葉月のブログ

新型コロナワクチンの開発を、『マンハッタン計画』と呼ぶ人たちがいた

治験が大失敗した世界のトップ10 ガーダシルのインドでの治験が7位に

2017-02-28 | 資料

Top 10 Clinical Trials Gone Wrong

youtubeへのリンク

2分23秒から

ガーダシルのインドでの治験で、数人の子どもが死亡、数百人の子どもが重度の障害を受けたと報告

最後のBBCのニュース番組では、製薬会社がインドで治験を行うことの是非を問うている


トップ8位は、ファイザーの髄膜炎の薬 ナイジェリアでの治験

ガーディアンの記事

https://www.theguardian.com/world/2011/aug/11/pfizer-nigeria-meningitis-drug-compensation

11名が死亡、多くの子どもたちが脳障害、失明、麻痺、発語障害を発症

保護者への治験薬の説明なしに行われたことも問題

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今野先生のデータには問題がある

2017-02-27 | 資料

2010年8月27日 第12回 厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会 議事録

 

○神田参考人

 どんな型がいるかというのは、これは先ほど今野先生が、「最新の----」とおっしゃって示
しましたが、あのデータはメソードとしては最も古いメソードを使っているので、パブリケ
ーションが新しいだけで最新のデータではないと思います。私がいまいちばん信用している
この国のデータでは、琉球大学から出てきたデータですが、16型が多く、18型は残念なこ
とにこの国ではあまり多くなくて、30番台、50番台が多いということが示されています。
 実を言うと、どんなHPV型が流行しているかは、WHOも含めて関心事です。感染研の
ラボは、いまWHOのHPVの国際的なラボラトリーの1つとして機能していますが、WHO
が推薦している方法を使っています。昔の方法は、いろいろな型のHPVのゲノムに共通の
部分を見つけ、そこに付くプライマーをセットして、PCRを行います。つまり、ワンペア
のプライマーで増やし、増えた中身が微妙に違っているので、その差で何型か判定するやり
方です。

 

 

葉月注: ハイリスク型の多重感染もあるので、実際に予防できる数はもっと減る

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フィジー 14歳少女 HPVワクチン接種したその日に死亡

2017-02-25 | 資料

School girl, 14, dies

Saturday, February 25, 2017

今週の木曜日に、学校でHPVワクチンを接種した14歳の少女、Manjeshni Devi さんが、接種した当日に死亡。

http://www.fijitimes.com/images/artpics/390559.jpg

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スペインでの裁判 ガーダシルの接種が13歳の少女の死亡と関連という結論

2017-02-24 | 資料

http://www.migueljara.com/2017/02/22/la-justicia-sentencia-que-andrea-murio-por-la-vacuna-del-papiloma/

スペインの裁判所が、13歳の少女の死をHPVワクチン(ガーダシル)の接種と関連していると結論した。

喘息の病歴のある少女は、1回目の接種後に副反応があったが、2012年7月23日に2回目の接種を受け、痙攣と呼吸困難を発症し、病院へ移送され、その病院で9月8日に死亡した。

 

喘息の病歴のある少女が、1回目の接種の後に副反応を示したのにも拘らずに、2回目を接種させてしまったことに対する責任が健康省にあるということで、健康省は、13万7千ユーロ(1620万円)を家族に支払うことを命じられた。

 

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HPVワクチンの主要な無作為試験でワクチン関連の重篤有害事象が過少に認識された可能性

2017-02-24 | 論文

Vaccine-related serious adverse events might have been under-recognized in the pivotal HPV vaccine randomized trial

Manuel Martínez-Lavín

Rheumatology DepartmentNational Institute of CardiologyMexico CityMexico

To the Editor:

After seeing several healthy girls developing a severe chronic illness soon after HPV vaccination [1], I analyzed all HPV vaccine randomized controlled trials.

複数の健康だった少女がHPVワクチン接種後すぐに重篤な慢性疾患を発症したことをみて、HPVワクチンの無作為対照試験のすべてを分析した。

The overwhelming majority of pre-licensure HPV vaccine randomized trials did not use inert placebo as comparator.

