葉月のブログ

新型コロナワクチンの開発を、『マンハッタン計画』と呼ぶ人たちがいた

米国ワクチン有害事象報告システムへのデータから

2014-01-05 | 資料

米国のワクチン有害事象報告システムVAERSから

検索の症状選択(Select Symptoms)の項目に特記事項(Write-up)というカラムがあり、
そこに
「physician concerning his daughter」
「physician concerning her daughter」
「nurse practitioner concerning her daughter」
「nurse concerning her daughter」

等といれて検索すると、娘さんがガーダシルで副作用を受けた医者や看護士さんが報告したケースが検索できる。一般の人が医者の言葉を信じるように、医療関係者も製薬会社の言葉を信じていたようである。

症状の中には、薬を間違えて接種「wrong drug administered」があって、3歳以下の幼児にガーダシルを接種してしまった例が40件近くある。
薬剤の不適当な接種スケジュール「inappropriate schedule of drug administration」では、4回接種された女の子が何人もいた。
鎮痛剤としてモルヒネを使っているケースが40近くある。痛みの凄さが想像される。



イギリスでの子宮頸がんワクチンは2008年9月から2012年8月まではサーバリックスでしたが、2012年9月からはガーダシルになりました。既に50件以上の有害事象の報告があり、20件は報告時に回復していません。

VAERS ID 48806

年齢: 12.0 性別:女性 居住:海外
接種日: 2013-03-05 発症日: 2013-03-07 接種後日数: 2
提出日: 2013-03-29 発症から提出までの日数: 21
入力日: 2013-03-29

ワクチン HPV4: HPV (ガーダシル)
製造者  MERCK & CO. INC.

症状: 不安、無力症、眼精疲労、悪寒、難聴、食欲減少、呼吸困難、耳の痛み、疲労、体温の変化感、頭痛、倦怠感、失神性めまい、瞳孔障害、傾眠、かすみ目、体重減少

詳細:これは、2013年3月21日に保健管轄官庁から知らせを受けたケースである。 GB-MHRA-ADR 22046834号。このケースは消費者からの報告であるので医学的に確認されていない。12歳の女性患者 (体重: 40.36キロ)、報告された病歴なし、2013年3月5日にガーダシル接種を受けた (バッチ番号、用量、接種部位の報告なし)。同日、患者は気絶寸前で、耳が聞えなくなり、目が霞んだため、学校に迎えにきもらわなくてはならなかった。一般医のクリニックの看護士と状況を電話で話し合い、最初にワクチンを心配していたせいであって、この時点で患者は身震いも経験していたのでワクチンの後で身体が緊張から過度に緩和しているのだと考えられた。7時間後、患者は改善せず、他の症状-頭痛、極度に暑くなったり震えるほど寒くなったりを感じ、目がとろんとし、極度の疲れと眠気―があったので、親は大変心配し、医療制度の緊急診察ラインに電話をし、緊急外来病院の診察の予約をした。緊急外来病院で、体温、心拍数、酸素レベルを検査したがすべて異常がなく、一過的なワクチンへの身体の反応の可能性、またはたまたま重なってウイルスの感染が始まっている可能性についてアドバイスを受けた。2日後も症状は回復せず、震え、一連の暑さ・寒さの症状、頭痛、耳痛、更に極度の眠気・疲れ、目が何かおかしく、目がとろんとして、瞳孔がおかしかった。患者は体重の減少がみられたので、親は本当に心配して、一般医の診察を受けた。医者は、ワクチンとウイルスの両方の影響が合わさった可能性を示唆し、おそらくウイルスで、身体を休めることと、パラセタモール(解熱鎮痛薬)を服用するよういった。その夜、患者はさらにひどい振るえと極端な暑さ(その時もワクチン接種後のどの時期にも高熱がでたことはなかったにもかかわらず)を経験し、呼吸するのが困難に感じたので、両親は救急病棟へ連れて行った。再び、患者のすべての状態は異常なく、熱はなく、血圧は正常、心拍数、酸素レベルも異常なしであったが、依然震えており、極度に疲れ、頭痛、耳痛、目がとろんとしていた。患者は入院し、数時間モニターし、専門医は、症状がワクチンへの反応の可能性を確信し、退院書類でも確かにこれが記載されている。症状は依然持続しており、専門医は両親に、もし症状がまだ続いて要れば翌週一般医のところで再び診てもらうか、もし呼吸の問題がでたり、症状が悪化または変化したら救急病棟へくるようにとアドバイスした。呼吸困難、瞳孔障害、体重減少が発症した報告日は2013年3月7日であった。2013年3月5日に患者は気絶寸前状態から回復し、2013年3月8日に震えから回復した。報告の時点で、患者は、不安、食欲減少、耳痛、とろんとした目、暑さと寒さを感じること、全体に気分がすぐれない、再発する頭痛、疲れ、無力症、体重減少からは回復していない。かすみ目、呼吸困難、難聴、瞳孔障害、傾眠の状態は不明である。当官庁はこのケースが、障害、入院のため重篤であり、医学的に重要であるとみなした。

