偽陽性・偽陰性とゲノム検査

R3.10.5「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000841541.pdf）p12「抗原定性検査は、検体の粘性が高い場合や小児などに偽陽性が生じることが報告されており、偽陽性や偽陰性を疑う事例について日本感染症学会がアンケート調査を実施し、現状の情報提供を行っている。簡易核酸検査である等温核酸増幅法も、反応によって生じる濁度や蛍光強度を測定する機器では、検体によっては偽陽性が生じる可能性がある。」を理解する必要がある。 R3.9.27「「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」を踏まえた、新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取扱いについて」（https://www.mhlw.go.jp/content/000836278.pdf）の「家庭等で、薬局において購入した医療用抗原検査キットを使用し、検査結果が陽性であったことを理由に、医療機関（感染症指定医療機関等）の受診があり、医師が患者の診療のために必要と判断し、改めて新型コロナウイルス感染症に係る検査を行った場合、保険適用となり、当該者の自己負担額のうち検査に係る費用は公費負担の対象となること。」を徹底すべきである。R3.11.19「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について」（https://www.mhlw.go.jp/content/000857380.pdf）の「「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認されたものではありません。」は周知徹底したい。R3.10.29AERA「「陰性」でも“誤判定”に注意　薬局で販売が始まったコロナ抗原検査キット、未承認の製品で苦情多数」（https://dot.asahi.com/dot/2021102800067.html）の「「『研究用』とパッケージに書いてあるキットを使って陰性だったのに、医療機関で調べたら陽性だったという苦情が、9月末までに80件ほど報告されています」（消費者庁）」（https://dot.asahi.com/dot/2021102800067.html?page=3）とあった。新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html）のR3.11.25資料3-5「新型コロナウイルス抗原検査の有用性・注意点，活用方法について」（https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000858746.pdf）は有用な資料である。一方で、R3.10.5「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000841541.pdf）p12「リアルタイムRT-PCR は発症から10日間以上経過し感染性は無い例でも陽性となる」の理解も重要である。R3.8.31「新型コロナウイルス感染症COVID-19診療の手引き　第5.3版」（https://www.mhlw.go.jp/content/000825864.pdf）p7「発症から３～４週間，病原体遺伝子が検出されることはまれでない．ただし，病原体遺伝子が検出されることと感染性があることは同義ではない．」の周知が必要と感じる。R3.10.25「新型コロナウイルス感染症の積極的疫学調査におけるゲノム解析及び変異株PCR検査について（要請）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000847276.pdf）p6「変異株PCR検査とゲノム解析のフロー」に示されているように「、SARS-CoV-2検査のCt値 ＞30」ではゲノム解析がない。新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00294.html）のR3.10.20資料3-7「遺伝子検査におけるCt値活用の方向性について　～ウイルス量および感染性との関連を中心に～」（https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000845991.pdf）p4「これまでに得られている知見；（１）Ct値が大きくなるに従いウイルス分離の頻度は低下する。（２）Ct値30～35以上で感染性は低下するが、感染性を有する症例も散見される。（３）Ct値に加え、症状・年齢・暴露様式も感染性リスクを評価する上で重要である。（４）台湾ではCt値30を退院・隔離解除の指標にしている。（５）抗体価測定により感染性を評価できる可能性が示唆されている。（６）Ct値および検体採取の標準化と精度管理に関してほとんど検討されていない。今後検討していかなければいけない課題；（１）各種遺伝子検査におけるCt値と検体採取の標準化と精度管理（２）標準化されたCt値などと感染性の相関（後ろ向きクラスター事例の解析）（３）感染性を正しく評価するためのカットオフ値の設定（４）Ct値と抗体検査の組み合わせによる感染性評価の可能性」とある。R3.4.12保健指導リソースガイド「感染防止と社会活動の両立を目指す新たなコンセプト「社会的PCR検査」　唾液PCR検査キットの個人向け提供も開始」（http://tokuteikenshin-hokensidou.jp/news/2021/009954.php）の「Ct値35を検査閾値とするコンセプトを提唱」はあり得るように感じるが、R3.7.24Web医事新報「COVID-19に対するPCR検査の感度の科学的根拠は？」（https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=17667）の「COVID-19の検査として最も信頼性の高い検査が核酸検査であるRT-PCR検査ですが，その感度を正確に検討するために必要となる，COVID-19と診断するためのgold standardが定まっていません。」は認識したい。