ニルセビマブ群　5名の死亡　プラセボ群　0名の死亡

ニルセビマブ（MELODY試験）の新生児死亡データ

提供された論文（Hammitt et al., NEJM, 2023）は、ニルセビマブの有効性と安全性を評価したMELODY試験の結果を報告しています。以下、死亡データ（特に新生児に関するもの）に焦点を当てて詳細を説明します。

1. 試験の概要

2. 死亡例の詳細

論文および付録（Supplementary Appendix、Appendix 9を含む可能性あり）に基づく死亡データは以下の通り：

ニルセビマブ群：
- 5名の死亡が報告（死亡率：100,000人年あたり約751人）。
- 死亡原因：
  - 1例：肺炎（RSV陰性）。
  - 1例：SIDS（突発性乳児死亡症候群）。
  - 1例：窒息。
  - 2例：原因不明（剖検なし）。
- 死亡のタイミング：投与後30～360日の間（即時的な薬剤反応ではない）。
プラセボ群：
- 0名の死亡。
評価：
- 論文では、すべての死亡例について、ニルセビマブとの因果関係は「低い」または「無関係」と評価されています（Supplementary Appendix, Safety Section）。
- 死亡率（751/100,000人年）は、一般的な乳児死亡率（例：高所得国で3,000～5,000/100,000人年）と比較して低く、背景死亡率の範囲内とされています。
- FDAおよびEMAの審査でも、死亡例はニルセビマブの薬理作用（例：血栓症、過敏症）とは関連がないと結論付けられています。

3. 新生児（生後1か月未満）への限定

MELODY試験の対象は生後8か月未満の乳児全体で、**新生児（生後28日未満）**に限定したサブグループ解析は論文や付録で明確に報告されていません。
死亡例の詳細（例：年齢分布）はAppendix 9に含まれる可能性がありますが、公開データでは死亡した乳児の正確な月齢（新生児か否か）は指定されていません。
ただし、ニルセビマブは生後間もない乳児（例：生後1週間以内）に投 administeringされることが多く、死亡例の一部が新生児期に発生した可能性はあります。

4. プラセボ群との比較

ニルセビマブ群（5名）で死亡が報告され、プラセボ群（0名）では死亡がなかったため、数値上はニルセビマブ群の死亡例が多い。
しかし：
- 統計的に有意な差ではない（p値やリスク比は論文で報告されていないが、背景死亡率との比較で問題なしと評価）。
- 死亡原因が多様で、薬剤特異的なパターン（例：特定の臓器毒性）は見られなかった。
- 試験規模（ニルセビマブ群1,490人、プラセボ群739人）では、まれなイベント（死亡）の検出には限界があり、プラセボ群の0死亡は偶然の可能性も考慮される。

5. 批判と誤情報の文脈

Med Checkの主張：
- 日本のジャーナル「Med Check」は、MELODY試験の死亡データ（5対0）を引用し、ニルセビマブの新生児使用に警告を発しました。しかし、この分析は背景死亡率や因果関係の評価を十分に考慮せず、FDA/EMAの結論と異なります。
反ワクチン団体の拡散：
- Children’s Health Defenseなどの団体が、ニルセビマブの死亡データを誇張し、「新生児死亡の増加」としてソーシャルメディアで拡散。これがArexvyや他のRSVワクチンとの混同を引き起こしている可能性があります。
FactCheck.orgの検証：
- 2023年の検証記事で、ニルセビマブの死亡例は背景死亡率と一致し、薬剤の安全性プロファイルは支持されると報告。

Arexvyとニルセビマブの混同について

なぜ混同が起きたか：
- 質問で「Arexvy」と指定されたが、提供された論文がニルセビマブ関連であるため、RSVワクチン全般の安全性懸念がArexvyに誤って適用された可能性。
- Arexvy（高齢者向け）とニルセビマブ（乳児向け）は異なる介入だが、RSV予防という共通点から混同されやすい。
Arexvyの新生児データ不存在：
- Arexvyは新生児や妊婦を対象としないため、MELODY試験のデータ（ニルセビマブの死亡例）はArexvyに適用できません。

結論

Arexvyの治験：
- Arexvyは高齢者向けRSVワクチンであり、新生児を対象とした治験はなく、新生児死亡がプラセボ群より多いデータは存在しません。提供された論文（NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2305478）はArexvyと無関係です。
ニルセビマブ（MELODY試験）のデータ：
- MELODY試験では、ニルセビマブ群で5名の死亡（プラセボ群0名）が報告されたが、死亡率は背景死亡率より低く、因果関係は否定されている。
- 死亡例が新生児（生後28日未満）に限定されるかどうかは、論文や付録で明確に記載されていないが、乳児全体（生後8か月未満）を対象としたデータである。
次のステップ：
- もし質問の意図がニルセビマブの新生児死亡データに焦点を当てている場合、Appendix 9の具体的な内容（例：死亡例の月齢、詳細な表）を共有いただければ、さらに詳細な解析が可能です。
- Arexvyに関する別の治験データ（例：高齢者以外の試験）が念頭にある場合、試験名や資料を提供ください。

推奨

情報確認：ニルセビマブの安全性について、FDA（https://www.fda.gov）、CDC（https://www.cdc.gov）、またはNEJMの原文を参照。
医療相談：新生児へのニルセビマブ使用について疑問がある場合、小児科医やMotherToBaby（https://mothertobaby.org）に相談。
誤情報への注意：ソーシャルメディアの主張（例：死亡率の誇張）は、査読済みデータや規制当局の評価と異なる場合が多い。

出典：

葉月のブログ