9価HPVワクチン「シルガード9」承認前提のパブリックコメントに意見提出(2020.6.21)

メルク日本法人MSD社の9HPVワクチン「シルガード9」(国際名ガーダシル9/コロナ禍のどさくさ紛れ・問題隠しの、姑息な、日本だけの名称変更)承認を前提とした、行政手続法に基づく法定パブリックコメントに意見提出しました。(2020.6.21提出)

 

勧奨中止・薬害訴訟継続、治験内容や審議会の議事録などの情報は一切公開されず、被害者救済も極めて不誠実かつ不十分等、これらが何ら打開されない現状では、シルガード9承認前提の法定手続きは時期尚早と、反対意見を提出しました。

 

(パブリックコメント案件)

●審査管理課

基準告示中医薬品各条の部に、「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)」の条を別紙のとおり追加することに、時期尚早として反対します。

 

●監視指導・麻薬対策課

「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)」を検定の対象となる医薬品として指定した上で、その検定基準、手数料及び検定の際に採取する試験品の数量を規定することに、時期尚早であるとして、反対します。

 

2020.6.21提出の意見内容)

【今回の措置は、MSD社を製造販売元とするHPVワクチン「シルガード9」の承認を前提としているが、いずれも、時期尚早として反対する5つの理由】

 

1.HPVワクチンの積極的な勧奨中止期間とHPVワクチン薬害訴訟継続中は、シルガード9を承認すべきではない。

 

シルガード9は、同じくMSD社が製造販売元である4HPVワクチン「ガーダシル」をベースに、更に5つのHPV型を対象とするガーダシル9の名称を変更したものです。

 

HPVワクチン(サーバリックス、ガーダシル)は、201341日から改正予防接種法施行により定期接種になりましたが、そのわずか2ケ月半後の2013614日に、重篤な副反応が続出したために、積極的な勧奨が中止されました。

 

その後も政府の方針は、「HPVワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛等が当該ワクチン接種後に特異的に見られたことを受け、これらの症状の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、当該ワクチンの定期接種の積極的な勧奨を中止する」(201667/閣議決定による政府答弁書)と、一貫しています。

 

ガーダシルの安全性について、国民に適切な情報提供ができていないのに、シルガード9=ガーダシル9の承認などあり得ず、その前提となる今回の措置は時期尚早です。

 

さらに、20177月以降、東京・名古屋・大阪・福岡の各地方裁判所にHPVワクチン薬害被害者の方々が、損害賠償請求の訴訟を提起され、現在も審理が継続しています。この裁判の結論が出るまで、シルガード9=ガーダシル9は承認すべきではありません。

 

2.新型コロナパンデミックの最中のどさくさ紛れに、重篤な副反応続出で勧奨中止となったワクチン「ガーダシル」の問題を隠すような名称変更という姑息な手段は、許されない。

 

20157月以来、ガーダシル9という名称で承認申請をしてきたのに、この期に及んで何故シルガード9と名称変更するのか。世界中でガーダシル9という名称で製造販売しているものを、何故、日本では名称変更をするのか。あらゆる議論の前提として、納得できる説明を求めます。

 

3.情報公開と公開討論が決定的に不足。

 

民主主義においては、1.情報公開 2.公開討論 3.合意形成・修正協議 4.多数決 5.少数意見の尊重、の5原則が重要です。しかし、シルガード9の承認については、情報公開と公開討論が決定的に不足しています。

 

シルガード9(ガーダシル9)の世界での副反応の実態、有効性と安全性のデータ、国内臨床試験は誰を治験責任医師として、どの医療施設で、何例なされたのか、国内臨床試験の有効性と安全性の詳細なデータと審議会の議事録を情報公開すべきです。

 

その上で、HPVワクチンについて、推進派と慎重派・反対派の代表者と専門家による公開討論を実施すべきです。情報公開と公開討論によって問題点が明らかとなり、国民・市民に判断の材料が提供されるのです。情報公開と公開討論なしに、シルガード9を承認すべきではありません。

 

4.特に、ガーダシルの副反応被害の発生頻度は3.7倍に増加。

 

