保健福祉の現場から

感じるままに

新たな診療手引きの気になる13点

2021年11月04日 | Weblog
R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症 診療の手引き・第 6.0 版 改訂のポイント」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851078.pdf)が出ている。第一に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p7「通常は感染者に近い距離(1m 以内)で感染するが,エアロゾルは1m を超えて空気中にとどまりうることから,換気不十分な環境などでは,感染が拡大するリスクがある.」とエアロゾル感染リスクを明記したことは評価される。R3.10.5「(2021年10月版)新型コロナウイルス感染症の“いま”に関する11の知識 」(https://www.mhlw.go.jp/content/000788485.pdf)p6「マスクを感染者が着用した場合に60-80%減少し、感染者と接する人が着用した場合に20-40%減少」とされ、いまだに布マスクの性能が強調されているのはどうなのであろうか。第二に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p8「図 1-4 COVID-19 死亡者数」は累積表記であるが、「図 1-2 COVID-19 陽性者数」「図 1-3 COVID-19 重症者数」と同様に新規で表記すべきであろう。一年半前のR2.4.15産経「無対策なら42万人死亡も 厚労省の新型コロナ対策班が試算」(https://www.sankei.com/article/20200415-ESINFND3ERMYDD6YGJRZYOTIVE/)の厚労省班見解は、R3.9.15日刊ゲンダイ「ワクチン接種完了でも「150日間で死者10万人超」の衝撃予測!」(https://www.nikkan-gendai.com/articles/view/life/294774)、R3.10.5AERA「コロナ前の生活で「死者10万人」のシミュレーション 専門家が詳細解説」(https://dot.asahi.com/aera/2021100400048.html)と変わっているが、「新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.26資料3-2(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000847821.pdf)p43「死亡者数リアルタイム予測」で「10月25日~11月7日における日別の死亡者報告数の最大は全国14人、東京都3人、平均は全国9人、東京都2人であると推定された」とあり、実態とかなり乖離している。「新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.26資料2-2(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000847815.pdf)p4「新規死亡者の推移」では時々スパイクがみられるのは少々気になる。第三に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p9「図1-5年齢階級別陽性者数」「図1-6年齢階級別死亡数」はトータル表記であるが、波(1~5波)ごと、あるいは、期間ごと(例えば3か月又は6カ月)に表記されても良いように感じる。第四に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第 6.0 版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p11「日本におけるCOVID-19 入院患者レジストリ(COVIREGI-JP)によると,流行初期(2020年3月〜7月) に入院した2,636例の重症度内訳」について、最近の分析結果を示すべきである。R3.10.5「(2021年10月版)新型コロナウイルス感染症の“いま”に関する11の知識 」(https://www.mhlw.go.jp/content/000788485.pdf)p3「診断された人のうち、重症化する割合(%)」「診断された人のうち、死亡する割合(%)」は昨年8月でストップしたままで、p9「入院した症例に対する薬物治療の状況と死亡する割合」は昨年12月までのデータであり、“いま”ではない。「COVID-19に関するレジストリ研究」(https://covid-registry.ncgm.go.jp/)の解析最新データは、例えば、「データからわかる-新型コロナウイルス感染症情報-」(https://covid19.mhlw.go.jp/)の基本統計に、誠実に、わかりやすく、解説されるべきであろう。第五に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p11「インフルエンザや普通感冒と比較して,鼻汁・鼻閉は少なく,嗅覚・味覚障害の多いことがCOVID-19 の特徴」について、R2.5.8共同「味覚や嗅覚の異常は「軽い症状」に該当」(https://allnews02.x-day.tokyo/?p=115016)の「厚生労働省の担当者は、味覚や嗅覚の異常については専門家との検討により記載は見送った」とあり、厚労省「相談・受診の目安」(https://www.mhlw.go.jp/content/000628619.pdf)(https://www.mhlw.go.jp/content/000628620.pdf)には、いまだに「味覚や嗅覚の異常」が記されず、「新型コロナウイルス感染症患者に対する積極的疫学調査実施要領(2021年1月8日暫定版)」(https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/9357-2019-ncov-02.html)p2「新型コロナウイルス感染症を疑う症状」には「味覚や嗅覚の異常」が明記されていない。第六に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p13「表2-1 重症化のリスク因子」では「50歳以上」ではなく「65歳以上」となっている点が少々気になる。