治験ネットワーク

R3.11.1NHK「新型コロナ 軽症者向け飲み薬 塩野義製薬が海外でも臨床試験へ」（https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211101/k10013330931000.html）。＜以下引用＞
＜大阪に本社がある製薬会社「塩野義製薬」は、国内で新型コロナウイルスの新たな感染者が大きく減少していることを受けて、飲み薬の臨床試験をシンガポールなど海外でも行う方針を明らかにしました。新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬の開発を進めている塩野義製薬は、ことし9月から最終段階の臨床試験に入っていて、国内のおよそ2100人を対象に薬の有効性や安全性を確かめる方針でした。これについて手代木功社長は1日の中間決算の会見で、国内で新たな感染者が大きく減少していることから、治験を受ける患者の確保が難しくなる可能性があることを明らかにしました。こうした状況を踏まえ会社では、依然として新たな感染者の数が多いシンガポールや韓国、イギリスなど、海外でも臨床試験を行う方針を明らかにしました。そのうえで、来月中旬までに薬の効果などに関するデータを集めたうえで、予定どおり、早ければ年内にも国への承認申請の準備に入るとしています。手代木社長は「感染者の著しい減少で、日本国内だけで症例を集めるのは難しい。少しでも早く治療薬を提供するために、やれることをやっていく」と述べました。また、手代木社長は、開発中の新型コロナウイルスの国産ワクチンについて、月内にも最終段階の大規模な臨床試験を始めたいという考えを示しました。＞

一年前の健康・医療戦略推進本部（https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/）のR2.11.17「新型コロナウイルス感染症に関する国内外の研究開発動向について」（https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai25/siryou3.pdf）p22「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築」は一体どうなっているのであろうか。R3.2.12衆議院「アビガンの承認に関する再質問主意書」（https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/a204045.htm）に対するR3.2.24答弁書（https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_shitsumon.nsf/html/shitsumon/b204045.htm）では「令和三年二月一日時点で、アイスランド共和国、アラブ首長国連邦、アルバニア共和国、アルメニア共和国、アンティグア・バーブーダ、インドネシア共和国、ウズベキスタン共和国、エジプト・アラブ共和国、エストニア共和国、オランダ王国、カザフスタン共和国、カタール国、北マケドニア共和国、キプロス共和国、クウェート国、クロアチア共和国、コソボ共和国、サンマリノ共和国、ジブチ共和国、ジョージア、スロバキア共和国、スロベニア共和国、セルビア共和国、チェコ共和国、デンマーク王国、ドミニカ共和国、トルコ共和国、パナマ共和国、ハンガリー、バングラデシュ人民共和国、フィリピン共和国、ブータン王国、ブルガリア共和国、ベルギー王国、ポーランド共和国、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マレーシア、ミャンマー連邦共和国、メキシコ合衆国、モルドバ共和国、モンゴル国、ラオス人民民主共和国、リトアニア共和国、ルーマニア及びルクセンブルク大公国の四十五箇国に対して、それぞれ、原則として二十人分、最大で百人分を供与した。」とあった。

インフルとコロナ

R3.10.29CBnews「インフルエンザ、9府県から患者報告 厚労省が18－24日の1週間の発生状況公表」（https://www.cbnews.jp/news/entry/20211029150217）。＜以下引用＞
＜厚生労働省は29日、インフルエンザの発生状況を公表した。18日から24日までの1週間の全国の患者報告数（定点医療機関約5000カ所）に関しては、9府県から計13人の報告があった。前年同期と比べて7人少なかった。都道府県別では、千葉、鹿児島がそれぞれ3人、山形、埼玉、岐阜、京都、広島、山口、長崎がそれぞれ1人となっている。学級・学年閉鎖、休校となった施設（保育所、幼稚園、小学校、中学校、高校）はなかった。＞