勧奨中止の根拠となった2013331日までの厚生労働省への報告では、HPVワクチンの重篤な副反応はサーバリックス795人、ガーダシル83人、両剤合せて878人で、総接種者328万人の0.027%でした。一方、最新データ(20191231日まで)では、重篤な副反応疑いは、サーバリックス1495人、ガーダシル367人、両剤合せて1862人で、総接種者344万人の0.054%です。接種者は16万人/4.88%しか増えていないのに、重篤な副反応疑いは984/112.07%増、2倍以上に増えています。特にガーダシルは、284/342.17%増、4倍以上に増加し、発生頻度は3.7倍になりました。

 

前述の政府答弁書には、重篤な副反応疑いの発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、積極的な勧奨を中止すると明記しています。ガーダシルの重篤な副反応疑いの発生頻度が勧奨中止決定時より3.7倍になっているのですから、シルガード9の承認は、あり得ないと思います。

 

5.被害者救済が非常に不十分。

 

HPVワクチンの副反応被害者の多くの方々が、治療法も見つからず、寄り添って相談に応じてくれる医療施設も非常に少なく、進学や就職も困難な状態で、今なお厳しい症状に苦しんでいます。まず、治療法の確立と救済制度の実現、そして、344万人の被接種者全員の調査を強く求めます。被害者救済と被接種者344万人の全員調査が実現しないままで、シルガード9を承認すべきではなく、その前提となる今回の措置は、時期尚早であり反対です。

 

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子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は必要ありません~定期的な併用検診と適切な治療で予防できます(2020.1.9データ更新版)

HPVワクチンは、2013年の予防接種法の改正によって、自治体に実施義務があり自治体が積極的な接種勧奨をする法定接種に位置づけられましたが、法施行から2か月半たらずの2013年6月14日、接種勧奨が中止されました。重篤な副反応被害が続出したからです。

以下(1)~(3)を通して、子宮頸がん予防に、重篤な副反応疑いの発生頻度が非常に高いHPVワクチンは必要なく、定期併用検診で予防できることを示します。

【INDEX】
(1)HPVワクチン(2価サーバリックス・4価ガーダシル)の子宮頸がん予防の有効可能性は非常に低い。
(2)重篤な副反応疑いは、インフルエンザワクチンのサーバリックスは85倍、ガーダシルは72倍。
(3)子宮頸がん検診は、「がん発見」検診ではなく、「がん予防」検診。子宮頸がんは定期併用検診で予防できる。

【(1) について】
① ファクト1
HPVワクチン製造販売元GSK社のHPには、
「HPV感染の約0.15%が子宮頸がんを発症すると推定」と明記。→こちら
ワクチン対象のHPV16型・18型が子宮頸がんの50~70%とすれば、
HPV16型・18型感染の約0.075%(0.15×0.5)~0.0105%(0.15×0.7)、
すなわち、約0.1%が子宮頸がんを発症すると推定される。

ということは、HPV16型・18型に感染しても、約99.9%は、HPVワクチンを接種しなくても、子宮頸がんにはならない。

つまり、GSK社HPのデータでは、HPVワクチンの子宮頸がん予防の有効可能性は約0.1%となり、非常に低い。




② ファクト2
国立がん研究センターの最新統計では
子宮頸がんの年間罹患数は10,759人/合計値、10万人に16.4人です(2015年)。
子宮頸がんに占める16・18型を50~70%とすれば、10万人に8.2~11.48人で、
ワクチン有効可能性は0.0082~0.01148%。小数点以下第3位を四捨五入すると、有効可能性は0.01%となる。

99.99%はワクチンを接種しなくても、子宮頸がんにならないので、
→年間罹患率で計算すると、子宮頸がん予防のためのワクチン有効可能性は0.01%となり、非常に低い。

さらに、2018年11月の国立がん研究センターレポートには、
●CIN3から浸潤がんへの進展は、5年間で13.0%、10年間で20.0%、30年間で31.3%と報告されている、
と記載されていることも付言します。

③ファクト3
2013年3月28日の参議院厚生労働委員会での、私の質問に対する厚生労働省健康局長答弁
●HPV(ヒトパピローマウイルス)に感染しても、2年以内に90%は自然排出
●持続感染して、前がん病変の軽度異形成になっても3年以内に90%は自然治癒
(医学雑誌The Lancet)

また、
HPVワクチン推進派の今野良 自治医大附属さいたま医療センター教授の、
●20歳-25歳 日本人女性のHPV16型または18型の感染率は約10%(サーバリックス国内臨床試験データ)
●軽度異形成からがんに進行する可能性は約1%(2012年9月 現代性教育研究ジャーナル)
により、

