トラベクテジン（Trabectedin、治験成分記号：ET-743）の開発に政府は支援を

2009年03月01日 16時11分記載

アメブロブロガーであるHN明日天気さんのブログ「骨肉腫の息子☆明日天気☆時々ぼやき」（URL http://ameblo.jp/ashitawatenki/ ）で私は初めてその存在を知ることになったのだが、アンスラサイクリン及びイホスファミド治療後に増悪を来した切除不能・転移性の軟部肉腫に効果が見込める薬剤として、掲題のトラベクテジン（海外販売名：Yondelis／一般名：trabectedin／治験成分記号：ET-743）がある。（なお、アンスラサイクリン系の抗がん剤で、骨肉腫患者に投与されるのは、アドリアマイシン（＝アドリアシン＝ADR）であり、イフォスファミドは、イフォマイド・IFOとも言う。）



もちろん、軟部肉腫と骨肉腫は細かな分類をすれば別のがんであるが、大まかな分類で言えば、同系統のがんであり、かつ、骨肉腫患者にとって、アドリアマイシンやイフォマイドを使い切ってしまった後に使える有効な抗がん剤が存在しない現状に鑑みれば、トラベクテジンに期待を寄せたいところである。（アドリアマイシンには、副作用として心筋毒性があり、投与量には上限がある。）




平成20 年1 月7 日の厚生労働省ワーキンググループ検討結果報告書にはこうある。（URL http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/dl/s0125-8b.pdf ）

「現時点でkey drug であるアンスラサイクリン系薬剤、およびifosfamide の前治療歴を有する切除不能・転移性の軟部肉腫に対して、trabectedin は、第II 相試験の結果より、単剤での有効性が示唆される。また、主な有害事象は骨髄毒性と肝毒性であり、従来の抗がん剤と比較して有害事象への対応が大きく異なる可能性は少ないと思われるが、現段階では未だ確定的な評価ができるものではなく、今後のデータ発表等を注意深く見守ることが適当であると考える。」



確定的な評価ができるまで時間があれば、確定的な評価ができるまで待てばいいが、潤沢な待ち時間を持つがん患者は少ない。ましてや、進行が早い肉腫の患者には持ち時間は潤沢にはない。

また、肉腫患者は、罹患者数が圧倒的に少ないため、確定的な評価ができるほどのデータが集まるまで、気の遠くなるような時間がかかる。




私は当初、本記事を次の結論でまとめようと考えていた。

「上記検討結果報告書の結論に至る過程で紹介されている欧州の対応を見習って、疾患の希少性を踏まえ、アンスラサイクリン及びイホスファミド治療後に増悪を来した肉腫に対して、トラベクテジンを例外的に承認してはどうであろう。」と。



しかし、下段「参照URL」で示したサイトの内容を読んでみると、現時点で承認するというのはいささかリスキーであるように思われた。EUでトラベクテジンが条件付で承認された際の臨床試験では、小児は対象となっておらず、小児に投与した場合にどのような副作用が出るか予断を許さない。肝毒性は致命的結果を招きかねない。



ただ、そうは言っても、肉腫患者に残されている時間が潤沢にはないことは既に述べた通りである。

従って、本記事の結論としては、「トラベクテジンの開発に政府は支援を」ということにしたい。



これも既に述べたことだが、肉腫の患者数はかなり少ない。従って、臨床試験にも相当の時間がかかるし、民間の製薬会社が開発して、採算が取れる可能性も高くない。

そこで、他のオーファンドラッグ（orphan drug）と同様に、トラベクテジンの開発に政府は支援をしてもらいたい。

出来るだけ早急に。そして力強く。



[用語解説]

コンパッショネート・ユース：Compassionate Use、人道的使用

基本的に生命に関わる疾患や身体障害を引き起こすおそれのある疾患を有する患者の救済を目的として、代替療法がない等の限定的状況において未承認薬の使用を認める制度。アメリカ、ヨーロッパ(EU）などではすでに導入されており、日本では現在、実施のための検討が行われている。導入に際しては、現行の治験制度との兼ね合い、対象となる医薬品や患者の選定、未承認薬提供者の限定（製造販売業者、医師、その他）、未承認薬の安定供給の確保、安全性の確保（副作用報告の責務、副作用被害救済制度、感染症被害救済制度の対象の是非などを含む）などが課題となっている。


オーファンドラッグ：Orphan drug、希少疾病用医薬品

医療上の必要性は高いが、薬を必要とする患者数が少ない病気に使う医薬品のこと。



以下参照URL



http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/txt/s0125-1.txt



http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/03/dl/s0326-10m.pdf



http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/dl/s1029-7h.pdf



http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/01/dl/s0125-8o.pdf

生活習慣病とメタボ腹「関連強くない」…厚労省研究班

2009年03月01日 12時23分記載

URL http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20090301-OYT1T00042.htm



