R3.11.15NHK「抗原検査キット 一般向けネット販売に向け規制緩和策検討へ」（https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211115/k10013348761000.html）。＜以下引用＞
＜牧島規制改革担当大臣は新型コロナの第6波や今後の経済社会活動の活発化に向けて抗原検査キットを誰もが手軽に入手できるよう、法律で禁じられている一般向けのインターネット販売などを可能にするための規制緩和策を検討していく考えを示しました。新型コロナウイルスの抗原検査キットをめぐっては、海外では一般の人もインターネットで購入することができる一方、国内では薬局で薬剤師が対面で指導したうえで販売しなければならないと法律で定められていることから利便性の向上を求める声が出ています。こうした中、牧島規制改革担当大臣は15日、東京 八王子市にある検査キットの製造会社を視察し、担当者から現在の規制を緩和し、より手軽にキットを入手できる方法を検討してほしいなどといった要望を受けました。視察のあと牧島大臣は記者団に対し、新型コロナウイルスの第6波に加え、今後の経済社会活動の活発化で陰性証明を求められる機会が増えることが予想されることなどから、インターネットやコンビニエンスストアで販売を可能にするための規制緩和策を検討していく考えを示しました。牧島大臣はこうした内容を17日に開かれる規制改革推進会議のワーキンググループで議論する方針です。＞
R3.11.16NHK「「ワクチン・検査パッケージ」要綱案まとまる」（https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211116/k10013349031000.html）。＜以下引用＞
＜新型コロナの感染対策と経済社会活動との両立を図るため、政府は、ワクチン接種や検査による陰性の証明を示す「ワクチン・検査パッケージ」制度の要綱案をまとめ、ワクチンの接種証明は、2回目の接種から14日以上経過したことの確認を条件とし、有効期限は定めないとしています。政府は、新型コロナの感染が再拡大した場合でも、経済社会活動との両立を図る必要があるとして、ワクチン接種や検査による陰性の証明を示す「ワクチン・検査パッケージ」制度を活用して行動制限を緩和する方針で、具体的な要綱案をまとめました。それによりますと、緊急事態宣言などの対象地域で飲食やイベントでの行動制限を緩和しようとする事業者は、あらかじめ、この制度の適用を都道府県に登録し、利用者に対し、ワクチンの接種証明か、検査の陰性証明のいずれかを選択するよう求めるとしています。そして、ワクチンの接種証明は、事業者が接種済証やそれを撮影した画像などを通じて2回目の接種から14日以上経過したことの確認を条件とし有効期限は当面定めないとしているほか、検査での陰性証明はPCR検査などを推奨し、有効期限は検体の採取日から3日以内としています。ただ今後、仮に感染が急拡大し、医療提供体制のひっ迫が見込まれる場合は、政府や都道府県の判断で、制度を適用せず、強い行動制限を要請することがあるとしています。政府は16日、この案を専門家でつくる分科会に示したうえで、自治体に周知することにしています。＞
R3.10.29AERA「「陰性」でも“誤判定”に注意 薬局で販売が始まったコロナ抗原検査キット、未承認の製品で苦情多数」（https://dot.asahi.com/dot/2021102800067.html）の「「『研究用』とパッケージに書いてあるキットを使って陰性だったのに、医療機関で調べたら陽性だったという苦情が、9月末までに80件ほど報告されています」（消費者庁）」（https://dot.asahi.com/dot/2021102800067.html?page=3）とあったが、R3.11.8「医療機関、高齢者施設、障害者施設、保育所等への抗原簡易キット配布事業において配布した抗原検査キットに関する自主回収のお知らせ」（https://www.mhlw.go.jp/content/000853224.pdf）、R3.11.15「医療機関、高齢者施設、障害者施設、保育所等への抗原簡易キット配布事業において配布した抗原検査キットに関する自主回収のお知らせ（その２）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000855092.pdf）が発出されており、承認された製品であっても注意が必要であろう。R3.10.5「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000839391.pdf）p12「抗原定性検査は、鼻咽頭・鼻腔検体では、発症初日から用いることができるが、10日目以降で陰性の場合、臨床像から感染を疑う際には必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される。」とあり、R3.9.30読売新聞「市販検査キットで３回「陰性」、受診見送った３０代男性死亡…死後に感染判明」（https://www.yomiuri.co.jp/national/20210930-OYT1T50212/）のようなケースは防ぎたい。また、R3.10.5「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000839391.pdf）p12「抗原定性検査は、検体の粘性が高い場合や小児などに偽陽性が生じることが報告されており、偽陽性や偽陰性を疑う事例について日本感染症学会がアンケート調査を実施し、現状の情報提供を行っている。簡易核酸検査である等温核酸増幅法も、反応によって生じる濁度や蛍光強度を測定する機器では、検体によっては偽陽性が生じる可能性がある。」を理解したい。R3.9.27 R3.9.27「「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」を踏まえた、新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取扱いについて」（https://www.mhlw.go.jp/content/000836278.pdf）の「家庭等で、薬局において購入した医療用抗原検査キットを使用し、検査結果が陽性であったことを理由に、医療機関（感染症指定医療機関等）の受診があり、医師が患者の診療のために必要と判断し、改めて新型コロナウイルス感染症に係る検査を行った場合、保険適用となり、当該者の自己負担額のうち検査に係る費用は公費負担の対象となること。」を徹底すべきである。規制緩和によって偽陰性・偽陽性が増えるかもしれない。
