【FDA新承認】エベロリムス（アフィニトール）腎臓癌

　米国食品医薬品局（FDA）、は本日（2009年3月30日）、その他の癌療法での治療後進行した進行性腎臓癌患者の治療に対し、経口の錠剤Afinitor（アフィニトール）（everolimus［エベロリムス］）を承認した。
腎細胞癌は、血液中の老廃物をろ過する腎尿細管粘膜から発生する最も一般的な腎臓癌である。この癌は、放射線療法や化学療法といった標準治療に対し抵抗性であり、多くの患者に対する初期治療は、腎臓の外科的切除である。癌が腎臓に限局する場合、5年生存率は60～70％であるが、癌が体のその他の部位に拡がった場合、生存率は著しく低下する。（略）
Afinitorは、細胞伝達を阻害し腫瘍成長を阻止するキナーゼ阻害剤と呼ばれるクラスに属する。Afinitorは、別のキナーゼ阻害剤、スーテント（スニチニブ）あるいはネクサバール（ソラフェニブ）をすでに試みた進行性腎細胞癌患者を対象としている。（略）
Afinitorの安全性および有効性を検討する臨床試験は、中間解析でAfinitorを投与する患者群において、Afinitorを投与しない患者群と比較した場合、腫瘍の成長または拡散が遅くなることが示された後中止された。加えて、疾患進行は、Afinitorを投与した患者群の半数で約5ヵ月も遅くなった。対照的に、Afinitorを投与しなかった患者群では、疾患進行は2ヵ月遅くなったのみであった。
その試験で最もよく見られた副作用（少なくとも20％の患者に発現する副作用）は、口腔内の炎症、体力喪失、下痢、食欲不振、四肢の水分蓄積、息切れ、咳嗽、悪心、嘔吐、発疹、および発熱であった。血液サンプルの臨床検査では、少なくとも半数の患者で、貧血、白血球数減少、高コレステロール値、高中性脂肪値および高血糖値が認められた。FDAニュース日本語訳