保健福祉の現場から

感じるままに

コロナ後遺症診療体制構築を

2021年11月09日 | Weblog
R3.11.8Web医事新報「COVID-19後遺症の診療体制の構築を急げ─ME/CFSの診療経験から学ぶ」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=18368)で「COVID-19後遺症の患者を診療する外来は,多くの患者が受診を希望して数カ月待ちの状態」とある。12日の新型コロナウイルス感染症対策本部(https://corona.go.jp/expert-meeting/#headquarter)で決定される「第6波に向けた総合対策」(https://www.yomiuri.co.jp/politics/20211107-OYT1T50148/)では「COVID-19後遺症診療体制」は記されるであろうか。新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針(https://corona.go.jp/news/news_20200411_53.html)のR3.9.28「新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針」(https://corona.go.jp/expert-meeting/pdf/kihon_h_20210928.pdf)p35「厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症に関するいわゆる後遺症について、諸外国で報告もあることも踏まえ、調査・研究を進める。」とあるが、ほとんど変わっていない感じかもしれない。R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p23「症状の遷延(いわゆる後遺症) 現時点では,感染者のみを対象とした横断研究が中心で,非感染者を対照群とした疫学研究は不足しているため,それぞれの症状とCOVID-19 との因果関係は不明である.用語についても統一をみていない.」について、対応が急がれる。R3.10.11NHK「“コロナ後遺症” 半年後も4人に1人 女性の方が症状出やすい」(https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20211011b.html)では「研究グループは、新型コロナウイルスに感染し、症状が出たときに抗ウイルス薬やステロイド剤などの治療を受けたことと、症状が続くことに関連があるか調べましたが、明らかな関連は見られなかったということです。」とあるが、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p35「図4-1 重症度別マネジメント」では「レムデシビル(ベクルリー®)」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/newpage_00021.html)は中等症・重症での投与、ステロイドは中等症Ⅱ・重症での投与である。臨床医の抗ウイルス薬治療の遅れが後遺症につながらないか、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)で後遺症のリスク評価が継続的に、客観的になされるべきで、R3.6.16「資料5 COVID-19 後遺障害に関する実態調査(中間集計報告)等」(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000798853.pdf)の続編が期待される。R3.10.21AERA「「経口治療薬」登場間近 コロナが「インフルエンザと同じように」になるための条件とは」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html)の「新型コロナウイルスがインフルエンザと同じような感染症として扱われるようになるには、重症化を防ぐ経口治療薬以外にも、いくつかの条件が必要だと松岡・熊本大教授は指摘する。「まず、軽症患者が飲む薬は発症後、できるだけ早く飲み始めないと効果が期待できないので、発症後に速やかに診断できる体制が必要です」 重症化を防ぐ抗体医薬品や経口治療薬の多くは感染初期のウイルスの増殖を抑えることを目標に開発されている。抗体医薬品は発症7日以内、経口治療薬は発症5日以内の使用開始が条件だ。しかし現状では、発症から1週間ほど経って診断される人が少なくない。早く診断できないと、薬があっても使えない。」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html?page=2)は理解したい。R3.9.8Web医事新報「[緊急寄稿]COVID-19における薬剤治験のあり方─移植感染症学の視点からみたCOVID-19[第3章]高橋公太 (新潟大学名誉教授,日本臨床腎移植学会元理事長,高橋記念医学研究所所長)」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=17992)の「新たな政策として,きわめてシンプルな能動的政策,すなわちCOVID-19のウイルス検査陽性時の不顕性感染から顕性感染症発症前後までの期間が患者のウイルス量が最も多い時期であるので,これらの患者に積極的に経口抗ウイルス薬を服用させる方針に180度大きくかじ取りを変えるべきである」に賛同する方が少なくないかもしれない。