日本の治療法は、海外より遅いといわれますが、、、それでも日本人患者の臨床試験は、行わなくちゃなりません。
----------
【ゲムシタビン・パクリタキセル併用療法は転移・再発乳癌に有望】2010. 6. 29
第18回日本乳癌学会 2010年6月24日～25日 札幌
転移・再発乳癌患者に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法（GT療法）は、日本人患者においても海外の報告と同様の奏効率が得られ、忍容性も良好であることが、フェーズ2試験の2年間の経過観察報告から示された。6月24、25日に札幌市で開催された第18回日本乳癌学会学術総会で、大阪大学大学院乳腺・内分泌外科の中山貴寛氏が発表した。
GT療法は、海外ではアントラサイクリン治療歴のある転移・再発乳癌の標準療法の一つと考えられている。
中山氏らは、アントラサイクリン系抗癌剤による術前/術後補助化学療法を受け、転移・再発をきたした日本人の乳癌患者を対象としたフェーズ2試験において、GT療法の有効性と安全性を検討し、今回は2年経過観察した結果を報告した。
パクリタキセル（T）175mg/m2を1日目に、ゲムシタビン（G）1250mg/m2を1日目と8日目に投与し、21日毎に繰り返した。
主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は奏効期間、無増悪期間、生存期間、1年および2年生存率、安全性であった。
対象は、アントラサイクリンを含む術前/術後補助化学療法の治療歴を有し、転移・再発乳癌を認める56人（年齢中央値55歳）。転移巣を認めた患者は89.3％で、肺（51.8％）、骨（42.9％）、肝（35.7％）など、主要な内臓への転移が多くみられた。前治療でアントラサイクリンのみを投与されたのは55.4％、アントラサイクリンとタキサンの両剤を投与されたのは44.6％だった。
エストロゲン受容体（ER）陽性は62.5％、プロゲステロン受容体（PR）陽性は46.4％、HER2陽性の3＋は16.1％。
完了コース数の中央値は7.5コース、Dose Intensityはゲムシタビン79.6％、パクリタキセル85.8％だった。
有効性については、部分奏効（PR）26人（44.6％）、安定状態17人（30.4％）であった。奏効率は44.6％、奏効期間の中央値は7.9カ月だった。
無増悪期間の中央値は8.6カ月、生存期間の中央値は27.1カ月（22.9カ月-上限算出不能）におよび、2年生存率は58.9％となった。
サブタイプ別に効果をみると、ERまたはPRが陽性でHER2が陰性の場合、奏効率は59.3％、無増悪期間の中央値は9.3カ月であった。トリプルネガティブの場合、奏効率は35.7％、無増悪期間の中央値は6.0カ月。ER、PRはいずれでもHER2が陽性の場合、奏効率は22.2％、無増悪期間の中央値は9.6カ月。
安全性について、試験期間中の死亡例はなく、有害事象は全例に発現したが、重篤な有害事象の発現は8.9％であった。有害事象による投与量減量は30.4％、休薬は39.3％、投与中止は10.7％、投与延期は66.1％だった。
グレード3以上の主な有害事象として、血液毒性では好中球減少が82.1％と高率であったが、発熱性好中球減少症はみられなかった。血小板減少8.9％、ヘモグロビン減少7.1％であった。非血液毒性では、ALT増加14.3％、AST増加7.1％、下痢5.4％などがみられた。
中山氏は「日本人患者を対象とした本試験でも、海外の報告と同様のGT療法の有効性を確認することができた。GT療法は、アントラサイクリン既治療の転移・再発乳癌の標準療法の一つと考えられる」と話した。
----------
今後、日本でもGT療法が行われるようになるのかもしれません。が、HER2強陽性の私としましては、、、はぁ～って報告に見えてしまいます。。。ちょっと落胆です。
奏効率がより高いマッチングを、早く世に出してよと思う人、＜ここをクリックよろしくね～ ＞
This blog “The salon of breast cancer women authored by Noe:l” is able to read in Japanese:-)
