を待っている。
２００９年５月１日から８月３１日までの期間のガーダシルの有害反応
英文へのリンク
状況: アトピー皮膚炎の報告数が大幅に減少、比較的少ない副作用
５月から８月の期間に、デンマーク薬品局は １４５の疑わしい副反応を含む６０件の報告を受け取った。報告の大部分は重篤ではなく、副作用の大部分（３分の２）は公知のもので製品特性に記載されている。未知の副作用の中で、アトピー皮膚炎の報告数は大幅に減少した。５月から８月の期間に、デンマーク薬品局が受け取ったアトピー皮膚炎の報告は１１件だけであり、２月のマスコミ報道の前のレベルに戻った。
８件の報告だけが重篤と分類された。すなわち、患者は入院したかそれに相当する。デンマーク薬品局の意見では、症状とガーダシル接種の間には因果関係はないと考える。
報告のひとつは、過換気発症である (呼吸が速くかた／または深くなる)。過換気は針刺しの後におこることが良く知られており、ガーダシルの接種に特有のものではない。他のいくつかの報告では、頭痛、めまい、会話障害などの神経症状を述べている。ほとんどのケースで症状は一時的なものであった。
デンマーク薬品局は接種人数を把握していないが、２００９年５月１日から２００９年８月３１日の期間に、デンマーク国立血清研究所は９７，３２０用量のガーダシルをデンマーク小児予防接種プログラムのために出荷した。
ほとんどの疑わしい副作用は医者により報告された。
デンマーク薬品局は、副作用が疑われた時はデンマーク薬品局へ報告するよう医者および親族に助言している。
デンマーク薬品局は次回のガーダシル副作用報告を２０１０年の初めに公表する。
２００９年５月１日から２００９年８月３１日までの有害反応の報告
この報告では、２００９年５月１日から８月３１日までに報告されたＨＰＶワクチンガーダシルの有害反応の概説を提供される。ガーダシルは、２００９年１月１日に、子宮頸がんを予防する目的でデンマークの小児予防接種プログラムに導入された。
本年５月１日から８月３１日までに、デンマーク薬品局は１４５の有害反応を含む６９件の有害反応報告を受け取った。その報告のうち８件のみが重篤と分類された (以下参照)。
有害反応報告受取数
時期 報告数 (有害反応数)
20．09．06–30．09．08 42 (74)
01．10．08–31．12．08 48 (100)
01．01．09–30．04．09 191 (280)
01.05.09-31.08.09 69 (145)
Total 350(599)
用量
デンマーク国立血清研究所は、２００９年５月１日から２００９年８月３１日の間に、９７，３２０用量のガーダシルをデンマーク小児予防接種プログラムのために出荷した。デンマーク小児予防接種プログラムの開始から２００９年８月３１日までの全期間で、デンマーク国立血清研究所は、４０３，８１０用量のガーダシルを出荷した。
誰が有害反応を報告したか
予防接種プログラムである２００８年１０月１日から２００９年８月３１日までの期間に、すべての報告の８６％は医者または医療従事者により提出され、報告の１６％？はワクチン被接種者または親族により提出された。
副作用の詳細
以前の概説でしたように、有害反応を５つに分類した:注射部位での反応、アレルギー反応、心因性反応、他の公知の有害反応、未知の有害反応。
以下の表は、対象外のキャッチアップ期 (２００８年１０月１日から２００８年１２月３１日), ２００９年１月１日から４月３０日、２００９年５月１日から８月３１日までとにわけて、５つに分類した有害反応報告数の一覧を示す。
分類 01.10.08 – 31.12.08 01.01.09 – 30.04.09 01.05.09 – 31.08.09
注射部位での反応 12 16 8
アレルギー反応 19 70 16
心因性反応 3 8 5
他の公知の有害反応 53 48 70
未知の有害反応 13 137 46
アレルギー反応の数と未知の有害反応の数が大幅に減少したことが顕著である。未知の有害反応の減少は、特に、アトピー皮膚炎の報告の大幅な減少によるものである。最後の期間では、デンマーク薬品局が受けたアトピー皮膚炎は１１件だけであった。
図（英文へのリンク参照のこと）に示すように、アトピー皮膚炎の報告数は、初期のレベルに戻っている。春に多数の報告があったのは、アトピー皮膚炎が実際に発症したことをマスコミ報道により刺激を受けて報告した結果であることは間違いない。
重篤と分類された８件の報告
８件の報告が重篤と分類された
１件の特発性血小板減少性紫斑病
１件の過換気
１件の運動誘発性喘息
１件の前庭神経炎と解釈されためまい
１件のめまい、筋肉と関節痛、痙攣、筋力低下の発症
１件のめまい、極度の疲労、頭痛、軽度の発熱
１件の腕と脚の痙攣、震え、会話障害、微細運動機能の困難、頭痛
１件の手と足に刺痛
特発性血小板減少性紫斑病は血小板の数が減少する稀な血液疾患であり、出血のリスクが高まる。原因は不明。この疾患は小児にもっともよくみられる。報告されたケースでは、小児は、３回目のガーダシル接種１０日後に診断され入院した十代の女児である。現在、女児は回復し、通院患者として監視され、血小板数は正常レベルに増加中である。
顔面と腕と脚に刺痛やしびれを伴う可能性のある過換気の発症は、ワクチンとの関連が良く知られている。以前の期間にも、過換気の報告を１件受けた。症状は通常数時間内に消失する。
運動誘発性喘息は、肺に何の既往症のない女児にみられた。１回目のガーダシルの約３週間後に、風邪をひき、乾性咳を発症し、それは後に運動により引き起こされるようになった。
残りの５件の報告は主に神経症状に関する:
前庭神経炎の疑いのある女児は、１回目のガーダシル接種の約１２時間後めまい、吐き気、嘔吐を経験した。女児は現在専門家により臨床検査を受けている。