オランダの子宮頸がんワクチンプログラムは、2009年に始まり、サーバリックスを中学1年生(12歳から13歳)を対象に接種開始しました。同時に、13歳から16歳の少女にもキャッチアップとして接種が可能となっています。VAERSに報告された有害事象は65例でした。そのうち報告時に回復していないのは16例でした。オランダの人口は1.6千万人、イギリスの約4分の1、日本の約8分の1です。

VAERS ID 474462

年齢: 12.0 性別:女性 居住:海外
接種日: 2011-04-01 発症日: 2011-04-01 接種後日数: 0
提出日: 2012-11-16 発症から提出までの日数: 595
入力日: 2012-11-16

ワクチン:HPV(サーバリックス)
製造者:グラクソスミスクラインバイオロジカル社

症状:歩行不能、腹痛上部、めまい、呼吸困難、胃腸痛、頭痛、筋痙攣、筋肉痛、吐き気、痛み、絶叫、窒息感、失神、嘔吐、車椅子使用者

詳細:このケースは、規制管轄官庁(NL-LRB-145645)を介して消費者から報告された。サーバリックス(グラクソスミスクライン社)を接種された13歳の女性患者が胃腸痛を発症したことを記載している。家族歴として。年齢が13歳から19歳の姪がこのケースで報告されたものと類似の病状呈していると報告された。患者の両親の話では、気絶の後、患者はすべての四肢に痛みを伴う痙攣がおこり、歩けなくなった。このため、患者はリハビリセンターに入院した。同時に起こる病状には、生理の間の頻繁な頭痛、生理不順、初潮は2010年、生理痛が挙げられる。 併用薬は報告されていない。2011年4月、患者は1回目のサーバリックス (0.5ml、筋内、接種部位不明、バッチ番号不明)の接種を受けた。2011年4月、1回目のサーバリックス接種後1ヶ月以内に、患者は腹痛、目まいを伴った頭痛、吐き気を経験した。一度は実際に吐き戻した。2011年5月13日、患者は2回目のサーバリックス (0.5ml、筋内、接種部位不明、バッチ番号不明)を受けた。2011年5月16日、サーバリックス接種3日後、2回目のサーバリックス接種の後特定されていない時間に、患者は、胃腸痛、頭痛、気絶を経験した。患者の痛みをとても激しく、学校で気絶し、病院に入院した。気絶の後、すべての筋肉が痙攣し、呼吸が困難になった。患者は窒息すると思ったほどであった。痙攣しているすべての筋肉はとても痛く、金切り声で絶叫した。この後、歩くことができなくなり、約1月の間車椅子を使用している。痛いと気絶の発症が少なくとも6回あった。胃腸痛と頭痛はまだ残っている。2011年9月、患者は3回目のHPV ワクチンを接種した (投与経路不明、注射部位不明、バッチ番号不明)。3回目のHPVワクチン接種の後の特定されない時間に、上記の病状が2ヶ月間悪化した。気絶は2012年1月以後は起こっていない。患者は入院し、規制管轄官庁は事象が障害が残っているものと報告した。報告の時点で、気絶以外の事象は、回復していない。規制管轄官庁は、事象はサーバリックスとHPVワクチンの接種に関係なさそうであると報告した。すべての入手可能な情報は提供したということで、規制管轄官庁からはこれ以上の情報は得られなかった。従ってこのケースは終了した。2012年11月16日に受け取った補足情報では、3回目のHPVワクチンがサーバリックスであることが確認された。

年齢: 12.0 性別:女性 居住:海外
接種日: 2010-01-18 発症日: 2010-01-18 接種後日数: 0
提出日: 2010-02-12 発症から提出までの日数: 25
入力日: 2010-02-15 提出から入力までの日数:3

ワクチン HPV4: HPV (ガーダシル) 製造者 
MERCK & CO. INC.

