葉月のブログ

裁判は『公式』な記録が残るので、最重要。次に重要なのは政治に積極的に参加すること。米国のトランプ支持者たちから

治験データ

2014-02-01 | サーバリックス症例

サーバリックスの治験中に出現した自己免疫疾患の可能性のリスト
(因果関係は未確認)


9歳から25歳までの女性12772人中

少なくともひとつの病状が出現した人 96人 (0.8%)

内容

関節炎               9人  (0.1)
セリアック病            2   (0.0)
1型糖尿病             5   (0.0)
結節性紅斑            3  (0.0)
甲状腺機能亢進症       15   (0.1)
甲状腺機能低下症       30   (0.2)
炎症性腸疾患           8   (0.1)
多発性硬化症           4   (0.0)
横断性脊髄炎           1   (0.0)
視神経炎/球後視神経炎    3   (0.0)
乾癬                  8   (0.1)
リウマチ性関節炎         4   (0.0)
全身エリテマトーデス       2   (0.0)
血小板減少症           1   (0.0)
血管炎                1   (0.0)
白斑                 2   (0.0)




9価のHPVワクチンの治験、日本人の女の子100人

9~15歳の日本人思春期および青年期少女に対する、9価ヒトパピローマウイルス(HPV)L1ウイルス様粒子(VLP)の安全性、認容性、免疫原生を検討する臨床第III相非盲検試験

英文リンクへ


試験開始日 2011年1月
試験完了日 2013年8月

試験結果 未発表


9価の内容は、HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型です。



サーバリックス治験 日本人 20~25歳女性

日本における治験データです。

ワクチンの有効性は、子宮頸部の上皮内部腫瘍のグレード2以上が予防されたかどうか、また、血液中のHPV16型と18型に対する抗体の量が、カットオフ値よりも多いかどうかで判断しています。

この治験では、上皮内部腫瘍のグレード2以上ではなく、グレード1以上のデータを使用しています。20歳から25歳の日本人女性で、上皮内部腫瘍グレード2以上となる数は、500人では1人いるかいないかで、データにならないためだと思われます。

カットオフ値のデータをみると、ワクチン接種前に既に、十分な量の抗体を持つ人が、13%~15%いることがわかります。既にこれらのHPVウイルスに感染して、免疫を獲得している人たちだと思います。これらの人たちには、HPVワクチンは全く必要ないものです。

同じ治験の中に、HPVのどの型に感染しているかというデータもあり、コントロール群では、16型の感染者が398人中24人で、6%でした。蔓延しているという表現からはほど遠い割合です。


HPV16型および18型抗体価の下限値(カットオフ値)以上の抗体を持つ人の人数

(人数が減少しているのは、検査に参加している人の数(n)が減少しているためで、サーバリックス群は、2年目でも100%の人がカットオフ値以上です)

                         サーバリックス群    A型肝炎ワクチン群
最初に分析した人数                 411人          393人

HPV16 (ワクチン接種前) [n=411,393]         64              51
HPV16 (6ヶ月目) [n=411,393]             411             55
HPV16 (7ヶ月目) [n=410,387]            410             52
HPV16 (12ヶ月目) [n=373,334]            373             46
HPV16 (18ヶ月目) [n=356,307]            356              39
HPV16 (24ヶ月目) [n=351,295]            351             38


HPV-18 (ワクチン接種前) [n=410,390]        61             48
HPV-18 (6ヶ月目) [n=410,388]             410             53
HPV-18 (7ヶ月目) [n=409,385]             409            54
HPV-18 (12ヶ月目) [n=372,329]             372            55
HPV-18 (18ヶ月目) [n=355,302]             355            40
HPV-18 (24ヶ月目) [n=350,288]             350            38


サーバリックス治験 ドイツとポーランド 15~55歳女性

ドイツとポーランドで行われたサーバリックスの治験データがある。

15歳から25歳が229人、26歳から45歳までが226人、46歳から55歳までが211人である。

年齢層によって、同じワクチンでも産生される抗体の量が違う。

15歳から25歳での抗体価は、26歳から45歳の2倍、46歳から55歳の3倍になっている。

また、新たな慢性疾患の発症も3年後までの累積で、15歳から25歳は他の2倍になっている。

サーバリックスは同じワクチンを9歳から接種しているが、プラセボとして使われるA型肝炎のワクチンは、1歳から15歳までは小児用を使用しており、抗原成分もアジュバントも半分の量である。

