サーバリックスの治験中に出現した自己免疫疾患の可能性のリスト
（因果関係は未確認）
９歳から２５歳までの女性１２７７２人中
少なくともひとつの病状が出現した人 96人 (0.8％)
内容
関節炎 9人 (0.1)
セリアック病 2 (0.0)
１型糖尿病 5 (0.0)
結節性紅斑 3 (0.0)
甲状腺機能亢進症 15 (0.1)
甲状腺機能低下症 30 (0.2)
炎症性腸疾患 8 (0.1)
多発性硬化症 4 (0.0)
横断性脊髄炎 1 (0.0)
視神経炎/球後視神経炎 3 (0.0)
乾癬 8 (0.1)
リウマチ性関節炎 4 (0.0)
全身エリテマトーデス 2 (0.0)
血小板減少症 1 (0.0)
血管炎 1 (0.0)
白斑 2 (0.0)
９価のHPVワクチンの治験、日本人の女の子１００人
９～１５歳の日本人思春期および青年期少女に対する、９価ヒトパピローマウイルス（HPV）L１ウイルス様粒子（VLP)の安全性、認容性、免疫原生を検討する臨床第III相非盲検試験
英文リンクへ
試験開始日 ２０１１年１月
試験完了日 ２０１３年８月
試験結果 未発表
９価の内容は、HPV６、１１、１６、１８、３１、３３、４５、５２、５８型です。
サーバリックス治験 日本人 ２０～２５歳女性
日本における治験データです。
ワクチンの有効性は、子宮頸部の上皮内部腫瘍のグレード２以上が予防されたかどうか、また、血液中のHPV16型と18型に対する抗体の量が、カットオフ値よりも多いかどうかで判断しています。
この治験では、上皮内部腫瘍のグレード２以上ではなく、グレード１以上のデータを使用しています。20歳から25歳の日本人女性で、上皮内部腫瘍グレード２以上となる数は、５００人では1人いるかいないかで、データにならないためだと思われます。
カットオフ値のデータをみると、ワクチン接種前に既に、十分な量の抗体を持つ人が、１３％～１５％いることがわかります。既にこれらのHPVウイルスに感染して、免疫を獲得している人たちだと思います。これらの人たちには、HPVワクチンは全く必要ないものです。
同じ治験の中に、HPVのどの型に感染しているかというデータもあり、コントロール群では、16型の感染者が３９８人中24人で、６％でした。蔓延しているという表現からはほど遠い割合です。
HPV１６型および１８型抗体価の下限値（カットオフ値）以上の抗体を持つ人の人数
（人数が減少しているのは、検査に参加している人の数（n）が減少しているためで、サーバリックス群は、2年目でも１００％の人がカットオフ値以上です）
サーバリックス群 A型肝炎ワクチン群
最初に分析した人数 411人 393人
HPV16 (ワクチン接種前) [n=411,393] 64 51
HPV16 (6ヶ月目) [n=411,393] 411 55
HPV16 (７ヶ月目) [n=410,387] 410 52
HPV16 (12ヶ月目) [n=373,334] 373 46
HPV16 (18ヶ月目) [n=356,307] 356 39
HPV16 (24ヶ月目) [n=351,295] 351 38
HPV-18 (ワクチン接種前) [n=410,390] 61 48
HPV-18 (6ヶ月目) [n=410,388] 410 53
HPV-18 (7ヶ月目) [n=409,385] 409 54
HPV-18 (12ヶ月目) [n=372,329] 372 55
HPV-18 (18ヶ月目) [n=355,302] 355 40
HPV-18 (24ヶ月目) [n=350,288] 350 38
サーバリックス治験 ドイツとポーランド １５～５５歳女性
ドイツとポーランドで行われたサーバリックスの治験データがある。
15歳から25歳が２２９人、２６歳から４５歳までが２２６人、４６歳から５５歳までが２１１人である。
年齢層によって、同じワクチンでも産生される抗体の量が違う。
15歳から25歳での抗体価は、26歳から４５歳の2倍、46歳から55歳の3倍になっている。
また、新たな慢性疾患の発症も3年後までの累積で、15歳から25歳は他の2倍になっている。
