【FDA安全性情報】タルセバ（エルロチニブ）

腫瘍専門医療従事者向け FDA安全性情報
2008年9月23日
OSIおよびジェネンテック社は、タルセバの使用中、主にベースラインで肝機能障害がみられた患者において、死亡を含む肝不全および肝腎症候群の症例が報告されたことを医療従事者に通告した。タルセバを投与されている患者で肝機能障害を有する場合、治療のあいだ注意深いモニタリングが必要であり、総ビリルビン値が正常値の3倍以上の患者についてはこの製品の使用はさらに細心の注意をもって行なうべきである。治療前の時点で異常値のある患者では、総ビリルビン値が2倍、トランスアミナーゼが3倍など、肝機能の大きな変化が生じた場合は投与を中断または中止すべきである。
肝臓腫瘍量が大きいことによる軽度の肝機能障害を持つ患者における最新の薬物動態に関する情報は改訂後処方情報の中で提供されており、その他の推奨事項は「警告」「用法、用量」セクションに記載されている。