R3.10,1「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の修正)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000836895.pdf)p4~6「重症化リスク因子」と合わせるべきであろう。第七に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症(COVID 19)診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p20「2020年1月〜2月までに入院した18歳未満小児入院例1,038例(年齢中央値9歳)を対象とした後方視的調査」について、もう少し最近の分析データが欲しい。R3.9.3日本小児科学会「小児におけるCOVID-19治療薬に対する考え方」(http://www.jpeds.or.jp/modules/activity/index.php?content_id=346)も出ているが、デルタ株において、R3.9.10国立成育医療研究センター「国内最大の新型コロナウイルス感染症レジストリを使って“小児コロナ患者”の実態を解明」(https://www.ncchd.go.jp/press/2021/210910.html)の続編が期待される。R3.9.27朝日新聞「RSウイルス大流行で開園、コロナで休園、なぜ? 小児科医の視線」(https://www.asahi.com/articles/ASP9T6SZ1P9TTIPE00K.html?iref=com_apitop)の「子どもが本当に亡くなる危険なウイルスがはやっても休園しないのに、新型コロナで子どものために休園しているというのはおかしい」と感じる方が少なくないかもしれない。第八に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p23「症状の遷延(いわゆる後遺症) 現時点では,感染者のみを対象とした横断研究が中心で,非感染者を対照群とした疫学研究は不足しているため,それぞれの症状とCOVID-19 との因果関係は不明である.用語についても統一をみていない.」について、対応が急がれる。R3.10.11NHK「“コロナ後遺症” 半年後も4人に1人 女性の方が症状出やすい」(https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20211011b.html)では「研究グループは、新型コロナウイルスに感染し、症状が出たときに抗ウイルス薬やステロイド剤などの治療を受けたことと、症状が続くことに関連があるか調べましたが、明らかな関連は見られなかったということです。」とあるが、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p35「図4-1 重症度別マネジメント」では「レムデシビル(ベクルリー®)」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/newpage_00021.html)は中等症・重症での投与、ステロイドは中等症Ⅱ・重症での投与である。臨床医の抗ウイルス薬治療の遅れが後遺症につながらないか、新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)で後遺症のリスク評価が継続的に、客観的になされるべきで、R3.6.16「資料5 COVID-19 後遺障害に関する実態調査(中間集計報告)等」(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000798853.pdf)の続編が期待される。第九に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p27「表3-1 疑い患者の要件」では今や「医師が総合的に判断した結果,新型コロナウイルス感染症を疑う」を重視すべきと感じる。日本感染症学会(https://www.kansensho.or.jp/)と日本環境感染学会(http://www.kankyokansen.org/)の連名発出のR2.4.2「新型コロナウイルス感染症に対する臨床対応の考え方―医療現場の混乱を回避し、重症例を救命するためにー」(https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_rinsho_200402.pdf)(http://www.kankyokansen.org/uploads/uploads/files/jsipc/covid19_rinshotaio.pdf)p1「PCR検査の原則適応は、「入院治療の必要な肺炎患者で、ウイルス性肺炎を強く疑う症例」とする。軽症例には基本的にPCR検査を推奨しない。時間の経過とともに重症化傾向がみられた場合にはPCR法の実施も考慮する。」の当初の学会方針は、「新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.26資料1(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000847806.pdf)p1「少しでも体調が悪ければ検査・受診を行うことが求められる。」と全く変わっている。第十に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p29「抗原定性検査は有症状者(発症から9 日以内)の確定診断として用いることができる.」について、R3.10.5「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第4.1版)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000839391.pdf)p12「抗原定性検査は、検体の粘性が高い場合や小児などに偽陽性が生じることが報告」を明記した方が良い。偽陽性は人権問題にも関わる案件であろう。