HCVに1日1回IFNフリーレジメンが有用／Lancet

　
ケアネットのニュースのコピペです。シメプレビルとソフォスブビル、かなりいい効果がでているようです。最終的にはこの組み合わせなのかなと思っていたのだけど。ソフォスブビルとレディパスビルの方がデータだけだとSVRの率は高かったから、どっちがどっちってことになるんだろうなあ。
うーん、悩ましい。。。

HCVに1日1回IFNフリーレジメンが有用／Lancet
提供元：ケアネット 公開日：2014/08/13

　C型肝炎ウイルス（HCV）感染のインターフェロン（IFN）フリー治療として、シメプレビル＋ソホスブビル併用療法は肝線維化の程度にかかわらず高い効果を発揮し、忍容性も良好であることが、米国・テキサス大学健康科学センターのEric Lawitz氏らが行ったCOSMOS試験で示された。HCV遺伝子型1型感染の治療は、従来のペグインターフェロン＋リバビリン療法から直接作用型抗ウイルス薬を含むIFNフリーのレジメンへと進化している。シメプレビルは1日1回経口投与のNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬、ソホスブビルは1日1回経口投与のヌクレオチドアナログNS5Bポリメラーゼ阻害薬であり、いずれも未治療および既治療の遺伝子型1型感染患者の第III相試験で良好な持続的ウイルス消失（SVR）率を達成している。Lancet誌オンライン版2014年7月28日号掲載の報告。

IFNフリーの併用レジメンの有用性を無作為化試験で評価
　COSMOS試験は、慢性HCV感染患者に対するシメプレビル（SIM）＋ソホスブビル（SOF）±リバビリン（RBV）併用療法の有用性を検討する非盲検無作為化試験。対象は、年齢18歳以上、血漿HCV RNA量＞10,000IU/mL、HIV血清反応陰性で、代償性肝疾患がみられ、ペグインターフェロン＋リバビリン療法が無効または未治療のHCV遺伝子型1型感染患者であった。
　被験者は、SIM 150mg/日＋SOF 400mg/日＋RBV 1,000～1,200mg/日（24週）、SIM 150mg/日＋SOF 400mg/日（24週）およびそれぞれを12週投与する4つの治療群に無作為に割り付けられた。さらに、肝線維化の指標であるMETAVIRスコア（F0［線維化なし］～F4［肝硬変］）で2つのコホートに分けられた（コホート1［F0～F2］：前治療無効例、コホート2［F3～F4］：前治療無効例、未治療例）。

　主要評価項目は、治療終了後12週時のSVR（HCV RNA量＜25IU/mL、SVR 12）の達成とした。安全性の解析はコホート1と2を合わせて行った。

全体のSVR 12達成率は92％、RVR達成率は81％
　2011年11月2日～2014年1月29日までに米国の23施設から168例が登録され、167例（コホート1：80例、コホート2：87例）が実際に治療を受けた。全体の年齢中央値は57歳、男性が64％、白人が81％、遺伝子型は1a型が78％、1b型が22％であった。
　全体のSVR 12達成率は92％（154/167例）であり、コホート1は90％（72/80例）、コホート2は94％（82/87例）であった。RBVの有無別のSVR 12達成率は、RBV併用例が91％（98/108例）、RBV非併用例は95％（56/59例）であった。
　未治療例のSVR 12達成率は95％（38/40例）、前治療無効例は91％（116/127例）であった。また、12週治療例のSVR 12達成率は94％（77/82例）、24週治療例は91％（77/85例）だった。
　SVR 12達成例は全例が治療終了後4週時のSVR（SVR 4）をも達成しており、全体のSVR 4達成率は91％以上であった。また、全体の迅速ウイルス消失（RVR、治療開始から4週以内のHCV RNA検出不能）の達成率は81％であった。治療期間中にウイルス再燃（viral breakthrough）を含むウイルス学的治療不成功を来した患者はいなかったが、治療終了後に6例でウイルスの再燃がみられた。

重篤な有害事象、死亡は治療と関連しない
　全体で最も高頻度にみられた有害事象は、疲労（31％［52/167例］）、頭痛（20％［33/167例］）、悪心（16％［26/167例］）であった。
　Grade 4の有害事象は、SIM＋SOF＋RBV（24週）群で1例（2％）、SIM＋SOF＋RBV（12週）群で1例（2％）、SIM＋SOF（24週）群で3例（10％）に認められた。全体で発現率が5％を超えるGrade 3～4の有害事象は、血中アミラーゼ値上昇のみであった。血中アミラーゼ値上昇例は治療を継続したが、臨床的に膵炎を発症した患者はいなかった。
　重篤な有害事象は、SIM＋SOF＋RBV（24週）群で3例（6％）、SIM＋SOF（24週）群で1例（3％）に認められ、いずれもコホート2の患者であった。試験期間中に2例が死亡した（治療期間中は1例）。これら重篤な有害事象と死亡はいずれも治療とは関連しないと判定された。
　有害事象による治療中止は4例（2％）みられた。いずれも24週治療の患者であったが、3例は12週以前に中止となった。
　これらの結果に基づき、現在、リバビリンを使用しないシメプレビル＋ソホスブビルの2剤併用療法の有効性と安全性を評価する第III相試験（OPTIMIST試験）が進行中だという。
（菅野守：医学ライター）