R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)に関して、R3.11.8Web医事新報「[緊急寄稿]COVID-19の重篤な疾患は間質性肺炎にとどまらない─移植感染症学の視点からみたCOVID-19[第4章]」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=18367)の「疾患の原因となる患者のウイルス(量)やそれを迎え撃つ生体防御機能を基礎としていない呼吸機能別症状症候群による厚生労働省の重症度分類は,その場しのぎで根本的な解決策にはならない」「残念なことにこの呼吸器別症状症候群に基づいた投与法は科学的根拠が乏しく,この投与法では当然投与時期が遅くなる。その結果,本来特効薬であるはずの薬剤も,その効果がみられない可能性がある」「ウイルス疾患には抗ウイルス薬を,免疫炎症性疾患には免疫抑制薬・抗炎症薬を適時・適所に投与することが大前提である」「抗体カクテル療法は酸素ステーションでの常備薬としては保存が難しい。有効期限が短く,提供数が限られている高価な「モノクローナル抗体のカクテル薬剤」よりも,むしろ長年様々な疾患に応用され,どの救急箱にも備えられて臨床医が使い慣れている安価なステロイドのほうが適している」「酸素ステーションの根本的な問題として,呼吸機能が低下して入院が必要とされるCOVID-19患者は,病期分類ではかなり進んだ第3期以降の患者であり,いつなんどき,その病状が悪化するかもしれない」は非常に興味深い。R3.6.7PRESIDENT「原因不明のだるさに微熱が続く…そんな人は「コロナ後遺症」かもしれない 無症状だと気づきにくい"その後"」(https://president.jp/articles/-/46587)にあるような“潜在コロナ後遺症患者”が結構みられるのではないかと感じる方が少なくないかもしれない。
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コロナ差別と感染症法

2021年11月09日 | Weblog
R3.11.9サンテレビ「新型コロナワクチン未接種 偏見や差別を防ぐ共同宣言」(https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2021/11/09/44940/)。<以下引用>
<新型コロナウイルス患者やワクチンを打っていない人への偏見や差別を防ごうと、兵庫県は、弁護士会などと共同宣言を発表しました。この共同宣言は県が神戸地方法務局と兵庫労働局、それに、弁護士会の関係者に連携を呼び掛けて取りまとめたもので、新型コロナウイルス感染症について、職場や地域での差別的な扱いや誹謗中傷を防ぐことが狙いです。また、最近はワクチン接種をめぐる差別が問題となっていて県には、接種をしていない人を批判する電話や、接種ができない人から、職場で、「外回りにいかせてもらえない」「無視される」などの相談が増えているということです。県は、相談窓口に弁護士などの専門家を派遣するほか、シンポジウムを開くなど差別防止に努めたいとしています。>

R3.11.9現代「コロナ対策の1年9ヵ月…ゴールポストが無限に動く「無理ゲー」を日本人はいつまで続けるのか」(https://gendai.ismedia.jp/articles/-/89100)。

そういえば、R3.10.24週刊ポスト「家族が東京から帰省したことを理由に出勤停止 勤務先に賃金補償を請求できる?」(https://www.moneypost.jp/842933)が出ていたが、R3.6.11日本弁護士連合会「新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う法的課題や人権問題について引き続き積極的に取り組む宣言」(https://www.nichibenren.or.jp/document/assembly_resolution/year/2021/2021_1.html)の「感染症法によれば、ハンセン病患者等に対する差別や偏見を教訓として今後に生かすことが必要であるとし(前文)、感染症の患者等の人権が損なわれることがないようにすること(第4条)が定められている。また、改正特措法の衆議院附帯決議第12項には、かつてのハンセン病患者等に対する差別や偏見を重く受け止め、不当な差別的取扱い等を禁じ、悪質な差別的取扱い等を行った者には法的責任が問われ得ることを周知し、不当な差別的取扱い等を受けた者に対する相談支援体制の整備など、万全の措置を講ずることも明記されている。」は知っておきたい。新型コロナの差別が生じる理由として、新型コロナに対する恐怖があるのは間違いない。一年半前のR2.4.15産経「無対策なら42万人死亡も 厚労省の新型コロナ対策班が試算」(https://www.sankei.com/article/20200415-ESINFND3ERMYDD6YGJRZYOTIVE/)の厚労省班見解は、R3.9.15日刊ゲンダイ「ワクチン接種完了でも「150日間で死者10万人超」の衝撃予測!」