臨床研究 利益相反マネジメントポリシー

京都大学大学院医学研究科における利益相反マネジメントポリシーについて
初期診療・救急医学分野に所属する研究者必読


平成１８年１０月２６日医学研究科医学教授会制定


１．京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院における利益相反に関する基本的な考え方と目的
　京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院（以下「医学研究科等」という。）は、「創造的な生命科学の研究活動を基盤に、先進的な医療の開発と実践を行い、傑出した国際的拠点を形成する。」を理念と目標に定め、医学研究科等で得られた医学研究の成果を新たな治療薬や技術の創出を通して社会（患者）に還元することを教育・研究・診療に加えて第４の使命としている。
　医学研究科等における社会貢献を積極的に進めていくうえで産学の連携活動は、ますますその重要性を増すと共に活発になると考えられる。
　しかしながら産学連携活動を行う際に、教育・研究・診療という学術機関における責任と、産学連携活動によって個人が得る利益とが衝突・相反する状態(利益相反)が、必然的・不可避的に生じる。また医学研究はヒトを対象とするため、弱い立場にある患者の人権並びに生命及び安全を守るという観点から特に倫理性、科学性を担保とした実施が求められる。さらに医学研究及び産学連携活動の社会的信頼(インテグリテイー)を保つためには、利益相反に対する基本姿勢とマネジメント体制を確立していることを学内外に対して示す (アピアランス)と同時に、自らの活動について正確かつ明確に説明する(アカウンタビリテイ)必要がある。健全な利益相反マネジメントに基づいた公正な臨床研究・産学連携活動こそが、その本来の趣旨たる人類の福祉と社会に対して貢献するものである。
　従ってこの利益相反マネジメントポリシーの目的は、医学研究を実施する者、臨床研究を協力する者及び医学研究に関係する者に、医学研究に於いては患者の人権擁護・生命に係る安全性の確保を最優先することを周知徹底するとともに、医学研究実施者と医学研究科等及び患者、又は医学研究科等及び企業との間において存在する利害の衝突を、医学研究実施者自らが明らかにすることによって、社会の理解と信頼を得るとともに、産学連携に意欲ある医学研究実施者はもとより医学研究科等全体の「医学研究」の適正な推進を図ることである。
　本ポリシーは、京都大学利益相反マネジメントポリシー（仮称、以下「全学ポリシー」という。）に則り「医学研究」に係る利益相反（利害の衝突）について、その特性に鑑み別途にここに規定するものである。よって、本ポリシーの対象者は、全学ポリシーと本ポリシーの双方について遵守することが期待される。


２．定 義
(１)　利益相反
　　　産学連携活動に伴う行為が法令には違反していないが、社会から「医学研究科等における責任が十分に果たされていないのではないか」と見られる可能性がある状態と定義し、次のとおり分類する。
　①　個人としての利益相反
　　　職員等個人が、産学連携活動に伴って特定の企業等から得る利益と、職員等個人の本学における責任（教育・研究・診療）が衝突・相反している状態をいう。　
　②　医学研究科等（組織）としての利益相反
　　　医学研究科等（組織）が、産学連携活動に伴って特定の企業等から得る利益と、医学研究科等（組織）の社会的責任（教育・研究・診療）とが衝突・相反している状態をいう。
　③　責務相反
　　　職員等が産学連携活動、主に兼業により企業等に職務遂行責任を負っていて、本学における職務遂行責任と、企業等における職務遂行責任が両立し得ない状態をいう。

(２)　医学研究実施者
　　　医学研究科等において、医学研究を実施する教員、医師、研究者、及び薬剤師、看護師、コーディネーター等の臨床研究協力者、並びに医学研究科長、病院長、
　　学内委員会の委員・審査員、産学連携スタッフ等の医学研究関係者をいう。ただし、ティーチングアシスタント及びリサーチアシスタントは除く。
(３)　産学連携活動
　　　共同研究、受託研究、Sponsored Research Program、奨学寄附金（寄附講座）、技術移転、企業からの客員研究員・ポスドクの受け入れ、企業への学生の派遣、企業から依頼された治験・臨床試験などの審議・契約及び実施にかかわる活動、営利企業の技術顧問・役員等などに就任する兼業活動、及び兼業審査委員会等の委員活動等をいう。
(４)　役員等
　　　営利企業の非常勤取締役、監査役、顧問をいう。
(５)　株式・新株予約権等
　　　産学連携活動の相手先企業から受ける株式、ストックオプション(新株購入権)、ワラント(新株引受権付社債)等をいう。

