乳癌タイケルブ＋フェマーラの適応拡大
米国食品医薬品局（FDA）は本日（1月29日）、ホルモン治療適応の閉経後女性におけるホルモン受容体陽性およびHER2陽性の進行乳癌の治療を目的として、タイケルブ（ラパチニブ）とフェマーラ（レトロゾール）の併用療法を承認した。
HER2は正常な細胞増殖に関与するタンパク質であり、乳癌細胞などの癌細胞でもみられる。（略）
「タイケルブとフェマーラの併用投与は、 . . . 本文を読む
FDAが希少癌の治療薬Istodaxを承認 2009年11月9日
毎年約1500人のアメリカ人が罹患する皮膚T細胞性リンパ腫
米国食品医薬品局（FDA）は、注射剤であるIstodax（ロミデプシン）を希少癌である皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）の治療薬として承認した。（略）
Istodaxは細胞増殖に必要なプロセスを阻害する。本剤は、少なくとも1回の他の化学療法を受けた後にCTCLが悪化した、あ . . . 本文を読む
初の末梢T細胞リンパ腫治療薬FolotynをFDAが承認
9月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、多くが高悪性度の非ホジキンリンパ腫の1タイプ、末梢T細胞リンパ腫（PTCL）として知られる癌の初の治療薬Folotyn（プララトレキサート）を承認した。本剤は、再発患者または他のタイプの化学療法に十分反応しなかった患者に対して認められた。
Folotynの場合、本剤が腫瘍サイズを縮小させるという根 . . . 本文を読む
ベバシズマブを転移性腎臓癌治療薬に承認
米国食品医薬局（FDA）は、他の部位に転移した腎臓癌に対するベバシズマブ（アバスチン）とインターフェロンαの併用療法を承認した。これによりベバシズマブは5種類の癌に対する治療で承認されたことになる。
今回の承認は、約650人の未治療の進行性腎細胞癌患者を対象とした多国籍第3相臨床試験（AVOREN試験）の結果に基づいたものである。試験に参加したのは、腎臓 . . . 本文を読む
FDAは、7月6日、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する初の維持療法薬としてアリムタ（ペメトレキセト）を承認した。
がん患者は、化学療法によって腫瘍縮小または、病勢安定後、疾患の進行を防ぐために維持療法を受けることがある。
「この薬剤は、NSCLCの新たな治療戦略を提供するものである。・・・通常、この疾患の患者は、化学療法に奏効後、治療を受けることはないが、維持療法として、アリムタを投与された . . . 本文を読む
FDAは、5月8日、アバスチン（ベバシズマブ）を、標準治療にも進行した多形性膠芽腫（GBM)患者に承認した。GBMは脳腫瘍で最も多く、多種の治療にも抵抗性であることが多い。
2つの試験で、25％のGBM患者がアバスチンに奏効し、平均奏効期間は4カ月であった。
最も重篤な副作用（死亡に至った症例も複数ある）は、消化管穿孔、創傷治癒合併症、出血、血栓であった。その他の重篤副作用は、高血圧、神経系および . . . 本文を読む
子宮頸癌予防ワクチン・ガーダシルが、ヒトパピローマウィルス（HPV）16、18型による外陰癌と膣癌に拡大承認された。対象は、9～26歳の女性。
2008年9月12日FDAニュース（日本語訳） . . . 本文を読む
FDA、オピオイド誘発性便秘にRelistor承認
モルヒネ様薬剤の腸機能への作用を減少 2008年4月24日
米国食品医薬品局（FDA）は今日、疼痛軽減のためオピオイドの連続的投与を受けている後期で進行した疾患患者に対し、腸機能の回復を促進するRelistor（臭化メチルナルトレキソン）を承認した。
オピオイドは、腸の平滑筋を弛緩させ、平滑筋が収縮して排泄物を押し出すのを妨げることにより、正 . . . 本文を読む
3月20日、FDAは、慢性リンパ球性白血病（CLL）の初回治療薬としてBendamustine〔ベンダムスチン〕商品名Treanda（Cephalon社）を承認した。国際、多施設、オープンラベル、ランダム化試験において、ベンダムスチン注射を受けた患者はChlorambusil(クロラムブシル）に比較して、顕著に有意な全奏効率（59％Vs26％）、完全寛解（8％Vs1％以下）、無進行生存率（18ヶ月 . . . 本文を読む
2008年2月22日 アバスチン（ベバシズマブ）が、パクリタキセルとの併用でHER-2陰性の転移乳癌の第一選択治療としてFDAに承認された。多施設ランダム化第3相臨床試験（E2100）の結果、アバスチン＋パクリタキセル群では、パクリタキセル単独群に比べ無進行期間は11.3vs 5.8ヶ月であった。副次評価項目である全生存率はアバスチン群で1.7ヶ月延長された。アバスチン併用群では病勢進行および死亡 . . . 本文を読む