(https://www.nikkan-gendai.com/articles/view/life/294774)、R3.10.5AERA「コロナ前の生活で「死者10万人」のシミュレーション 専門家が詳細解説」(https://dot.asahi.com/aera/2021100400048.html)と変わっているが、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.26資料3-2(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000847821.pdf)p43「死亡者数リアルタイム予測」で「10月25日~11月7日における日別の死亡者報告数の最大は全国14人、東京都3人、平均は全国9人、東京都2人であると推定された」と、大きく乖離している。恐怖を煽り、人流抑制・ワクチン接種を強いることばかりが専門家・指導者の役割ではないであろう。R3.9.3夕刊フジ「デルタ株「学校での感染爆発」で予想される混乱「コロナ差別」の懸念も」(http://www.zakzak.co.jp/soc/news/210903/dom2109030005-n1.html)の「国際医療福祉大学病院内科学予防医学センター教授の一石英一郎さんが警鐘を鳴らす。「感染拡大に学校再開が重なれば、20才未満の感染者が1日1万人を超えることも想定しなくてはなりません。アメリカ全体ではコロナですでに400人以上の子供が亡くなっており、日本もそうなる可能性は充分考えられます。子供のほとんどがワクチン未接種なうえ、デルタ株はアジア人種の方が感染しやすい可能性があるので、もっと深刻な状況になるかもしれません」」(http://www.zakzak.co.jp/soc/news/210903/dom2109030005-n2.html)は煽りすぎであろう。R3.10.21AERA「「経口治療薬」登場間近 コロナが「インフルエンザと同じように」になるための条件とは」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html)の「現時点では、まだ新型コロナウイルスの致死率はインフルエンザよりも高い」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html?page=2)とあるが、「第6波に向けた総合対策」で最も期待したいことは、感染症部会(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127717.html)のR3.1.15「新型コロナウイルス感染症について(インフルエンザ等との比較)」(https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000720345.pdf)の経時的・年齢階級別の分析かもしれない。そして、対コロナ恐怖には、入院・隔離、行動制限も大きいかもしれない。それは感染者だけではない。「積極的疫学調査実施要領」(https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/9357-2019-ncov-02.html)(https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/corona/COVID19-02-210108.pdf)p5「調査対象とした「濃厚接触者」に対しては、速やかに陽性者を発見する観点から、全ての濃厚接触者を検査対象とし、検査を行う(初期スクリーニング)。検査結果が陰性であった場合であっても、「患者(確定例)」の感染可能期間のうち当該患者(確定例)が入院、宿泊療養又は自宅療養を開始するまでの期間における最終曝露日から14日間は健康状態に注意」、p7「「濃厚接触者」については、健康観察期間中において、咳エチケット及び手洗いを徹底するように保健所が指導し、常に健康状態に注意を払うように伝える。不要不急の外出はできる限り控え、やむをえず移動する際にも、公共交通機関の利用は避けることをお願いする。」とあるように、濃厚接触者には14日間の行動制限が要請される。14日間の行動制限は社会経済活動に対する影響が小さくない。R3.10.21AERA「「経口治療薬」登場間近 コロナが「インフルエンザと同じように」になるための条件とは」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html)の「「ワクチンの普及に加えて、患者さんが自宅で飲める、重症化を防ぐ効果の高い経口治療薬が登場すれば、新型コロナウイルスはインフルエンザと同じように対応すればよい感染症に近づいていくと期待できます」 松岡雅雄・熊本大学教授(血液・膠原病・感染症内科)はこう話す。」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html?page=1)、R3.10.20時事「今だから「治療薬」を考える 飲み薬登場、変わるコロナとの闘い」(https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280001)の「政府の新型コロナウイルス感染症対策分科会のメンバーでもある舘田一博東邦大教授は「飲み薬の治療薬が出てくると、新型コロナが季節性インフルエンザと同じ感染症法の5類に分類される時期が来る」と見込む。」(https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280002)も出ているように、「経口治療薬」の実用化で、感染症法の見直しに期待する方が少なくないかもしれない。