認可前のHPVワクチン無作為試験の大部分において、対照として不活性なプラセボを使用しなかった。

The largest nine-valent HPV immunization trial [2] compared the newly developed nine-valent HPV vaccine vs. the four-valent HPV formulation.

9価のHPVワクチンの最大規模の治験では、4価のHPVワクチンと新たに開発された9価のワクチンを比較した。

The innovative nine-valent HPV dose has more than double HPV virus-like particles and aluminum adjuvant than the previous formulation.

新しい9価HPVは、以前のワクチンの2倍のHPVウイルス用粒子とアルミニウムアジュバントを含んでいる。

Double-blind safety analysis contrasted 7071 subjects immunized with the nine-valent vaccine vs. 7078 who had the four-valent dose.

二重盲検安全分析では、9価を接種した7071名を、4価を接種した7078名と比較した。

The nine-valent cohort had significantly more systemic serious adverse events; n = 233 (3.3%) vs. n = 183 (2.6%) in the other group.

9価のコホート n = 233 (3.3%)は、4価の群 n = 183 (2.6%) に比べて、全身の重篤な有害事象が有意に多かった。

Our calculated 2 × 2 contingency table p value was 0.0125.

我々の計算では、2x2分割表のp値が0.0125であった。

Oddly, only two subjects (0%) in each group were judged to have a vaccine-related serious adverse event.

不思議なことに、各群で2名(0%)だけがワクチンに関連する重篤有害事象と判断された。

The authors did not comment on this incongruity.

著者らは、この不調和に対してコメントしていなかった。

This discrepancy arising from a pivotal large randomized double-blind trial suggests that nine-valent HPV vaccine-related serious adverse events were under-recognized.

主要な大規模無作為二重盲検で起きたこの矛盾は、9価のHPVワクチンに関連する重篤な有害事象が十分に認識されていないことを示唆している。

This emerging information casts further doubt on HPV vaccine safety.

この新たな情報は、HPVワクチンの安全性に、さらなる疑問を投げかける。

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HPVワクチン接種後のADEM

2017-02-22 | 論文
  1. Acute Disseminated Encephalomyelitis following vaccination against Human Papilloma Virus

    Wildemann et al. present a case of aggressive ADEM following immunization with the polyvalent HPV vaccine. [1] The time between vaccine exposure and onset of illness provides evidence for a cause-effect relationship.

    As the authors report, the immunological stimulus of several infectious agents and vaccines have been known to predispose to the development of ADEM. It is important to monitor the occurrence of immune-mediated diseases that are occurring after vaccination with Gardasil®, recently introduced into practice. [2-3] Two young females who had received the Gardasil® vaccine approximately one month previous presented to our clinics with a demyelinating syndrome that subsequently met criteria for multiple sclerosis (report submitted for publication).

    I concur with Wildemann and co-authors that molecular mimicry may be the basis for the activation of a cross-reactive immune-response and it is possible that—depending on the individual predisposition—either a monophasic CNS disease or a relapsing-remitting typical demyelinating syndrome ensues.

    I feel it is appropriate to increase awareness on the potential risks for serious complications of this new medical preside.

    References

    1.Wildemann B, Jarius S, Hartmann M, Regula JU, Hametner C. Acute disseminated encephalomyelitis following vaccination against human papilloma virus. Neurology 2009;72;2132-2133.

    2. Sutton I, Lahoria R, Tan I, Clouston P, Barnett M. CNS demyelination and quadrivalent HPV vaccination. Mult Scler 2009;15:116–119.

    3. Douglas RJ. Quadrivalent HPV vaccination reactions--more hype than harm. Aust Fam Physician 2009; 38:139-142.

    Disclosure: Dr. Bomprezzi has served as principal investigator for clinical trials supported by Genzyme Corporation, Novartis, Serono International, Biogen Idec, Genentech Inc, and UCB Pharma Inc.

    Respond
  2. Reply from the Authors

    We thank Dr. Bomprezzi for his encouraging comments on our report describing a case of severe ADEM following booster vaccination with the polyvalent HPV vaccine Gardasil®.

    Dr. Bomprezzi reports two young females who developed a demyelinating syndrome within four weeks of vaccination with Gardasil® and later met criteria for multiple sclerosis. This observation supplements previous reports on the concurrence of an inflammatory CNS disorder and administration of the HPV vaccine in five young women. [2] Contrary to our findings, four of these five patients had already presented with symptoms suggestive of a first demyelinating event prior to vaccination.