症状:アナフィラキシーショック、呼吸停止、蕁麻疹

詳細: 2010年2月3日、重篤なケースを、海外保健管轄官庁から参照番号DHH-N2010-50099 として受け取った。ケースは重篤として報告された (分類:生命の危険)、追加の重篤分類:入院。12歳の女性患者は、花粉症とハウスダストのチリダニアレルギーの既往歴があるがそれらは完全に制御されており、またアルコールタバコ薬物の依存はなかった。2010年1月18日、筋肉投与にて1回目のガーダシル (バッチ番号不明)を接種した。併用薬なし。同日、ワクチン接種30秒後、顔面蕁麻疹と完全呼吸停止で特徴付けられるアナフィラキシーショックを発症した。筋肉経路にてエピネフリン接種とベントリン吸入器 (GSK社, パフ)とQVAR 吸入器 (UCB社, パフ)を受けた。患者は、観察のため一晩入院した。患者は後遺症なく完全に回復したと報告された。



デンマークでは、ガーダシルワクチンが2006年9月から開始されています。2008年9月までの有害反応の総数は74、ワクチンを受けた人数は25000人以上ということです。子宮頸がんワクチン接種プログラムとして、2009年1月から、12歳の女の子が対象とされ、その前に、2008年10月から12月まで、プログラムの対象年齢よりも1~3歳上になる1993、1994、1995年生まれの女の子に接種が提供されたようです。3ヶ月で、約50,000人が接種を受け、有害反応の総数が100でした。2009年のワクチン接種プログラムの統計では、接種対象数が33,838人、そのうち1回目を接種したのが80%、2回目75%、3回目62%となっています。

VAERSに報告されたのは60件で、そのうち報告時に回復していないのは27件でした。

VAERS ID 339684

年齢: 15.0 性別:女性 居住:海外
接種日: 2008-12-23 発症日: 2008-12-25 接種後日数: 2
提出日: 2009-02-13 発症から提出までの日数: 50
入力日: 2009-02-17 提出から入力までの日数:4

ワクチン HPV4: HPV (ガーダシル)
製造者  MERCK & CO. INC.

症状:腹部腫瘍、高窒素血症、化学療法、昏睡、出血、横紋筋肉腫、手術

詳細: 情報は、外国の所轄官庁 (参照番号DK-DKMA-20090203) から受け取った。15歳女性患者が、2008年12月23日、筋肉注射で1回目のガーダシル (ロット番号1941U, バッチ番号NJ01850, 投与部位不明) を接種した。患者は、2008年12月25日、横紋筋肉腫を発症した。患者は、横紋筋肉腫と診断された(診断日不明)。肉腫は患者の子宮に起源する推定された (未確認)。患者は入院し (日付不明)、集中治療室で昏睡状態とされた (日付不明)。手術不能な急成長する腫瘍のため、患者の腹部を開口した。腹部は、緊急手術時には、臨月の妊婦の大きさまで急成長した (日付不明)。患者は化学療法を受け (開始日不特定) 、尿毒症と出血(詳細不明)が併発した。病気の経過は、予想外に早く活発であった。最初に、腹部の膨張前には、有害事象は盲腸炎であると解釈された。健康所轄官庁への報告時には、患者の病状は、安定しており、翌日(日付不特定)昏睡状態から覚ます予定であった。ワクチン接種時、患者は健康で何の病気にも罹患していなかったと報告された。患者は、同時に他のワクチンや薬を併用していなかった。報告時、患者は回復していなかった。


チェコ共和国

VAERS ID: 465027

年齢: 14.0 性別:女性 居住:海外

接種日: 2009-11-12 発症日: 2009-12-01 接種後日数: 19
提出日: 2012-09-13 発症から提出までの日数: 1016
入力日: 2012-09-13