----------
【ゲムシタビン・パクリタキセル併用療法は転移・再発乳癌に有望】2010. 6. 29
第18回日本乳癌学会 2010年6月24日～25日 札幌
転移・再発乳癌患者に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法（GT療法）は、日本人患者においても海外の報告と同様の奏効率が得られ、忍容性も良好であることが、フェーズ2試験の2年間の経過観察報告から示された。6月24、25日に札幌市で開催された第18回日本乳癌学会学術総会で、大阪大学大学院乳腺・内分泌外科の中山貴寛氏が発表した。
GT療法は、海外ではアントラサイクリン治療歴のある転移・再発乳癌の標準療法の一つと考えられている。
中山氏らは、アントラサイクリン系抗癌剤による術前/術後補助化学療法を受け、転移・再発をきたした日本人の乳癌患者を対象としたフェーズ2試験において、GT療法の有効性と安全性を検討し、今回は2年経過観察した結果を報告した。
パクリタキセル（T）175mg/m2を1日目に、ゲムシタビン（G）1250mg/m2を1日目と8日目に投与し、21日毎に繰り返した。
主要評価項目は奏効率、副次的評価項目は奏効期間、無増悪期間、生存期間、1年および2年生存率、安全性であった。
対象は、アントラサイクリンを含む術前/術後補助化学療法の治療歴を有し、転移・再発乳癌を認める56人（年齢中央値55歳）。転移巣を認めた患者は89.3％で、肺（51.8％）、骨（42.9％）、肝（35.7％）など、主要な内臓への転移が多くみられた。前治療でアントラサイクリンのみを投与されたのは55.4％、アントラサイクリンとタキサンの両剤を投与されたのは44.6％だった。
エストロゲン受容体（ER）陽性は62.5％、プロゲステロン受容体（PR）陽性は46.4％、HER2陽性の3＋は16.1％。
完了コース数の中央値は7.5コース、Dose Intensityはゲムシタビン79.6％、パクリタキセル85.8％だった。
有効性については、部分奏効（PR）26人（44.6％）、安定状態17人（30.4％）であった。奏効率は44.6％、奏効期間の中央値は7.9カ月だった。
無増悪期間の中央値は8.6カ月、生存期間の中央値は27.1カ月（22.9カ月-上限算出不能）におよび、2年生存率は58.9％となった。
サブタイプ別に効果をみると、ERまたはPRが陽性でHER2が陰性の場合、奏効率は59.3％、無増悪期間の中央値は9.3カ月であった。トリプルネガティブの場合、奏効率は35.7％、無増悪期間の中央値は6.0カ月。ER、PRはいずれでもHER2が陽性の場合、奏効率は22.2％、無増悪期間の中央値は9.6カ月。
安全性について、試験期間中の死亡例はなく、有害事象は全例に発現したが、重篤な有害事象の発現は8.9％であった。有害事象による投与量減量は30.4％、休薬は39.3％、投与中止は10.7％、投与延期は66.1％だった。
グレード3以上の主な有害事象として、血液毒性では好中球減少が82.1％と高率であったが、発熱性好中球減少症はみられなかった。血小板減少8.9％、ヘモグロビン減少7.1％であった。非血液毒性では、ALT増加14.3％、AST増加7.1％、下痢5.4％などがみられた。
中山氏は「日本人患者を対象とした本試験でも、海外の報告と同様のGT療法の有効性を確認することができた。GT療法は、アントラサイクリン既治療の転移・再発乳癌の標準療法の一つと考えられる」と話した。
----------
今後、日本でもGT療法が行われるようになるのかもしれません。が、HER2強陽性の私としましては、、、はぁ～って報告に見えてしまいます。。。ちょっと落胆です。
奏効率がより高いマッチングを、早く世に出してよと思う人、＜ここをクリックよろしくね～ ＞
This blog “The salon of breast cancer women authored by Noe:l” is able to read in Japanese:-)