高校生のみなさん、(^◇^)ノ お~ぃ~ゲンキか!
みなさん、今日、2009年6月1日から「OTC医薬品」の販売システムが改正薬事法により変わるのを知っていますか?
医薬品は、「医療用医薬品」と「OTC医薬品」に分かれます。
「医療用医薬品」は、医師が処方する医薬品です。
「OTC医薬品」は、「医療用医薬品」とは異なり、ドラッグストア、薬局、薬店などで医師の処方箋がなくても購入できる医薬品のことを言います。
「OTC医薬品」は過去に、「大衆薬」「市販薬」などと呼ばれていましたが、薬事法改正を機に世界中で用いられている「OTC医薬品」に統一しております。
変更された販売システムとは、過去は薬剤師や薬種商の資格を持っている人のみが販売できましたが、薬事法改正で新たに「登録販売者」資格が作られました。
今日、2009年6月1日から「登録販売者」資格の効力が発揮されます。詳細は「一般用医薬品販売制度ホームページ」を参照してください。
さて、「登録販売者」とは、医薬品の店舗販売業者等(薬局、薬店、ドラッグストア)において、医薬品リスク区分の第二類&第三類「OTC医薬品」を販売する際に、2009年4月1日より必要となる資格であります。しかし、既に薬種商として営業している者は登録販売者試験に合格した者とみなされます。
「登録販売者制度」が制定される以前から、薬剤師のいない店舗においても一定の実務経験のうえ都道府県知事の行う「薬種商」販売業認定試験に合格した者であれば、指定医薬品をのぞく「OTC医薬品」を販売することができました。しかし、受験は開業の計画がある者だけに制限されており、個人に与えられる資格というよりも、店舗に与えられる許可という性質です。
そのため、2006年の薬事法改正で薬種商制度が廃止され、登録販売者制度が創設されました。これは実務経験等の条件を満たせば誰でも受験できるものであり、資格も個人に与えられるものとなりました。
「登録販売者」は、都道府県の実施する試験に合格した上で、医薬品の販売に従事する店舗の所在地の都道府県に販売従事登録をした者であります。
医薬品の区分が義務化されるのは今年の4月1日からですが、資格の効力が施行されるのは、2009年6月1日からです。
既に、第1回試験は、関東・甲信越地方で2008年8月12日に実施され、8月中旬から10月下旬にかけて各地区で行われています。
「登録販売者」は、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成21年2月6日厚生労働省令第10号)で決められた、改正薬事法により誕生した新しい医薬品販売資格です。
何故、改正薬事法が必要であったか?を紐解いてみますと、セルフメデケーション(自分の健康は自分で守る)のニーズの高まりと、日本の医療費約33兆円の1/3に当たる10兆円は生活習慣病に当たることから医療費の削減や税負担の軽減という国民的な課題を解決することからです。
世界的には欧州式、米国式、その中間の日本式の「OTC医薬品」販売方法がありました。
◆欧州式:欧州では中世のころから、医師が薬を調合してましたが、ある時、貴族に毒を盛る事件が頻発したため、処方権と調剤権が分かれ、薬局のみが薬を調合、販売するようになったといわれています。
◆米国式:移民たちが開拓民として西部に向かうスピードに、医師たちが追い付かなく、OTC医薬品を誰もが入手できる流通形態になった。
◆日本式:日本の普及形態は、欧州式と米国式の中間で、薬局にあるOTC医薬品であれば自由に入手。
先にも記述しましたが、「OTC医薬品」とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことで、「薬剤師」と「登録販売者」は、共にOTC医薬品(過去の大衆薬)の販売をすることができる専門家のことですが、医薬品リスク区分で販売規制を設けています。
この資格があれば、OTC医薬品の95%以上と言われる「第二類」および「第三類」医薬品販売が可能となり、今回許可されない「第一類」医薬品のみ、薬剤師が対面販売をしながら、文書情報提供(義務)があります。
詳細は、日本OTC医薬品協会のホームページ「上手なセルフメデケーション」をクリックし、お読みください。尚「おくすり検索」をアクセスすれば、販売されている「OTC医薬品」(約4,200品目)を調べることができます。
さて、その医薬品リスク区分とは、
◆第一類医薬品(リスクが特に高いもの)
(薬剤師のみが効能をを説明し販売できる)
医薬品の副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある製品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品と分類。スイッチOTCやダイレクトOTCが該当します。販売できるのは薬剤師の常駐する店舗販売業や薬局のみ。薬剤師が手渡しし、商品内容や利用法について文書で購入者に説明する義務がある。
◆第二類医薬品(リスクが比較的高いもの)
(薬剤師と登録販売者が効能をを説明し販売できる)