また、R3.10.5「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第4.1版)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000839391.pdf)p12「抗原定性検査は、鼻咽頭・鼻腔検体では、発症初日から用いることができるが、10日目以降で陰性の場合、臨床像から感染を疑う際には必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される。」とあり、R3.9.30読売新聞「市販検査キットで3回「陰性」、受診見送った30代男性死亡…死後に感染判明」(https://www.yomiuri.co.jp/national/20210930-OYT1T50212/)のようなケースは防ぎたい。第十一に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p30「表3-5 インフルエンザとCOVID-19の相違」の「軽症例については,確立された治療薬はなく」は修正すべきで、「COVID-19 致死率3~4%」については、感染症部会(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127717.html)のR3.1.15「新型コロナウイルス感染症について(インフルエンザ等との比較)」(https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000720345.pdf)の経時的・年齢階級別の分析が必要であろう。第十二に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p31「死因がCOVID-19 でない場合であっても,SARS-CoV-2 の感染が確認された場合は,届出を行うことが望ましい.」について、「望ましい」を削除した方が良い。第十三に、R3.11.2「新型コロナウイルス感染症( COVID 19 )診療の手引き・第6.0版」(https://www.mhlw.go.jp/content/000851077.pdf)p35「重症化リスク因子のある患者では中和抗体薬およびソトロビマブの適応がある.」について、R3.10,1「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の修正)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000836895.pdf)p16「本剤と SARS-CoV-2 に対するワクチンとの相互作用に関するデータは得られていません。ワクチン接種者における本剤の適用に当たっては、本剤投与のリスクベネフィットを慎重に検討してください。」について、早急にデータ分析されるべきである。
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第5波を教訓とすべき

2021年11月04日 | Weblog
R3.11.3JBpress「肺に大きな損傷、今も続いているコロナ重症患者の闘い」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/67554)の「新型コロナ感染症で重症化してしまうと治療は簡単ではなく、患者も長期にわたる闘いを強いられます。ただし、当院において第5波でECMOを回した患者は、すべてワクチン未接種者でした。」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/67554?page=3)に目が止まった。R3.9.7NHK「“第5波”若い世代の死者増加 東京 8月は最も高い割合に…」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210907/k10013247861000.html)では「専門家「ワクチン行き届かず 重症化し亡くなる人も増えている」」とあったが、ワクチン未接種者の重症化・死亡を「ワクチン未接種」だけのせいにしてはならない。R3.9.7NHK「“第5波”若い世代の死者増加 東京 8月は最も高い割合に…」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210907/k10013247861000.html)が起こった原因に「受診の遅れ、検査の遅れ、治療の遅れ」はないのであろうか。酸素が必要になってからでは抗体カクテルの適応はない。健康診断を受けていなければ、重症化要因である糖尿病や高血圧等を自覚していない場合が少なくない。新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.6資料2-3(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000840237.pdf)p49「自宅療養者等の酸素飽和度の状況(一日の最低値)(入力日別、全年齢、HER-SYSデータ)【データ抽出期間:7/1~9/30】」では「中等症Ⅰ(青色部分)の割合の最高値:8.5%」「中等症Ⅱ(赤色部分)の割合の最高値:4.0%」について、「酸素投与が必要になってからの医療」は必然的に入院期間が長くなり、ひっ迫につながることは容易に想像がつく。新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.20資料2-3(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000845983.pdf)p46「警察庁新型コロナウィルス陽性死体取扱い状況(令和3年4月~9月)」の年齢構成(死因が新型コロナ)では、「50代141名(90人)、40代71名(43人)、30代41名(23人)、20代11名(5人)、10代1名(0)」とあり、月別では「8月」、都道府県別では「東京都」が群を抜いている。R2.7.21厚労省「地域で新型コロナウイルス感染症の患者が増加した場合の各対策(サーベイランス、感染拡大防止策、医療提供体制)の移行について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000651071.pdf)p5「重症化しやすい方以外の方であれば、新型コロナウイルスに感染しても症状が軽いことが多いため、通常の風邪と症状が変わらない場合は、必ずしも医療機関を受診する必要はない」の当初の受診抑制方針が悲劇につながったケースはないのであろうか。R3.11.4報知「コロナ後遺症で「10代も寝たきりに」…感染者減少も医師が警鐘」(https://hochi.news/articles/20211103-OHT1T51207.html)の報道も注目される。R3.10.29東京新聞「東京都、コロナ感染者4065人集計ミス 過去最多は5908人に更新」(https://www.tokyo-np.co.jp/article/139731)では「患者の対応については「発生届とは別なので、適切に行われていた」」とあるが、第5波を教訓とすべきと感じる。
