*ラツーダは日本での承認申請を取りやめた*15/4/27、と発表しているが北米ではそのまま売続けて好調という、抗精神病薬は効能の検証が難しい、ということ?
*第三世代抗精神病薬に分類される。米国で10年10月に販売許可を取得した後、12年6月にカナダで[、13年8月にスイスで[承認を取得した他、欧州では14年2月に欧州医薬品評価委員会(CHMP)から承認を推奨する旨の審査結果を受理しており、欧州医薬品庁(EMA)の承認が待たれている。
株価推移 1,882前日比-69(-3.54%)
1株利益62.92
大日本住友製薬が27日発表した2016年4~6月期の連結純利益は前年同期比41%増の83億円だった。自社で開発・販売している粗利の高い抗精神病薬「ラツーダ」の販売が北米で伸びた。海外の販管費が円高で減ったことも寄与した。
売上高は5%増の1034億円。ラツーダの海外販売が315億円と前年同期比50億円増えたほか、抗菌薬「メロペン」が中国で伸びた。日本では主力の高血圧治療薬「アイミクス」などが堅調だったが、特許切れの医薬品が薬価改定で苦戦し、国内販売は20億円程度減った。海外売上高比率は55%と4ポイント伸びた。
前期に積み増した広告宣伝費が減ったこともあり、営業利益は3.2倍の145億円だった。
17年3月期の連結純利益が前期比1%増の250億円、売上高が2%増の4100億円とする従来予想は据え置いた。
*日本での承認申請を取りやめた*15/4/27
大日本住友製薬は4月24日、日本での大型品を期待し開発を進めていた抗精神病薬ルラシドンについて、統合失調症を対象にしたフェーズ3の主要な解析対象集団で有意差が認められなかったため、日本での「承認申請の実施は難しい」との見解を発表した。15年度に申請し、16年度に上市を計画していた。同社は当局と相談の上で今後の開発方針を決めるとしている。
同剤は、米国ではラツーダの製品名で急成長し、海外事業の柱となっている。同社は米国での臨床データには問題がないとして米国での成長への影響は否定している。しかし、国内事業では成長の柱として期待している製品であり、国内経営戦略に影響してくるとみられる。
同剤については、日本での統合失調症の治療薬としての承認申請を目的に、日本、韓国、台湾、マレーシアでフェーズ3(「PASTEL試験」)を実施。2014年12月に発表した速報データでは主要な解析対象集団において有意差が認められていたが、同社によると、社内で精査している中で、データの解析エラーが判明し、有意差が認められないとの結果となった。もし申請するなら追加の臨床試験が必要になる。
同剤については、日本では*双極性障害に対する開発も進めており、現在フェーズ3だが、これは計画通りに17年度の承認申請を目指す。*古い呼び名では躁うつ病、