しかし、R3.10.21AERA「「経口治療薬」登場間近 コロナが「インフルエンザと同じように」になるための条件とは」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html)の「新型コロナウイルスがインフルエンザと同じような感染症として扱われるようになるには、重症化を防ぐ経口治療薬以外にも、いくつかの条件が必要だと松岡・熊本大教授は指摘する。「まず、軽症患者が飲む薬は発症後、できるだけ早く飲み始めないと効果が期待できないので、発症後に速やかに診断できる体制が必要です」 重症化を防ぐ抗体医薬品や経口治療薬の多くは感染初期のウイルスの増殖を抑えることを目標に開発されている。抗体医薬品は発症7日以内、経口治療薬は発症5日以内の使用開始が条件だ。しかし現状では、発症から1週間ほど経って診断される人が少なくない。早く診断できないと、薬があっても使えない。」(https://dot.asahi.com/aera/2021102000045.html?page=2)は理解したい。R3.3.16参議院予算委員会公聴会での「医療現場でも熱が1日だけならPCR検査を受けられない。」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210316/k10012917411000.html)ではいけない。R2.5.8共同「味覚や嗅覚の異常は「軽い症状」に該当」(https://allnews02.x-day.tokyo/?p=115016)の「厚生労働省の担当者は、味覚や嗅覚の異常については専門家との検討により記載は見送った」とあり、厚労省「相談・受診の目安」(https://www.mhlw.go.jp/content/000628619.pdf)(https://www.mhlw.go.jp/content/000628620.pdf)には、いまだに「味覚や嗅覚の異常」が記されず、「新型コロナウイルス感染症患者に対する積極的疫学調査実施要領(2021年1月8日暫定版)」(https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/9357-2019-ncov-02.html)p2「新型コロナウイルス感染症を疑う症状」は「発熱、咳、呼吸困難、全身倦怠感、咽頭痛、鼻汁・鼻閉、頭痛、関節・筋肉痛、下痢、嘔気・嘔吐など」とされ、いまだに「味覚や嗅覚の異常」が明記されていない。昨年、R2.4.30Business Journal「加藤厚労相「4日間自宅待機は誤解」」(https://biz-journal.jp/2020/04/post_154931.html)も出ていたが、従来からの専門家の対応に不誠実さを感じる方が少なくないかもしれない。早期診断・治療ができないようでは、コロナ恐怖・差別の除去は厳しいかもしれない。
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安価な国産経口治療薬に期待

2021年11月09日 | Weblog
R3.11.8NHK「コロナ第6波に備える “飲み薬” 治療薬の開発はどこまで」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211108/k10013338451000.html?utm_int=news-new_contents_list-items_024)。<以下引用>
<新型コロナウイルスの感染はいまは収まってきていますが、いつ来るか分からない感染拡大の第6波に備える動きも進んでいます。感染する前に接種するワクチンについては、アメリカで5歳から11歳の小学生の年代のワクチン接種も始まり、日本国内でも3回目の接種の議論が行われています。一方で、感染した場合の対策の切り札として期待が高まっているのが飲み薬などの治療薬です。開発の現状についてまとめました。11月4日 イギリスで初めて承認 4日、新型コロナウイルスに感染した患者の初期段階の治療に使える飲み薬がイギリスで初めて承認されました。症状が悪化しないうちに自宅などでも服用できる飲み薬があれば、重症化を防ぐことができ、亡くなる人を減らすことにつながるとされ、各国の製薬会社が開発を急いでいます。「メルク」開発 “モルヌピラビル” イギリスの医薬品規制当局は、11月4日、新型コロナウイルスの増殖を抑えるための飲み薬「モルヌピラビル」を承認したと発表しました。アメリカの製薬大手「メルク」が開発したこの薬は、重症化を防ぐ効果が示され、初期段階の患者に使える初めての飲み薬です。感染が確認されたらなるべく早く、症状が出た場合は5日以内に服用することが推奨され、軽症から中等症の患者で、肥満や糖尿病などの重症化するリスクが少なくとも1つはある人が対象だとしています。▽入院や死亡のリスク 約50%低下 会社の発表によりますと、治験では発症から5日以内の患者で、重症化リスクのある760人余りを薬を投与するグループと、プラセボと呼ばれる偽の薬を投与するグループに分けて、経過を比較したところ、プラセボを投与したグループでは、入院した人や死亡した人の割合が14.1%だったのが、薬を投与したグループでは7.3%で、入院や死亡のリスクがおよそ50%低下したとしています。メルクは、アメリカのFDA=食品医薬品局にも緊急使用の許可を申請しているほか、日本国内でもメルクの日本法人が承認申請して年内の供給を目指す考えをこれまでに示しています。