「メタボリックシンドローム（内臓脂肪症候群）の診断基準は、腹囲が男性８５センチ以上、女性で９０センチ以上あることを必須条件としているのに対し、単に腹囲が大きいだけでは生活習慣病の危険要因としては不十分という調査結果を、下方浩史・国立長寿医療センター（愛知県大府市）研究所部長を班長とする厚生労働省研究班がまとめた。

　メタボ基準を巡っては、男性の腹囲が女性より厳しいことなどについて異論が続出しており、今回の結果も見直し論議に一石を投じそうだ。

　研究班では、無作為に選んだ愛知県内の４０～８２歳の男女３２５３人について、内臓脂肪の断面積をコンピューター断層撮影法（ＣＴ）で計測。内臓脂肪面積が１００平方センチ以上の肥満の人とそれ未満の人で、２０００年から６年間、心臓病や脳卒中を引き起こす動脈硬化の進み具合を、心臓の冠動脈や脳血管の梗塞(こうそく)の有無など６項目で比較した。

　肥満の人は、そうでない人に比べ、動脈硬化のある人の割合が、心臓の冠動脈は女性では約１・２倍だが男性では差がみられず、脳内の細い血管は男性は約１・２倍だったが女性では差はあまりなかった。６項目すべてで差は１・５倍未満にとどまり、「全体として関連はそれほど強くない」（下方部長）と分析された。

　メタボの基準では内臓脂肪面積が１００平方センチ以上の場合に危険が高まるとして、それに該当する腹囲（男性８５センチ以上、女性９０センチ以上）が定められた。今年度始まった「特定健診」（メタボ健診）では、腹囲が基準を超えていなければ、血圧、血糖値、脂質のすべてに異常があっても、指導の対象にならない。

（2009年3月1日03時16分 読売新聞）」


厚生労働省は、メタボ健診を通じて、どこに金を流そうとしたんだか。こんなもん、すぐ止めろ。

読売新聞 政治部 松永喜代文氏への質問

2009年02月28日 13時46分記載

読売新聞　政治部の松永喜代文氏が、昨日の当ブログでも取り上げた年金積立金の運用損に関して、本日付読売新聞朝刊２面で以下の記事を書いている。



記事タイトル：運用損続けば給付減も



「年金赤字最悪



　今年度第３四半期の年金積立金の市場運用実績が、過去最大の赤字幅を記録したことは、将来の年金水準確保のための運用先の比重を「ハイリスク・ハイリターン」の株式などに移そうとする動きにブレーキをかける可能性もありそうだ。

　年金財政では、給付の原資となる年金積立金に運用利回りの目標を設けて、将来の給付水準を見込んでいる。厚生労働省が２３日に発表した年金財政の「財政検証」は積立金の利回りを２００４年当時より０．９ポイント高い４．１％に設定したうえで、厚生年金の給付水準が現役世代の収入の５割を確保できるとしている。

　この目標と比べると、年金積立金の０８年４～１２月の利回りはマイナス９．１３％で、大幅に下回っている。ただ、外国では、同時期に２割超の運用損を出している年金基金もある。運用先に株式が占める比率が５割超で、金融危機による世界的な株安の直撃を受けたからだ。日本の場合は、株式による運用は２割程度で、大半は国債など、リスクの低い資産で運用している。運用の低迷が続けば、将来の給付カットにもつながる、現状では、「これだけの危機にしては打撃は小さい」との見方もある。」



この記事の中で松永氏は、「給付の原資となる年金積立金」と書いているが、これは事実と相違するのではないか。

昨日の当ブログ記事でも書いた通り、我が国の年金制度は、賦課方式を採用しており、年金給付の殆どを現役世代の年金保険料及び税の投入で賄っている。年金給付の何割ないしは何％に年金積立金が使われているのか。その程度の割合で「給付の原資は年金積立金」と言えるのか。

仮に、松永氏が言う「給付の原資は年金積立金」であった場合、我々現役世代が納めている年金保険料及び企業が半額負担している年金保険料は何に使われているのか。

「給付の原資は年金積立金」と書く以上、その点を明らかにしてもらいたい。



読売新聞が再三書いているように、現在、基礎年金の３分の１は税金で賄っており、これを２分の１まで引き上げるのに約２．５兆円（消費税に換算して１％相当）が必要である。

このことからすると、基礎年金は全体で約１５兆円、現在その３分の１にあたる約５兆円が、２００９年度からは２分の１に引き上げられるので、約７．５兆円が税金として年金財政に投入される。

この他に２０歳以上の国民が納めている国民年金保険料、国民年金保険料と合算して天引きされている厚生年金保険料、それと同額の企業負担の年金保険料等の莫大な額の金が年金財政に組み込まれているはずである。

これでも、「給付の原資は年金積立金」だと言うのであろうか。そうであれば、年金保険料は何に使われているのかご説明頂きたい。



私の理解では、年金積立金は、その殆どが運用にまわされており、年金給付の原資とはなっていない。年金給付の原資は、国民・企業が納めた年金保険料及び投入されている税金であり、従って、年金積立金の運用損は給付減には繋がらない。繋げてはいけない。