＜牧島規制改革担当大臣は新型コロナの第6波や今後の経済社会活動の活発化に向けて抗原検査キットを誰もが手軽に入手できるよう、法律で禁じられている一般向けのインターネット販売などを可能にするための規制緩和策を検討していく考えを示しました。新型コロナウイルスの抗原検査キットをめぐっては、海外では一般の人もインターネットで購入することができる一方、国内では薬局で薬剤師が対面で指導したうえで販売しなければならないと法律で定められていることから利便性の向上を求める声が出ています。こうした中、牧島規制改革担当大臣は15日、東京 八王子市にある検査キットの製造会社を視察し、担当者から現在の規制を緩和し、より手軽にキットを入手できる方法を検討してほしいなどといった要望を受けました。視察のあと牧島大臣は記者団に対し、新型コロナウイルスの第6波に加え、今後の経済社会活動の活発化で陰性証明を求められる機会が増えることが予想されることなどから、インターネットやコンビニエンスストアで販売を可能にするための規制緩和策を検討していく考えを示しました。牧島大臣はこうした内容を17日に開かれる規制改革推進会議のワーキンググループで議論する方針です。＞
R3.11.16NHK「「ワクチン・検査パッケージ」要綱案まとまる」（https://www3.nhk.or.jp/news/html/20211116/k10013349031000.html）。＜以下引用＞
＜新型コロナの感染対策と経済社会活動との両立を図るため、政府は、ワクチン接種や検査による陰性の証明を示す「ワクチン・検査パッケージ」制度の要綱案をまとめ、ワクチンの接種証明は、2回目の接種から14日以上経過したことの確認を条件とし、有効期限は定めないとしています。政府は、新型コロナの感染が再拡大した場合でも、経済社会活動との両立を図る必要があるとして、ワクチン接種や検査による陰性の証明を示す「ワクチン・検査パッケージ」制度を活用して行動制限を緩和する方針で、具体的な要綱案をまとめました。それによりますと、緊急事態宣言などの対象地域で飲食やイベントでの行動制限を緩和しようとする事業者は、あらかじめ、この制度の適用を都道府県に登録し、利用者に対し、ワクチンの接種証明か、検査の陰性証明のいずれかを選択するよう求めるとしています。そして、ワクチンの接種証明は、事業者が接種済証やそれを撮影した画像などを通じて2回目の接種から14日以上経過したことの確認を条件とし有効期限は当面定めないとしているほか、検査での陰性証明はPCR検査などを推奨し、有効期限は検体の採取日から3日以内としています。ただ今後、仮に感染が急拡大し、医療提供体制のひっ迫が見込まれる場合は、政府や都道府県の判断で、制度を適用せず、強い行動制限を要請することがあるとしています。政府は16日、この案を専門家でつくる分科会に示したうえで、自治体に周知することにしています。＞
R3.10.29AERA「「陰性」でも“誤判定”に注意 薬局で販売が始まったコロナ抗原検査キット、未承認の製品で苦情多数」（https://dot.asahi.com/dot/2021102800067.html）の「「『研究用』とパッケージに書いてあるキットを使って陰性だったのに、医療機関で調べたら陽性だったという苦情が、9月末までに80件ほど報告されています」（消費者庁）」（https://dot.asahi.com/dot/2021102800067.html?page=3）とあったが、R3.11.8「医療機関、高齢者施設、障害者施設、保育所等への抗原簡易キット配布事業において配布した抗原検査キットに関する自主回収のお知らせ」（https://www.mhlw.go.jp/content/000853224.pdf）、R3.11.15「医療機関、高齢者施設、障害者施設、保育所等への抗原簡易キット配布事業において配布した抗原検査キットに関する自主回収のお知らせ（その２）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000855092.pdf）が発出されており、承認された製品であっても注意が必要であろう。R3.10.5「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000839391.pdf）p12「抗原定性検査は、鼻咽頭・鼻腔検体では、発症初日から用いることができるが、10日目以降で陰性の場合、臨床像から感染を疑う際には必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される。」とあり、R3.9.30読売新聞「市販検査キットで３回「陰性」、受診見送った３０代男性死亡…死後に感染判明」（https://www.yomiuri.co.jp/national/20210930-OYT1T50212/）のようなケースは防ぎたい。また、R3.10.5「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）」（https://www.mhlw.go.jp/content/000839391.pdf）p12「抗原定性検査は、検体の粘性が高い場合や小児などに偽陽性が生じることが報告されており、偽陽性や偽陰性を疑う事例について日本感染症学会がアンケート調査を実施し、現状の情報提供を行っている。簡易核酸検査である等温核酸増幅法も、反応によって生じる濁度や蛍光強度を測定する機器では、検体によっては偽陽性が生じる可能性がある。」を理解したい。R3.9.27 R3.9.27「「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」を踏まえた、新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取扱いについて」（https://www.mhlw.go.jp/content/000836278.pdf）の「家庭等で、薬局において購入した医療用抗原検査キットを使用し、検査結果が陽性であったことを理由に、医療機関（感染症指定医療機関等）の受診があり、医師が患者の診療のために必要と判断し、改めて新型コロナウイルス感染症に係る検査を行った場合、保険適用となり、当該者の自己負担額のうち検査に係る費用は公費負担の対象となること。」を徹底すべきである。規制緩和によって偽陰性・偽陽性が増えるかもしれない。