「ファイザー」開発の飲み薬 アメリカの製薬大手ファイザーは11月5日、新型コロナウイルスの増殖を抑えるための飲み薬について、入院や死亡のリスクを89%低下させる効果がみられたと発表しました。新しい抗ウイルス薬と既存の抗エイズウイルス薬を組み合わせた薬で、欧米やアジアなどで最終段階の治験が行われています。▽入院や死亡のリスク 89%低下 治験では、新型コロナの発症から3日以内で重症化リスクのある患者770人余りに対し、薬を投与するグループと、プラセボと呼ばれる偽の薬を投与するグループに分けて経過を比較したところ、入院、または死亡した人はプラセボを投与したグループでは385人中27人で7.0%だったのが、薬を投与したグループでは389人中3人で0.8%と、入院や死亡のリスクが89%低下したとしています。有害事象も薬を投与した人たちとプラセボを投与した人たちで頻度は変わらず、ほとんどが軽かったとしています。ファイザーは、今後速やかにアメリカFDA=食品医薬品局に緊急使用の許可を申請する手続きを進めるとしています。「メルク」と「ファイザー」は、それぞれ感染者と同居する人が予防的に服用することで、感染や発症を防ぐ効果があるか調べる治験も進めています。「ロシュ」開発 “AT-527” スイスの製薬大手「ロシュ」は、「AT-527」と呼ばれるC型肝炎の治療薬として開発を進めてきた抗ウイルス薬が新型コロナウイルスにも効果があるかどうか、日本の患者を含めて最終段階の治験を進めています。日本国内での開発などを行っている中外製薬によりますと、来年にも、厚生労働省に承認申請をしたいとしています。▽軽症や中等症ではウイルス量の明らかな減少示されず しかし、この薬について、海外で行われている治験の中間的な結果では、基礎疾患があり、重症化リスクのある患者でウイルス量の減少が見られた一方、軽症や中等症の患者ではウイルス量の明らかな減少が示されなかったとしていて、計画の見直しを検討しているとしています。「塩野義製薬」開発の飲み薬 大阪に本社がある製薬会社「塩野義製薬」はことし7月から薬の安全性を確かめる第1段階の治験を進め、安全性に大きな問題はなかったとして、最終段階の治験をことし9月から始めたと発表しました。しかし、国内で感染者が大きく減少していることから、患者の確保が難しくなる可能性があるとして、今月1日、依然として感染者数が多いシンガポールや韓国、イギリスなど海外でも臨床試験を行う方針を明らかにしています。「富士フイルム富山化学」「興和」も治験進める このほか、日本の製薬会社の「富士フイルム富山化学」がインフルエンザの治療薬の「アビガン」について、同じく日本の製薬会社の「興和」が寄生虫による感染症の特効薬「イベルメクチン」ついて、それぞれ新型コロナに対する効果があるか、最終段階の治験を進めています。>

R3.11.9「薬局における新型コロナウイルス感染症の経口治療薬の配分に係る医薬品提供体制の整備について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000853165.pdf)で「対応薬局をリスト化し、とりまとめの上、令和3年11月26日(金)までに厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部(戦略班)まで提出をお願いします。」はどの薬剤が対応されるであろうか。R3.10.13毎日新聞「抗体カクテル療法「1回31万円で50万回分調達」 菅前首相が発言」(https://mainichi.jp/articles/20211013/k00/00m/010/213000c)・R3.10.14朝日新聞「抗体カクテル「1回31万円で50万回分調達」 菅前首相明かす」(https://www.asahi.com/articles/ASPBG4VZVPBGULBJ00C.html?iref=com_apitop)、R3.10.20JBpress「韓国社会に大きな衝撃、病院で「ブレイクスルー」クラスター発生」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/67387)の「最初に投入されるメルク製は非常に高価だという。米国政府は1回当たり700ドル(約7万7000円)の価格でメルクと契約したと伝えられている。」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/67387?page=5)とある。R.3.11.5NHK「ファイザー コロナ飲み薬 入院や死亡のリスク 89%低下と発表」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211105/k10013336651000.html)も出ているが、やはり、安価な国産経口治療薬が期待されるであろう。