第一類医薬品以外で、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品。今日大半を占める一般用医薬品がこの第二類であり、薬剤師又は登録販売者が常駐する店舗のみで販売でき、極力購入者へ内容、成分、その他注意事項の簡明な説明が求められる(努力義務)。なお、第二類医薬品および上記の第一類医薬品については、店頭での対面販売を原則とする。
◆第三類医薬品(リスクが比較的低いもの)
(薬剤師と登録販売者が説明なしでも販売できる)
上記以外の一般用医薬品。医薬品であることには変わりなく、販売にあっては第二類医薬品と同様の規制を受けるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。また、通信販売が可能である。
この薬事法改正で、最もクレームをつけたのが、インターネットで販売している業界であります。そこで、「OTC医薬品」の通信販売に関して、厚生労働省は、2009年5月29日、6月から制限される「OTC医薬品」(市販薬)の通信販売を、同じ薬の継続購入者と離島在住者に限って2年間続けられるよう、薬事法施行規則を改正しました。
「OTC医薬品」の通信販売は、2月の施行規則改正で、ビタミン剤など副作用リスクの低い第三類医薬品(リスクが比較的低いもの)以外の販売禁止が決まっています。
今回の再改正で、
・薬局・薬店がない離島の在住者
・過去に同じ店舗で同じ薬を買った記録がある人
に対しては、2011年5月末まで風邪薬など第二類医薬品(リスクが比較的高いもの)の販売も認められる。店舗には3年間の販売記録保存が義務付けられる。
「登録販売者」資格
◆受験資格
(1)高等学校卒業程度かつ、1年間の実務経験のある者
(2)4年間の実務経験のある者
(3)6年制薬学部又は旧4年制薬学部等の卒業者
上記の者と同等以上の知識経験があると都道府県知事が認めた者
◆試験概要
マークシート式筆記試験
(1)医薬品に共通する特性と基本的な知識:20問
(2)人体の働きと医薬品:20問
(3)主な医薬品とその作用:40問
(4)薬事関係法規・制度:20問
(5)医薬品の適正使用・安全対策:20問
◆受験料
13,600円~17,600円
さ~~ぁ、みなさん、早速ドラッグストアを覗いてみましょう・・・・
第一類医薬品がどこに陳列されているか?、第二類&第三類の付近に「登録販売者」資格の名札をした販売員がいるか?「OTC医薬品」パッケージに第一類、第二類、第三類が印刷されているか?を確かめてみましょう。
みなさん、今日、2009年6月1日から「OTC医薬品」の販売システムが改正薬事法により変わるのを知っていますか?
医薬品は、「医療用医薬品」と「OTC医薬品」に分かれます。
「医療用医薬品」は、医師が処方する医薬品です。
「OTC医薬品」は、「医療用医薬品」とは異なり、ドラッグストア、薬局、薬店などで医師の処方箋がなくても購入できる医薬品のことを言います。
「OTC医薬品」は過去に、「大衆薬」「市販薬」などと呼ばれていましたが、薬事法改正を機に世界中で用いられている「OTC医薬品」に統一しております。
変更された販売システムとは、過去は薬剤師や薬種商の資格を持っている人のみが販売できましたが、薬事法改正で新たに「登録販売者」資格が作られました。
今日、2009年6月1日から「登録販売者」資格の効力が発揮されます。詳細は「一般用医薬品販売制度ホームページ」を参照してください。
さて、「登録販売者」とは、医薬品の店舗販売業者等(薬局、薬店、ドラッグストア)において、医薬品リスク区分の第二類&第三類「OTC医薬品」を販売する際に、2009年4月1日より必要となる資格であります。しかし、既に薬種商として営業している者は登録販売者試験に合格した者とみなされます。
「登録販売者制度」が制定される以前から、薬剤師のいない店舗においても一定の実務経験のうえ都道府県知事の行う「薬種商」販売業認定試験に合格した者であれば、指定医薬品をのぞく「OTC医薬品」を販売することができました。しかし、受験は開業の計画がある者だけに制限されており、個人に与えられる資格というよりも、店舗に与えられる許可という性質です。
そのため、2006年の薬事法改正で薬種商制度が廃止され、登録販売者制度が創設されました。これは実務経験等の条件を満たせば誰でも受験できるものであり、資格も個人に与えられるものとなりました。
「登録販売者」は、都道府県の実施する試験に合格した上で、医薬品の販売に従事する店舗の所在地の都道府県に販売従事登録をした者であります。
医薬品の区分が義務化されるのは今年の4月1日からですが、資格の効力が施行されるのは、2009年6月1日からです。
既に、第1回試験は、関東・甲信越地方で2008年8月12日に実施され、8月中旬から10月下旬にかけて各地区で行われています。
「登録販売者」は、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成21年2月6日厚生労働省令第10号)で決められた、改正薬事法により誕生した新しい医薬品販売資格です。