小学校6年生から高校1年生相当の「性交渉開始前」の少女の、ワクチン対象のHPV16型・18型の子宮頸がん予防のためのワクチン有効可能性は、
感染率10%×自然排出しない10%×軽度異形成からがんに進行1%=0.01%
となり、非常に低いのです。

この0.01%という数字は、ファクト2で示した、国立がん研究選t-最新統計データ(年間罹患率)と、ほぼ一致しています。


これに対して、ワクチン有効可能性を年間罹患率ではなく生涯罹患率で示す議論があります。2018年1月版の厚生労働省リーフレットにも、生涯累積リスクによる推計で、HPVワクチンの接種により、10万人あたり859~595人が子宮頸がんになることを回避できる、との記載があります。

しかし私は、セクシャルデビュー前の小学校6年生から高校1年生相当を推奨対象年齢としているHPVワクチンの有効可能性を議論する時、生涯罹患率(約1%)を持ち出すことは不適切だと思います。

第一に、
厚生労働省のHPVワクチンリーフレットには
●子宮頸がんそのものを予防する効果は証明されていない

2価ワクチン(サーバリックス)・4価ワクチン(ガーダシル)両剤の添付文書には
●本剤の予防効果の持続期間は確立していない
と明記してあります。

がん予防効果は証明されていない、予防効果の持続期間は確立していないのに、生涯罹患率をもとに、子宮頸がんそのものを生涯で回避できると主張するのは、不適切です。

第二に、
HPVワクチンは、小学校6年生から高校1年生までのセクシャルデビュー前の少女を対象としており、ワクチン有効可能性については、性交渉を開始した若い女性がHPV16型・18型に感染した場合の子宮頸がん罹患率から有効可能性について議論すべきであり、人によって大きくリスク因子・生活習慣が異なることを含んだ生涯罹患率を用いてワクチン有効可能性を議論することは、不適切です。
④国立がん研究センターのHPによれば、HPV感染症は性感染症であり、
リスク因子は、
●低年齢での性体験
●性的パートナーが多い
●多産
●HPV以外の性感染症に感染していること
●喫煙
などで、
生活習慣の改善で、子宮頸がんになるリスクを減らすことは可能です。

公衆衛生上、HPV感染症のまん延防止には、性教育の充実による正しい啓発、不特定多数との性交渉を避け、定期併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)による感染の有無の確認が重要です。
定期併用検診により感染が確認されたら、パートナー等に感染させないよう注意し、経過観察と生活習慣を改善することが求められます。

セクシャルデビュー以降、定期併用検診により感染が確認された場合には、経過観察・生活習慣改善の上、適切な段階で(CIN3=高度異形成あるいは上皮内がんの段階)、適切な治療(子宮頸部円錐切除術など)を行うことで、子宮頸がんは予防できます。



【(2) について】
一方で、厚生労働省の最新データで、HPVワクチンの重篤な副反応疑いは、サーバリックス1492人、ガーダシル361人、両剤合せて1853人(2019年8月31日までに、ワクチン製造業者と医療機関から厚生労働省に報告されたデータ)で、総接種者343万人の0.054です。重篤とは、「死亡、障害、死亡・障害につながる恐れ、入院相当以上のもの」です。
勧奨中止となった2013年3月31日までの報告では、重篤な副反応はサーバリックス795人、ガーダシル83人、両剤合せて878人で、総接種者328万人の0.0268%です。

2013年3月31日から2019年8月31日までの接種者は15万人しか増えなかったのに(4.6%増)、重篤な副反応疑いは2倍以上(111%増)に増えているのです。

さらに、HPVワクチンの重篤な副反応疑いは、最新データでは、接種回数あたりインフルエンザワクチンの、サーバリックスが85倍、ガーダシルが72倍です。重篤副反応疑いは、インフルエンザワクチンは100万接種あたり2.5人、サーバリックスは100万接種あたり213人、ガーダシルは100万接種あたり181人です。2013年3月31日までの報告では、サーバリックスは、インフルエンザワクチンの52倍、ガーダシルは22倍だったので、大きく増加しました。特にガーダシルが3倍以上に増加しているのが目立ちます。さらに、1人あたり、サーバリックスは平均2.7回、ガーダシルは平均2.4回接種しているので、接種人数あたりで換算すると、もっと高くなります。