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ブースター接種の行方

2021年11月04日 | Weblog
R3.11.4AERA「ブースター接種「副反応」 2回目までと何が違う? 重さや多い症状とは」(https://dot.asahi.com/aera/2021110200092.html)の「ブースター接種の臨床試験は、両社とも対象人数が少なく、発生頻度の低い心筋炎が2回目までよりも起きやすいかどうかは不明だ。また、ファイザーは2回目までと同量を打つが、モデルナは半量になり、その影響も不明。」(https://dot.asahi.com/aera/2021110200092.html?page=2)が目に止まった。R3.10.29「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の議論と追加接種に関する今後の見通しについて」(https://www.mhlw.go.jp/content/000849637.pdf)では「追加接種の対象者については、2回接種完了者全てに対して追加接種の機会を提供することが現実的であること。その上で、国内外で得られるワクチンの効果等を踏まえ、特に接種することが望ましい者について検討を進め、国民へ広報等を行うこと。」とある。予防接種ワクチン分科会(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127713.html)のR3.10.28資料2(https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000849024.pdf)p25~27「諸外国における新型コロナワクチンの追加接種の対象者」は興味深い。R3.10.13現代「ワクチン接種の時限爆弾「ADE」は本当に起きるのか? 免疫学の権威が最新データを解説」(https://gendai.ismedia.jp/articles/-/87871)の「3回目のワクチン接種でさらに強い副反応が起きる可能性があり、これに対してはワクチンの投与量を減らすなどの対策が必要でしょう。」(https://gendai.ismedia.jp/articles/-/87871?page=3)のような免疫学者の意見のほか、R3.10.19時事「今だから「治療薬」を考える 飲み薬登場、変わるコロナとの闘い」(https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280001)では「ワクチンの接種後もブレークスルー感染はするが、重症化、死亡は抑えられるので、追加接種をする必要があるのか。開発状況にもよるが、経口薬で治していくことも考えてよいのではないか。追加接種をするなら重症化や死亡リスクが高まる高齢者と、免疫不全の人たちを優先で考えるべきだ。」(https://www.jiji.com/jc/v4?id=202110keizaihyaku0280002)のような意見もある。副反応検討部会(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_284075.html)のR3.10.22資料(https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000846598.pdf)p7「コミナティ筋注の死亡報告数10代2人、20代11人、30代7人、40代24人、50代39人」「モデルナ筋注の死亡報告者数10代1人、20代2人、30代5人、40代7人、50代11人」とあるが、3回目のワクチン接種が進んだ場合、R3.2.15「ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について」(https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739054.pdf)p29「新型インフルエンザ予防接種(平成21~22年)において、接種後に報告された死亡事例133例」よりもかなり多くなるであろう。R3.10.25東京新聞「接種後の死亡報告は1200件超なのに…コロナワクチンが死因、なぜゼロ?」(https://www.tokyo-np.co.jp/article/138684)、R3.9.21DIAMOND「なぜ「ワクチン接種で死亡」の原因究明が進まないのか、法医学者に聞く」(https://diamond.jp/articles/-/282431)は気になる報道で、R3.6.1「死因究明等推進計画」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shiinkyuumei_keikaku.html)が色褪せてはいけない。ところで、R3.11.2厚労大臣記者会見(https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000194708_00389.html)の「数値目標というのは特に設定しておりません。ワクチンの接種については、その有効性・安全性をできる限り丁寧に国民に説明をし、発信する。そうした情報を踏まえまして、国民の皆様が自らの判断で接種をしていただくということが重要と考えているからでございます。」は評価したいが、「新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード」(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.26資料2-5(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000847818.pdf)p1「今後の感染拡大に備えた対策強化のポイント」では「若年者70%」「高齢者90%」の接種率が設定されていることは認識したい。
