Grokに聞いてみました。

直接回答

• 研究は、FDAがアブリスボを28から32週に推奨しないのは、臨床試験で早産の潜在的なリスクが観察されたためだと示唆しています。  
• ワクチン群でプラセボ群よりも早産率がわずかに高かったようですが、因果関係は不明です。  
• 32週から36週の接種は、早産リスクを最小限に抑えつつ、抗体移行を確保するバランスが取れた時期と考えられます。

背景

アブリスボは、妊婦に接種して新生児をRSV（呼吸器合胞体ウイルス）感染から守るワクチンです。FDAは、このワクチンを32週から36週の妊娠中にのみ推奨しています。  

理由

臨床試験では、ワクチン群で早産の数値的不均衡が観察されました。例えば、全体では5.7%対4.7%、32-36週サブグループでは4.2%対3.7%でした（Abrysvo: Package Insert / Prescribing Information）。因果関係は確立されていませんが、FDAは慎重な姿勢を取り、28-32週の早期接種によるリスクを避けるために32週から開始することを推奨しています。また、この時期は抗体の胎児への移行に十分な時間を確保するためにも重要です（Maternal Respiratory Syncytial Virus Vaccination | ACOG）。

詳細な調査報告

イントロダクション

本報告書は、ユーザーの質問「どうしてFDAはアブリスボを28から32妊娠週に推奨しないのか？」に答えるために作成されました。アブリスボ（Abrysvo）は、Pfizerが開発したRSV（呼吸器合胞体ウイルス）予防ワクチンで、妊婦に接種することで新生児をRSV感染から守ることを目的としています。FDAは、このワクチンを32週から36週の妊娠中にのみ接種を推奨しており、28週から32週には推奨していません。この理由を明確にするため、臨床試験データ、FDAの承認文書、および関連する医療ガイドラインを調査しました。

方法論

調査には、以下の資料を使用しました：

• FDAの公式ウェブサイト（ABRYSVO | FDA）
• 医薬品情報サイト（Abrysvo: Uses, Dosage, Side Effects, Warnings - Drugs.com）
• 臨床試験データ（Abrysvo: Package Insert / Prescribing Information - Drugs.com）
• 産科婦人科学会（ACOG）のガイドライン（Maternal Respiratory Syncytial Virus Vaccination | ACOG）
• Pfizerの公式ウェブサイト（Maternal | ABRYSVO® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) | Risk Info）

これらの資料から、ワクチンの承認背景、臨床試験結果、およびFDAの推奨理由を抽出し、分析しました。

結果

FDAの承認と接種時期の推奨

• FDAは、2023年8月21日にアブリスボを妊婦への接種を承認し、接種時期を32週から36週の妊娠中に限定しました（FDA Approves First Vaccine for Pregnant Individuals to Prevent RSV in Infants | FDA）。
• この推奨は、臨床試験で観察された早産の潜在的なリスクに基づいています。具体的には、ワクチン群でプラセボ群よりも早産の発生率がわずかに高かったためです。

臨床試験データ

• Study 1（NCT04424316）：
  • 全体：ワクチン群5.7%（202/3,568） vs. プラセボ群4.7%（169/3,558）
  • 32-36週サブグループ：ワクチン群4.2%（68/1,631） vs. プラセボ群3.7%（59/1,610）
• Study 2（NCT04032093）：
  • ワクチン群5.3%（6/114） vs. プラセボ群2.6%（3/116）

これらのデータは、ワクチン群で早産の数値的不均衡が存在することを示唆していますが、因果関係は確立されていません。ただし、FDAは慎重な姿勢を取り、早期接種（28-32週）による潜在的なリスクを避けるために、32週から36週の接種を推奨しています（Abrysvo: Package Insert / Prescribing Information - Drugs.com）。

抗体移行のタイミング

• 抗体の母体から胎児への移行には、接種後少なくとも14日が必要です（Maternal Respiratory Syncytial Virus Vaccination | ACOG）。
• 32週から36週の接種は、通常の出産予定日（40週）までに十分な時間を確保し、出生時に新生児が抗体による保護を受けられるように設計されています。

安全性の考慮

• 処方情報では、早産の潜在的なリスクを避けるため、32週以前の接種は推奨されないと明記されています（Abrysvo: Uses, Dosage, Side Effects, Warnings - Drugs.com）。また、臨床試験では早産リスクの高い参加者は一般的に除外されており、この点も考慮されています。

国際的な比較

• 一部の国（例：オーストラリア）では、28週から36週までの接種が許可されている場合がありますが、これはFDAのより厳格な基準とは異なります（Pregnant women are recommended to receive an RSV vaccine during pregnancy to protect the infant | The Australian Immunisation Handbook）。

議論

ユーザーの質問は、FDAがアブリスボを28-32週に推奨しない理由を尋ねています。主な理由は、臨床試験で観察された早産の潜在的なリスクです。特に、ワクチン群でプラセボ群よりも早産の発生率がわずかに高かったため、FDAは慎重な姿勢を取り、32週から36週の接種を推奨しています。この時期は、抗体の移行に十分な時間を確保しつつ、早産のリスクを最小限に抑えるバランスの取れた時期とされています。

結論

FDAは、アブリスボを28から32週に推奨しないのは、臨床試験で観察された早産の潜在的なリスクを避けるためです。32週から36週の接種は、安全性と有効性の両方を考慮した最適な時期とされています。

表1：臨床試験の早産率

試験

群

早産率（%）

N（総数）

Study 1（全体）	ワクチン群	5.7	3,568
Study 1（全体）	プラセボ群	4.7	3,558
Study 1（32-36週）	ワクチン群	4.2	1,631
Study 1（32-36週）	プラセボ群	3.7	1,610
Study 2	ワクチン群	5.3	114
Study 2	プラセボ群	2.6	116

表2：推奨妊娠週数の比較

地域

推奨週数

備考

FDA（米国）	32-36	早産リスクの懸念により
CDC（米国）	32-36	季節的推奨（9月-1月）
オーストラリア	28-36	24-28週はデータ不足で通常推奨されない

主要引用

• ABRYSVO | FDA
• Abrysvo: Uses, Dosage, Side Effects, Warnings - Drugs.com
• Abrysvo: Package Insert / Prescribing Information - Drugs.com
• Maternal Respiratory Syncytial Virus Vaccination | ACOG
• Maternal | ABRYSVO® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) | Risk Info
• Pregnant women are recommended to receive an RSV vaccine during pregnancy to protect the infant | The Australian Immunisation Handbook