【(3) について】
子宮頸がん検診における定期併用検診「細胞診+HPV・DNA検査」の有効性は、HPVワクチンの臨床試験が証明しています。添付文書に記載のある通り、国内・海外合計42,142例の臨床試験のうち、子宮頸がんになった人はいません。ワクチン接種群であっても、ワクチン非接種群であっても、定期検査で発見された前がん病変は、経過観察と適切な治療で治癒するので、子宮頸がんにはなりません。HPVワクチンの臨床試験は、定期併用検診で子宮頸がんは完全に予防できることを証明する試験になっているのです。

HPVワクチン推進派の上昌広 元東大医科学研究所特任教授は、「HPVワクチンの臨床試験では、被験者が定期的にがん検診を受けることを前提にしている/つまり、検診でもし前癌状態(CIN2+以上)と診断されれば、当然ながら癌に進行するまでに治療される。治療をしないまま臨床試験を続けることは『人体実験』であり、倫理的に許されない。従って、ワクチンによって子宮頸がんの発症が減少したかどうかのデータが得られる前に治療するので、因果関係の証明が難しい」と述べています(2016年4月7日 新潮社Foresight)。


【まとめ】
以上、(1)(2)(3)のファクトにより、子宮頸がん予防のために、重篤な副反応疑いの発生頻度が非常に高いHPVワクチンは必要なく、セクシャルデビュー以降の定期併用検診で子宮頸がんは予防できる、という結論になるのです。もとより、小学校からの適切な性教育により、HPV感染症が性感染症であること、性感染症・子宮頸がんにならない生活習慣、定期併用検診の重要性、感染した場合のまん延防止などを啓発していくことが重要です。

※厚生労働省は、HPV感染症を含む、性感染症防止の啓発のために、検査・受診をすすめる若者向けのポスター・リーフレット「検査しないとおしおきよ!!」を作成しています。

私は、子宮頸がんを、HPVワクチンで予防するか、定期併用検診と適切な治療で予防するかは、本人と保護者の自己決定権の問題だと思います。自己決定のためには、ワクチンの有効性・必要性、副反応のリスク、定期併用検診と適切な治療についての、十分な情報提供が必要不可欠です。

しかし、厚生労働省がこれまでに作成したリーフレット等では、特に副反応疑いのリスク、検診の重要性等の情報が極めて不十分です。厚生労働省は、自己決定のための十分な情報・ファクトを提供するよう、リーフレット等、情報発信ツールの中味を見直すべきです。

HPVワクチンが法定接種となったわずか2ヶ月半後に発出された厚生労働省健康局長通知以降、「HPVワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛が当該ワクチン接種後に特異的に見られたことを受け、これらの症状の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、当該ワクチンの定期接種の積極的な勧奨を中止する」(2016年6月7日 質問主意書に対する閣議決定政府答弁書)との政府見解は、現在に至るまで維持されています。

特に、最新データ(2019年8月31日までの報告)では、HPVワクチンの重篤副反応疑いの発生頻度が、2013年6月の勧奨中止決定の時の発生頻度の2倍以上になっているのですから、積極的な勧奨再開など、できるはずはありません。

私は、まずは、HPVワクチンは、A類からB類に移行し、個人の自己決定権に委ねる任意接種のワクチンとすべきだと思います。20歳からの定期併用検診を推進し、子宮頸がん罹患ゼロを目標に、子宮頸がんを激減させ、同時に、性感染症のまん延防止に努めるべきである、と思います。

 

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HPVワクチンは必要ありません

HPVワクチンは、2013年の予防接種法の改正によって、自治体に実施義務があり自治体が積極的な接種勧奨をする法定接種に位置づけられましたが、法実施から2か月半たらずで、接種勧奨が中止されました。重篤な副反応被害が続出したからです。

以下①~③を通して、子宮頸がん予防にHPVワクチンは必要ないことを示します。

【INDEX】
①  HPVワクチン(2価サーバリックス・4価ガーダシル)のがん予防の有効可能性は0.01%
②  重篤な副反応は有効可能性の5倍
③子宮頸がん検診は、「がん発見」検診ではなく、「がん予防」検診。子宮頸がんは定期併用検診で予防できる。