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未承認薬販売

2021年11月04日 | Weblog
R3.11.4時事「伝統医学で「コロナに効く」 未承認薬販売容疑で女送検―警視庁」(https://www.jiji.com/jc/article?k=2021110400609&g=soc)。<以下引用>
<インド伝統医学で新型コロナウイルスに効くとうたい、粉末を販売したなどとして、警視庁生活環境課は4日、医薬品医療機器法違反(無許可販売など)の疑いで、エステサロン「グレースマヤ」経営者の女(25)=東京都荒川区=を書類送検した。同課によると、女はインド伝統医学「アーユルベーダ」のサロンを経営。容疑を認め、「コロナ禍で収入が不安だった」と話しているという。送検容疑は2~9月、アーユルベーダで風邪やウイルス感染症に効く天然由来のお茶などとインターネットで広告し、20~40代の女性3人に、スリランカから輸入した未承認医薬品の粉末や錠剤を計約1万5000円で販売した疑い。>

コロナ禍で悪質な未承認薬販売に注意が必要と感じる。薬の個人輸入(https://rakukuru.com/column/ivermectin-price/)(http://anime-gazou.2-d.jp/index.html)も医療・薬事行政に対する信頼失墜につながらないとも限らないかもしれない。なお、R3.5.17保健指導リソースガイド「サプリメントが新型コロナのリスクを低減? コロナ禍でニーズが急増 45万人を調査」(http://tokuteikenshin-hokensidou.jp/news/2021/010046.php)の「マルチビタミン、オメガ3脂肪酸、プロバイオティクス、ビタミンDによる新型コロナの陽性リスクの低下」は注目であるが、「特定の栄養補助食品に新型コロナの感染のリスクを軽減する効果があるかを評価するためには、もっと厳密な研究が必要」は理解したい。R2.10.29長崎大学「長崎大学による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者に対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた特定臨床研究開始のお知らせ」(http://www.nagasaki-u.ac.jp/ja/about/info/news/news3201.html)、R3.2.9長崎大学「5-アミノレブリン酸(5-ALA)による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)原因ウイルスの感染抑制が判明 ~今後の治療薬候補として期待~」(http://www.nagasaki-u.ac.jp/ja/about/info/science/science225.html)の「5-ALA」(https://www.neopharmajp.co.jp/5ala)は、天然に存在するアミノ酸で、サプリメント(https://www.5-ala.jp/)も出ている。
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経口治療薬

2021年11月04日 | Weblog
R3.11.3産経新聞「新型コロナ経口薬、年内実用化へ 国産開発支援にも注力」(https://www.sankei.com/article/20211103-JDLDMO7TF5NO3ICUQRWAJKRV2A/)。<以下引用>
<政府は新型コロナウイルス感染症対策として、第6波の到来に備え、経口治療薬(飲み薬)の年内の実用化を急ぐとともに、国内への安定供給を確保するため国産経口薬の開発支援にも注力している。積極的に検査を受けてもらうには、経口薬の普及は不可欠で、今月上旬にも取りまとめる新型コロナ対策の全体像にも、必要量を確保する考えを明記する方針だ。経口薬をめぐっては、 米製薬大手メルクなどが米食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可を申請している。感染初期に多くの人が自宅で使えるため、ワクチンに並ぶ出口戦略の切り札として期待されている。政府は年内の実用化を念頭に、調達や審査を進める方針だ。経口薬を普及させることで、社会経済活動を軌道に乗せ、医療機関への負荷を軽くしたい考えだ。国内では軽症・中等症患者向けに、米製薬企業などが開発した抗体カクテル療法の点滴薬「ロナプリーブ」などが承認されている。外来患者や自宅療養中の患者にも使用が可能になったが、経口薬が普及すれば、用途は広がり、岸田文雄首相は「検査を受けるインセンティブ(動機付け)が働く」とみている。首相は予防、検査、治療を結び付けることで日常生活を取り戻したい考えで、1日の記者会見では「ワクチン、検査、飲める治療薬という流れを強化する。3回目のワクチン接種を12月から開始するとともに、無料検査の範囲を大幅に拡大する。飲み薬の年内実用化を目指し、必要量を確保する」と語った。>

R3.11.4NHK「新型コロナ 飲むタイプの抗ウイルス薬 イギリスが初承認」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211104/k10013335241000.html)。<以下引用>
<イギリスの医薬品規制当局は、新型コロナウイルスの増殖を抑えるための飲み薬「モルヌピラビル」を承認したと発表しました。新型コロナウイルスに対する飲むタイプの抗ウイルス薬を承認したのは、世界で初めてだとしています。イギリスの医薬品規制当局の4日の発表によりますと、アメリカの製薬大手メルクが開発を進める、新型コロナウイルスの増殖を抑えるための飲み薬「モルヌピラビル」について、安全性や有効性などを検証した結果、承認したということです。新型コロナウイルスに対する飲むタイプの抗ウイルス薬を承認したのは、世界で初めてだとしています。発表では、臨床試験の結果として「モルヌピラビル」は感染の初期段階で効果があり、感染が確認されたらなるべく早く、症状が出た場合は5日以内に、服用することを推奨しています。また、対象となるのは軽症から中等症の患者で、肥満や糖尿病などの重症化するリスクが少なくとも1つはある人だとしています。イギリスのジャビド保健相は「イギリスは、家庭で服用できる新型コロナの抗ウイルス薬を承認した最初の国となった」とコメントしています。「モルヌピラビル」についてメルクは先月、アメリカのFDA=食品医薬品局に緊急使用の許可を申請するとともに、臨床試験の結果として、薬を投与したグループでは投与していないグループと比べ、入院や死亡のリスクが50%低下したと発表していました。>

