モデルナ製の一部の新型コロナウイルスワクチンに異物が見つかったとして使用中止となった問題で、武田薬品工業とモデルナは、１日夜、異物はステンレスで、製造の過程でワクチンに栓をする機器の破片が混入した可能性が高いと発表しました。
発表によりますと、武田薬品などが行った調査で、異物はステンレスだと判明したということです。
そして、スペインの工場の製造ラインのうち、ワクチンの瓶に栓をする過程で、二つの金属部品の設置不具合で摩擦がおき、ステンレスの粒子状の破片が混入した可能性が高いと結論づけました。
ステンレスは、心臓の人工弁などの医療機器にも使用されていて、仮に筋肉内に注入されても健康へのリスクは低いとしています。
使用中止となった３つのロットは、合わせて約１６０万回分ですが、実際に約５０万回分が接種済みだということです。
武田は、使用を中止しているワクチンを２日から自主回収するということです。
また、工場の機器の不具合は、使用を見合わせた３つのロットに限ったものだと説明し、再発防止策として、すべての製造ラインの目視による再確認などを行うとしました。
一方、この使用中止のワクチンのうち、異物の混入は確認されていないロットのワクチンを接種した男性２人が、接種３日後に亡くなったことについて、武田などは、現時点ではワクチンとの因果関係は確認されておらず、偶発的に生じたものと考えられるとしながらも、調査中だと説明しました。
「異物混入ワクチン」スペイン工場を現地取材 PR担当者まさかの対応｜NEWSポストセブン (news-postseven.com)
モデルナ社はアメリカの製薬会社だから、ワクチンも「米国製」だと思っていた人は多い。だが実際に製造していたのは、スペインの郊外にある下請けメーカーの工場。しかも、「米国向け」と「それ以外の国向け」に作り分けられていた──不審は頂点に達している。異物混入ワクチンを日本中にバラまいた工場の実態を、独占現地レポート。
スペインの首都・マドリードから北へ18kmほど向かった街のはずれ。殺風景な工業団地の幹線道路に面した一角に、その工場はあった。ゲート横の壁面と正面の建物には、「ROVI」というロゴがそびえる。8月末の早朝、フェンスで囲まれた敷地内に多くの従業員が吸い込まれていった。そこは現在、日本を大きく騒がせている異物混入ワクチンを製造する工場だ。現地在住の日本人が語る。
「日本での出来事はスペインでも話題になり、モデルナ製ワクチンを委託製造した製薬会社の株価は急落しました。その会社は急きょ声明を発表し、現在は原因究明の調査を行っているそうです」
前代未聞の異物混入はなぜ起こったのか。本誌・女性セブンが現地の工場に潜入すると、従業員が重い口を開いた──。
日本人の生命を守るはずの新型コロナワクチンに異物が混入しており、一部の接種を取りやめる──厚生労働省がそう明らかにしたのは、8月26日だった。
「モデルナ製のワクチンに異物が混入しているとの報告があり、一部の接種を中止するとのことでした。異物は磁石に反応する金属で、大きいもので数ミリ程度あり、製造過程で入ったとみられます。これらのワクチンはモデルナ社が委託するスペインの工場で製造されたもので、7月下旬以降に国内に輸送されていました。
報告を受けた厚労省は、製造番号や製造工程が同じ3つのロット（同じ規格で作られたひとつのまとまり）、計163万回分の接種を取りやめると発表しました。しかしその後、163万回分のワクチンが全国863の会場に配送されていて、50万回分がすでに接種済みだったことがわかり、騒動がさらに拡大しました」（全国紙社会部記者）
米モデルナ社のワクチンだから、「米国製」で安心できる──そう思っていた日本人も多いだろう。今回の異物混入騒動で、実際にはスペインの下請けメーカーで製造されていたと知って驚いた人も少なくないはずだ。異物混入が報じられると、問題のワクチンと同じロット番号を接種した著名人が続々と名乗りを上げた。
河野太郎ワクチン担当相は、「安全面で大きな問題があるとは報告を受けていない」と言い切り、厚労省の担当者は会見で「異物混入のワクチンを接種しても、重大な問題を引き起こすリスクは極めて低いと考えられている」とした。
だが、キックボクサーのぱんちゃん璃奈（27才）は、接種が取りやめられたロットのワクチンを打った後に、呼吸が苦しくなり、上唇が腫れて、まひするといったアナフィラキシー反応のため救急搬送されたことを、自身のツイッターで明かした。