サーバリックスは同じワクチンを9歳から接種しているが、プラセボとして使われるA型肝炎のワクチンは、1歳から15歳までは小児用を使用しており、抗原成分もアジュバントも半分の量である。
薬剤の致死量の単位は、分母が体重である。
体重も免疫力も違う年齢グループに同じワクチンを一律に接種してもいいのかどうか疑問に思う。
サーバリックス治験 ２６歳以上女性 複数の地域
アメリカ、カナダ、オーストラリア、メキシコ、ペルー、オランダ、フィリピン、タイ、ポルトガル、ロシア、シンガポール、イギリスで行われた、２６歳以上の女性の治験です。
サーバリックス群 ２８８１人 平均年齢３７歳
プラセボ群 ２８７１人 平均年齢３７歳
この治験のプラセボは、水酸化アルミニウムだけとなっています。
この治験の結果で一番注目されるのは、接種後４年までの重篤有害事象として報告されたデング熱(Dengue fever)の割合です。
サーバリックス群では、２８８１人中９人、プラセボ群では、２８７１人中１人で、サーバリックス群が１０倍高くなっています。
コスタリカでの治験 では、プラセボ群にA型肝炎ワクチンを使っており、こちらの結果は、デング熱は、サーバリックス群で３７２７人中１７４人、A型肝炎ワクチンでは３７３９人中１９０人でプラセボ群の方が多くなっています。
最初の結果をみると、サーバリックスがデング熱の発症に関与している疑いが強く示唆されます。
デング熱はウイルスによる熱帯地域に見られる感染症です。
HPVワクチンの副反応の報告をみると、細菌やウイルス感染を疑っているケースが多々みられるのですが、この２つの治験を比べると、A型肝炎ワクチンもウイルス感染を促進させるような効果があるように思われます。
また、イギリスの副反応と日本の副反応が違っている部分があるのも、環境に住む細菌やウイルスの違いによるのかもしれません。
重篤な副反応の被害にあっている人の中で水泳をしていた人の割合が特に高いことも、感染が関わっているのではないかと気になっています。
サーバリックスの治験中に出現した自己免疫疾患の可能性のリスト
（因果関係は未確認）
９歳から２５歳までの女性１２７７２人中
少なくともひとつの病状が出現した人 96人 (0.8％)
内容
関節炎 9人 (0.1)
セリアック病 2 (0.0)
１型糖尿病 5 (0.0)
結節性紅斑 3 (0.0)
甲状腺機能亢進症 15 (0.1)
甲状腺機能低下症 30 (0.2)
炎症性腸疾患 8 (0.1)
多発性硬化症 4 (0.0)
横断性脊髄炎 1 (0.0)
視神経炎/球後視神経炎 3 (0.0)
乾癬 8 (0.1)
リウマチ性関節炎 4 (0.0)
全身エリテマトーデス 2 (0.0)
血小板減少症 1 (0.0)
血管炎 1 (0.0)
白斑 2 (0.0)
９価のHPVワクチンの治験、日本人の女の子１００人
９～１５歳の日本人思春期および青年期少女に対する、９価ヒトパピローマウイルス（HPV）L１ウイルス様粒子（VLP)の安全性、認容性、免疫原生を検討する臨床第III相非盲検試験
英文リンクへ
試験開始日 ２０１１年１月
試験完了日 ２０１３年８月
試験結果 未発表
９価の内容は、HPV６、１１、１６、１８、３１、３３、４５、５２、５８型です。
サーバリックス治験 日本人 ２０～２５歳女性
日本における治験データです。
ワクチンの有効性は、子宮頸部の上皮内部腫瘍のグレード２以上が予防されたかどうか、また、血液中のHPV16型と18型に対する抗体の量が、カットオフ値よりも多いかどうかで判断しています。
この治験では、上皮内部腫瘍のグレード２以上ではなく、グレード１以上のデータを使用しています。20歳から25歳の日本人女性で、上皮内部腫瘍グレード２以上となる数は、５００人では1人いるかいないかで、データにならないためだと思われます。
カットオフ値のデータをみると、ワクチン接種前に既に、十分な量の抗体を持つ人が、１３％～１５％いることがわかります。既にこれらのHPVウイルスに感染して、免疫を獲得している人たちだと思います。これらの人たちには、HPVワクチンは全く必要ないものです。