３．利益相反マネジメントの原則
(１)　 医学研究科等は、産学連携活動を推進するにあたり、利益相反行為を未然に防止するよう最大限の努力をするとともに、社会から疑いを招かれないよう次に掲げる事項の防止・回避・解決に努めなければならない。
　①　医学研究実施者が、本学の職務及び責任よりも、個人的な利益を優先していると誤解を受けかねない状態
　②　医学研究実施者が、個人的な利益の有無にかかわらず、本学以外の活動に時間配分を優先していると誤解を受けかねない状態
　③　医学研究実施者が、本学以外の活動によって、教育の機会が狭められたり、学生の独自性と学問の探究が阻害される等、教育面での支障が生じていると誤解を
　　受けかねない状態
　④　医学研究実施者が患者の利益・権利よりも自己の研究成果、利益を優先していると誤解を受けかねない状態
(２) 　医学研究実施者は、患者の人権擁護、生命に係る安全性の確保を最優先するものとする。臨床研究においては、医学研究実施者の利益相反に関する情報を患者に開示して同意を得なければならない。
(３)　医学研究実施者は、研究結果が、社会に及ぼす影響が大きいことを熟知し、その結果に対する信頼性の確保に努めなければならない。
(４)　医学研究実施者は、産学連携活動に係る相手先企業との間において、次の行為を行ってはならない。
　①　企業から金銭、物品又は不動産の贈与(せん別、祝儀、香典又は供花その他これらに類するものとしてされるものを含む。)を受けること。
　②　企業から金銭の貸付け(業として行われる金銭の貸付けにあっては、無利子のもの又は利子の利率が著しく低いものに限る。)を受けること。
　③　企業の負担により、無償で物品又は不動産の貸付けを受けること。
　④　企業の負担により、無償で役務の提供を受けること。
　⑤　企業から株式及び未公開株式を譲り受けること。ただし、研究成果活用型ベンチャー企業の役員兼業の正当な報酬としての新株予約権の取得を拒むものではない。
　⑥　企業から供応接待を受けること。
　⑦　企業と共に遊技又はゴルフをすること。
　⑧　企業と共に旅行(職務のための旅行を除く。)をすること。
　⑨　企業をして、第三者に対し前各号に掲げる行為をさせること。

４．利益相反マネジメント対象者、対象事項
(１)　対象者
　　　利益相反マネジメントの対象者は、医学研究実施者とする。
(２)　対象事項
　　利益相反マネジメントの対象事項は、次に掲げる事項とする。
　①　国立大学法人京都大学職員兼業規程により許可を得て企業の兼業を行う場合
　②　個人的に報酬を受領して講演、技術相談・指導等を行う場合
　③　職員所有の知的財産権を本学以外の第三者に譲渡、移転、使用許諾する場合
　④　共同研究、受託研究に参加する場合
　⑤　外部から寄附金、設備、物品の供与を受ける場合
　⑥　上記①から⑤の相手方に、本学の施設、設備の利用を提供する場合
　⑦　産学連携活動に本学学部学生及び大学院生を従事させる場合

５．利益相反マネジメント体制
(１)　利益相反に係る審議体制
　①　医学研究実施者の産学連携活動に伴う利益相反について審議するため、利益相反審査委員会を置く。利益相反審査委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
　　　　a　医学研究科長　又は　研究担当の副研究科長
　　　　b　医学研究科長　又は　研究担当の副研究科長が指名する教授　若干名
　　　　c　弁護士等専門的知識を有する者　1名
　　　　d　医学研究科事務部長
　②　医学研究実施者が行う産学連携活動の審議は、産学連携活動の区分に応じて次の「兼業審査委員会等」が行う。
　　　　兼業・・・・・・・・・・・・・・・・・・・兼業審査委員会
　　　　共同研究、受託研究、寄附金・・・・・・・・学科長会議
　　　　寄附講座、Sponsored Research Program・・・寄附講座検討委員会
　　　　先進医療・・・・・・・・・・・・・・・・・先進医療審査委員会
　　　　先進医療以外の臨床研究・・・・・・・・・・医の倫理委員会
(２)利益相反に係る相談体制
　①　医学研究実施者及び兼業審査委員会等に専門的立場から指導・助言を行うため、利益相反アドバイザーを置く。利益相反アドバイザーは学内外の専門家をもって充てる。

６．利益相反マネジメントの方法・手続き
　医学研究実施者は、自らの産学連携活動に伴い生じる利益相反の状況を明らかにするため、別途定める京都大学大学院医学研究科にかかる利益相反マネジメントの実施要綱（以下、「実施要綱」という。）に基づいて、事前申告書及び利益相反自己申告書により開示する。

（１）提出時期及び提出先
区　分 提出時期 利益相反の状況

提出先

新たに産学連携活動を実施する場合
利益相反マネジメントの原則及び、実施要綱のケースⅡに該当する場合
事前申告書及び利益相反自己申告書を利益相反審査委員会に提出
（封書宛先：医学研究科事務部長）

利益相反マネジメントの原則及び、実施要綱のケースⅡに該当しない場合
事前申告書を兼業審査委員会等に提出

定期報告 毎年５月 前回定期報告から変更がある場合
事前申告書及び利益相反自己申告書を利益相反審査委員会に提出
（封書宛先：医学研究科事務部長）

前回定期報告から変更がない場合
事前申告書を兼業審査委員会等に提出


（２）　審議等
　 ①　利益相反審査委員会は、提出された事前申告書及び利益相反自己申告書等により３の利益相反メネジメントの原則に基づき審議し、必要に応じて兼業審査委員会等に指導・助言する。
　 ②　兼業審査委員会等は、利益相反審査委員会の指導・助言を基に医学研究実施者が行う産学連携活動について審議する。

７．職員等への啓発
　利益相反に関する意識の向上を図るため、利益相反啓発セミナー等を開催すると共に、各種研修会等において、職員等に対し利益相反の啓発に努めるものとする。

８．情報公開
　兼業審査委員会等及び利益相反審査委員会は、利益相反に関する情報を必要に応じ公開するものとするが、職員等の個人情報やプライバシーについては不開示を原則とする。

９．利益相反ポリシーの見直し
　利益相反ポリシーは、利益相反の個別具体的な事例及び措置を反映し、一定期間経過後において見直しを行うものとする。

１０．その他
　その他、利益相反に関し必要な事項は、別に定める。

附　記
　このポリシーは、平成１８年１２月１日から施行する。