R3.9.7読売新聞「厚労省、コロナ治療薬の開発費補助へ…3社の三つの候補に臨床試験費など」(https://www.yomiuri.co.jp/medical/20210907-OYT1T50182/)の経口治療薬では、「3CLプロテアーゼ阻害薬 S-217622」(https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2021/09/210928.html)と「ファビピラビル(アビガン®)」(https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html)(https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/)があり、R3.10.14北日本新聞「アビガンに14億円補助 厚労省コロナ治験を支援」(https://nordot.app/821131599066005504?c=65699763097731077)と報じられているが、「軽症患者等を対象に実施されている代表的な新型コロナウイルス感染症治療薬の治験一覧」(https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000832201.pdf)p4「ファビピラビル」は「治験薬服薬期間中は入院が必要となる」とあり、外来や宿泊療養施設では使用できないらしい。R3.4.27厚労省「新型コロナウイルス感染症に対するアビガン(一般名:ファビピラビル)に係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000773801.pdf)p2「自宅療養及び療養施設での投薬はできない」とある。R3.9.8Web医事新報「[緊急寄稿]COVID-19における薬剤治験のあり方─移植感染症学の視点からみたCOVID-19[第3章]高橋公太 (新潟大学名誉教授,日本臨床腎移植学会元理事長,高橋記念医学研究所所長)」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=17992)の「当局の体質として,海外メーカーの高価な薬剤に対しての審査には甘く,逆に安価な国産品のファビピラビルやイベルメクチンの治験審査のあり方に厳しいと捉えられても仕方があるまい」とあるが、R3.4.21NHK「継続審議中の新型コロナ治療薬「アビガン」新たな治験開始」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210421/k10012987541000.html)の「前回の治験ではどちらが本物か医師が把握している状態でデータを集めたため、医師の先入観が影響している可能性があると、厚生労働省の審議会で指摘されていました。」、R2.5.24日刊ゲンダイ「安倍首相が承認に前のめり “アベ友薬”アビガンに黄信号」(https://www.nikkan-gendai.com/articles/view/news/273577)の「藤田医科大の臨床研究は、プラセボ(偽薬)を投与した患者と効果を比べないワンアーム(非比較試験)なので、有効性を示すのは難しい」をみると、治験審査以前の問題かもしれない。R3.10.28朝日新聞「コロナ薬、治験早めれば増える? 「投与は発症2日以内で」 名大」(https://www.asahi.com/articles/ASPBV4CDFPBFPLBJ005.html?iref=com_apitop)の「コロナの場合、治療薬の投与は発症2日程度までに始めることが望ましく、とりわけ薬の効果をはかる治験では重要だと結論づけた。」は興味深く、まさにインフルエンザ治療と同様である。「モルヌピラビル」(https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%A2%E3%83%AB%E3%83%8C%E3%83%94%E3%83%A9%E3%83%93%E3%83%AB)、「ファビピラビル(アビガン®)」(https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html)(https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/)(https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%93%E3%83%94%E3%83%A9%E3%83%93%E3%83%AB)は、インフルエンザ治療のために開発された薬剤である。新型コロナ治験(https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_20871.html)について、R3.9.3厚労省「軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000827879.pdf)(https://www.mhlw.go.jp/content/000827880.pdf)、R3.10.4「新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて」(https://www.mhlw.go.jp/content/000839281.pdf)に続き、R3.10.26「軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験推進について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000848289.pdf)が発出されているが、はたして国内治験の実態はどうなのであろうか。