    As the patients mentioned by Dr. Bomprezzi also developed neurologic symptoms only after contact with the vaccine, it would be interesting to know their case histories in detail.

    Disclosure: Dr. Wildemann received research support from the German Federal Ministry of Education and Research and research support and honoraria for speaking engagements or attendance of scientific meetings from Biogen Idec, Bayer Vital, Merck Serono, TEVA/Aventis, and Biotest.

    Respond
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フランス ガーダシル 多発性硬化症

2017-02-22 | ガーダシル症例

http://www.lepoint.fr/societe/exclusif-gardasil-marie-oceane-je-ne-pouvais-plus-marcher-25-11-2013-1761448_23.php

 

Bordeaux: On September 18, 2013, Judge Patrick Mairé handed down a decision stating Gardasil was 50% responsible for the permanent injury of a French teenager who had received two injections of the HPV vaccine. The other 50% was attributed to a genetic pre-disposition for autoimmune disorders. Judge Mairé presides over lawsuits filed with a regional branch of the CRCI in France, which is the equivalent of the Vaccine Injury Compensation Program (VICP) court in the United States.

裁判官は、フランスの10代少女が多発性硬化症を発症したのは、50%はガーダシルの責任であり、50%は彼女の遺伝的素因であったと判断した。

 

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サーバリックスにHPV6・11型へのクロスプロテクションは無かった

2017-02-22 | 論文

GSKは、やはり嘘吐きだった

英国でのワクチン接種後の調査やワクチン治験のデータから、サーバリックスがHPV6、11型に対するクロスプロテクションがあることが示唆されていた。オランダにおいて、HPV6、11型陽性率や性器イボへの効果を調べたところ、そのような効果は見られなかった。

 
J Infect. 2017 Jan 23. pii: S0163-4453(17)30026-9. doi: 10.1016/j.jinf.2017.01.007. [Epub ahead of print]

No evidence for cross-protection of the HPV-16/18 vaccine against HPV-6/11 positivity in female STI clinic visitors.

Abstract

OBJECTIVES:

Data from a vaccine trial and from post-vaccine surveillance in the United Kingdom have suggested that the bivalent HPV-16/18 vaccine offers cross-protection against HPV-6/11 and protection against anogenital warts (AGW). We studied the effect of the bivalent vaccine on genital HPV-6/11 positivity and AGW in the Netherlands.

METHODS:

We included all vaccine-eligible women from the PASSYON study, a biennial cross-sectional study among 16- to 24-year-old sexually transmitted infection (STI) clinic attendants. Vaginal self-swabs were analyzed for type specific HPV and AGW were diagnosed at the STI-clinic. Prevalence of HPV-6 and/or HPV-11 and AGW were compared between self-reported vaccinated and unvaccinated women by log-binomial regression analysis, adjusted for demographics and risk behavior.

RESULTS:

Of the 1198 women included, 56% reported to be vaccinated at least once. Relative to unvaccinated women, the adjusted prevalence ratio (PR) for HPV-6/11 was 1.03 (95% confidence interval [CI] 0.74-1.43) for women vaccinated at least once. The crude PR for AGW was 0.67 (95% CI 0.22-2.07) for women vaccinated at least once. Adjustment did not change these results.

CONCLUSIONS:

We observed no cross-protective effect of the bivalent vaccine on genital HPV-6/11 positivity and a non-significant partially protective effect on AGW.

KEYWORDS:

Condylomata acuminata; Human papillomavirus 11; Human papillomavirus 6; Human papillomavirus vaccine, L1 type 16, 18; Prevention & control; Vaccination; Warts

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既に感染しているHPV由来の癌は増えるそうですよ

2017-02-22 | 資料

afpid@AfpidShounika

@TrinityNYC むしろ、接種しないリスク(HPV関連発がんの生涯リスク)は1~2%程度はありますので、とても大きなリスクと考えます。(年間発がん者1~2万人)
以上のような理由から、我が家では45歳以下の家族は、男女を問わず全員接種(女性は検診も併用)をしています。

 

 

 

 

Am J Obstet Gynecol 2012;206:46

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マスト細胞と拘縮

2017-02-20 | 論文

The Mast Cell Stabilizer Ketotifen Fumarate Lessens Contracture Severity and Myofibroblast Hyperplasia: A Study of a Rabbit Model of Posttraumatic Joint Contractures

ウサギでの実験

マスト細胞を安定化させる薬剤で、拘縮の重度と筋線維芽細胞の過形成を抑制


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筋拘縮 Vaersから

2017-02-18 | VAERSから

Vaersに報告された筋拘縮

ガーダシル17例

サーバリックス4例

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起こしてます!

