乳児での肺炎球菌ワクチンとDTap同時接種治験

http://www.jspid.jp/journal/full/02804/028040225.pdf

日本における7価肺炎球菌ワクチンの同時接種の治験

方法：生後3～6カ月の健康乳幼児をPCV7＋DTaP群またはDTaP群に1：1で無作為に割り付け，4回皮下接種した．初回および追加免疫後1カ月時のDTaPとPCV7に対する免疫応答を評価した．また各ワクチン接種後7日以内の局所反応・全身反応，および有害事象を評価した．

小児感染免 28 (4): 225-235, 2017

1）福岡歯科大学総合医学講座小児科学分野

2）札幌市立大学看護学部

3）ファイザー株式会社

4）ファイザー米国法人ワクチン・リサーチ 

初回免疫中、同時接種群での治験脱落数が、DTap単独群の5倍であったこと。

治験を中止した有害事象は、本文には、同時接種が5例、単独接種が4例となっているが、単独接種のうちの1例は、キャッチアップとして治験後に同時接種した後に発生している。

実際には、有害事象は、同時接種が5例（＋治験後のキャッチアップで1例）、単独接種が3例であった。

同時接種群では、川崎病が発生しているが、ワクチンとの関連性を否定している。

この川崎病は、6ヵ月未満の乳児で、初回接種後なので、前回紹介したネイチャーのサイエンティフィック・ペーパーの肺炎球菌ワクチンと川崎病の関連が統計学的に有意であった群と同じ条件だった（ただし、7価と13価の違いあり）。