R3.10.29「「次のインフルエンザ流行に備えた体制整備に係る医療用物資の配布について」の一部改正について」（https://www.mhlw.go.jp/content/000849235.pdf）が発出されているが、「インフルエンザ様疾患発生報告（学校欠席者数）　2021/22シーズン報告」（https://www.niid.go.jp/niid/ja/flu-flulike.html）をみても、今のところインフルエンザ流行の兆しはない。R3.9.28「次のインフルエンザ流行に備えた体制整備について」（https://www.mhlw.go.jp/content/000836896.pdf）の「季節性インフルエンザとCOVID-19を臨床的に鑑別することは困難」とあり、「診療・検査医療機関の確保」が要請されている。厚労省「受診・相談センター/診療・検査医療機関等」（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-jyushinsoudancenter.html）で自治体ごとの設置数が出ているが、診療・検査医療機関リストは原則公開すべきと感じる。さて、R3.10.28朝日新聞「コロナ薬、治験早めれば増える？　「投与は発症2日以内で」　名大」（https://www.asahi.com/articles/ASPBV4CDFPBFPLBJ005.html?iref=com_apitop）の「コロナの場合、治療薬の投与は発症2日程度までに始めることが望ましく、とりわけ薬の効果をはかる治験では重要だと結論づけた。」は興味深く、まさにインフルエンザ治療と同様である。「モルヌピラビル」（https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%A2%E3%83%AB%E3%83%8C%E3%83%94%E3%83%A9%E3%83%93%E3%83%AB）、「ファビピラビル（アビガン®）」（https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html）（https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/）（https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%93%E3%83%94%E3%83%A9%E3%83%93%E3%83%AB）は、インフルエンザ治療のために開発された薬剤である。R3.10.20時事「今だから「治療薬」を考える　飲み薬登場、変わるコロナとの闘い」（https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280001）では「経口薬の登場に対し、愛知医科大の三鴨広繁教授は「新たな治療戦略と、重症化予防戦略が整うという二つの意味がある」と評価する一方、一般の病院での処方については感染のリスクが高く、「ハードルが高い」と警戒する。感染症法の５類指定への引き下げについても時期尚早として、慎重な姿勢を示した。」（https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280003）のような意見は変わらないであろうか。

３回目の特に接種することが望ましい者

R3.10.31京都新聞「京都で病院のクラスター拡大　新型コロナ、31日発表」（https://www.kyoto-np.co.jp/articles/-/668024）。＜以下引用＞
＜京都府と京都市は３１日、新たに未就学児から８０代の男女７人が新型コロナウイルスに感染したと発表した。調査中の１人を除きいずれも軽症か無症状。感染経路不明は２人。府内の感染者は計３万５８８０人になった。府発表分は５人。居住地別は宇治市３人、京都市１人、長岡京市１人。クラスター（感染者集団）関連では、患者や医療従事者ら１５人が感染した済生会京都府病院（長岡京市）で新たに１人の陽性が判明した。京都市発表分は２人でいずれも同市在住。＞

R3.11.1NHK「新型コロナワクチン3回目接種へ 接種券の搬入 奈良 天理」（https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211101/k10013331171000.html）。＜以下引用＞
＜奈良県天理市は12月から医療従事者を対象に新型コロナウイルスの3回目のワクチン接種を始めることを決め、1日、接種券を郵便局に搬入しました。厚生労働省はワクチンを2回接種した全員を3回目の接種の対象にする考えを示していて、12月、医療従事者から接種を始める方針です。こうした中、奈良県天理市は、ことし3月から4月にかけて優先接種を行った市内の医療従事者およそ1000人を対象に、12月から3回目の接種を始めることを決めました。1日、天理市の職員立ち会いのもと、3回目の接種券が入った箱が郵便局に搬入されました。天理市によりますと、一般の市民を対象にした3回目の接種は来年1月以降を予定しているということです。接種券の搬入の後、天理市の担当者は「1回目や2回目と同じようにスムーズに接種を進めることで感染を抑え、経済を回していきたい」と話していました。＞