R.3.11.5NHK「抗体カクテル療法 予防目的の投与 条件付きで承認 厚労省」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211105/k10013335121000.html)。<以下引用>
<新型コロナウイルスの軽症患者などを対象にした「抗体カクテル療法」について、厚生労働省は、発症を予防する目的での投与も条件付きで承認しました。2種類の抗体を同時に点滴で投与する抗体カクテル療法は、軽症から中等症で、かつ重症化リスクがある患者を対象にことし7月に承認されました。日本での販売権を持つ中外製薬は、海外の治験で患者の家庭の濃厚接触者に投与した結果、感染して発症するリスクを81%減らす効果が確認できたなどとして、発症を予防する目的での投与も認めるよう追加で申請していました。これについて厚生労働省は、投与する人を患者に濃厚接触した家族などか無症状の患者とし、かつ原則として重症化リスクがあることを条件に、5日、承認しました。ただし、感染症はワクチンで予防することが基本だとして、投与の対象はワクチンの効果が不十分と考えられる人などに限るということです。また、点滴より短時間で済む皮下注射で投与することも承認されました。発症を予防する目的で新型コロナウイルスの薬が承認されたのは、国内で初めてです。>

R.3.11.5NHK「ファイザー コロナ飲み薬 入院や死亡のリスク 89%低下と発表」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211105/k10013336651000.html)。<以下引用>
<アメリカの製薬大手ファイザーは5日、開発中の新型コロナウイルスの増殖を抑えるための飲み薬について、最終段階の臨床試験で入院や死亡のリスクを89%低下させる効果がみられたと発表しました。ファイザーが開発中の新型コロナウイルスの増殖を抑えるための飲み薬は、現在、最終段階の臨床試験が行われていて、会社は5日にその暫定的な分析結果を発表しました。臨床試験では、新型コロナの発症から3日以内で、重症化リスクのある患者770人余りを薬を投与するグループと、プラセボと呼ばれる「偽の薬」を投与するグループに分けて症状の経過を比較しました。その結果、入院または死亡した人はプラセボを投与したグループでは385人中27人でしたが、薬を投与したグループでは389人中3人で、入院や死亡のリスクが89%低下したとしています。ファイザーは、今後速やかにアメリカFDA=食品医薬品局に緊急使用の許可を申請する手続きを進めるとしています。ブーラCEOは「パンデミックを終わらせるうえでの『ゲームチェンジャー』となる結果だ。規制当局に認められれば、多くの命を救える可能性がある」とコメントしています。新型コロナウイルスの増殖を抑えるための薬をめぐっては、アメリカの製薬大手メルクが開発した飲み薬が、4日にイギリスの医薬品規制当局から承認を受けたばかりです。>

R3.10.13毎日新聞「抗体カクテル療法「1回31万円で50万回分調達」 菅前首相が発言」(https://mainichi.jp/articles/20211013/k00/00m/010/213000c)・R3.10.14朝日新聞「抗体カクテル「1回31万円で50万回分調達」 菅前首相明かす」(https://www.asahi.com/articles/ASPBG4VZVPBGULBJ00C.html?iref=com_apitop)、R3.10.20JBpress「韓国社会に大きな衝撃、病院で「ブレイクスルー」クラスター発生」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/67387)の「最初に投入されるメルク製は非常に高価だという。米国政府は1回当たり700ドル(約7万7000円)の価格でメルクと契約したと伝えられている。」(https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/67387?page=5)をみると、やはり、安価な国産経口治療薬が期待されるであろう。R3.10.28朝日新聞「コロナ薬、治験早めれば増える? 「投与は発症2日以内で」 名大」(https://www.asahi.com/articles/ASPBV4CDFPBFPLBJ005.html?iref=com_apitop)の「コロナの場合、治療薬の投与は発症2日程度までに始めることが望ましく、とりわけ薬の効果をはかる治験では重要だと結論づけた。」は興味深く、まさにインフルエンザ治療と同様である。「モルヌピラビル」(https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%A2%E3%83%AB%E3%83%8C%E3%83%94%E3%83%A9%E3%83%93%E3%83%AB)、「ファビピラビル(アビガン®)」(https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html)(https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/)(https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%93%E3%83%94%E3%83%A9%E3%83%93%E3%83%AB)は、インフルエンザ治療のために開発された薬剤である。