AstraZeneca 日本での治験８月にも開始 「特例承認」目指す

AstraZeneca　日本での治験８月にも開始　「特例承認」目指す
　英アストラゼネカ社の日本法人は、オックスフォード大と開発中の新型コロナウイルスワクチン、ChAdOx1 nCov-19の日本供給に向け、8月にも国内で第1相臨床試験を始める意向を固めたことが明らかになった。安定供給に向けて国内にワクチンの製造拠点を設ける準備も進めている。
　ChAdOx1 nCov-19は、英国やブラジルで最終段階の第3相臨床試験を開始しており、今年の秋にも供給開始が見込まれている。日本政府は同社のワクチン確保に向けて協議を始めたが、国内での実用化には日本人に接種した場合の安全性などを確認した上で、厚生労働省の薬事承認を受ける必要がある。
　しかし、第3相臨床試験は、大規模な治験者を対象にして実施しなければならいないので、日本の国内では、感染率が低く不可能としている。第1相臨床試験の結果を踏まえながら海外の治験データを基に承認申請する「特例承認」を受ける道を探るとみられる。（毎日新聞　7月17日）
　一方、米製薬大手のジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）も16日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの最終段階の臨床試験（治験）を早ければ9月に前倒しすると発表した。当初は2021年前半と想定していた。
　時期は未定だが、日本でも治験を計画していると明らかにした。

　一方、6月26日、日本国内での売り上げでは第一位の製薬企業、第一三共は、英AstraZenecaと、「ChAdOx1 nCov-19」の国内での安定供給に向けて同社と協議を進めることに合意したと発表した。
　製剤化は、第一三共子会社の第一三共バイオテック株式会社（埼玉県北本市）がAstraZenecaから原液供給を受けて、国内における製剤化（バイアル充填、包装、保管等）実施する計画である。日本でのワクチン供給スキームの実現に一歩進んだ。


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2020年7月17日
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廣谷　徹
Toru Hiroya
国際メディアサービスシステム研究所
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