また、先週、R3.11.1NHK「新型コロナ 軽症者向け飲み薬 塩野義製薬が海外でも臨床試験へ」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211101/k10013330931000.html)が報じられているが、一年前の健康・医療戦略推進本部(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/)のR2.11.17「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」(https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai25/siryou3.pdf)p22「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築」は一体どうなっているであろうか。R3.2.12衆議院「アビガンの承認に関する再質問主意書」(https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/a204045.htm)に対するR3.2.24答弁書(https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/b204045.htm)では「令和三年二月一日時点で、アイスランド共和国、アラブ首長国連邦、アルバニア共和国、アルメニア共和国、アンティグア・バーブーダ、インドネシア共和国、ウズベキスタン共和国、エジプト・アラブ共和国、エストニア共和国、オランダ王国、カザフスタン共和国、カタール国、北マケドニア共和国、キプロス共和国、クウェート国、クロアチア共和国、コソボ共和国、サンマリノ共和国、ジブチ共和国、ジョージア、スロバキア共和国、スロベニア共和国、セルビア共和国、チェコ共和国、デンマーク王国、ドミニカ共和国、トルコ共和国、パナマ共和国、ハンガリー、バングラデシュ人民共和国、フィリピン共和国、ブータン王国、ブルガリア共和国、ベルギー王国、ポーランド共和国、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マレーシア、ミャンマー連邦共和国、メキシコ合衆国、モルドバ共和国、モンゴル国、ラオス人民民主共和国、リトアニア共和国、ルーマニア及びルクセンブルク大公国の四十五箇国に対して、それぞれ、原則として二十人分、最大で百人分を供与した。」とある。R3.3.19NHK「「アビガン」200万人分備蓄へ コロナ治療薬承認審査中 厚労省」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210319/k10012925081000.html)は「日本人向け」なのであろうか。R3.5.27デイリー新潮「中国人民解放軍がコロナ治療薬として期待される「アビガン」の特許を取得 巧妙な手口に日本の関係者は危機感」(https://www.dailyshincho.jp/article/2021/05270600/)はどうなったのであろうか。レムデシビルと違って、アビガンが一般名のファビピラビルで報道されないのは不自然かもしれない。R3.10.17産経新聞「イベルメクチン個人輸入に警鐘「科学的根拠ない」」(https://www.sankei.com/article/20211017-OV5SWW7GZ5M7ROWRZ63ZDEQDPA/)が報じられていたが、個人輸入に頼るのは危うい。東京都医師会(https://www.tokyo.med.or.jp/)のR3.8.13緊急会見(https://www.tokyo.med.or.jp/press_conference/tmapc20210813)の資料1(https://www.tokyo.med.or.jp/wp-content/uploads/press_conference/application/pdf/20210813-1.pdf)p2「WHOがアフリカで熱帯病を撲滅するために、イベルメクチンを投与してきた国と投与しなかった国でのコロナ感染症数と死亡者数の比較(2021年5月16日現在、いずれもWHOの統計から算出)」が掲載されていた「イベルメクチン(ストロメクトール®)」(https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%A4%E3%83%99%E3%83%AB%E3%83%A1%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3)の治験は順調に進んでいるであろうか。R3.6.16JBpress「標準治療にならないアビガンとイベルメクチン、判断は妥当な理由」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/65662)の「イベルメクチンの大規模RCTが実施されないのは、製薬会社が試験に積極的ではない面があるからです。その背景には、既存の薬、とくにイベルメクチンのように薬価が安い薬では、仮に承認されて広く使われるようになっても、それほど大きな利益が期待できないという事情があります。しかも、大規模RCTには相当なコストがかかりますので、インセンティブが働かないのです。」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/65662?page=5)とある。
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