眼鏡屋さん

さて、昨日の記事「ちょっと嬉しいかも！？」で書いた、斜視・弱視の治療用メガネの購入店の条件を調べてみた。

眼鏡屋さんの条件は、保医発第0315001号：「小児弱視等の治療用眼鏡等に係る療養費の支給における留意事項について」に書かれています。
その部分を抜き出すと、

治療用眼鏡等を作成する製作所については、薬事法（昭和35 年法律第145号）第12 条第1 項に規定する高度管理医療機器又は一般医療機器の製造又は販売について、厚生労働大臣の許可を受けていること。

という事で薬事法第12条第1項を調べてみると

次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類 | 許可の種類
　----------------------------------------------------------------------------------------------
　第四十九条第一項に規定する　　　　　　　　 | 第一種医薬品製造販売業許可
　厚生労働大臣の指定する医薬品　　　　　　 |
　前項に該当する医薬品以外の医薬品　　　　| 第二種医薬品製造販売業許可
　医薬部外品　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　| 医薬部外品製造販売業許可
　化粧品　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　| 化粧品製造販売業許可
　高度管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　 　| 第一種医療機器製造販売業許可
　管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　　　 | 第二種医療機器製造販売業許可
　一般医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　　　 | 第三種医療機器製造販売業許可

でした。
という事で眼鏡屋さんは、「第一種医療機器製造販売業許可」か「第三種医療機器製造販売業許可」の許可をとる必要があるわけですが、町の個人経営の小さな眼鏡屋さんが簡単に許可が取れるもんなんですかネ。それとも持ってないと眼鏡屋さんを続けられないのか・・・？
なんにしろ、確認が必要ですネ。

カメの菊五郎でした。

＜補　足＞
コンタクトレンズを扱うと、「第一種医療機器製造販売業許可」
コンタクトレンズを扱わなければ(眼鏡のみ)、「第三種医療機器製造販売業許可」