【① について】

(1)セクシャルデビュー前の小学校6年生から高校1年生相当を推奨対象年齢としているHPVワクチンの有効可能性を議論する時、生涯罹患率(約1%)を持ち出すことは不適切です。

第一に、
厚生労働省のHPVワクチン(子宮頸がんワクチン)リーフレットには
●子宮頸がんそのものを予防する効果は証明されていない

2価ワクチン(サーバリックス)・4価ワクチン(ガーダシル)両剤の添付文書には
●本剤の予防効果の持続期間は確立していない
と明記してあります。

第二に、
HPVワクチンは、小学校6年生から高校1年生までのセクシャルデビュー前の少女を対象としており、ワクチン有効可能性については、性交渉を開始した若い女性がHPV16型・18型に感染した場合の有効可能性について議論すべきであり、人によって大きくリスク因子・生活習慣が異なることを含んだ生涯罹患率を用いてワクチン有効可能性を議論することは、不適切です。


(2)2013年3月28日の参議院厚生労働委員会での、私の質問に対する厚生労働省健康局長答弁
●HPV(ヒトパピローマウイルス)に感染しても、2年以内に90%は自然排出
●持続感染して、前がん病変の軽度異形成になっても3年以内に90%は自然治癒(医学雑誌The Lancet)

また、
HPVワクチン推進派の今野良 自治医大附属さいたま医療センター教授の、
●20歳-25歳女性のHPV16型または18型の感染率は約10%
●軽度異形成からがんに進行する可能性は約1%(2012年9月 現代性教育研究ジャーナル)
により、

小学校6年生から高校1年生相当の「性交渉開始前」の少女の、ワクチン対象のHPV16型・18型の子宮頸がん予防のためのワクチン有効可能性は、
感染率10%×自然排出しない10%×軽度異形成からがんに進行1%=0.01%
となり、非常に低いのです。


(3)国立がん研究センター統計では
子宮頸がん罹患数は10,490人/合計値、10万人に16.0人です(2014年)。
子宮頸がんに占める16・18型を50~70%とすれば、10万人に8~11.2人で、
ワクチン有効可能性は0.008~0.0112%となります。

さらに、2018年11月の国立がん研究センターレポートには、
●CIN3から浸潤がんへの進展は、5年間で13.0%、10年間で20.0%、30年間で31.3%と報告されている、
と記載されていることも付言します。



(4)HPVワクチン製造販売元GSK社とジャパンワクチン(解散予定)のHPには、
「HPV感染の約0.15%が子宮頸がんを発症すると推定」と明記→こちら
子宮頸がんにおけるワクチン対象HPV16型・18型が50~70%とすれば、0.075~0.105%。
16・18型感染率10%なら、
やはり99.99%はワクチンを接種しなくても子宮頸がんにはなりません。





(5)現在までのところ、日本では約340万人がHPVワクチンを接種していますが、340万人のうちの0.01%340人にしか、ワクチン対象のHPV16型・18型の子宮頸がん予防のためのワクチン有効可能性はないのです。


(6)HPV感染症は性感染症であり、
リスク因子は、
●低年齢での性体験
●性的パートナーが多い
●多産
●HPV以外の性感染症に感染していること
●喫煙
などで(国立がん研究センターHPより)、
生活習慣の改善で、子宮頸がんになるリスクを減らすことは可能です。

公衆衛生上、HPV感染症のまん延防止には、性教育の充実による正しい啓発、不特定多数との性交渉を避け、定期併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)による感染の有無の確認が重要です。
定期併用検診により感染が確認されたら、パートナー等に感染させないよう注意し、経過観察と生活習慣を改善することが求められます。

セクシャルデビュー以降、定期併用検診により感染が確認された場合には、経過観察の上、適切な段階で、適切な治療を行うことで、誰も子宮頸がんにはなりません。




【② について】
一方で、HPVワクチンの重篤な副反応は1820人(2018年8月31日までに、ワクチン製造業者と医療機関から厚生労働省に報告されたデータ)で0.05%です。重篤とは、「死亡、障害、死亡・障害につながる恐れ、入院相当以上のもの」です。
重篤な副反応は、ワクチン有効可能性の5倍、なのです。
積極的勧奨中止までの2013年5月のデータでは、HPVワクチンの重篤な副反応は、インフルエンザワクチンの、サーバリックスが52倍、ガーダシルが22倍です。