「彼女には金属アレルギーがあり、救急搬送後にアレルギー点滴などをして症状が落ち着いたそうです。搬送から3日後、接種したのが“異物混入ロット”であることを知り、驚いて副反応相談のコールセンターに電話をしても“異常はない。検査はできない”との対応だったこともツイッターで明かしました」（前出・全国紙社会部記者）
28日にはさらなる衝撃が走った。同じく接種見合わせとなったワクチンを打っていた30才男性と38才男性が死亡していたことがわかったのだ。
「30才男性は広島在住で、異物混入ワクチンと同じ時期に同じ工場で製造されたワクチンを接種して、その3日後に自宅で死亡しているのが確認されました。また38才男性も使用見合わせワクチンを打った3日後に自宅で死亡していた。2人とも基礎疾患はなく、2回目の接種後に発熱して、熱が下がってから死亡しています。死因とワクチンの因果関係は不明で、今後は厚労省や国会で調査が行われる予定です」（前出・全国紙社会部記者）
血液内科医の中村幸嗣さんが懸念する。
「気になるのは、該当ロットだけでなく製造ラインが同じワクチンまで使用を見合わせにしたこと。通常、異物混入があった場合、該当ロットのみを回収するので、今回は製造ラインそのものに問題があったのかもしれません」
ワクチンはこれまで、接種後の重篤な副反応や、副反応が疑われる接種後の死亡が問題とされてきた。その真偽や責任の所在については、専門家によって見解が異なった。
だが今回の異物混入は明らかに製造側に落ち度があり、法的責任が厳しく問われる事態ではないだろうか。加藤・浅川法律事務所の弁護士、加藤博太郎さんが指摘する。
「ワクチンは製造物責任法（PL法）の対象になり、モデルナ製を日本で輸入販売した武田薬品工業がその責任を負います。今回のケースでは、異物が原因で接種者が亡くなったり健康被害を被ったりしたと立証できれば、武田薬品工業の責任が追及されます。
またスペインの工場の製造過程に過失があり、接種者が健康被害を受けていたら、業務上過失致死傷で現地の責任者の刑事責任が問われる。ただし、この場合は日本の警察が捜査するため、現地の捜査当局の協力が得られるかなど、実務上のハードルが高くなります」
混入した異物について武田薬品工業はこうコメントする。
「現在、モデルナ社による調査が継続中であり、結果がわかり次第、両社は速やかな情報の開示に努めます。モデルナ社は、分析のため適切な検査機関に検体を送付しており、検査結果の速報は9月初旬までに判明する予定です」
中村さんは「現地の工場の調査が必要」と指摘する。
※全文はリンク先でどうぞ。
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追記
ワクチン接種者と偽薬接種者の死亡率が同じ ファイザー公表データの意味（NEWSポストセブン） - Yahoo!ニュース
国が新型コロナワクチンの副反応の救済を認めるのは初めてだ。しかし、ワクチン接種後に亡くなった約1000人は、「ワクチンとの因果関係は不明」とされたままだ（8月24日現在）。
また、日本に先んじてイスラエルやアメリカなどが「3回目接種」を行うなどワクチンをめぐる話題はいまだ尽きない。
そんな中、製造元の1つである米ファイザー社が7月28日に公表した英語の研究論文が静かに波紋を広げている。
その研究には世界各国の4万人以上が参加。ファイザー製ワクチンの2回目接種から最大6か月間に及ぶ大規模な追跡調査を行った。
その結果、ワクチン接種によって発症を防げた人の割合を示す「有効率」は91％をマークした。通常のインフルエンザワクチンの有効率は30～50％程度とされるので、かなり高い効果があるといえる。
だが多くの研究者が驚いたのは有効率ではなく、ワクチン接種後の「死亡率」だった。
研究では、16才以上の参加者約4万人を「ワクチン接種群（約2万人）」と、正式なワクチンではない偽薬を与えた「プラセボ群（約2万人）」に分けて、接種後の安全性を確認する追跡調査も行った。
その結果、管理期間中に死亡したのは、ワクチン接種群が15人、プラセボ群が14人だった。つまり、ワクチンを打っても打たなくても、死亡する確率はほとんど変わらなかったのだ。医療経済ジャーナリストの室井一辰さんがこの結果の衝撃度を語る。
