事件番号 平成17(行ケ)10818
事件名 審決取消請求事件
裁判年月日 平成19年03月01日
裁判所名 知的財産高等裁判所
権利種別 特許権
訴訟類型 行政訴訟
裁判長裁判官 塚原朋一
『医薬についての用途発明においては，物質名や化学構造からその有用性を予測することは困難であって，発明の詳細な説明に有効量，投与方法，製剤化のための事項がある程度記載されていても，それだけでは，当業者は当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることはできず，発明の課題が解決できることを認識することはできないから，さらに薬理データ又はこれと同視することのできる程度の事項を記載してその用途の有用性を裏付ける必要があるというべきである。そして，その裏返しとして，特許請求の範囲の記載が発明の詳細な説明の裏付けを超えているときには，特許請求の範囲の記載は，特許法３６条５項１号が規定するいわゆるサポート要件に違反するということになる。』
『 原告は，本件明細書は，タキソールの１７５ｍｇ／ｍ 及び１３５ｍｇ／ｍ の用量で３時間注入という特定の用法，用量で所望の効果が得られることを開示した具体的記載（段落【００２６】，【００２８】及び【００３０】）を踏まえて，「更に，より高投与量のタキソールで治療し得る患者には，約２７５ｍｇ／ｍ までのタキソールが投与でき，・・・」（段落【００４１】）と開示しているのであって，これが，同用法，すなわち３時間注入で１３５ｍｇ／ｍ や１７５ｍｇ／ｍ よりも高用量のタキソールを投与することを意図しているのは，当業者であれば，極めて容易に理解することができるし，仮に段落【００４１】の記載が３時間投与に限定されたものでないとしても，特許請求の範囲で限定している好ましい３時間注入を専ら意図しているのは，明細書全体の記載からみて自明のことであると主張する。
しかしながら，本件特許発明が３時間注入で１３５ｍｇ／ｍ や１７５ｍｇ／ｍ よりも高用量のタキソールを投与することを意図し，又は専ら意図しているものであるとしても，上記(3)のとおり，発明の詳細な説明には，３時間のタキソール投与量が１７５ｍｇ／ｍ を超えるものについては，その有効性や安全性を裏付ける記載がないのであるから，本件特許発明１ないし３に係る特許請求の範囲の記載が発明の詳細な説明の裏付けを欠いていることに変わりはない。』
『 原告は，高投与量の３時間注入という条件で予備投薬中の固形癌，白血病又は卵巣癌の患者に適用したときに望ましい効果が現に得られることは，高用量のタキソールを用いた日本での試験結果である甲９ないし１１に示されているとおりであると主張する。
しかしながら，上記(3)のとおり，発明の詳細な説明には，３時間のタキソール投与量が１７５ｍｇ／ｍ を超えるものについては，その有効性や安全性を裏付ける記載がないのであるから，当業者は，タキソールが実際にその用法，用量で有用性があるか否かを知ることができない。そして，甲９ないし１１は，甲９が１９９５年（平成７年）１２月，甲１０が１９９６年（平成８年）２月，甲１１が１９９５年（平成７年）６月といずれも本件特許発明の特許出願後に刊行された文献であるところ，これらにおいて，高投与量の３時間注入という条件で予備投薬中の固形癌，白血病又は卵巣癌の患者に適用したときに望ましい効果が現に得られることが開示されているとしても，これをもって，発明の詳細な説明の記載内容を補足することは許されないというべきである。』
事件名 審決取消請求事件
裁判年月日 平成19年03月01日
裁判所名 知的財産高等裁判所
権利種別 特許権
訴訟類型 行政訴訟
裁判長裁判官 塚原朋一
『医薬についての用途発明においては，物質名や化学構造からその有用性を予測することは困難であって，発明の詳細な説明に有効量，投与方法，製剤化のための事項がある程度記載されていても，それだけでは，当業者は当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることはできず，発明の課題が解決できることを認識することはできないから，さらに薬理データ又はこれと同視することのできる程度の事項を記載してその用途の有用性を裏付ける必要があるというべきである。そして，その裏返しとして，特許請求の範囲の記載が発明の詳細な説明の裏付けを超えているときには，特許請求の範囲の記載は，特許法３６条５項１号が規定するいわゆるサポート要件に違反するということになる。』
『 原告は，本件明細書は，タキソールの１７５ｍｇ／ｍ 及び１３５ｍｇ／ｍ の用量で３時間注入という特定の用法，用量で所望の効果が得られることを開示した具体的記載（段落【００２６】，【００２８】及び【００３０】）を踏まえて，「更に，より高投与量のタキソールで治療し得る患者には，約２７５ｍｇ／ｍ までのタキソールが投与でき，・・・」（段落【００４１】）と開示しているのであって，これが，同用法，すなわち３時間注入で１３５ｍｇ／ｍ や１７５ｍｇ／ｍ よりも高用量のタキソールを投与することを意図しているのは，当業者であれば，極めて容易に理解することができるし，仮に段落【００４１】の記載が３時間投与に限定されたものでないとしても，特許請求の範囲で限定している好ましい３時間注入を専ら意図しているのは，明細書全体の記載からみて自明のことであると主張する。
しかしながら，本件特許発明が３時間注入で１３５ｍｇ／ｍ や１７５ｍｇ／ｍ よりも高用量のタキソールを投与することを意図し，又は専ら意図しているものであるとしても，上記(3)のとおり，発明の詳細な説明には，３時間のタキソール投与量が１７５ｍｇ／ｍ を超えるものについては，その有効性や安全性を裏付ける記載がないのであるから，本件特許発明１ないし３に係る特許請求の範囲の記載が発明の詳細な説明の裏付けを欠いていることに変わりはない。』
『 原告は，高投与量の３時間注入という条件で予備投薬中の固形癌，白血病又は卵巣癌の患者に適用したときに望ましい効果が現に得られることは，高用量のタキソールを用いた日本での試験結果である甲９ないし１１に示されているとおりであると主張する。
しかしながら，上記(3)のとおり，発明の詳細な説明には，３時間のタキソール投与量が１７５ｍｇ／ｍ を超えるものについては，その有効性や安全性を裏付ける記載がないのであるから，当業者は，タキソールが実際にその用法，用量で有用性があるか否かを知ることができない。そして，甲９ないし１１は，甲９が１９９５年（平成７年）１２月，甲１０が１９９６年（平成８年）２月，甲１１が１９９５年（平成７年）６月といずれも本件特許発明の特許出願後に刊行された文献であるところ，これらにおいて，高投与量の３時間注入という条件で予備投薬中の固形癌，白血病又は卵巣癌の患者に適用したときに望ましい効果が現に得られることが開示されているとしても，これをもって，発明の詳細な説明の記載内容を補足することは許されないというべきである。』
