大塚の飲酒量低減薬などを審議、承認了承
薬食審・第一部会
ミクスOnline2018年11月14日 (水)配信 一般内科疾患精神科疾患投薬に関わる問題
厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月9日、大塚製薬が承認申請したアルコール依存症患者の飲酒量を低減する薬剤などの承認の可否を審議し、承認することを了承した。同省によると、飲酒量の低減を目的とした効能・効果をもつ薬剤の承認は日本では初めてで、早ければ12月下旬にも承認する。
【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽セリンクロ錠10 mg（ナルメフェン塩酸塩水和物、大塚製薬）：「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。
同剤はデンマークのルンドベック社が創製し、日本では両社で共同開発した。大塚の発表によると、中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用を介して飲酒欲求を抑制し、依存症患者の飲酒量を低減させる。１日１回10mgを飲酒の１～２時間前に服用する。
最新のアルコール依存症に対する診断・治療ガイドラインでは、飲酒量低減治療が断酒に導くための中間的ステップあるいは治療目標のひとつに位置づけられている。そのため飲酒している患者に使う薬剤で、断酒状態で用いる既存のアルコール依存症治療薬３剤とは異なる。
同剤に対し「本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、アルコール依存症治療を適切に実施することができる医師によってのみ処方されるよう、適切な措置を講じること」との承認条件をつけた。対象患者が広がる可能性があるためで、使用するにはメーカーや学会主催する講習会に参加する必要がある。また、他のアルコール依存症治療薬と同様に、「心理社会的治療と併用すること」と添付文書に明記する。
海外では17年8月現在で42の国または地域で承認されている。
薬食審・第一部会
ミクスOnline2018年11月14日 (水)配信 一般内科疾患精神科疾患投薬に関わる問題
厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月9日、大塚製薬が承認申請したアルコール依存症患者の飲酒量を低減する薬剤などの承認の可否を審議し、承認することを了承した。同省によると、飲酒量の低減を目的とした効能・効果をもつ薬剤の承認は日本では初めてで、早ければ12月下旬にも承認する。
【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽セリンクロ錠10 mg（ナルメフェン塩酸塩水和物、大塚製薬）：「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。
同剤はデンマークのルンドベック社が創製し、日本では両社で共同開発した。大塚の発表によると、中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用を介して飲酒欲求を抑制し、依存症患者の飲酒量を低減させる。１日１回10mgを飲酒の１～２時間前に服用する。
最新のアルコール依存症に対する診断・治療ガイドラインでは、飲酒量低減治療が断酒に導くための中間的ステップあるいは治療目標のひとつに位置づけられている。そのため飲酒している患者に使う薬剤で、断酒状態で用いる既存のアルコール依存症治療薬３剤とは異なる。
同剤に対し「本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、アルコール依存症治療を適切に実施することができる医師によってのみ処方されるよう、適切な措置を講じること」との承認条件をつけた。対象患者が広がる可能性があるためで、使用するにはメーカーや学会主催する講習会に参加する必要がある。また、他のアルコール依存症治療薬と同様に、「心理社会的治療と併用すること」と添付文書に明記する。
海外では17年8月現在で42の国または地域で承認されている。