原著論文はこちら
Lawitz E, et al. Lancet. 2014 Jul 28. [Epub ahead of print]

8月1日田村厚労大臣協議の報告

B型肝炎原告さんのページからのコピペです。
速く対策が実施されますように。

8月1日 大臣協議
大臣協議の報告です。

田村厚労大臣とB肝原弁と直接協議を行う大臣協議が、8月1日に厚労省で開かれました。これは、3年前の基本合意で取り決められたもので、今回で3回目となります。
1時間の限られた時間の中で、恒久対策、教育・啓発そして真相究明・再発防止に関して協議が行われました。

★恒久対策について
東京原告1682番さん(５９歳)が、肝硬変・肝がんの治療の苦しさ、早期退職せざるを得ない無念さ、収入のない生活の不安、治療費やお子様の教育費等増える出費への不安などを述べられ、「肝炎患者はみんな生きていきたいと考えている。希望の光となる新たな助成制度を創設してほしい」と訴えられました。
次に佐藤弁護団長より、八橋班の研究結果も出た。これについて大臣はどのように受け止めているのか。今後の療養支援についていつまでどのように進めるつもりか。と質問。
田村厚労大臣より、（八橋班の研究結果から）家事や仕事、差別の問題等の背景があり、患者の方々がご苦労されていることは認識している。支援をする必要がある。
国会議員による議員連盟を立ち上げ、これと連携しながら壁を乗り越える努力をしたい。5～10年先ではない。なんとか前に進めたい。
との回答をいただきました。

（これを受けて、当日の夕刊（読売等）に大臣協議の田村厚労大臣の発言を受けて「医療費助成方針、5年以内に」と流れました。）

★ 教育・啓発について
前原告団代表の谷口さんが、「龍岡班」の報告書が出た、これはウイルス性肝炎患者に対するいわれのない偏見や差別がまだまだ存在する現実を明らかにしている。また、偏見差別を無くすため・救済するための具体的施策も提言している。読まれた感想を。また、厚労省としてどのような対策をとるつもりか聞きたい。そして、報告書は標準予防策の周知徹底を繰り返し提言している。標準予防策についてどのように考えているのか、質問。
田村厚労大臣より
肝炎という病気と感染の仕方について周知されていないことが非常に大きな問題。肝炎総合対策国民運動事業を強力に推進し、偏見・差別問題を解決できるよう努力したい。標準予防策については、さらに周知徹底を勧めなければならない。まさに、肝炎患者の悲願である、これ以上肝炎が拡がっていかない社会の構築を進めてまいりたい。
また勝俣弁護士より「ともに協力しながらやっていきたい」との発言に対し、「ともに力を尽くしていきたいと考えている」との田村厚労大臣の発言がありました。

★ 真相究明・再発防止
昨年6月に、1年あまりかけて開かれた「真相究明・再発防止」の検証会議から提言が出た。提言では、「再発防止を全うするための組織のあり方の議論を続ける機会や場を設ける必要がある」とされ、また、「省としてこれまでの組織体制の問題を洗い出し、十分な改善策を講じることが求められる」とも指摘している。「再発防止策を全うするための組織のあり方」の議論を続けるための前提として、厚生行政全般における「組織・体制の問題点の洗い出し」を行うことは必要不可欠。
早急に私たちと協議の上、この洗い出し作業について具体的作業等を定めて、実施されるよう求める。大臣はこの点についてどのようにお考えでしょうか。と、Hoianが発言。
田村厚労大臣
予防接種行政という意味では、予防接種ワクチン分科会を検討組織として設置した。組織の体制の問題点については、大臣協議の中で、改善をしていきたい。
小宮弁護士
B型肝炎被害を出した原因は、どういう厚労省の組織体質に問題があったのかを、厚労省自身で洗い出してほしい。これを我々と協議しながらやってほしい。
田村厚労大臣
B型肝炎がひろがったことについてどのような組織体制の問題があったか、考え方はどうだったのか、これはちゃんとやっていきます。

★八橋班
これは、国の予算（厚労科研費）で行われた研究。「病態別の患者の実態把握のための調査および肝炎患者の病態に即した相談に対応 できる相談員育成のための研修プログラム策定に関する研究」長崎の八橋先生が代表。この結果から、肝硬変・肝がん患者への生活支援、医療費支援を考えると厚労省は昨年の大臣協議で返答した。
★龍岡班
同じく、国の予算（厚労科研費）で行われた研究。「肝炎ウイルス感染者に対する偏見や差別の実態を把握し、その被害の防止のためのガイドラインを作成するための研究」龍岡先生が代表者。
★標準予防策（スタンダード プリコーション）
すべて感染性があるものとして、血液・汗以外の体液・傷のある皮膚・粘膜を扱うこと。これは感染症の有無にかかわらずすべての患者に適応される。つまりB型肝炎患者だけが特別扱いされるのではなく、すべての患者に標準予防策をとらなけらばならないとしている。スタンダードプリコーション。

ハイキュー おもしろいー

　
最近読んだ漫画は、ハイキューです。これは、バレーボールを題材にした漫画、久しぶりにバレーボール漫画を読みました。スポーツものの感動がしっかりと折り込まれているので、バレーボールのルールを知らない方でも、バレーボールを今がんばってる人にも、楽しく感動の場面に触れることが出来ると思います。ちなみにわたしは、何カ所か泣けました。