【安全性情報】アバスチン／スニチニブ併用

FDA MedWatch（安全性情報） 日本語訳
アバスチン（ベバシズマブ） 2008年7月14日

ジェネンテック社は、アバスチンとリンゴ酸スニチニブ（スーテント）の併用投与を受けた固形癌の患者において、微小血管症性溶血性貧血(MAHA)の症例が数件報告されていることを医療従事者に通達した。アバスチンとリンゴ酸スニチニブの併用は承認されておらず、この併用療法は推奨されない。アバスチンとリンゴ酸スニチニブ併用用量漸増第I相試験に25人の患者が登録され、この試験は、３つのコホートからなっており、アバスチン固定投与量10mg/kgを2週間毎に静脈投与に加え、経口薬スニチニブを4週間投薬／2週間休薬スケジュールで25mg、37.5mg、50mgと増量した。スニチニブの最大用量を受けた12人中5人が、臨床検査でMAHAの徴候が特定された。うち2人は、血小板減少、貧血、網状赤血球増加、血中ハプトグロビン減少、分裂赤血球、末梢血液塗抹、血中クレアチニン値のわずかな上昇、重篤な高血圧、可逆的後部白質脳症シンドローム、タンパク尿が認められ、重篤と診断された。両薬剤の投与を中止し、その後の投与も見合わせたことで、この2症例の病態は3週間かからずに改善した。医療従事者は、アバスチンの使用が関連して起こったとみられるMAHAや重篤有害事象の症例があれば、直ちに報告しなければならない。