１回目のガーダシル接種の１週間あとに、１人の女児は、めまい、筋肉と関節痛、痙攣、筋力低下を経験した。２回目の接種の前に、症状の回復と再発を経験した。臨床神経学的検査では、顕著な疲労と腕と脚が麻痺に近い状態であることを示した。これらの重度の症状のほかには、異常な症状はなかった。磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）は行われなかった。小児用精神医学検査では異常はなかった。３回目のガーダシルの２～３週間後、３度目となる同じ症状が発症した。数日で回復した。３回目のガーダシル接種の約６週間後、４回目の発症があったが運動中のめまいと両手の痛みだけであった。
ひとりの女児は、１回目のガーダシル接種の１ヵ月後に、めまい、疲労、頭痛、軽度の発熱を経験した。２回目の接種の後、これらの症状の中で、疲労だけを経験した。最後のワクチン接種はしたくないということである。磁気共鳴画像法を含む詳細な検査が行われていた。異常はみつからなかった。
１人の女児は、２回目のガーダシル接種の１ヵ月後に、腕と脚に痙攣、震え、会話障害（運動性失語症）、微細運動機能の困難、頭痛、および疲労が数時間にわたって発症した。磁気共鳴画像法を含む検査は異常がみられなかった。
ひとりの女児は、１回目のガーダシルの１ヶ月後に、手と脚に突発的な刺痛を経験した。数ヶ月の間にわたって症状は消失と再発を繰り返した。２回目と３回目のガーダシルは計画通り接種された。最初の症状の６～７ヶ月後に、脳、脳幹、脊髄の磁気共鳴画像法が行われた。脳幹に数箇所の病変部がみられた。
重篤報告の全体評価 デンマーク薬品局の意見では、観察された病理学的な画像は、おそらくワクチンとの因果関係のない個々のケースである。すべてのケースで因果関係は確立されていない。
訳者注
最後の、「脳幹に数箇所の病変部」に関してですが、下記のリンクのビデオで
子宮頸がんワクチンの副反応 これが副作用の原因か 遠山英幸
脳幹などにアルミニウムが溜まって痛みを起すこと
亜鉛での解毒について話しています。
亜鉛は沖縄産ゴーヤと、広島産の牡蠣から摂取できるそうです。
サポートする文献を探しています。
２００９年９月１日から１２月３１日までの期間のガーダシルの有害反応
２００９年９月１日から１２月３１日までの期間に、デンマーク薬品局は、５２のガーダシルの疑わしい副作用を含む２２件の有害反応の報告を受け取った。有害反応報告の大部分は重篤ではなく、既に公知の有害反応である。８件の報告が重篤と分類された。
誰が有害反応を報告したか
この４ヶ月の期間では、有害反応報告の９５％が医者および医療従事者により提出され、残りの５％がワクチン被接種者または親族により提出された。
消費量
デンマーク国立血清研究所は、この期間に５０，８９０用量のガーダシルを出荷した。
重篤と分類された８件の報告
１件では、１回目のワクチン接種のあと数時間の間アレルギー反応を発症した。患者は同時に他のワクチンも接種した。
１件では、２回目のワクチンの後、肝臓に未解決の影響がある。
１件では、２回目のワクチンの３ヶ月後にの顔面麻痺。
１件では、関節炎が断続的に発症。
１件では、１回目のワクチンの約１ヵ月後、脊髄の炎症で筋力と触感に影響。
１件では、２回目のワクチンの１５分後失神。その後、患者は頭痛と脚のひとつが一時的な麻痺を経験。
１件では、２回目のワクチン接種の当日に、顔面の右半分と上腕の触感が減退。腰椎穿刺で、髄膜炎の徴候があった。
１件では、ワクチンの２日後に重度の。
最初のケースでは、ワクチンとの因果関係の可能性があるが、患者は同時に他のワクチンも接種した。
２つ目のケースでは、デンマーク薬品局は追加の情報を待っている。
デンマーク薬品局の意見では、残りの６つのケースは、おそらくワクチンとの因果関係が明らかではない孤立したケースであると考える。
２００９年にガーダシルに関する有害反応の報告数は減少
ガーダシルは、２００９年１月１日に、子宮頸がんを予防する目的でデンマークの小児予防接種プログラムに導入された。
デンマーク薬品局の結論は、これまでにガーダシル接種後にみられた有害反応は予想通りであり、他の欧州国家での観察と一致している。
２００９年１月１日から１２月３１日までに、デンマーク薬品局は合計４８２の疑わしい副作用を含む２８７件のガーダシルの有害反応の報告を受け取った。有害反応報告のほとんどは重篤ではなく、既に公知の有害反応として記載されている。報告のうち２４件が重篤と分類された。
有害反応報告の８６％が医者および医療従事者により提出され、１４％がワクチン被接種者または親族により提出された。２００９年い、デンマーク国立血清研究所は２９９，６５０用量のガーダシルを出荷した。
以下のチャート（英文リンク参照のこと）は、２００９年１月１日から１２月３１日までの有害反応報告の数の分布を示している。
VAERS ID:
| 631673 (history) | Vaccinated: | 2014-11-26 | |
| Age: | 17.0 | Onset: | 0000-00-00 |
| Gender: | Female | Submitted: | 2016-03-16 |
| Location: | Foreign | Entered: | 2016-03-16 |
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各国からの子宮頸がんワクチン副反応を報告する学術論文
Denmark – “Suspected side effects to the quadrivalent human papilloma vaccine” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25872549