2017-02-18 | 資料

20h20 hours ago

HPVVは筋拘縮を起こしえませんか?

 

沖縄県立南部医療センターの神里尚美先生の論文から リンク 99ページ

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小麦粘土

2017-02-17 | 資料

大丈夫なのか、心配です。

ピーナッツアレルギーが、赤ちゃん用のクリームから始まっていたことを考えると、

小麦粘土の使用にも注意が必要な子供がいるかもしれない。

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トキシックショック症候群 (タンポン使用者への注意)

2017-02-17 | ガーダシル症例

「タンポンの使用方法を誤るとごくまれに、トキシックショック症候群という急性疾患を引き起こしてしまうことがあります。」

不潔な手でのタンポンの挿入、長時間同じタンポンの使用、タンポンの取り出し忘れなどが原因となり起こります。

具体的な症状として、突然の高熱、発疹・発赤、倦怠感、嘔吐、下痢、粘膜充血、血圧低下などが報告されています。

重篤な症状を引き起こす可能性もあるので、少しでもトキシショック症候群の疑いがある場合は早めに医療機関を受診しましょう。

 

HPVワクチン接種世代のトキシックショック症候群の記事をいくつか読んだので、ご紹介しておきます。

http://www.express.co.uk/life-style/life/653004/Toxic-Shock-Syndrome-hospital-symptoms-tampon-story

http://www.bbc.co.uk/newsbeat/article/38962250/recognising-the-symptoms-of-toxic-shock-syndrome-saved-my-life

Teenage swimmer, 13, dies from toxic shock syndrome caused by a tampon after doctors mistook her vomiting for a stomach bug       Jemma-Louise Roberts, 13

Teenage girl, 14, died from toxic shock syndrome caused by using her first tampon, say family as they launch campaign about rare infection    Natasha Scott-Falber, 14


 

下記のVAERSレポートでは、1回目の接種の3日後に発症。

VAERS ID:

  349005 (history)   Vaccinated: 0000-00-00
Age: 16.0   Onset: 0000-00-00
Gender: Female   Submitted: 2009-06-11
Location: Ohio   Entered: 2009-06-12, Days after submission: 1
 
Life Threatening? No
Died? No
Permanent Disability? No
Recovered? No
ER or Doctor Visit? No
Hospitalized? Yes, 7 days
    Extended hospital stay? No
Previous Vaccinations:
Other Medications: Unknown
Current Illness:
Preexisting Conditions: Unknown
Diagnostic Lab Data: Unknown
CDC Split Type: WAES0906USA01328
Vaccination
Manufacturer
Lot
Dose
Route
Site
HPV4: HPV (GARDASIL) MERCK & CO. INC.   0 UN UN
Administered by: Other     Purchased by: Other
Symptoms: Toxic shock syndrome
SMQs:, Toxic-septic shock conditions (narrow)
Write-up: Information has been received from a physician concerning a 16 year old female patient who is a tampon user and who on an unknown date was vaccinated with the first dose of GARDASIL. Three days later, the patient experienced toxic shock syndrome and was admitted to the hospital. It was reported that the patient was menstruating and was using a tampon at that time. The physician stated that the patient survived but she spent one week in the hospital. The patient''s final outcome was not reported. Additional information has been requested.

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自治医科大学の今野先生が出てくる前は、型が合ってなかった

2017-02-15 | 資料

子宮頚がんワクチン。確か接種話題になった時に薬系友人(笑)があれは型が日本人と合ってないと、打たないべきだと言ってたけど、やっぱりだよねぇ〜。国とかはなにを以って反論するねんで…

 

 
 
 
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