１2４７４、独、サンドのバイオ医薬品責任者の、バイオ医薬品市場展望、開発そのものの困難性は未解決！

独サンドのバイオ医薬品とがん注射剤の事業部門の責任者である、アミートマリック氏のインタビュー

*日経,11/11/29

医薬品全体の中で占めるる、バイオ医薬品の割合は,10~15%、成長率は従来型の低分子医薬品の,2~3倍、世界の新薬候補の、30%がバイオ医薬品、

バイオ医薬品も特許切れの期限がきつつあって、今後5年間で特許切れするバイオ医薬品の市場は、世界で600億$規模、医療費削減には高価なバイオ医薬品の後発薬は貢献できる、バイオ後発薬の開発には高コストで時間が掛かる、一般薬の後発薬の場合は、200m$、バイオ後発薬は世界各国で開発すると1品目に7~8年の時間が掛かり、開発費は、75m$から250m$も掛かると見られる、

こういった状況の中でサンドの優位性とは、製薬メーカーの中でバイオ医薬品の開発に携わった人材が多く、親会社の、ノバルティスのぎじゅつ力も活用できる、

バイオ医薬品の新薬は製造プロセスを変更すると有効性と安全性を再確認する必要になるが、当社のバイオ後発薬は新薬メーカが製造プロセスを変更した品質の差異に収まる、

独、サンドは、世界のバイオシミラー市場では約50％のシェアを獲得しているという。日本では、09年に成長ホルモン製剤ソマトロピンを発売。今後、上市時期は明かしていないが、EPO製剤、G-CSF製剤を投入するとみられている。将来的にはがんやリウマチの抗体医薬の取り扱いも視野に入れる。日本で2018年までに特許が切れるバイオ医薬品の売上規模は約37億ドル（薬価ベース）に上るといい、「サンドにとって大きなチャンス」だとした。

バイオシミラーの普及には懐疑的な見方があるが、その点については「日本政府はバイオシミラーを導入する方向で動き始めている。もっと辛抱強く、ビジネスを慎重に構築していかなければならないと考えている。一昼夜で構築できるものではない。私たちには長い間の経験がある。複数の治療領域で必ず協力なビジネスを築ける自信がある」と話した。

同社のソマトロピンの状況について、具体的な売上高、シェアは明かしていないが「加速的に伸びてきている。成長に満足している。しかし、マーケットは小さく、伸びしろはあると考えている」と述べ、日本でも海外同様に２ケタのシェアを目指すとした。

独サンド　バイオ・がん事業責任者・マリック氏　日本の営業にも多額の投資

独サンドのバイオ医薬品・オンコロジー注射剤事業責任者のアミート・マリック氏は11月14日、来日に合わせ東京都内で本誌と会見した。同氏は、バイオシミラー、ジェネリックの市場としては日本は「始まったばかりの新興市場であり、大きな成長市場である」と指摘。「開発のみならず営業面にも非常に多額の投資を振り分ける」と述べ、日本におけるバイオ医薬品、オンコロジー（がん）事業を強化していく姿勢を示した。

海外ではバイオシミラー製品として成長ホルモンOmnitrope、EPO製剤Binocrit、G-CSF製剤Zarzioを販売。日本では09年から成長ホルモンの「ソマトロピンBS皮下注『サンド』」を発売。日本でも政府の医療費抑制策と、それに伴う安価で高品質な製品へのニーズから市場が拡大するとみて、グローバルで展開する製品を日本でも販売していく方針だ。

オンコロジー営業はノバルティスとの連携も視野

今後の日本市場での展開については、オンコロジーと免疫の領域に焦点を当てると表明。特にオンコロジーの営業については、「グループのノバルティスファーマがオンコロジーの部門があるので、将来的にはパートナーシップを組んで行おうと考えている」と述べ、ノバルティスの持つ専門性などの資源を活かした営業展開が視野にあることを明らかにした。投入予定製品については抗がん剤リツキシマブを例示したが、それ以外は投入時期含め開示しなかった。

日本市場では、普及のカギとなる医師の理解には「時間がかかる」との認識を示し、時間をかけ長期的に投資をし、信頼獲得に取り組むとした。

独サンドは、世界のバイオシミラー市場では50％以上のシェアを持つ。売上高にして10年は１億8500万ドル。11年は第３四半期段階で成長率は30％以上とのことから、そのまま成長すれば、通年では２億ドル以上、09年（１億1800万ドル）と比べ倍増となる。

マリック氏は、アジア各国の視察の一環で来日したという。