BCGよ、お前もか。

　BCGの製造工程が、厚生労働省の定めたルールを守っていないことが判明しました。
　化血研に続く不祥事です。
　過去を振り返ると、MMRワクチン中止や、DPTワクチンによる京都・島根ジフテリア禍事件なども製造工程の遵守違反が原因とされています。
　改善されないこの病的体質の根っこはなんなのでしょう？

■ ＢＣＧワクチン　国の承認と異なる製法で業務改善命令
（毎日新聞2016年4月26日）
◇ 医薬品メーカー「日本ビーシージー製造」に厚労省
　厚生労働省は２６日、結核予防のため接種する乾燥ＢＣＧワクチンを国の承認と異なる製法で造っていたとして、医薬品メーカー「日本ビーシージー製造」（東京都文京区）に医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づく業務改善命令を出した。熊本市の化学及（および）血清療法研究所（化血研）の血液製剤の不正製造を受けた自主点検で発覚した。品質や供給に影響はないという。
　同社は国内唯一のＢＣＧワクチンメーカー。厚労省によると、１９５０年ごろから製造していたが、８０年代に菌の培養に使う水を水道水から高純度の水に変えた際、不足したミネラル類を追加したのに、必要な変更手続きを怠っていた。また、承認書では２回実施するとしていた無菌検査を１回に減らしていた。輸出用の製品も、届け出にある目視検査をしていなかった。
　同社は今年１月に厚労省に報告。厚労省は化血研には業務停止を命じたが、今回は立ち入り検査の結果、組織ぐるみの不正は確認されなかったことなどから、改善計画を１カ月以内に提出するよう求める業務改善命令にとどめた。同社は取材に「製造現場で届け出に対する認識が甘く、事務部門との連携も不十分だった」と話した。