何故、改正薬事法が必要であったか?を紐解いてみますと、セルフメデケーション(自分の健康は自分で守る)のニーズの高まりと、日本の医療費約33兆円の1/3に当たる10兆円は生活習慣病に当たることから医療費の削減や税負担の軽減という国民的な課題を解決することからです。
世界的には欧州式、米国式、その中間の日本式の「OTC医薬品」販売方法がありました。
◆欧州式:欧州では中世のころから、医師が薬を調合してましたが、ある時、貴族に毒を盛る事件が頻発したため、処方権と調剤権が分かれ、薬局のみが薬を調合、販売するようになったといわれています。
◆米国式:移民たちが開拓民として西部に向かうスピードに、医師たちが追い付かなく、OTC医薬品を誰もが入手できる流通形態になった。
◆日本式:日本の普及形態は、欧州式と米国式の中間で、薬局にあるOTC医薬品であれば自由に入手。
先にも記述しましたが、「OTC医薬品」とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことで、「薬剤師」と「登録販売者」は、共にOTC医薬品(過去の大衆薬)の販売をすることができる専門家のことですが、医薬品リスク区分で販売規制を設けています。
この資格があれば、OTC医薬品の95%以上と言われる「第二類」および「第三類」医薬品販売が可能となり、今回許可されない「第一類」医薬品のみ、薬剤師が対面販売をしながら、文書情報提供(義務)があります。
詳細は、日本OTC医薬品協会のホームページ「上手なセルフメデケーション」をクリックし、お読みください。尚「おくすり検索」をアクセスすれば、販売されている「OTC医薬品」(約4,200品目)を調べることができます。
さて、その医薬品リスク区分とは、
◆第一類医薬品(リスクが特に高いもの)
(薬剤師のみが効能をを説明し販売できる)
医薬品の副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある製品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品と分類。スイッチOTCやダイレクトOTCが該当します。販売できるのは薬剤師の常駐する店舗販売業や薬局のみ。薬剤師が手渡しし、商品内容や利用法について文書で購入者に説明する義務がある。
◆第二類医薬品(リスクが比較的高いもの)
(薬剤師と登録販売者が効能をを説明し販売できる)
第一類医薬品以外で、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品。今日大半を占める一般用医薬品がこの第二類であり、薬剤師又は登録販売者が常駐する店舗のみで販売でき、極力購入者へ内容、成分、その他注意事項の簡明な説明が求められる(努力義務)。なお、第二類医薬品および上記の第一類医薬品については、店頭での対面販売を原則とする。
◆第三類医薬品(リスクが比較的低いもの)
(薬剤師と登録販売者が説明なしでも販売できる)
上記以外の一般用医薬品。医薬品であることには変わりなく、販売にあっては第二類医薬品と同様の規制を受けるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。また、通信販売が可能である。
この薬事法改正で、最もクレームをつけたのが、インターネットで販売している業界であります。そこで、「OTC医薬品」の通信販売に関して、厚生労働省は、2009年5月29日、6月から制限される「OTC医薬品」(市販薬)の通信販売を、同じ薬の継続購入者と離島在住者に限って2年間続けられるよう、薬事法施行規則を改正しました。
「OTC医薬品」の通信販売は、2月の施行規則改正で、ビタミン剤など副作用リスクの低い第三類医薬品(リスクが比較的低いもの)以外の販売禁止が決まっています。
今回の再改正で、
・薬局・薬店がない離島の在住者
・過去に同じ店舗で同じ薬を買った記録がある人
に対しては、2011年5月末まで風邪薬など第二類医薬品(リスクが比較的高いもの)の販売も認められる。店舗には3年間の販売記録保存が義務付けられる。
「登録販売者」資格
◆受験資格
(1)高等学校卒業程度かつ、1年間の実務経験のある者
(2)4年間の実務経験のある者
(3)6年制薬学部又は旧4年制薬学部等の卒業者
上記の者と同等以上の知識経験があると都道府県知事が認めた者
◆試験概要
マークシート式筆記試験
(1)医薬品に共通する特性と基本的な知識:20問
(2)人体の働きと医薬品:20問
(3)主な医薬品とその作用:40問
(4)薬事関係法規・制度:20問
(5)医薬品の適正使用・安全対策:20問
◆受験料
13,600円~17,600円
さ~~ぁ、みなさん、早速ドラッグストアを覗いてみましょう・・・・
第一類医薬品がどこに陳列されているか?、第二類&第三類の付近に「登録販売者」資格の名札をした販売員がいるか?「OTC医薬品」パッケージに第一類、第二類、第三類が印刷されているか?を確かめてみましょう。