「その研究はファイザーの研究者と、ワクチンを共同開発した独ビオンテック社の研究者が行ったもので、4万人を追跡調査する世界最大規模の研究です。これほどの規模の研究はほかにありません。
意外な発見として注目されたポイントは、ワクチン接種群とプラセボ群の死亡率に差がなかったことです。実際に研究者の間ではこの結果が議論の的になっていて、“一体どういうことなんだ”と戸惑う専門家がいるほどです」
複数回答による死因を見ると、ワクチン接種群はコロナによる肺炎で1人が死亡、プラセボ群はコロナそのもので2人が死亡した。コロナと直接関連する死者は合わせて3人で、ここでも接種群とプラセボ群に差がなかった。
その他の死因では「心肺機能停止」「動脈硬化症」「多臓器不全症候群」「肺炎」などが見られた。これにおいても、接種群でもプラセボ群でも特段の偏りはなかった。
接種によって感染は予防できていることは明らかになった。しかし、打っても打たなくても、亡くなる人の数（死亡率）が変わらないなら、接種する必要性が揺らぐ。それだけに、大きなインパクトを持つ研究結果だったといえる。
ファイザーは不利なデータをよく公表した
ワクチンを接種したのにコロナで死亡したケースについて、新中野耳鼻咽喉科クリニック院長の陣内賢さんは、「タイムラグがあったのかもしれない」と指摘する。
「ワクチンを2回接種してから充分な免疫ができるまでに2週間は必要とされます。亡くなったかたはその前の期間に感染したのかもしれません。ですので、ワクチンの接種会場でも感染しないように充分に注意することが必要です」（陣内さん）
陣内さんは、ワクチン接種後に「心疾患」が散見されることにも注目する。
「死者数が少ないためはっきりしたことはわかりませんが、ワクチンを打った人に心疾患が見られるのが気になるところです。糖尿病や免疫不全などの人が接種後、免疫反応が逆に体の負担になったのかもしれないと推測します」
室井さんも「ワクチンがきっかけとなった死者がいるのでは」と指摘する。
「最新の研究でも、ファイザー製のmRNAワクチンは、心筋系に悪影響を及ぼすと指摘されます。そのため接種群のうち心臓に関する病気で亡くなった人はワクチンが影響したことも考えられます」
新潟大学名誉教授の岡田正彦さんは同研究の参加者のうち、コロナに感染した人が何人亡くなったかに着目する。
「その研究では、ワクチン接種群の感染者が77人で15人が死亡、プラセボ群の感染者が850人で14人が死亡しました。ここからそれぞれの感染者の『死亡率』を計算すると、ワクチン接種群が19％でプラセボ群が1.6％です。つまり、ワクチンを接種した人がコロナに感染すると、死亡する確率が異常に高くなることがわかります。原因や理由はわかりませんが、データはそう示しています。
通常、ワクチンの製造元は自分たちが不利になるデータは公にしないものですが、ファイザーはこのデータをよく出してきたと思います。それほど驚きの研究結果であり、さらなる調査結果の公表が待たれます」（岡田さん）
血液内科医の中村幸嗣さんは「年齢分布を考えるべき」と指摘する。
「私も正直、死者に差がなかったことには驚きました。ただし今回の調査の中核をなしたのは16才から55才までの参加者です。この年齢層はそもそもあまり死亡することがなく、4万人以上を6か月追跡調査した今回の調査でも、その間に死に至ったのはわずか29人でした。
その年齢層はそもそもあまり死亡しないことに加えて、ワクチンにはさまざまな副反応があります。そのため、この研究期間ではその年齢層がワクチンを接種するメリットはそれほど高くなかったといえるでしょう」
室井さんも「ワクチンの必要性は年代による」と言う。
「ワクチンにコロナ感染による重症化を抑制する効果があることは確かです。重症は呼吸困難で酸素吸入しないと死亡するレベルで、症状としてはかなりつらい。しかも重症者が多数出ると医療が逼迫して医療費も多くかかるので、ワクチンを打つべしというのがいまの世の中の流れです。
ただし今回の研究でもわかるように、死亡抑制効果で見ると50代くらいまではワクチンを打っても打たなくてもそれほど変わりません。結局、亡くなっているのは高齢者ばかりで、若い世代ほどワクチンを打とうが打つまいが、ほとんど死亡しないわけです。
若い世代で接種したくないという人がいるならば、その気持ちを尊重すべきです」（室井さん）