予防接種ワクチン分科会（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127713.html）のR3.10.28資料２（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000849024.pdf）p25～27「諸外国における新型コロナワクチンの追加接種の対象者」は興味深い。R3.10.29「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の議論と追加接種に関する今後の見通しについて」（https://www.mhlw.go.jp/content/000849637.pdf）では「追加接種の対象者については、２回接種完了者全てに対して追加接種の機会を提供することが現実的であること。その上で、国内外で得られるワクチンの効果等を踏まえ、特に接種することが望ましい者について検討を進め、国民へ広報等を行うこと。」とある。R3.10.25東洋経済「感染急減の日本が油断大敵になってはいけない訳　ワクチン効果は徐々に薄れ､追加接種が不可欠」（https://toyokeizai.net/articles/-/464390）の一方で、R3.10.13現代「ワクチン接種の時限爆弾「ADE」は本当に起きるのか？　免疫学の権威が最新データを解説」（https://gendai.ismedia.jp/articles/-/87871）の「3回目のワクチン接種でさらに強い副反応が起きる可能性があり、これに対してはワクチンの投与量を減らすなどの対策が必要でしょう。」（https://gendai.ismedia.jp/articles/-/87871?page=3）のような免疫学者の意見のほか、R3.10.19時事「今だから「治療薬」を考える　飲み薬登場、変わるコロナとの闘い」（https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280001）では「ワクチンの接種後もブレークスルー感染はするが、重症化、死亡は抑えられるので、追加接種をする必要があるのか。開発状況にもよるが、経口薬で治していくことも考えてよいのではないか。追加接種をするなら重症化や死亡リスクが高まる高齢者と、免疫不全の人たちを優先で考えるべきだ。」（https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280002）のような意見もある。一年半前のR2.4.15産経「無対策なら42万人死亡も　厚労省の新型コロナ対策班が試算」（https://www.sankei.com/article/20200415-ESINFND3ERMYDD6YGJRZYOTIVE/）の厚労省班見解は、R3.9.15日刊ゲンダイ「ワクチン接種完了でも「150日間で死者10万人超」の衝撃予測！」（https://www.nikkan-gendai.com/articles/view/life/294774）、R3.10.5AERA「コロナ前の生活で「死者10万人」のシミュレーション　専門家が詳細解説」（https://dot.asahi.com/aera/2021100400048.html）と変わっているが、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html）のR3.10.26資料3-2（https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000847821.pdf）p43「死亡者数リアルタイム予測」で「10月25日～11月7日における日別の死亡者報告数の最大は全国14人、東京都3人、平均は全国9人、東京都2人であると推定された」と、大きく乖離しているであろう。恐怖を煽り、人流抑制・ワクチン接種を強いることばかりが専門家の役割ではないであろう。副反応検討部会（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_284075.html）のR3.10.22資料（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000846598.pdf）p7「コミナティ筋注の死亡報告数10代２人、20代11人、30代7人、40代24人、50代39人」「モデルナ筋注の死亡報告者数10代1人、20代2人、30代5人、40代7人、50代11人」とあるが、３回目のワクチン接種が進んだ場合、どうなるであろうか。「感染症・予防接種審査分科会」（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-shippei_127696_00001.html）の下に「新型コロナウイルス感染症予防接種健康被害審査部会」（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-shippei_127699_00001.html）が設置されており、予防接種健康被害救済制度（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_kenkouhigaikyuusai.html）（https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000818789.pdf）は周知徹底したい。R3.10.25東京新聞「接種後の死亡報告は1200件超なのに…コロナワクチンが死因、なぜゼロ？」（https://www.tokyo-np.co.jp/article/138684）、R3.9.21DIAMOND「なぜ「ワクチン接種で死亡」の原因究明が進まないのか、法医学者に聞く」（https://diamond.jp/articles/-/282431）は気になる報道で、R3.6.1「死因究明等推進計画」（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shiinkyuumei_keikaku.html）が色褪せてはいけない。ところで、ブレイクスルークラスター対策として、「ファビピラビル（アビガン®）」（https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html）（https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/）や「イベルメクチン（ストロメクトール®）」（https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%A4%E3%83%99%E3%83%AB%E3%83%A1%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3）の予防投薬の治験はできないのであろうか。