薬剤の致死量の単位は、分母が体重である。
体重も免疫力も違う年齢グループに同じワクチンを一律に接種してもいいのかどうか疑問に思う。


サーバリックス治験 26歳以上女性 複数の地域

アメリカ、カナダ、オーストラリア、メキシコ、ペルー、オランダ、フィリピン、タイ、ポルトガル、ロシア、シンガポール、イギリスで行われた、26歳以上の女性の治験です。

サーバリックス群 2881人 平均年齢37歳
プラセボ群 2871人 平均年齢37歳

この治験のプラセボは、水酸化アルミニウムだけとなっています。

この治験の結果で一番注目されるのは、接種後4年までの重篤有害事象として報告されたデング熱(Dengue fever)の割合です。

サーバリックス群では、2881人中9人、プラセボ群では、2871人中1人で、サーバリックス群が10倍高くなっています。

コスタリカでの治験 では、プラセボ群にA型肝炎ワクチンを使っており、こちらの結果は、デング熱は、サーバリックス群で3727人中174人、A型肝炎ワクチンでは3739人中190人でプラセボ群の方が多くなっています。

最初の結果をみると、サーバリックスがデング熱の発症に関与している疑いが強く示唆されます。
デング熱はウイルスによる熱帯地域に見られる感染症です。

HPVワクチンの副反応の報告をみると、細菌やウイルス感染を疑っているケースが多々みられるのですが、この2つの治験を比べると、A型肝炎ワクチンもウイルス感染を促進させるような効果があるように思われます。

また、イギリスの副反応と日本の副反応が違っている部分があるのも、環境に住む細菌やウイルスの違いによるのかもしれません。
重篤な副反応の被害にあっている人の中で水泳をしていた人の割合が特に高いことも、感染が関わっているのではないかと気になっています。

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治験データ

2014-02-01 | サーバリックス症例

サーバリックスの治験中に出現した自己免疫疾患の可能性のリスト
(因果関係は未確認)


9歳から25歳までの女性12772人中

少なくともひとつの病状が出現した人 96人 (0.8%)

内容

関節炎               9人  (0.1)
セリアック病            2   (0.0)
1型糖尿病             5   (0.0)
結節性紅斑            3  (0.0)
甲状腺機能亢進症       15   (0.1)
甲状腺機能低下症       30   (0.2)
炎症性腸疾患           8   (0.1)
多発性硬化症           4   (0.0)
横断性脊髄炎           1   (0.0)
視神経炎/球後視神経炎    3   (0.0)
乾癬                  8   (0.1)
リウマチ性関節炎         4   (0.0)
全身エリテマトーデス       2   (0.0)
血小板減少症           1   (0.0)
血管炎                1   (0.0)
白斑                 2   (0.0)




9価のHPVワクチンの治験、日本人の女の子100人

9~15歳の日本人思春期および青年期少女に対する、9価ヒトパピローマウイルス(HPV)L1ウイルス様粒子(VLP)の安全性、認容性、免疫原生を検討する臨床第III相非盲検試験

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試験開始日 2011年1月
試験完了日 2013年8月

試験結果 未発表


9価の内容は、HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型です。



サーバリックス治験 日本人 20~25歳女性

日本における治験データです。

ワクチンの有効性は、子宮頸部の上皮内部腫瘍のグレード2以上が予防されたかどうか、また、血液中のHPV16型と18型に対する抗体の量が、カットオフ値よりも多いかどうかで判断しています。

この治験では、上皮内部腫瘍のグレード2以上ではなく、グレード1以上のデータを使用しています。20歳から25歳の日本人女性で、上皮内部腫瘍グレード2以上となる数は、500人では1人いるかいないかで、データにならないためだと思われます。