同じ治験の中に、HPVのどの型に感染しているかというデータもあり、コントロール群では、16型の感染者が３９８人中24人で、６％でした。蔓延しているという表現からはほど遠い割合です。
HPV１６型および１８型抗体価の下限値（カットオフ値）以上の抗体を持つ人の人数
（人数が減少しているのは、検査に参加している人の数（n）が減少しているためで、サーバリックス群は、2年目でも１００％の人がカットオフ値以上です）
サーバリックス群 A型肝炎ワクチン群
最初に分析した人数 411人 393人
HPV16 (ワクチン接種前) [n=411,393] 64 51
HPV16 (6ヶ月目) [n=411,393] 411 55
HPV16 (７ヶ月目) [n=410,387] 410 52
HPV16 (12ヶ月目) [n=373,334] 373 46
HPV16 (18ヶ月目) [n=356,307] 356 39
HPV16 (24ヶ月目) [n=351,295] 351 38
HPV-18 (ワクチン接種前) [n=410,390] 61 48
HPV-18 (6ヶ月目) [n=410,388] 410 53
HPV-18 (7ヶ月目) [n=409,385] 409 54
HPV-18 (12ヶ月目) [n=372,329] 372 55
HPV-18 (18ヶ月目) [n=355,302] 355 40
HPV-18 (24ヶ月目) [n=350,288] 350 38
サーバリックス治験 ドイツとポーランド １５～５５歳女性
ドイツとポーランドで行われたサーバリックスの治験データがある。
15歳から25歳が２２９人、２６歳から４５歳までが２２６人、４６歳から５５歳までが２１１人である。
年齢層によって、同じワクチンでも産生される抗体の量が違う。
15歳から25歳での抗体価は、26歳から４５歳の2倍、46歳から55歳の3倍になっている。
また、新たな慢性疾患の発症も3年後までの累積で、15歳から25歳は他の2倍になっている。
サーバリックスは同じワクチンを9歳から接種しているが、プラセボとして使われるA型肝炎のワクチンは、1歳から15歳までは小児用を使用しており、抗原成分もアジュバントも半分の量である。
薬剤の致死量の単位は、分母が体重である。
体重も免疫力も違う年齢グループに同じワクチンを一律に接種してもいいのかどうか疑問に思う。
サーバリックス治験 ２６歳以上女性 複数の地域
アメリカ、カナダ、オーストラリア、メキシコ、ペルー、オランダ、フィリピン、タイ、ポルトガル、ロシア、シンガポール、イギリスで行われた、２６歳以上の女性の治験です。
サーバリックス群 ２８８１人 平均年齢３７歳
プラセボ群 ２８７１人 平均年齢３７歳
この治験のプラセボは、水酸化アルミニウムだけとなっています。
この治験の結果で一番注目されるのは、接種後４年までの重篤有害事象として報告されたデング熱(Dengue fever)の割合です。
サーバリックス群では、２８８１人中９人、プラセボ群では、２８７１人中１人で、サーバリックス群が１０倍高くなっています。
コスタリカでの治験 では、プラセボ群にA型肝炎ワクチンを使っており、こちらの結果は、デング熱は、サーバリックス群で３７２７人中１７４人、A型肝炎ワクチンでは３７３９人中１９０人でプラセボ群の方が多くなっています。
最初の結果をみると、サーバリックスがデング熱の発症に関与している疑いが強く示唆されます。
デング熱はウイルスによる熱帯地域に見られる感染症です。
HPVワクチンの副反応の報告をみると、細菌やウイルス感染を疑っているケースが多々みられるのですが、この２つの治験を比べると、A型肝炎ワクチンもウイルス感染を促進させるような効果があるように思われます。
また、イギリスの副反応と日本の副反応が違っている部分があるのも、環境に住む細菌やウイルスの違いによるのかもしれません。
重篤な副反応の被害にあっている人の中で水泳をしていた人の割合が特に高いことも、感染が関わっているのではないかと気になっています。