適切に行われていた！？

R3.10.29東京新聞「東京都、コロナ感染者4065人集計ミス　過去最多は5908人に更新」（https://www.tokyo-np.co.jp/article/139731）では「患者の対応については「発生届とは別なので、適切に行われていた」」とあるが、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html）のR3.10.20資料2-3（https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000845983.pdf）p46「警察庁新型コロナウィルス陽性死体取扱い状況(令和3年4月～9月)」の年齢構成（死因が新型コロナ）では、80代以上125名（79人）、70代119名（75人）、60代116名（74人）、50代141名（90人）、40代71名（43人）、30代41名（23人）、20代11名（5人）、10代1名（0）とあり、月別では「8月」、都道府県別では「東京都」が群を抜いており、R3.9.7NHK「“第5波”若い世代の死者増加 東京 8月は最も高い割合に…」（https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210907/k10013247861000.html）、R3.9.24朝日新聞「「首都圏は議論しているうちに死者増加」　コロナ自宅死、なぜ地域差」（https://www.asahi.com/articles/ASP9S664DP9SULEI002.html?iref=com_apitop）と報じられている。R3.10.28AERA「尾崎治夫・東京都医師会長×長尾和宏医師　在宅での最期をかなえるために必要なこととは？」（https://dot.asahi.com/dot/2021102500031.html）では「尾崎：今年の1月くらいに東京都の自宅療養者が入院待機中も含めると1万8千人になりました。そのときに自宅療養者を見守る体制がないと厳しいなと。そこで都と一緒に開業医と夜間往診ができる在宅医が連携して地域で診ていくシステムをつくりました。また、それまでは開業医がコロナと診断すると、保健所に連絡してそれで終わりだったんですね。ところが保健所からは1週間近く連絡がこないこともある。そこで少なくとも保健所から連絡があるまでは、放置せずに患者さんの状況を確認するようにしてくださいとお願いしました。」（https://dot.asahi.com/dot/2021102500031.html?page=3）とある。R3.10.1別紙１「新型コロナウイルス感染症に係る保健所体制の整備に関する今後の取組について」（https://www.mhlw.go.jp/content/000838791.pdf）p2「① 陽性者への連絡の遅延（遅くとも陽性判明の翌日までに連絡できない場合）が生じないこと　② 積極的疫学調査の遅延（遅くとも発生届受理から翌々日までに積極的疫学調査ができない場合）が生じないこと」は、それだけ第５波で問題が大きかったのかもしれない。そういえば昨年、R2.5.10Abema「厚労省が死者・退院者数など大幅修正 東京都の死者は19人から171人に 新型コロナウイルス」（https://njokifestival.com/?p=179）（https://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000183636.html）が報じられていた。「適切に行われていた」（https://www.tokyo-np.co.jp/article/139731）では教訓として活かされないように感じないではない。

行動制限の緩和

R3.11.2NHK「政府 ビジネス目的の入国者 待機期間 原則3日間に短縮の方針」（https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211102/k10013331381000.html）。＜以下引用＞
＜新型コロナウイルスの水際対策をめぐり、政府はビジネス目的の入国者を対象に企業が行動を管理することなどを条件に自宅などでの10日間の待機期間を原則3日間に短縮する方針を固め、早ければ来週8日から開始するとしています。政府は新型コロナウイルスの水際対策の一環として、日本への入国者に対し自宅などでの14日間の待機を求めてきましたが、先月からは日本国内で承認されているワクチンを接種していることなどを条件に待機期間を10日間に短縮しています。こうした中、政府は感染者数が減少し経済界などから一層の往来の緩和を求める声が出ていることを踏まえ、ビジネス目的の入国者を対象に待機期間を短縮する方針を固めました。具体的には、待機期間を原則3日間とし4日目以降は検査で陰性が確認され企業が行動を管理することなどを条件に、公共交通機関の利用や会食などの外出を認めるとしています。またこれまで原則停止してきた外国人の新規入国について、ビジネスを目的とする短期滞在者や留学生などは、受け入れる企業や大学などが行動を管理することを条件に入国を認めることになりました。これらの措置は早ければ来週8日から開始するとしています。さらに政府は現在、一日当たり3500人としている入国者の上限について今月下旬から5000人に引き上げる方針です。経済同友会 櫻田代表幹事「大賛成だ」　経済同友会の櫻田代表幹事は2日の定例会見で「大賛成だ。3日間から早くゼロになるよう期待したい」と述べました。そのうえで「3日間をゼロするには国民の安心感を高めなければならないが、そのためには入国者のワクチン接種や検査証明の仕組みを効率的に使えるようにすることが必要だ。早くデジタル化しなければならないが、ここが明らかに遅れている」と述べ、入国制限の緩和に合わせワクチンの接種証明などのデジタル化も早急に進めるべきだという考えを示しました。＞