【③ について】
子宮頸がん検診における定期併用検診「細胞診+HPV・DNA検査」の有効性は、HPVワクチンの臨床試験が証明しています。添付文書に記載のある通り、国内・海外合計42,142例の臨床試験のうち、子宮頸がんになった人はいません。定期検査で発見された前がん病変は、経過観察、適切な治療で治癒するからです。臨床試験は、定期併用検診で子宮頸がんは完全に予防できることを証明する試験になっているのです。


【まとめ】
以上、①②③のファクトにより、HPVワクチンは必要なく、セクシャルデビュー以降の定期併用検診で子宮頸がんは予防できる、という結論になるのです。もとより、小学校からの適切な性教育により、HPV感染症が性感染症であること、がんにならない生活習慣、定期併用検診の重要性、感染した場合のまん延防止などを啓発していくことが重要です。


HPVワクチンは必要ありません。定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます

#子宮頸がんワクチン #HPVワクチン

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GSKデータも、ワクチンを接種しなくても、99.99%は子宮頸がんにはならない

HPVワクチン製造販売元GSK社とジャパンワクチン(解散予定)のHP。
「HPV感染の約0.15%が子宮頸がんを発症すると推定」と明記→http://allwomen.jp/factor/hpv.html

ワクチン対象HPV16型・18型が50~70%とすれば、0.075~0.105%。

感染率10%なら、
やはり99.99%はワクチンを接種しなくても子宮頸がんにはならない。


#HPVワクチン #子宮頸がんワクチン #はたともこ

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HPVワクチンを接種しなくても、99.99%の人は、HPV16・18型の子宮頸がんにならない



HPVワクチン を接種しなくても、
99.99%の人は、HPV16・18型の子宮頸がんにならない。

国立がん研究センター統計では、
子宮頸がん罹患数は10,490人/合計値、10万人に16.0人。

16・18型を50~70%とすれば、10万人に8~11.2人で、0.008~0.0112%。

ワクチン有効性については、このデータで議論すべきだ。

#HPVワクチン #子宮頸がんワクチン #国立がん研究センター# はたともこ

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HPVワクチン薬害問題シンポジウムに参加

HPVワクチン薬害問題シンポジウム。
被害者女性の
「体が痛くて苦しいが、心がもっと痛くて悲しい」の言葉には、
胸がしめつけられた。
隈本邦彦教授は
「子宮頸がん検診は前がん病変を発見しがんを予防する優れた検診」
と強調。
HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団代表の水口真寿美弁護士の闘志に、
心からエール!

#HPVワクチン #子宮頸がんワクチン #薬害 #隈本邦彦 #水口真寿美 #はたともこ

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立命館大学薬学研究会HPVワクチン薬害訴訟学習会に参加



立命館大学薬学研究会HPVワクチン薬害訴訟学習会に参加。
大阪訴訟弁護士の報告は分りやすかった。
懇親会では私もスピーチをさせていただいた。
皆さん、とても熱心で、副反応被害者と同世代の女子学生のみならず、
男子学生も真剣に受け止めてくれた。
学生の皆さんの強い関心に、私も刺激を受けた。

#HPVワクチン #子宮頸がんワクチン #立命館大学 #はたともこ

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HPVワクチンは必要ありません ファクト3連発

①  HPVワクチン(2価サーバリックス・4価ガーダシル)のがん予防の有効可能性は0.01%

②  重篤な副反応は有効可能性の5倍

③子宮頸がん検診は、「がん発見」検診ではなく、「がん予防」検診。子宮頸がんは定期併用検診で予防できる。


①  について

HPVワクチンは、2013年の予防接種法の改正によって、自治体に実施義務があり自治体が積極的な接種勧奨をする法定接種に位置づけられましたが、法実施から2か月半たらずで、接種勧奨が中止されました。重篤な副反応被害が続出したからです。

セクシャルデビュー前の小学校6年生から高校1年生相当を推奨対象年齢としているHPVワクチンの有効可能性を議論する時、生涯罹患率(約1%)を持ち出すことは不適切です。

