YOMIURI ONLINE2013年11月27日（水）16:01
化粧品副作用の報告強化 白斑被害で厚労省検討http://news.goo.ne.jp/article/yomiuri/life/medical/20131127-567-OYT1T00687.html
カネボウ化粧品の美白化粧品で肌がまだらに白くなる白斑被害が出た問題を受け、厚生労働省は化粧品メーカーに対し、副作用を把握したら、国へ迅速に報告するよう義務づける方向で検討に入った。
薬事法の施行規則を改正し、被害の拡大を防ぎたい考えだ。厚労省は２７日午後の薬事・食品衛生審議会の部会で協議する。
基準変更の対象となるのは、今回問題となった製品や歯磨き粉など「医薬部外品」と、「化粧品」。現在の施行規則では、メーカーの国への報告は、医師らによる論文や学会発表から副作用を知った時に求めている。
診療で見つかった副作用を直接の対象にしておらず、白斑被害問題ではメーカーの対応の遅れにつながったとされる。
健康被害：医薬部外品と化粧品も国への報告義務付けへ
医薬部外品と化粧品は従来、学会などでまとまった被害が報告された場合にしか副作用の報告義務がなかった。医療機関からの指摘については通知で報告を求めていたが、法律に基づく義務付けが必要と判断した。今後は白斑被害も報告義務の対象になる。【桐野耕一】
日本経済新聞2013年11月30日 11:50
化粧品の副作用報告を強化 厚労省「30日以上の治療」対象にhttp://www.nikkei.com/article/DGXNASDG28015_Y3A121C1CR0000/
カネボウ化粧品の美白化粧品で白斑被害が出た問題を受け、厚生労働省は28日までに、化粧品や医薬部外品の副作用報告制度を強化することを決めた。メーカーが30日以上の治療を要する症例を把握した際などに医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）への報告を義務付ける。
27日に開かれた薬事・食品衛生審議会部会で了承された。パブリックコメント（意見公募）を経て薬事法に基づく厚労省令を改正し、2014年度からの運用を目指す。
30日以上の治療症例は医薬品では個別の報告対象にはなっていない。だが化粧品と医薬部外品は重い副作用は出にくいため、より幅広い症例を把握する必要があると判断した。
現行制度で報告が義務付けられているのは、医師から副作用の疑いが指摘された事例や、学会報告された健康被害例。ほかに死亡や障害につながる恐れがあるなど重い症例も報告を促していたが、医薬品や医療機器と同等に、報告義務の対象として法制化する。
カネボウの問題では、使用した１万５千人以上の被害が判明。同社は、12年９月に医師から健康被害の疑い事例の情報提供を受けたが、ＰＭＤＡに報告するまでに約９カ月間かかるなど対応の遅れが指摘された。〔共同〕