デルタ株が蔓延するなか、ワクチンには重症化を予防するメリットがある一方、接種しても感染を完全に抑制できるわけではなく、冒頭で紹介したような健康被害が生じることもある。
そうした知見を踏まえて、ワクチン接種の是非を改めて議論する必要がありそうだ。
＞ファイザーは不利なデータをよく公表した
※責任回避のためではないかと思われます。
居心地の良いワクチン:副作用をめぐってファイザーやモダナを訴えることはできません (cnbc.com)
Covidワクチンを受けた後に重篤な副作用が発生した場合、弁護士はCNBCに、基本的に米国の法廷で責任を負う人は誰もいないと言います。
連邦政府は、誤ってワクチンに何か問題が発生した場合、ファイザーやモダナのような企業に責任免除を与えました。
「毛布免除法が可決されることは非常にまれです」と、ダラスの労働雇用弁護士のロゲ・ダンは言いました。「製薬会社は通常、法律の下で多くの責任保護を提供されていません。また、緊急使用のためのワクチンを承認したとして食品医薬品局を訴えることはできませんし、雇用主が雇用条件として接種を義務付ける場合、雇用主に責任を負わせ
ることはできません。
議会議会ワクチンなどの「カバーされた対策」によって取り返しのつかない被害を受けた人々のための失われた賃金と自己負担医療費をカバーするために特別に基金を作成しました。しかし、使用することは困難であり、めったに支払わない。弁護士は、過去10年間に提出された請求の6%未満を補償したと言います。
訴訟に対する免疫
2月、アレックス・アザール保健福祉長官は、公共の準備と緊急準備法を発動しました。2005年の法律は、HHS長官が、同社による「故意の不正行為」がない限り、ワクチンや治療などの重要な医療用品を製造または配布する企業に法的保護を提供する権限を与えている。保護は2024年まで続く。
これは、今後4年間、これらの企業は、Covidを治療または保護するための製品の管理または使用に関連する傷害について「法廷での損害賠償を訴えることはできません」ことを意味します。
HHSはCNBCのインタビューの要請を拒否した。
ダンは、前例のない保護の大きな理由は、迅速なタイムラインに関係していると考えています。
「政府が『これを通常の4、5倍速く開発してほしい』と言ったとき、メーカーは政府に『数百万ドルの訴訟から私たちを守ってほしい』と言った可能性が最も高い」とダンは言った。
毛布免責法が成立することは非常にまれです。...製薬会社は通常、法律の下で多くの責任保護を提供されていません。
ロッゲ・ダン
ダラス労働雇用弁護士
これまでに開発された最も速いワクチンは、おたふく風邪のためでした。それは4年かかり、1967年にライセンスされました。ファイザーのCovid-19ワクチンは、8ヶ月で緊急使用のために開発され、クリアされました- 米国におけるコロナウイルス接種に対する国民の不信感をあおっている事実。
ピュー・リサーチ・センターの最近の調査によると、アメリカ人の約10人に4人が「間違いなく」または「おそらく」予防接種を受けないと言っている。これは2ヶ月前よりも低いですが、依然として大きな信頼格差を指しています。
しかし、ファイザーのような製薬会社は、ショートカットが取られていない一般の人々を安心させ続けています。「これは手を抜かずに開発されたワクチンです」と、CEOのアルバート・ボルラ博士は月曜日にCNBCの「スクォークボックス」とのインタビューで言いました。「これは、世界中の当局によって承認されつつあるワクチンです。それは何かを言うべきです。
製薬会社に与えられた法的免責は、訴訟から保護するだけではありません。ダンは、予防接種のコストを下げるのに役立つと言いました。
「政府は、人々がCovidワクチンを製造している企業を訴えることを望んでいません。なぜなら、メーカーはおそらく1回の用量で一人当たりの価格を高く政府に請求するだろうからです」と、ダンは説明しました。
ファイザーとモダナは、彼らの法的保護に関するCNBCのコメントの要求を返しませんでした。
誰かが責任を負いますか?
ワクチンメーカーは、大量配布のために製品を承認するものではないことを覚えておいてください。それがFDAの仕事です。
ワクチンに対して非常に悪い反応を示した場合、米国政府を訴えることができるのはどれですか?