カットオフ値のデータをみると、ワクチン接種前に既に、十分な量の抗体を持つ人が、13%~15%いることがわかります。既にこれらのHPVウイルスに感染して、免疫を獲得している人たちだと思います。これらの人たちには、HPVワクチンは全く必要ないものです。

同じ治験の中に、HPVのどの型に感染しているかというデータもあり、コントロール群では、16型の感染者が398人中24人で、6%でした。蔓延しているという表現からはほど遠い割合です。


HPV16型および18型抗体価の下限値(カットオフ値)以上の抗体を持つ人の人数

(人数が減少しているのは、検査に参加している人の数(n)が減少しているためで、サーバリックス群は、2年目でも100%の人がカットオフ値以上です)

                         サーバリックス群    A型肝炎ワクチン群
最初に分析した人数                 411人          393人

HPV16 (ワクチン接種前) [n=411,393]         64              51
HPV16 (6ヶ月目) [n=411,393]             411             55
HPV16 (7ヶ月目) [n=410,387]            410             52
HPV16 (12ヶ月目) [n=373,334]            373             46
HPV16 (18ヶ月目) [n=356,307]            356              39
HPV16 (24ヶ月目) [n=351,295]            351             38


HPV-18 (ワクチン接種前) [n=410,390]        61             48
HPV-18 (6ヶ月目) [n=410,388]             410             53
HPV-18 (7ヶ月目) [n=409,385]             409            54
HPV-18 (12ヶ月目) [n=372,329]             372            55
HPV-18 (18ヶ月目) [n=355,302]             355            40
HPV-18 (24ヶ月目) [n=350,288]             350            38


サーバリックス治験 ドイツとポーランド 15~55歳女性

ドイツとポーランドで行われたサーバリックスの治験データがある。

15歳から25歳が229人、26歳から45歳までが226人、46歳から55歳までが211人である。

年齢層によって、同じワクチンでも産生される抗体の量が違う。

15歳から25歳での抗体価は、26歳から45歳の2倍、46歳から55歳の3倍になっている。

また、新たな慢性疾患の発症も3年後までの累積で、15歳から25歳は他の2倍になっている。

サーバリックスは同じワクチンを9歳から接種しているが、プラセボとして使われるA型肝炎のワクチンは、1歳から15歳までは小児用を使用しており、抗原成分もアジュバントも半分の量である。

薬剤の致死量の単位は、分母が体重である。
体重も免疫力も違う年齢グループに同じワクチンを一律に接種してもいいのかどうか疑問に思う。


サーバリックス治験 26歳以上女性 複数の地域

アメリカ、カナダ、オーストラリア、メキシコ、ペルー、オランダ、フィリピン、タイ、ポルトガル、ロシア、シンガポール、イギリスで行われた、26歳以上の女性の治験です。

サーバリックス群 2881人 平均年齢37歳
プラセボ群 2871人 平均年齢37歳

この治験のプラセボは、水酸化アルミニウムだけとなっています。

この治験の結果で一番注目されるのは、接種後4年までの重篤有害事象として報告されたデング熱(Dengue fever)の割合です。

サーバリックス群では、2881人中9人、プラセボ群では、2871人中1人で、サーバリックス群が10倍高くなっています。

コスタリカでの治験 では、プラセボ群にA型肝炎ワクチンを使っており、こちらの結果は、デング熱は、サーバリックス群で3727人中174人、A型肝炎ワクチンでは3739人中190人でプラセボ群の方が多くなっています。

最初の結果をみると、サーバリックスがデング熱の発症に関与している疑いが強く示唆されます。
デング熱はウイルスによる熱帯地域に見られる感染症です。

HPVワクチンの副反応の報告をみると、細菌やウイルス感染を疑っているケースが多々みられるのですが、この2つの治験を比べると、A型肝炎ワクチンもウイルス感染を促進させるような効果があるように思われます。

また、イギリスの副反応と日本の副反応が違っている部分があるのも、環境に住む細菌やウイルスの違いによるのかもしれません。
重篤な副反応の被害にあっている人の中で水泳をしていた人の割合が特に高いことも、感染が関わっているのではないかと気になっています。

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