第一に、2価ワクチン(サーバリックス)・4価ワクチン(ガーダシル)両剤の添付文書には、「本剤の予防効果の持続期間は確立していない」と明記してあります。

第二に、HPVワクチンは、小学校6年生から高校1年生までのセクシャルデビュー前の少女を対象としており、ワクチン有効可能性については、性交渉を開始した若い女性がHPV16型・18型に感染した場合の有効可能性について、議論すべきです。人によって大きくリスク因子・生活習慣が異なることを含んだ生涯罹患率を用いてワクチン有効可能性を議論することは、不適切だと思います。

2013年3月28日の参議院厚生労働委員会での、私の質問に対する厚生労働省健康局長答弁
●HPV(ヒトパピローマウイルス)に感染しても、2年以内に90%は自然排出
●持続感染して、前がん病変の軽度異形成になっても3年以内に90%は自然治癒(医学雑誌The Lancet)
また、
HPVワクチン推進派の今野良 自治医大附属さいたま医療センター教授の、
●20歳-25歳女性のHPV16型または18型の感染率は約10%
●軽度異形成からがんに進行する可能性は約1%(2012年9月 現代性教育研究ジャーナル)
により、
小学校6年生から高校1年生相当の性交渉開始前の少女の、ワクチン対象のHPV16型・18型の子宮頸がん予防のためのワクチン有効可能性は0.01%となり、非常に低いのです。
感染率10%×自然排出しない10%×軽度異形成からがんに進行1%=0.01%

さらに、2018年11月の国立がん研究センターレポートにも、「CIN3から浸潤がんへの進展は、5年間で13.0%、10年間で20.0%、30年間で31.3%と報告されている」と記載されていることも付言します。

現在までのところ、日本では約340万人がHPVワクチンを接種していますが、340万人のうちの0.01%340人にしか、ワクチン対象のHPV16型・18型の子宮頸がん予防のためのワクチン有効可能性はないのです。

HPV感染症は性感染症であり、
リスク因子は、
●低年齢での性体験
●性的パートナーが多い
●多産
●HPV以外の性感染症に感染していること
●喫煙
などで(国立がん研究センターHPより)、
生活習慣の改善で、子宮頸がんになるリスクを減らすことは可能です。

公衆衛生上、HPV感染症のまん延防止には、性教育の充実による正しい啓発、不特定多数との性交渉を避け、定期併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)による感染の有無の確認が重要です。
定期併用検診により感染が確認されたら、パートナー等に感染させないよう注意し、経過観察と生活習慣を改善することが求められます。

セクシャルデビュー以降、定期併用検診により感染が確認された場合には、経過観察の上、適切な段階で、適切な治療を行うことで、誰も子宮頸がんにはなりません。


②  について

一方で、HPVワクチンの重篤な副反応は1791人(2018年4月30日までに、ワクチン製造業者と医療機関から厚生労働省に報告されたデータ)で0.05%です。重篤とは、「死亡、障害、死亡・障害につながる恐れ、入院相当以上のもの」です。
重篤な副反応は、ワクチン有効可能性の5倍、なのです。
積極的勧奨中止までの2013年5月のデータでは、HPVワクチンの重篤な副反応は、インフルエンザワクチンの、サーバリックスが52倍、ガーダシルが22倍です。


③  について

子宮頸がん検診における定期併用検診「細胞診+HPV・DNA検査」の有効性は、HPVワクチンの臨床試験が証明しています。添付文書に記載のある通り、国内・海外合計42,142例の臨床試験のうち、子宮頸がんになった人はいません。定期検査で発見された前がん病変は、経過観察、適切な治療で治癒するからです。臨床試験は、定期併用検診で子宮頸がんは完全に予防できることを証明する試験になっているのです。

以上、①②③のファクトにより、HPVワクチンは必要なく、セクシャルデビュー以降の定期併用検診で子宮頸がんは予防できる、という結論になるのです。もとより、小学校からの適切な性教育により、HPV感染症が性感染症であること、がんにならない生活習慣、定期併用検診の重要性、感染した場合のまん延防止などを啓発していくことが重要です。


【はたともこブログまとめ】
HPVワクチンは必要ありません~定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます 

 