ワクチン HPV2: HPV (サーバリックス) 製造者  GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS


症状:クローン病、下痢、直腸結腸炎


詳細:

これは、管轄官庁を介して医師から報告されたケースであり(CZ-CZSUKL-12001511)、サーバリックス(グラクソスミスクライン)を接種した14歳の女性患者における クローン病の発症に関する。

接種したワクチンには、2009年10月8日にサーバリックス (グラクソスミスクライン)が含まれる。2009年11月12日に、患者は、2回目のサーバリックス (経路、接種箇所不明)を接種した。

サーバリックス1ヶ月後の2009年12月、患者は下痢を発症した。患者は入院し、管轄官庁事象が臨床的に重要である(あるいは、介入が必要である)と報告した。

患者は、特発性直腸結腸炎と診断された。患者は、副腎皮質ステロイドと免疫抑制薬(特定せず)で処置された。

2010年8月、患者は、3回目のサーバリックス (経路、接種箇所不明)を接種した。

2010年12月、診断は、クローン病と変化した。報告時の事象の予後は、特定されていない。

医師は、この事象が、サーバリックスのワクチン接種とほぼ確実に(probably)関連していると報告している。


米国ワクチン有害事象報告システムへの報告 ガーダシル 男性

米国ワクチン有害事象報告システムに報告されたガーダシルの男性の統計です。
(接種総数は調査中です)

全報告数    1778件

薬剤誤投与   55件

死亡例      7件
障害が残った  13件
入院した     91件

ギラン・バレー症候群 8件
顔面麻痺    1件
注視麻痺    28件 

POTS(体位性起立性頻拍症候群) 2件

歩行障害    13件
過敏症     15件
疲労       46件

背部痛      19件
四肢の痛み   50件

目が霞む    24件
振戦       45件
痙攣       58件

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英国医薬品庁 評価報告書

2014-01-02 | サーバリックス症例

英国医薬品庁 評価報告書

サーバリックスHPVワクチン:HPV定期接種プログラムでの4年間使用終了時点での英国での安全性に関する実体の最新情報
2012年12月

(注:イギリスでの定期接種は2012年9月からガーダシルに変更しました。内容は以下のようなものです。)

平易な言葉での概要
1 緒言
2 背景
  2.1子宮頸がんとHPV
  2.2HPVワクチン
  2.3このレポートに含まれる情報と医薬品安全性監視に関して
  2.4前回の安全性データの評価
3 英国での安全性データ
  3.1治験と販売後データ
  3.2サーバリックスの疑わしい有害反応の報告の概要
4 考察
5 結論
6 用語に関する説明

(注:この中から、「3.2サーバリックスの疑わしい有害反応の報告の概要」の「3.2.1症例報告の分析」にあげられた個々のケースをご紹介します。イギリスでの4年間の接種回数は、600万回と推定されています。有害反応の報告は6403例、有害反応の数は14300件でした。)

神経系疾患に関する報告が、全部で4236件。多い順から、頭痛(1128件)、めまい(1367)、失神(501)、知覚減退(251)、知覚異常(148)、ふるえ(110)です。

このカテゴリーで報告された事象には、ギランバレー症候群(5件)、脳炎(6件)、ベル麻痺(第7脳神経麻痺/顔面麻痺)(9件)、痙攣(97件)、複合性局所疼痛症候群(6件)が含まれ、個々に考察されています。 報告書では、すべて、サーバリックスとの関連は否定されています。

一般的な疾患と投与部位症状に関しての報告は、全部で2940件。そのうち、注射部位反応(652)、疲労(378)、倦怠(499)、発熱(319)、熱間(147)、末梢性浮腫(229)、疼痛(128)です。

このカテゴリーで報告された事象には、慢性疲労症候群(9件)、ウイルス感染後疲労症候群(6件)が含まれますが、これらもサーバリックスとの関連は否定されています。

免疫系疾患に関しての報告は、全部で123件。そのうち、アナフィラキシー(様)反応が63件です。

新生物(腫瘍)に関しての報告は、全部で9件。髄芽腫、急性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、悪性腫瘍、良性胞状奇胎、唾液腺癌ステージ1、肛門性器疣贅、皮膚乳頭腫(スキン・パピローマ)です。

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