塩野義製薬の新型コロナ治療薬 通常手続きの申請を正式承認 | NHK 2024年3月5日 15時26分
感染症の流行期などに限って緊急で開発された薬を迅速に承認する「緊急承認」の制度が初めて適用されていた塩野義製薬の新型コロナウイルスの治療薬について、厚生労働省が5日、通常手続きでの使用について正式に承認しました。
使用が承認されたのは、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの治療薬「ゾコーバ」です。
重症化リスクの低い患者でも軽症の段階から服用できるのが特徴です。
「ゾコーバ」は、緊急で開発された薬を、感染症の流行時などに限って、有効性が推定できれば、迅速に承認する「緊急承認」の制度を初めて適用して、おととし11月に承認され、使用が認められていました。
厚生労働省は、ゾコーバの緊急承認から1年以内に有効性を示す追加のデータを提出して通常手続きでの承認を申請することを要請していて、塩野義製薬は治験の一部についての有効性などの資料をそろえて去年6月に厚生労働省に申請していました。
そして、4日夜、厚生労働省の専門家会議が有効性が確認でき安全性にも重大な懸念はないとして、使用を認めることを了承し、厚生労働省が5日、正式に承認しました。
感染症の流行期などに限って緊急で開発された薬を迅速に承認する「緊急承認」の制度が初めて適用されていた塩野義製薬の新型コロナウイルスの治療薬について、厚生労働省が5日、通常手続きでの使用について正式に承認しました。
使用が承認されたのは、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの治療薬「ゾコーバ」です。
重症化リスクの低い患者でも軽症の段階から服用できるのが特徴です。
「ゾコーバ」は、緊急で開発された薬を、感染症の流行時などに限って、有効性が推定できれば、迅速に承認する「緊急承認」の制度を初めて適用して、おととし11月に承認され、使用が認められていました。
厚生労働省は、ゾコーバの緊急承認から1年以内に有効性を示す追加のデータを提出して通常手続きでの承認を申請することを要請していて、塩野義製薬は治験の一部についての有効性などの資料をそろえて去年6月に厚生労働省に申請していました。
そして、4日夜、厚生労働省の専門家会議が有効性が確認でき安全性にも重大な懸念はないとして、使用を認めることを了承し、厚生労働省が5日、正式に承認しました。