新型コロナ治験(https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_20871.html)について、R3.9.3厚労省「軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000827879.pdf)(https://www.mhlw.go.jp/content/000827880.pdf)、R3.10.4「新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて」(https://www.mhlw.go.jp/content/000839281.pdf)に続き、R3.10.26「軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験推進について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000848289.pdf)が発出されているが、はたして国内治験の実態はどうなのであろうか。R3.9.7読売新聞「厚労省、コロナ治療薬の開発費補助へ…3社の三つの候補に臨床試験費など」(https://www.yomiuri.co.jp/medical/20210907-OYT1T50182/)の経口治療薬では、「3CLプロテアーゼ阻害薬 S-217622」(https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2021/09/210928.html)と「ファビピラビル(アビガン®)」(https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html)(https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/)があり、R3.10.14北日本新聞「アビガンに14億円補助 厚労省コロナ治験を支援」(https://nordot.app/821131599066005504?c=65699763097731077)と報じられているが、「軽症患者等を対象に実施されている代表的な新型コロナウイルス感染症治療薬の治験一覧」(https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000832201.pdf)p4「ファビピラビル」は「治験薬服薬期間中は入院が必要となる」とあり、外来や宿泊療養施設では使用できないらしい。R3.4.27厚労省「新型コロナウイルス感染症に対するアビガン(一般名:ファビピラビル)に係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000773801.pdf)p2「自宅療養及び療養施設での投薬はできない」とある。R3.9.8Web医事新報「[緊急寄稿]COVID-19における薬剤治験のあり方─移植感染症学の視点からみたCOVID-19[第3章]高橋公太 (新潟大学名誉教授,日本臨床腎移植学会元理事長,高橋記念医学研究所所長)」(https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=17992)の「当局の体質として,海外メーカーの高価な薬剤に対しての審査には甘く,逆に安価な国産品のファビピラビルやイベルメクチンの治験審査のあり方に厳しいと捉えられても仕方があるまい」とあるが、R3.4.21NHK「継続審議中の新型コロナ治療薬「アビガン」新たな治験開始」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210421/k10012987541000.html)の「前回の治験ではどちらが本物か医師が把握している状態でデータを集めたため、医師の先入観が影響している可能性があると、厚生労働省の審議会で指摘されていました。」、R2.5.24日刊ゲンダイ「安倍首相が承認に前のめり “アベ友薬”アビガンに黄信号」(https://www.nikkan-gendai.com/articles/view/news/273577)の「藤田医科大の臨床研究は、プラセボ(偽薬)を投与した患者と効果を比べないワンアーム(非比較試験)なので、有効性を示すのは難しい」をみると、治験審査以前の問題かもしれない。R3.9.16河北新報「コロナ飲み薬、進む開発 早ければ年内の処方も 東北医科薬科大・久下教授に聞いた」(https://kahoku.news/articles/20210916khn000029.html)では「ファビピラビル(アビガン®)」(https://brand.fujifilm.com/covid19/jp/avigan.html)(https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022_2_02/)の言及が一切ないことは不思議である。ところで、首相発言の「無料検査の範囲を大幅に拡大」(https://www.sankei.com/article/20211103-JDLDMO7TF5NO3ICUQRWAJKRV2A/)は何を意味するのであろうか。
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第6波

2021年11月04日 | Weblog
R3.11.2NHK「新型コロナ第6波 “12月から再拡大” AIが予測 警戒呼びかけ」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211102/k10013331891000.html?utm_int=news-new_contents_list-items_178)。<以下引用>
<新型コロナウイルスの今後の感染状況について、内閣官房の「COVID-19AI・シミュレーションプロジェクト」に参加する名古屋工業大学の平田晃正教授は、人工知能=AIによる分析の結果、12月から再拡大し、来年1月中旬ごろに第6波のピークを迎えると予測し警戒を呼びかけています。平田教授によりますと、人の流れや気象条件やワクチンの接種状況などの、さまざまな条件を組み合わせてAIで分析、予測したところ、12月になるとワクチンの効果が薄れ、年末の飲食の機会が増えることから、新型コロナウイルスの感染者が再拡大し、感染の第6波が来ると予測されるということです。第6波のピークは、来年1月中旬ごろになる見通しですが、ワクチンの接種が進んだことで、第5波よりも小さい規模になる可能性が高いと予測されているということです。平田教授は「第5波については、感染者数が多くなることも、ワクチンの効果で9月で急減することも予測できていた。これからの季節は忘年会などで、ふだん関わらない人と接する機会が増えるので、来年1月に第6波のピークが来る。その山をできるだけ小さくするためには、引き続き感染対策を徹底することがきわめて重要だ。また3回目のワクチン接種をすることで、新規の陽性者が急増するのを防ぐことができる」と警戒を呼びかけています。>

