【FDA承認】乳癌タイケルブ＋フェマーラの適応拡大、慢性骨髄性白血病にリツキサン

　乳癌タイケルブ＋フェマーラの適応拡大

米国食品医薬品局（FDA）は本日（1月29日）、ホルモン治療適応の閉経後女性におけるホルモン受容体陽性およびHER2陽性の進行乳癌の治療を目的として、タイケルブ（ラパチニブ）とフェマーラ（レトロゾール）の併用療法を承認した。
HER2は正常な細胞増殖に関与するタンパク質であり、乳癌細胞などの癌細胞でもみられる。（略）
「タイケルブとフェマーラの併用投与は、進行乳癌患者にとって重要な治療選択肢となる。この完全経口投与療法の作用機序は、HER2とホルモン受容体の両方を標的とすることによる癌細胞の増殖能や転移能の抑制である」とFDA医薬品評価研究センター抗腫瘍薬製品室長であるRichard Pazdur医師は述べた。
タイケルブとフェマーラの併用投与を受けているHER2陽性女性では、フェマーラ単独の患者と比較して無進行期間が倍以上であった（35週に対して13週）。企業がスポンサーとなった本試験では、タイケルブとフェマーラの併用投与群またはフェマーラ単独投与群のいずれかに女性患者をランダムに割り付けた。全生存率の改善が本臨床試験で認められるかどうかの判断にはまだ至っていない。（略）
この試験から得られた安全性に関する情報は、進行乳癌を対象としたこれまでのタイケルブ試験の結果と一致した。併用により最も多く報告された副作用は下痢、発疹、悪心および倦怠感であった。タイケルブ投与により、心機能の低下、肝障害および肺組織の炎症なども認められた。妊婦の進行乳癌患者の治療に使用した場合、胎児に障害がおこる可能性がある。患者は起こりうる副作用、薬物相互作用およびその他の医学的状況について医療提供者に相談するべきである。　FDAニュース訳

　慢性リンパ球性骨髄性白血病（CLL)にリツキサン
2月18日　FDAニュース原文　
FDAは本日、未治療および他の治療に奏効しなくなったCLL患者に承認された。
（日本語訳近日公開）