Japan – “Peripheral Sympathetic Nerve Dysfunction in Adolescent Japanese Girls Following Immunization with the Human Papillomavirus Vaccine” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25274229
USA – “Postural tachycardia syndrome following human papillomavirus vaccination” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24102827
“Postural tachycardia syndrome (POTS) with anti-NMDA receptor antibodies after human papillomavirus vaccination” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27561785
“Small Fiber Neuropathy Following HPV Vaccination” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27552388
“Human papilloma virus vaccination and dysautonomia: Considerations for autoantibody evaluation and HLA typing” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27553747
Mexico – “HPV vaccination syndrome: A questionnaire-based study” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26354426
“Hypothesis: Human papillomavirus vaccination syndrome—small fiber neuropathy and dysautonomia could be its underlying pathogenesis” http://link.springer.com/article/10.1007/s10067-015-2969-z
Italy – “Severe somatoform and dysautonomic syndromes after HPV vaccination: case series and review of literature” http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27503625
HPV vaccinationに関する最近の論文をGoogle scholarで検索をしていたら、下記の論文を見出した。かなりの量の資料が引用され、複雑でわかりにくいが、EUのEuropean Medicines Agency (EMA)のHPVワクチンの副反応に対する審査が非公開であり、COIが適切に開示されていない専門家が関与していることが問題であると、当局に抗議文を提出している。審理プロセスが秘密裏に行われていることは問題であり、HPVワクチンのような何百万人に接種される公衆衛生的介入には透明性のある評価が必要であると述べられている。
日本での祖父江班による疫学調査のデータ解析のプロセスが公開されることを願っている。
http://ironna.jp/theme/590 （子宮頸がんワクチンは危険か）のコメント欄に投稿しました。
1. Tom Jefferson, Lars Jørgensen: Human papillomavirus vaccines, complex regional pain syndrome, postural orthostatic tachycardia syndrome, and autonomic dysfunction – a review of the regulatory evidence from the European Medicines Agency. Indian Journal Medical Ethics, Published online: October 17, 2016
http://issuesinmedicalethics.org/index.php/ijme/article/view/2473/5078
Abstract
Recent concerns about a possible association between exposure of young women to human papillomavirus (HPV) vaccines and two "dysautonomic syndromes" (a collection of signs and symptoms thought to be caused by autoimmunity) — complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) — led the European Medicines Agency (EMA) to review existing evidence. The review was announced by the EMA on July 13, 2015, and was completed on November 4, 2015.
The EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) carried out the review. The PRAC's review process was confidential. It concluded that there was no evidence of an association between the HPV vaccines and CRPS and POTS despite the existence of independently clustered reports or "signals"
Against the background of the public health importance of HPV vaccines and the secrecy surrounding the EMA's review process, this paper brings together relevant hitherto unseen and uncensored procedural review documents from both the manufacturers and the EMA to assess the process behind the EMA review and expose it to public view by making the documents available.
The PRAC review was carried out in close collaboration with the HPV vaccines' three manufacturers: GlaxoSmithKline Biologicals, Merck Sharp & Dohme Limited, and Sanofi Pasteur MSD. The documentation assembled raises several questions about the quality of the EMA review.
Emerging questions about the EMA's regulation of the HPV vaccine
The documents in Table 1 raise questions about the nature and quality of regulation by the EMA with respect to the HPV vaccine. It appears that the outcome of the EMA's review process was decided prior to its initiation. The EMA's PRAC seems to have reproduced the manufacturers' responses without undertaking an independent analysis of the evidence. This may generate a suspicion that the EMA's review process had prejudged its outcome. A public health intervention (such as the HPV vaccines), which are given to millions of healthy women, needs transparent assessment of its public health role. No public health intervention should be shrouded in so much secrecy that it gives rise to suspicion. The EMA should consider alternatives to its secrecy requirements and cultivate a more transparent process of review – one that asserts the public trust in its evaluation. The EMA has recently made great strides towards greater transparency with the release of millions of pages of trial reports and other documents. However nothing short of complete transparency will do if the trust of the public and health professionals is to be deservedly retained.
2. Cochrane Nordic Centre.
10 October 2016
Complaint to the European ombudsman over maladministration at the European Medicines Agency (EMA) in relation to the safety of the HPV vaccines
http://nordic.cochrane.org/sites/nordic.cochrane.org/files/public/uploads/ResearchHighlights/Complaint-to-ombudsman-over-EMA.pdf
Research Highlights
http://nordic.cochrane.org/research-highlights