R3.10.29「ワクチン接種証明書保持者に対する入国後・帰国後の待機期間について」（https://corona.go.jp/news/pdf/mizugiwataisaku_20211029.pdf）では「ワクチン接種証明書を保持する方については、入国後14 日目までの自宅等での待機期間中、入国後10 日目以降に改めて自主的に受けた検査（PCR 検査又は抗原定量検査）の陰性の結果を厚生労働省に届け出ることにより、残りの期間の自宅等での待機を求めない」とある。R3.8.18「 医療従事者である濃厚接触者に対する外出自粛要請への対応について（改訂部分は下線部分）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000819920.pdf）p1「新型コロナウイルスワクチンを２回接種済みで、２回目の接種後14日間経過した後に、新型コロナウイルス感染症患者と濃厚接触があり、濃厚接触者と認定された者」は、2週間の連日検査で行動制限が解除される。このエビデンスが確認できれば、医療従事者に限定せず、規制緩和できないものであろうか。R3.10.12夕刊フジ「コロナの波「２カ月周期説」本当か　理論上では年末に「第６波」　識者「学者の間で指摘も…ワクチンの効果など否定するものではない」」（http://www.zakzak.co.jp/soc/news/211012/dom2110120001-n1.html）の「行動制限や自粛など人流抑制一辺倒ではない施策を第６波までに考える機会ではないか」（http://www.zakzak.co.jp/soc/news/211012/dom2110120001-n2.html）に賛同する方が少なくないかもしれない。

WHO西太平洋地域

R3.11.1時事「世界のコロナ死者５００万人　「パンデミック収束遠い」―ＷＨＯ」（https://www.jiji.com/jc/article?k=2021110101359&g=int&utm_source=top&utm_medium=topics&utm_campaign=edit）。＜以下引用＞
＜米ジョンズ・ホプキンス大によると、世界の新型コロナウイルスによる死者が日本時間１日、５００万人を超えた。４００万人に達した７月初めから約４カ月で１００万人増えた。ワクチン接種は進んでも、ウイルスは変異し感染は再拡大、犠牲者も減らない厳しい状況が突き付けられている。今年１月以降、死者数は約３カ月刻みで１００万人ずつ増えてきた。８月中旬から減少していた１週間当たりの死者数は感染者数とともに１０月下旬に増加に転じ、ワクチン接種が遅れているロシアや一部の欧州の国々で特に深刻な状況が広がっている。約２カ月ぶりの再拡大を受け、世界保健機関（ＷＨＯ）のテドロス事務局長は１０月２８日、「パンデミック（世界的大流行）収束は程遠い」と警戒を呼び掛けた。ジョンズ・ホプキンス大によると、国別の死者は米国が約７５万人で最多。ブラジル（約６１万人）、インド（約４６万人）、メキシコ（約２９万人）、ロシア（約２３万人）と続く。＞

日本とWHO（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kokusai/who/index.html）に関して、先月兵庫県で開催された「第72回WHO西太平洋地域委員会」（https://www.mhlw.go.jp/stf/photo/2021/10/ph1024-01.html）は「西太平洋地域の37の国や地域から構成される、WHO西太平洋地域の最高意思決定機関」であるが、「第72回WHO西太平洋地域委員会の概要」（https://www.city.himeji.lg.jp/bousai/0000016634.html）の９地域には「台湾」がない。令和元年度の日本からのWHO分担金51憶5348.7万円、WHO拠出金83億3856.3万円、UNAIDS拠出金9350万円（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kokusai/who/kyoshutsu2020.html）とある。

輸入食品

R3.11.1NEWSポストセブン「食品衛生法の違反率は韓国がダントツ　輸出時のチェック甘く大腸菌群検出も」（https://www.news-postseven.com/archives/20211101_1702576.html?DETAIL）が目に止まった。以前の「韓国産カキ混入問題とその対応について」（http://tnfri.fra.affrc.go.jp/tnf/news64/akiyama.htm）では「平成13年11月から平成14年１月には西日本を中心に発生した赤痢患者の赤痢菌と同じ遺伝子型が韓国産カキからも検出」とあった。「韓国産生カキ産地偽装」でググると数多くヒットする。当時、輸入食品・産地偽装による大規模食中毒が科学的に解明できるはずだったかもしれない。