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子宮頸がんの予防に、HPVワクチンは必要ありません

子宮頸がんの予防に、HPVワクチンは必要ありません。
20歳からの定期的な併用検診(細胞診+HPV・DNA検査)で、子宮頸がんは、ほぼ100%予防できます。

HPVワクチンの重篤な副反応の発現リスクは、勧奨中止前の平成25年5月16日の段階で(厚生労働省発表)、インフルエンザワクチンの、サーバリックス(GSK社)が52倍、ガーダシル(メルク社)が22倍です。ワクチン接種後に起こった重篤な症状に対する治療法は確立されておらず、現在も、多くの少女たちが元の生活に戻ることができず、苦しんでいます。深刻な症状の改善を求めて医療機関を受診しても、外来受診等の医療費の支給も滞っており、親御さんたちにかかる負担は、物心ともに大きくなっています。

たとえば、
●国立がん研究センターの中釜斉理事長は、子宮頸がんはHPVによる感染症であり、定期的な検診が有効だと述べています。→こちら 

●同センターHPでも、子宮頸がんの予防には、定期検診と禁煙などが必要であると記しています。→こちら

どちらも、ワクチンには触れていません。

また、
●HPVワクチンの添付文書には、「本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である/本剤の予防効果の持続期間は確立していない」と明記されています。

ヒトパピローマウイルス(HPV)は100を超える型がありますが、その中の十数種類(約15種類)のハイリスク型に対しても、ワクチンは、その全てをカバーすることはできません。(現段階では、16型・18型の2種類だけ)

そして、
重要なファクトは、
HPVに感染しても、90%は自然排出し、残りの10%が持続感染し軽度異形成になっても、90%は自然治癒します。さらに、軽度異形成になっても、子宮頸がんになる人は1%程度と言われており、

従って、
◆ワクチンを接種してもしなくても、
◆HPV16型・18型に感染しても、
99.9%以上はがんにならないのです。

つまり、
子宮頸がんの予防に、ワクチンは必要ないのです。

子宮頸がんの危険因子として国立がん研究センターのHPでは、「低年齢での性体験、性的パートナーが多い、多産、HPV以外の性行為感染症に感染していること、喫煙、経口避妊薬の使用」などが指摘されています。

中釡理事長が講演で示した「がんを防ぐための新12か条」を紹介します。子宮頸がんの予防のためには、ぜひ、こちらを参考にしてください。

〈がんを防ぐための新12か条〉
1条 たばこは吸わない
2条 他人のたばこの煙を避ける
3条 お酒はほどほどに
4条 バランスのとれた食生活を
5条 塩辛い食品は控えめに
6条 野菜や果物は不足にならないように
7条 適度に運動
8条 適切な体重維持
9条 ウイルスや細菌の感染予防と治療
10条 定期的ながん検診を
11条 身体の異常に気がついたら、すぐに受診を
12条 正しいがん情報でがんを知ることから

最後に、
検診について、強調しておきたいのは、子宮頸がん検診は、5大がん検診の一つに分類されていますが、がんを発見する所謂「がん検診」とは異なります。定期的な検診で、前がん病変を発見し、経過観察のうえ、必要な治療を行っていく、子宮頸がん「予防検診」です。

従って、
セクシャルデビュー後、例えば20歳からの定期併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で、子宮頸がんは、ほぼ100%予防できるのです。政府がやるべきは、ワクチンの勧奨再開ではなく、非常に抵抗があり受診率が向上しない検診の受診率の、飛躍的向上をはかるための環境整備(女性医師等の確保など)です。

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【はたともこブログまとめ】HPVワクチンは必要ありません~定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます 

●HPVワクチンは必要ありません~定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます → こちら

 

●子宮頸がんの予防に、HPVワクチンは必要ありません → こちら

●HPVワクチン(子宮頸がんワクチン)に関するはたともこ論考 → こちら

●子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です
PDF版 → こちら 
解説版PowerPoint → その1 その2 その3


●HPVワクチンについて、はたともこ国会質疑「2013.5.20参議院決算委員会質疑」 → こちら


●HPVワクチンについて、はたともこ国会質疑「2013.3.28参議院厚生労働委員会 委員外質疑」 → こちら


●MSD社・肺炎球菌ワクチン「ニューモバックスNP」~トンデモ審議結果報告書について → こちら


●日本が標的「ワクチンビジネス/高額新薬ビジネス」 → こちら


●日米外交交渉とワクチン・医薬品ビジネスについて → こちら


●2013.4.28荻窪「子宮頸がんワクチンに関する勉強会」 → こちら

 

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