繰り返しますが、答えはノーです。
「薬物の承認または失望でFDAを訴える方法はできない」とカリフォルニア大学ヘイスティングス法科大学院のドリット・レイス教授は言う。「それは主権免除の一部です。
主権免除は王から来た、とダンは、アメリカ革命の前に英国の法律に言及して説明します。「あなたは王を訴えることができませんでした。ですから、アメリカには主権免除があり、各国家にも主権免除があります。
例外は限られているが、ダンは、彼らがCovidワクチン傷害の責任を連邦政府を保持するための実行可能な法的道筋を提供するとは思わないと言いました。
ポストコービッドの世界で労働者をオフィスに戻すことも、雇用者に対する責任に対する恐怖の高まりを伴います。全国の弁護士は、彼らの企業のクライアントは、彼らが予防接種を受けるために従業員を要求することができるかどうかを尋ねるために彼らに手を差し伸べていると言います。
直接または現場で顧客にサービスを提供するビジネスを運営するダンのクライアントは、スタッフにCovidワクチンを義務付けることに最も興味を持っています。
「彼らはそれをセールスポイントと見なしています」とダンは言いました。「特にレストラン、バー、ジム、サロンで重要です。サービス業界のそのセグメントの私のクライアントは、顧客への販売ポイントとして、それを必須にすることを懸命に考えています。
これは広報戦術の一部ですが、そのような要件を課すのは法的に雇用主の権利の範囲内です。
「ワクチンを必要とすることは健康と安全の労働規則であり、雇用者はそれを行うことができます」とReissは言いました。
いくつかの顕著な例外があります。労働力が統合された場合、団体交渉協定はワクチンを義務付けする前に組合との交渉を必要とする可能性があります。
反差別法は、同様にいくつかの保護を提供します。米国障害者法では、医療上の理由で予防接種を受けたくない労働者は免除を要求する資格があります。ワクチンを服用することが「誠実に保持された」宗教的信念に違反する場合、1964年の公民権法のタイトルVIIは、オプトアウトする方法を提供する可能性があります。
これらの免除のいずれも適用されない場合, 彼らは仕事が義務付けられたCovid接種に続いて衰弱の副作用に苦しむ場合、従業員は、いくつかの法的手段を持つことができます.
弁護士は、請求は労働者の報酬プログラムを通じてルーティングされ、仕事上の傷害として扱われる可能性が最も高いと言います。
「しかし、従業員が回復できる損害には重大な制限や上限があります」とダンは言いました。彼は、証明することは難しいだろうと付け加えました。
しかし、必須のワクチン接種プロトコルは、FDAがワクチンを正式に承認し、ファイザーとBioNTechまたはModernaに販売ライセンスを付与するまで起こらない可能性があり、安全性と有効性を示すためにさらに数ヶ月のデータが必要になります。
「緊急使用承認はライセンスではありません」とReiss氏は述べています。「緊急監視を義務付けることができるかどうかについては法的な問題があります。その行為の言語は、その上でやや不明です。
年間50,000ドル
政府は、予防接種後に何か問題が発生した場合に、人々が何らかの損害を取り戻す方法を作り出しました。
また、法的免責に加え、保護対象企業の一社から重傷を負った対象者に対して利益を提供する「対策傷害補償プログラム(CICP)」を制定しました。
あまり知られていない政府のプログラムは10年前から行われ、HHSの下の機関によって管理されています。この基金は通常、H1N1ワクチンや炭疽菌ワクチンのように、おそらく決して得られないワクチンのみを扱っています。
CICPを通じた補償のケースが成功した場合、プログラムは払い戻しされていない失われた賃金と自己負担医療費で年間最大50,000ドルを提供します。それは痛みや苦しみを補うために法的手数料や何かをカバーしません。
また、Covidワクチンが致命的であることが判明した場合に生き残った家族が最も多い370,376ドルの死亡給付金を上限としています。
しかし、ワクチン法を専門とする専門家は、ナビゲートすることは困難であると言います。「この政府の補償プログラムは非常に使いにくいです」とレイスは言いました。「補償のバーは非常に高いです。
また、一部のワクチン傷害弁護士にとっても気になるのは、CICPが10年前にプログラムが始まって以来、賠償請求の大半を却下したという事実です。提出された499件の申し立てのうち、CICPは29件の申し立てのみを補償し、総額は600万ドルを超えています。
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＞男性は脳出血があり、最終的に感染は確認されなかった
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もしこの男性が自分自身だったら？
もしこの男性が自分の大切な家族だったら？
そう考えたら悔しくないですか？
猫の首に鈴を付けるのは誰か - masumiノート (goo.ne.jp)
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[B!] イスラエル首相 ワクチンを２回接種した人達が感染を拡大 二回目接種後六か月以内にブースター接種がワクチンパスポート期限付き更新の条件 (hatena.ne.jp)
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特例承認取消訴訟_大橋眞教授の主張