GMP査察の行方

医薬品医療機器制度部会（https://www.cbnews.jp/news/entry/20240708151355）のR6.7.5「テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について」（https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001271801.pdf）p22～24「全国的なGMP査察体制の構築」でp24「都道府県間で調査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査能力の維持・向上が課題であることが確認され、都道府県の事情に応じてPMDAが調査を実施できるような制度を含む支援体制の創設が必要ではないか議論となった。」「①後発医薬品の承認申請時の新規品目に係るGMP適合性調査②医療用医薬品の区分適合性調査のGMP調査主体については、都道府県からPMDAに見直してはどうか。」について、R6.7.8CBnews「後発薬のGMP調査、PMDAへの委譲に「反対」 厚科審の委員　都道府県の「弱体化」を懸念」（https://www.cbnews.jp/news/entry/20240708151355）が報じられている。ところで、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_ryutsu-yakka_00002.html）のR6.5.22報告書（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40339.html）について、R6.5.16Web医事新報「【識者の眼】「産業構造を理解していない後発医薬品産業構造検討会報告書」坂巻弘之」（https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=24319）、R6.7.8Web医事新報「【識者の眼】「『医薬品業界の不正・不祥事は決してなくならない』という知恵」小野俊介」（https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=24644）が出ているが、医薬品不足解消につながるのであろうか。なお、R6.7.3Web医事新報「【識者の眼】「今秋、厚労省の政策によって未曾有のジェネリック不足に」坂巻弘之」（https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=24620）の「後発品の需給に大きな影響をおよぼす自主点検、選定療養、薬価削除が10月、ほぼ同時に終了あるいは開始される。厚労省は、これらによって後発品の需要がどの程度拡大するのか、需要変化や他社の撤退に対応できる供給力があるのかどうかのシミュレーションを行わないまま、これらの仕組み導入を進めている。他方、後発品業界の再編など、供給不足への効果もないことに厚労省は無駄に議論の時間を費やしている。その間に事態はひっ迫しかねない。」は目前に迫っている。R5.11.13Web医事新報「【識者の眼】「医薬品供給不足は後発薬不祥事の続発と厚労省の対応の遅さが原因」坂巻弘之」（https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=23088）の「厚労省の対応の遅さ」は意図されたものなのであろうか。