ワクチン接種が進んでいるとはいえ、ワクチン接種を拒否している方々が一定数いる。ブレイクスルー感染もある。ジョンスホプキンス大学のマップ(https://coronavirus.jhu.edu/map.html)において、ヨーロッパのイギリス、ドイツ、ベルギー、オーストリア、オランダなどで新規陽性者数が再び増えている。しかし、新規死亡者数はそれほど増えていない。おそらく、第6波ではブレイクスルー感染が増えるとともに、ワクチン未接種者の感染が増えるであろう。ブレイクスルー感染に対しては、R3.10,1「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の修正)」(https://www.mhlw.go.jp/content/000836895.pdf)p16「本剤と SARS-CoV-2 に対するワクチンとの相互作用に関するデータは得られていません。ワクチン接種者における本剤の適用に当たっては、本剤投与のリスクベネフィットを慎重に検討してください。」について、早急にデータ分析されるべきである。また、R3.9.7NHK「“第5波”若い世代の死者増加 東京 8月は最も高い割合に…」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210907/k10013247861000.html)では「専門家「ワクチン行き届かず 重症化し亡くなる人も増えている」」とあったが、ワクチン未接種者の重症化・死亡を「ワクチン未接種」のせいにしてはならない。R3.9.7NHK「“第5波”若い世代の死者増加 東京 8月は最も高い割合に…」(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210907/k10013247861000.html)が起こった原因には「受診の遅れ、検査の遅れ、治療の遅れ」はないのであろうか。酸素が必要になってからでは抗体カクテルの適応はない。健康診断を受けていなければ、重症化要因である糖尿病や高血圧等を自覚していない場合が少なくない。新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)のR3.10.20資料2-3(https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000845983.pdf)p46「警察庁新型コロナウィルス陽性死体取扱い状況(令和3年4月~9月)」の年齢構成(死因が新型コロナ)では、80代以上125名(79人)、70代119名(75人)、60代116名(74人)、50代141名(90人)、40代71名(43人)、30代41名(23人)、20代11名(5人)、10代1名(0)とあり、月別では「8月」、都道府県別では「東京都」が群を抜いている。R3.10.29東京新聞「東京都、コロナ感染者4065人集計ミス 過去最多は5908人に更新」(https://www.tokyo-np.co.jp/article/139731)では「患者の対応については「発生届とは別なので、適切に行われていた」」とあるが、R3.10.28AERA「尾崎治夫・東京都医師会長×長尾和宏医師 在宅での最期をかなえるために必要なこととは?」(https://dot.asahi.com/dot/2021102500031.html)では「尾崎:今年の1月くらいに東京都の自宅療養者が入院待機中も含めると1万8千人になりました。そのときに自宅療養者を見守る体制がないと厳しいなと。そこで都と一緒に開業医と夜間往診ができる在宅医が連携して地域で診ていくシステムをつくりました。また、それまでは開業医がコロナと診断すると、保健所に連絡してそれで終わりだったんですね。ところが保健所からは1週間近く連絡がこないこともある。そこで少なくとも保健所から連絡があるまでは、放置せずに患者さんの状況を確認するようにしてくださいとお願いしました。」(https://dot.asahi.com/dot/2021102500031.html?page=3)とある。R3.10.1「今夏の感染拡大を踏まえた今後の新型コロナウイルス感染症に対応する保健・医療提供体制の整備について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000838787.pdf)p7「保健・医療提供体制確保計画の記載事項」の一つが「(1)今回の感染拡大時における対応の振り返り」であり、p8「令和3年10月29日(金)までに厚生労働省に報告を行うこと。」とされ、R3.10.1「今夏の感染拡大を踏まえた今後の新型コロナウイルス感染症に対応する保健・医療提供体制の整備について」(https://www.mhlw.go.jp/content/000838787.pdf)p10「次の事項について、令和3年7月以降9月末までの管内での状況を整理し、計画に記載すること。・1日当たり新規陽性者数の最大値と推移 ・療養者数の最大値と推移 ・入院者数の最大値と推移 ・宿泊療養者数の最大値と推移 ・社会福祉施設等療養者数の最大値と推移 ・自宅療養者数の最大値と推移 ・療養先調整中の人数の最大値と推移 ・入院先調整中の人数の最大値と推移 ・確保病床数の推移 ・確保病床使用率の最大値と推移・確保居室数の推移 ・確保居室使用率の最大値と推移 ・陽性判明から保健所・医療機関等による最初の連絡までに要した日数(最大値)」とある。これらの数値は都道府県ごとに公開されるであろうか。新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html)では、例えば、もっと単純に、7~9月の都道府県別の「陽性者数・人口比」「コロナ死亡者数・人口比」「コロナ死亡者数/陽性者数」は示されないであろうか。
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