レムデシビル 薬事承認 厚労省

レムデシビル　薬事承認　厚労省
　5月7日、厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補となっている抗ウイルス薬「レムデシビル」について、緊急時に審査を簡略化できる「特例承認」に基づき薬事承認した。国内初の新型コロナ治療薬で、投与は原則として人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ECMO）を使う重篤な患者に限定され、５月中にも医療現場で使用が始まる見通しとなった。レムデシビルは副作用として急性腎障害、肝機能障害などを引き起こす可能性が指摘されていて、投与する場合は、患者の文書による同意を必要とする。
　加藤厚労相は承認後に取材に応じ「重症者の改善や回復につながっていくことを期待したい。一日も早く医療機関に届けられるように必要な量の確保に努力したい」と述べた。
　レムデシビルは、エボラ出血熱の治療を目的に米ギリアド・サイエンシズ社が開発。同社が発表した臨床試験（治験）結果では、新型コロナ感染者に投与した場合、一定の効果が出た。特に重症患者への効果が期待された
　これを受けて、5月1日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は重症の入院患者を対象に緊急使用（emergency use）を許可した。
　日本国内での薬の承認は、国内での治験に基づき通常は１年ほどかけて審査される。
　政府は４月末、レムデシビルについては緊急の使用が必要として、海外での承認などを条件に審査手続きを大幅に短縮できる医薬品医療機器法の特例承認を適用する方針を表明していた。
　レムデシビルを米国が認可したことを受けて、5月2日、政府は、持ち周りで閣議を開き、レムデシビルに特例承認が適用されるよう政令を改正した。
　そして5月4日、ギリアド社は厚労省に薬事承認を申請したが、わずか3日後の5月7日という超スピード承認だった。
　しかし、日本への供給量が限られることが予想され、厚労省は当面の間、国が薬の配分を管理し、重症患者を治療する医療機関に配る方針で、患者への投与は無償となる見込みとしている。
　一方、国内メーカー開発の抗インフルエンザ薬、アビガン（富士フイルム富山化学）については、3000例近くの治験が行われており、厚生労働省では、有効性が確認されれば5月中の承認を目指すとしている。
　アビガンは、レムデシビルとは異なり、現時点では海外での承認がないため、特例承認の対象にはならず、国内での薬事承認が必要になる。
　しかし、安倍首相は「アビガン」も薬事承認も急ぐとし、5月中にも承認される見通しである。


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2020年6月1日
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廣谷　徹
Toru Hiroya
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